Cefotaxim Eberth 0,5 g Prášok na injekčný roztok

Anafylaktické reakcie U pacientov, ktorým sa podával cefotaxím, boli zaznamenané závažné hypersenzitívne reakcie, vrátane fatálnych (pozri časti 4.3 a 4.8 ).‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Ak sa vyskytnú anafylaktické reakcie, liečba musí byť ukončená a musí sa zahájiť vhodná pohotovostná liečba. Osobitná opatrnosť je potrebná u pacientov, ktorí už mali akúkoľvek alergickú reakciu na penicilíny alebo akékoľvek iné betalaktámové antibiotiká, pretože sa môžu vyskytnúť skrížené reakcie (pre kontraindikácie v dôsledku známych hypersenzitívnych reakcií pozri časť 4.3 ). Liek Cefotaxim Eberth treba tiež používať s opatrnosťou u pacientov trpiacich inými typmi alergickej reakcie (napr. senná nádcha alebo bronchiálna astma), pretože tieto môžu zvýšiť riziko závažných reakcií z precitlivenosti. Závažné kožné reakcie V súvislosti s liečbou cefotaxímom boli po uvedení lieku na trh hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR) vrátane akútnej generalizovanej exantémovej pustulózy (AGEP), Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS), toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN), liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné. Pacientov treba pri predpísaní lieku upozorniť na prejavy a príznaky kožných reakcií. Ak sa objavia prejavy a príznaky naznačujúce tieto reakcie, cefotaxím sa má okamžite vysadiť. Ak sa u pacienta pri užívaní cefotaxímu vyskytne AGEP, SJS, TEN alebo DRESS, liečba cefotaxímom sa nesmie znovu začať a treba ju natrvalo ukončiť. U detí môže byť prejav vyrážky zamenený za prebiehajúcu infekciu alebo za alternatívny infekčný proces a je potrebné, aby lekári zvážili možnosť reakcie na cefotaxím u detí, u ktorých sa počas liečby cefotaxímom objavia príznaky vyrážky a horúčky. Ochorenie vyvolané Clostridioides difficile (napr. pseudomembranózna kolitída) Pri používaní širokospektrálnych antibiotík bolo hlásené ochorenie vyvolané Clostridioides difficile (napr. pseudomembranózna kolitída). U pacientov, u ktorých sa objaví silná hnačka počas alebo po skončení podávania cefotaxímu, je preto dôležité zvážiť túto diagnózu. Hnačka, najmä ak je silná a/alebo pretrvávajúca, ktorá sa vyskytne počas liečby alebo v prvých týždňoch po jej ukončení, môže byť príznačná pre ochorenie vyvolané Clostridioides difficile (CDAD). Závažnosť CDAD sa môže líšiť od mierneho po život ohrozujúce a jeho najzávažnejšou formou je pseudomembranózna kolitída. Je potrebné vyšetriť prítomnosť toxínu C. difficile a v prípade podozrenia na kolitídu liečbu cefotaxímom zastaviť. Diagnózu tohto zriedkavého, ale možného fatálneho stavu môže potvrdiť detekcia toxínu, endoskopia a/alebo histológia. V prípade podozrenia na diagnózu pseudomembranóznej kolitídy je potrebné okamžite ukončiť liečbu cefotaxímom a bezodkladne začať vhodnú špecifickú antibiotickú liečbu (napr. perorálnym vankomycínom alebo metronidazolom). Ochorenie vyvolané Clostridioides difficile môže sprevádzať zápcha. Nemajú sa podávať lieky zabraňujúce peristaltike čriev. Hematologické reakcie Počas liečby cefotaxímom sa môžu vyvinúť hematologické abnormality (leukopénia, neutropénia a zriedkavejšie zlyhanie kostnej drene a pancytopénia alebo agranulocytóza). Preto je potrebné sledovať krvný obraz v prípade, ak liečba trvá dlhšie ako 7 dní. Ak sa zmení krvný obraz, je potrebné zvážiť prerušenie liečby cefotaxímom. V prípade neutropénie (< 1400 neutrofilov/mm³) sa musí liečba ukončiť. Boli hlásené niektoré prípady eozinofílie a trombocytopénie, ktoré boli po vysadení cefotaxímu rýchlo reverzibilné, ako aj prípady hemolytickej anémie (pozri tiež časť 4.8 ). Neurotoxicita / encefalopatia Podávanie vysokých dávok alebo predávkovanie betalaktámovými antibiotikami, vrátane cefotaxímu, zvlášť u pacientov s obličkovou nedostatočnosťou, môže viesť k encefalopatii (napr. kŕče, zmätenosť, poruchy vedomia a abnormálne pohyby) (pozri časť 4.8 a 4.9 ). Ak sa vyskytnú takéto reakcie, je potrebné upozorniť pacientov, aby okamžite kontaktovali svojho lekára pred pokračovaním v liečbe. V prípade kŕčov sú indikované obvyklé záchranné opatrenia a liečba Cefotaximom Eberth sa má v prípade potreby ukončiť po zvážení prínosov a rizík. Astma Cefotaxím sa má podávať s opatrnosťou pacientom s alergickou anamnézou a astmou. Superinfekcia Ako každé použitie antibiotík, podávanie Cefotaximu Eberth (najmä počas dlhotrvajúcej liečby) môže viesť k nadmernému rastu patogénov, ktoré nie sú citlivé na používaný liek. Je potrebné venovať pozornosť príznakom ďalšej možnej infekcie takýmito patogénmi. Následné infekcie je potrebné adekvátne liečiť. Cefotaxim Eberth nie je vhodný na liečbu syfilisu. Nie sú dostatočné klinické skúsenosti s infekciami spôsobenými Salmonellou typhi, paratyphi A a paratyphi B. Pacienti s renálnou insuficienciou U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa má dávka upraviť podľa vypočítaného klírensu kreatinínu (pozri časť 4.2 ). Opatrnosť je potrebná, keď sa cefotaxím podáva súbežne s aminoglykozidmi, probenecidom alebo inými nefrotoxickými liekmi (pozri časť 4.5 ). U týchto pacientov je potrebné sledovať funkciu obličiek, u starších pacientov a pacientov s už existujúcou poruchou funkcie obličiek. Upozornenia k podávaniu Nemiešajte aminoglykozidy a cefotaxím v tej istej injekčnej striekačke alebo v infúznom roztoku. Rýchle intravenózne podanie cefotaxímu môže vyvolať potenciálne život ohrozujúcu arytmiu (pozri časť 4.8 ). Je potrebné dodržať odporúčaný čas na podanie injekcie alebo infúzie (pozri časť 4.2 ). Osobitnú starostlivosť je potrebné venovať za účelom zníženia rizika tromboflebitídy. Je potrebné dodržať odporúčaný čas na podanie injekcie alebo infúzie (pozri časť 4.2 ). V prípade intramuskulárneho podania Cefotaximu Eberth s lidokaínom je potrebné zohľadniť súhrn charakteristických vlastností lieku obsahujúceho lidokaín (pozri tiež časť 4.3 ). Účinky pri laboratórnych testoch Tak ako u iných cefalosporínov sa u niektorých pacientov liečených cefotaxímom zistili pozitívne výsledky Coombsovho testu (pozri časť 4.8 ). Tento fenomén môže ovplyvniť výsledky krížovej krvnej skúšky. Pri použití redukčných činidiel (Benediktov alebo Fehlingov roztok, alebo tablety Clinitest) sa môže objaviť falošne pozitívna reakcia na glukózu, nie však pri použití testov založených na špecifických enzýmoch (metódy oxidázy glukózy). Príjem sodíka Cefotaxim Eberth 0,5 g: Cefotaxim Eberth 0,5 g obsahuje 24 mg sodíka v injekčnej liekovke, čo zodpovedá 1,2 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g pre dospelých. Maximálna denná dávka tohto lieku zodpovedá 28,8 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka pre dospelých. Cefotaxim Eberth má vysoký obsah sodíka. Toto treba vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka (s nízkym obsahom sodíka/nízkym obsahom soli). Cefotaxim Eberth 1 g obsahuje 48 mg sodíka v injekčnej liekovke, čo zodpovedá 2,4 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g pre dospelých. Maximálna denná dávka tohto lieku zodpovedá 28,8 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka pre dospelých. Cefotaxim Eberth má vysoký obsah sodíka. Toto treba vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka (s nízkym obsahom sodíka/nízkym obsahom soli). Cefotaxim Eberth 2 g: Cefotaxim Eberth 2 g obsahuje 96 mg sodíka v injekčnej liekovke, čo zodpovedá 4,8 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g pre dospelých. Maximálna denná dávka tohto lieku zodpovedá 28,8 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka pre dospelých. Cefotaxim Eberth má vysoký obsah sodíka. Toto treba vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka (s nízkym obsahom sodíka/nízkym obsahom soli).