Diprophos 1 ml Injekčná suspenzia

Injekčná suspenzia Diprophos nie je určená na intravenózne alebo subkutánne podanie. Pri epidurálnom podaní kortikosteroidov sa hlásili závažné neurologické udalosti, niektoré končiace smrťou.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Hlásené špecifické udalosti zahŕňajú, ale nie sú limitované na infarkt miechy, paraplégiu, kvadruplégiu, kortikálnu slepotu a cievnu mozgovú príhodu. Tieto závažné neurologické udalosti sa hlásili s použitím fluoroskopie a bez nej. Bezpečnosť a účinnosť epidurálneho podávania kortikosteroidov neboli stanovené a kortikosteroidy nie sú schválené na takéto použitie. U pacientov dostávajúcich parenterálnu kortikosteroidovú liečbu sa v zriedkavých prípadoch objavili anafylaktoidné/anafylaktické reakcie s možnosťou šoku. U pacientov s alergickou reakciou na kortikosteroidy v anamnéze je potrebné urobiť vhodné preventívne opatrenia. Po podávaní systémových kortikosteroidov bola hlásená feochromocytómová kríza, ktorá môže byť fatálna. Pacientom, u ktorých existuje podozrenie alebo u ktorých sa zistil feochromocytóm, majú byť kortikosteroidy podávané až po dôkladnom vyhodnotení pomeru prínosu a rizika. Pri používaní Diprophosu je povinné dodržiavať prísnu aseptickú techniku. Pri intramuskulárnom podávaní Diprophosu pacientom s idiopatickou trombocytopenickou purpurou je potrebná opatrnosť. Intramuskulárna injekcia kortikosteroidov sa má podávať hlboko do veľkých svalov, aby sa predišlo lokálnej atrofii tkaniva. Podávanie kortikosteroidov do mäkkých tkanív, do lézií a do kĺbov môže vyvolať systémové, ako aj lokálne účinky. Je nevyhnutné vyšetriť akúkoľvek tekutinu prítomnú v kĺbe na vylúčenie septického procesu. Treba sa vyvarovať lokálnej injekcii do predtým infikovaného kĺbu. Výrazný nárast bolesti a lokálneho opuchu, ďalšie obmedzenie hybnosti kĺbu, horúčka a malátnosť naznačujú prítomnosť septickej artritídy. Ak sa diagnóza sepsy potvrdí, je potrebné začať s vhodnou antimikrobiálnou liečbou. Kortikosteroidy sa nemajú podávať do nestabilných kĺbov, infikovaných miest alebo medzistavcových priestorov. Opakované injekcie do kĺbov s osteoartrózou môžu zväčšiť deštrukciu kĺbu. Vyhýbajte sa podávaniu kortikosteroidov priamo do šliach, pretože toto neskôr viedlo k ich ruptúram. Po intraartikulárnej kortikosteroidovej liečbe si má pacient dávať pozor a vyhýbať sa nadmernému používaniu kĺbu, v ktorom sa dosiahlo symptomatické zlepšenie. Pri dlhodobej kortikosteroidovej liečbe je potrebné, po zhodnotení možných prínosov a rizík, zvážiť prechod z parenterálneho na perorálne podávanie. Remisia alebo exacerbácia ochorenia, pacientova individuálna odpoveď na liečbu a expozícia pacienta emočnému alebo fyzickému stresu, ako je závažná infekcia, operácia alebo zranenie, si môže vyžadovať úpravu dávkovania. Pacienta je nevyhnutné sledovať až jeden rok po skončení dlhodobej alebo vysokodávkovej kortikosteroidovej liečby. Kortikosteroidy môžu maskovať niektoré príznaky infekcie a počas ich používania sa môžu objaviť nové infekcie. Počas používania kortikosteroidov sa môže objaviť znížená rezistencia a neschopnosť lokalizovať infekciu. Dlhodobé používanie kortikosteroidov môže spôsobiť posteriórne subkapsulárne katarakty (najmä u detí), glaukóm s možným poškodením optických nervov a môže zosilniť sekundárne mykotické alebo vírusové očné infekcie. Štandardné a vysoké dávky kortikosteroidov môžu spôsobiť zvýšenie krvného tlaku, zadržiavanie soli a vody v organizme a zvýšenú exkréciu draslíka. Tieto účinky sú menej pravdepodobné pri použití syntetických derivátov, s výnimkou použitia vysokých dávok. Má sa zvážiť obmedzenie soli v diéte a doplnenie draslíka. Všetky kortikosteroidy zvyšujú exkréciu vápnika. Počas liečby kortikosteroidmi pacienti nesmú dostať vakcínu proti pravým kiahňam. Pacienti dostávajúci kortikosteroidy, najmä vysoké dávky, sa nemajú podrobiť ani inej imunizácii, kvôli možnému riziku neurologických komplikácií a chýbaniu protilátkovej odpovede. Avšak u pacientov dostávajúcich kortikosteroidy ako náhradnú liečbu, napr. pri Addisonovej chorobe, sa imunizácia môže vykonať. Pacientov, ktorí dostávajú imunosupresívne dávky kortikosteroidov, treba upozorniť, aby sa vyhýbali styku s ovčími kiahňami alebo osýpkami, a ak s nimi prídu do styku, aby vyhľadali lekársku pomoc. Toto má osobitný význam u detí. Kortikosteroidová liečba pri aktívnej tuberkulóze sa má obmedziť na tie prípady fulminantnej alebo diseminovanej tuberkulózy, pri ktorých sa kortikosteroid používa na liečbu spolu s vhodným protituberkulóznym režimom. Ak sú kortikosteroidy indikované u pacientov s latentnou tuberkulózou alebo tuberkulínovou reaktivitou, je nevyhnutné ich dôkladné pozorovanie, keďže môže dôjsť k reaktivácii ochorenia. Počas dlhodobej kortikosteroidovej liečby majú títo pacienti dostávať chemoprofylaxiu. Pri použití rifampicínu v chemoprofylaktickom programe sa má vziať do úvahy jeho zosilňujúci vplyv na pečeňový klírens kortikosteroidov, čo si môže vyžadovať úpravu dávkovania kortikosteroidov. Na udržanie liečeného ochorenia pod kontrolou sa má použiť najnižšia možná dávka kortikosteroidu. Ak je možné dávkovanie znižovať, má sa to robiť postupne. Veľmi rýchle ukončenie liečby kortikosteroidmi môže viesť k liekmi indukovanej sekundárnej adrenokortikálnej insuficiencii, čo je možné minimalizovať postupným znižovaním dávky. Takáto relatívna insuficiencia môže pretrvávať mesiace po ukončení liečby, preto sa má v prípade výskytu stresových situácií počas tohto obdobia znovu zaviesť kortikosteroidová liečba. Ak už pacient dostáva kortikosteroidy, dávkovanie sa môže zvýšiť. Keďže môže byť ovplyvnená aj sekrécia mineralokortikoidov, majú sa súbežne podávať soli a/alebo mineralokortikoidy. U pacientov s hypotyreózou alebo cirhózou je účinok kortikosteroidov zosilnený. U pacientov s očným herpesom simplex sa pre možnosť perforácie rohovky odporúča opatrné používanie kortikosteroidov. Počas kortikosteroidovej liečby sa môžu objaviť psychické poruchy. Kortikosteroidy môžu zhoršiť už existujúcu emočnú nestabilitu alebo psychotické sklony. Kortikosteroidy sa majú používať so zvýšenou opatrnosťou pri nešpecifickej ulceróznej kolitíde, ak je pravdepodobnosť hroziacej perforácie, abscesu alebo inej pyogénnej infekcie; divertikulitíde; čerstvých intestinálnych anastomózach; aktívnom alebo latentnom peptickom vrede; renálnej insuficiencii; hypertenzii; osteoporóze a myasthenii gravis. Pretože komplikácie liečby kortikosteroidmi sú dávkovo závislé, u každého pacienta sa musí stanoviť veľkosť dávky a trvanie liečby na základe stanovenia pomeru prínosu a možného rizika. Poruchy videnia môžu byť hlásené pri systémovom a lokálnom použití kortikosteroidov (vrátane intranazálneho, inhalačného a intraokulárneho). Ak sa u pacienta objavia príznaky, ako je rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, pacient má byť odporučený k oftalmológovi na posúdenie možných príčin porúch videnia, medzi ktoré môže patriť sivý zákal, glaukóm alebo zriedkavé ochorenia, ako je napríklad centrálna serózna chorioretinopatia (CSCR), ktoré boli hlásené po použití systémových a lokálnych kortikosteroidov. Pediatrická populácia U dlhodobo liečených dojčiat a detí sa má starostlivo sledovať rast a vývoj, pretože podávanie kortikosteroidov môže narušiť rýchlosť rastu a inhibovať endogénnu tvorbu kortikosteroidov. Pomocné látky Diprophos obsahuje metylparahydroxybenzoát (E218) a propylparahydroxybenzoát (E216), ktoré môžu vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené) a výnimočne bronchospazmus. Tento liek obsahuje 9 mg benzylalkoholu v 1 ml injekčnej suspenzie. Benzylalkohol môže spôsobiť alergické reakcie. U malých detí je zvýšené riziko kvôli akumulácii. Vysoké množstvá sa majú používať s opatrnosťou a len ak je to nevyhnutné, najmä u osôb s poruchou funkcie pečene alebo obličiek, u malých detí a počas gravidity a dojčenia kvôli riziku akumulácie a toxicity (metabolická acidóza). Pacienti na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 1 ml, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.