Flamexin 20 mg Tableta

Nežiaduce účinky sa majú minimalizovať užívaním minimálnej účinnej dávky počas najkratšej doby potrebnej na zvládnutie symptómov. Klinický prínos a tolerancia musia byť pravidelne prehodnocované a pri prvom príznaku kožných reakcií alebo relevantných gastrointestinálnych udalostí sa má liečba okamžite prerušiť. Gastrointestinálne účinky (GI), riziko gastrointestinálnej ulcerácie, krvácania a perforácie NSAID lieky vrátane Flamexinu 20 mg môžu spôsobiť závažné gastrointestinálne udalosti vrátane krvácania, ulcerácie a perforácie žalúdka, tenkého alebo hrubého čreva, ktoré môžu byť fatálne. U pacientov liečených NSAID liekmi sa môžu tieto závažné nežiaduce reakcie vyskytnúť kedykoľvek počas liečby, a to s varovnými príznakmi alebo bez nich. Expozícia NSAID liekov, či už počas krátkeho alebo dlhého obdobia má za následok zvýšené riziko gastrointestinálnych udalostí.‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ Štúdie naznačujú, že Flamexin 20 mg v porovnaní s inými NSAID liekmi sa môže spájať s vysokým rizikom závažnej gastrointestinálnej toxicity. Pacienti so závažnými rizikovými faktormi pre závažné gastrointestinálne udalosti môžu byť Flamexinom 20 mg liečení iba po starostlivom zvážení (pozri časť 4.3 a nižšie). Prípadná potreba kombinovanej liečby s gastro-protektívnymi látkami (napr. misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy) sa musí starostlivo zvážiť (pozri časť 4.2 ). Závažné gastrointestinálne komplikácie Identifikácia rizikových pacientov Riziko vzniku rozvoja závažných gastrointestinálnych komplikácii s vekom narastá. Vek nad 70 rokov sa spája s vysokým rizikom komplikácii. Potrebné je vyhnúť sa podávaniu lieku pacientom starším ako 80 rokov. U pacientov súbežne užívajúcich perorálne kortikosteroidy, selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) alebo protidoštičkové lieky ako je kyselina acetylsalicylová v nízkej dávke, ako aj u pacientov, ktorí požívajú nadmerné množstvo alkoholu, je zvýšené riziko závažných gastrointestinálnych komplikácii (pozri nižšie a časť 4.5). Ako u iných NSAID liekov, použitie Flamexinu 20 mg v kombinácii s protektívnymi látkami (misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy) sa musí u týchto rizikových pacientov zvážiť. Pacienti a lekári počas liečby Flamexinom 20 mg musia byť stále obozretní k znakom a príznakom gastrointestinálnej ulcerácie a/alebo krvácania. Pacienti musia byť upozornení na to, že akékoľvek nové alebo neobvyklé abdominálne symptómy majú nahlásiť. Ak počas liečby vzniklo podozrenie na gastrointestinálne komplikácie, liečbu Flamexinom 20 mg je potrebné okamžite prerušiť a zvážiť ďalšie klinické zhodnotenie a liečbu. Kožné reakcie Pri užívaní piroxikamu boli hlásené život ohrozujúce kožné reakcie: Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS) a toxická epidermálna nekrolýza (TEN), vrátane liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými symptómami (DRESS syndróm). Pacienti majú byť poučení o príznakoch kožných reakcií a starostlivo sledovaní. Najväčšie riziko výskytu Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, DRESS syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy je počas prvých týždňov liečby. Ak sa vyskytnú príznaky Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, DRESS syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (napr. postupne sa šíriace kožné vyrážky často s pľuzgiermi alebo poškodenie slizníc) liečba piroxikamom sa musí ukončiť. Najlepšie výsledky pri zvládnutí Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, DRESS syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy sú pri včasnej diagnóze a okamžitom vysadení akéhokoľvek podozrivého lieku. Skoré ukončenie liečby je spojené s dobrou prognózou. Ak sa pri užívaní piroxikamu vyskytne Stevensov-Johnsonov syndróm, DRESS syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza, pacient už nesmie nikdy znovu užívať piroxikam. S piroxikamom sa hlásili prípady fixného liekového exantému (fixed drug eruption, FDE). Piroxikam sa nesmie znovu podávať pacientom, ktorí majú v anamnéze FDE súvisiaci s piroxikamom. Mohlo by dôjsť k potenciálnej krížovej reaktivite s inými oxikamami. Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky U pacientov s hypertenziou a/alebo miernym až stredne závažným zlyhávaním srdca sa vyžaduje vhodné monitorovanie a usmernenie, pretože v súvislosti s terapiou NSAID liekov boli hlásené edémy a retencia tekutín. Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že používanie niektorých NSAID liekov (obzvlášť vysoké dávkovanie a dlhodobá liečba) môže byť spojené s malým zvýšením rizika arteriálnej trombotickej príhody (napr. infarkt myokardu, mozgová príhoda). Nie je dostatok údajov, aby sa takéto riziko vylúčilo pri používaní piroxikamu. Pacienti s nekontrolovanou hypertenziou, kongestívnym zlyhávaním srdca, potvrdenou ischemickou chorobou srdca a/alebo cerebrovaskulárnym ochorením môžu byť liečení Flamexinom 20 mg po starostlivej úvahe. Podobné starostlivé zváženie je nevyhnutné urobiť pred začatím dlhodobej liečby u pacientov s rizikovými faktormi pre kardiovaskulárne ochorenia (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie). Porucha funkcie obličiek Boli hlásené reverzibilné zvýšenia hladín dusíku, močoviny a kreatinínu v krvi. Zriedkavo bolo hlásené, že NSAID spôsobili intersticiálnu nefritídu, glomerulárnu nefritídu, renálnu papilárnu nekrózu a nefrotický syndróm. Znižujú syntézu renálneho prostaglandínu, ktorý hrá podpornú úlohu pri udržiavaní renálnej perfúzie u pacientov so zníženým krvným objemom a prietokom krvi obličkami. U týchto pacientov sa pri užívaní NSAID môže urýchliť rozvoj poškodenia obličiek, ktorému sa zamedzí ukončením liečby NSAID. Pacienti, u ktorých je riziko takejto reakcie najvyššie, sú pacienti s kongestívnym srdcovým zlyhaním, cirhózou pečene, nefrotickým syndrómom a s už existujúcim renálnym ochorením. Títo pacienti majú byť starostlivo monitorovaní počas liečby s NSAID. U pacientov so značnou dehydratáciou sa liečba piroxikamom má začať veľmi opatrne. Piroxikam sa má podávať s opatrnosťou u pacientov s nefropatiou. Účinky na pečeň Piroxikam môže spôsobiť smrteľnú hepatitídu a žltačku. Aj keď sa takéto reakcie vyskytujú zriedkavo, užívanie piroxikamu sa má ukončiť, keď sa výsledky odchýlia od výsledkov testov funkcie pečene alebo ak sa zhoršia, alebo ak sa vyvinú klinické prejavy a príznaky ochorenia pečene alebo ak sa objavia systémové príznaky (napr. eozinofília, vyrážka atď.) Maskovanie príznakov sprievodných infekcií Flamexin môže maskovať príznaky infekcie, čo môže viesť k neskorému začatiu vhodnej liečby, a tým k zhoršeniu následkov infekcie. Keď sa Flamexin podáva na zmiernenie horúčky alebo bolesti súvisiacich s infekciou, odporúča sa monitorovanie infekcie. Ak príznaky infekcie pretrvávajú alebo sa zhoršujú v inom ako nemocničnom prostredí, pacient sa má poradiť s lekárom. Iné Flamexin 20 mg sa musí podávať opatrne u pacientov s redukovanými hepatálnymi a renálnymi funkciami, renálnou hypoperfúziou, prekonanými alebo súbežnými hematologickými ochoreniami, u pacientov liečených diuretikami a u starších pacientov. Vo všetkých týchto prípadoch sa odporúča periodicky monitorovať klinické a laboratórne parametre, predovšetkým počas liečby vyššími dávkami alebo pri dlhodobej liečbe. Kvôli interakciám s metabolizmom kyseliny arachidónovej liek môže indukovať ataky bronchospazmov, tiež šok a iné alergické reakcie u astmatických alebo predisponovaných pacientov. Odporúča sa často kontrolovať hladiny krvnej glukózy u diabetických pacientov. Piroxikam, podobne ako iné NSAID lieky, spôsobuje pokles agregácie trombocytov a predlžuje čas krvácania; toto sa musí vziať do úvahy pri krvných testoch vtedy, keď je pacient súbežne liečený inhibítormi agregácie trombocytov. Keďže pri liečbe nesteroidovými antiflogistikami boli pozorované niektoré očné zmeny, odporúča sa realizovať periodické oftalmologické kontroly. Flamexin obsahuje laktózu a sodík. Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou by nemali užívať tento liek. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.