Reviews reflect personal experiences and are not medical advice. Always consult your doctor.
Doetsch Grether AG (CH)
ATC kód
A12BA30
Zdroj
SWISSMEDIC
Farmakoterapeutická skupina: minerálne doplnky, draslík, ATC kód: A12BA30. Mechanizmus účinku
Citrónan draselný a hydrogenuhličitan draselný je fixná kombinácia citrónanu draselného a hydrogenuhličitanu draselného (známeho aj ako bikarbonát draselný) vo forme granulátu s predĺženým uvoľňovaním. Farmakologické vlastnosti sú priamo spojené so schopnosťou citrónanu draselného a hydrogenuhličitanu draselného udržiavať rovnováhu elektrolytov. Pôsobia ako alkalizačné látky a tlmia metabolickú acidózu. Sibnayal poskytuje zdroj draslíka na korekciu hypokaliémie. Citrónan navyše pôsobí aj ako chelatačné činidlo pre vápnik.
Farmakodynamické účinky
V randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej, dvojfázovej, neúplnej skríženej štúdii u zdravých dospelých sa preukázalo, že Sibnayal v dávkach od 1,0 do 2,9 mEq/kg/deň počas 5 dní zvyšuje pH moču (marker alkalizačného účinku u zdravých účastníkov) s účinkom úmerným dávke v porovnaní s placebom. Účinok sa udržal počas 12 hodín pri všetkých hodnotených dávkach.
Klinická účinnosť a bezpečnosť
Účinnosť a bezpečnosť Sibnayalu pri liečbe dRTA sa hodnotila v multicentrickej, otvorenej, sekvenčnej štúdii, ktorá zahŕňala 37 pacientov so stanovenou diagnózou dRTA [7 dospelých, 10 dospievajúcich (12 – 17 rokov), 15 detí ( 4 – 11 rokov), 5 dojčiat (1 – 4 roky)], ktorí boli liečení alkalizačnými látkami s krátkodobým účinkom v rámci štandardnej liečby s opakovanými dennými dávkami. Pacienti ďalej dostávali štandardnú liečbu počas 5 dní (n = 35) a potom dostávali Sibnayal dvakrát denne, najprv počas titračného obdobia na stanovenie optimálnej dávky (do 30 dní) a potom počas 5 dní v tejto optimálnej dávke (n = 32).
Pri liečbe Sibnayalom primárny koncový ukazovateľ preukázal, že priemerná (SD) plazmatická hladina hydrogenuhličitanov pred podaním dávky počas 3 dní liečby v rovnovážnom stave bola 23,1 (1,62) mmol/l, pričom 90 % (26/29) pacientov dosiahlo 3-dňové priemerné normálne hladiny uhličitanov. Tento účinok sa zvyčajne udržal počas 24 mesiacov liečby, aj keď sa pozorovala určitá variabilita miery pacientov s odpoveďou, ktorá bola 56 – 92 %. Priemerná dosiahnutá hladina draslíka v plazme bola 4,0 (0,44) mmol/l, u 83 % (24/29) pacientov boli dosiahnuté normálne hladiny.
Pri štandardnej liečbe bola priemerná (SD) plazmatická hladina hydrogenuhličitanov pred podaním dávky počas 3 dní liečby v rovnovážnom stave 21,7 (3,06) mmol/l, u 45 % (13/29) pacientov boli dosiahnuté normálne hladiny. Priemerná dosiahnutá hladina draslíka v plazme bola 3,8 (0,44) mmol/l, u 82 % boli dosiahnuté normálne hladiny.
⚠️ Upozornenia
Hyperkaliémia a kardiotoxicita
Citrónan draselný a hydrogenuhličitan draselný sa má používať s opatrnosťou u pacientov, ktorí majú predispozíciu na hyperkaliémiu, ako je porucha funkcie obličiek alebo crush syndróm, pretože ďalšie zvýšenie draslíka v plazme môže viesť k zástave srdca. U rizikových pacientov je potrebné dôkladné sledovanie hladiny draslíka v plazme pri úvodnej dávke a po zvýšení novej dávky alebo v prípade zhoršenia existujúceho ochorenia. V takom prípade sa frekvencia určí podľa kritérií lekára, najmenej však dvakrát ročne.
Má sa má používať s opatrnosťou v prípade kombinácie s inými liekmi, ktoré zvyšujú hladinu draslíka v plazme alebo predisponujú k srdcovej arytmii (pozri časť
4.5
).
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Liek sa má používať s opatrnosťou u pacientov s poruchami gastrointestinálneho traktu, ako sú malabsorpcia, oneskorené vyprázdňovanie žalúdka, hnačka, nauzea a vracanie, pretože tieto poruchy by mohli ovplyvniť účinnosť a bezpečnosť.
V takýchto prípadoch je potrebné pravidelne monitorovať hladinu hydrogenuhličitanov v krvi a upraviť dávku tak, aby sa udržiavala v normálnom rozpätí.
Matricu granulátu možno nájsť v stolici, čo neovplyvňuje účinnosť alebo bezpečnosť lieku. Renálna insuficiencia
Citrónan draselný a hydrogenuhličitan draselný sa má používať iba u jedincov s rýchlosťou glomerulárnej filtrácie (GFR) >44 mL/min/1,73 m². U osôb s GFR od 45 do 59 mL/min/1,73 m² sa má liek používať len ak sa predpokladá, že potenciálny prínos prevýši potenciálne riziká. U týchto pacientov sa majú dávky upravovať na základe pravidelného sledovania plazmatických hladín hydrogenuhličitanov a draslíka (pozri časť
4.2
). Osobitnú pozornosť treba venovať starším ľuďom, ktorí môžu mať zníženú funkciu obličiek.
Obsah draslíka
Sibnayal 8 mEq obsahuje 308 mg draslíka v jednom vrecku. Musí sa vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom draslíka.
Sibnayal 24 mEq obsahuje 924 mg draslíka v jednom vrecku. Musí sa vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom draslíka.
PillsCard reference image