Beklometazón/Formoterol Genetic je indikovaný dospelým. Astma Beklometazón/Formoterol Genetic je indikovaný pri pravidelnej liečbe astmy, ak je vhodné použiť kombinovaný liek (inhalačný kortikosteroid a dlhodobo pôsobiaci beta2-agonista): Pacienti, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní inhalačnými kortikosteroidmi a inhalačným rýchlo pôsobiacim beta2-agonistom podľa potreby, alebo

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6. 1.

Beklometazón/Formoterol Genetic 100 mikrogramov/6 mikrogramov/dávka Inhalačný roztok v tlakovom obale

Q: Vedľajšie účinky?

Keďže Beklometazón/Formoterol Genetic obsahuje beklometazón-dipropionát a dihydrát formoterólium-fumarátu, možno očakávať typ a závažnosť nežiaducich reakcií spojených s každou zo zlúčenín. Po súbežnom podávaní týchto dvoch zlúčenín sa nevyskytli žiadne ďalšie nežiaduce udalosti. Nežiaduce účinky, ktoré boli spojené s beklometazón-dipropionátom a formoterolom podávanými ako fixná

Q: Upozornenia?

Beklometazón/Formoterol Genetic sa má používať s opatrnosťou (čo môže zahŕňať monitorovanie) u pacientov so srdcovými arytmiami, najmä s atrioventrikulárnou blokádou tretieho stupňa a tachyarytmiami (zrýchlený a/alebo nepravidelný srdcový rytmus), idiopatickou subvalvulárnou aortálnou stenózou, hypertrofickou obštrukčnou kardiomyopatiou, závažným ochorením srdca, najmä akútnym infarktom myokardu,

Tieto informácie slúžia len na vzdelávacie účely. Nie sú lekárskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lekárom.

Beklometazón/Formoterol Genetic 100 mikrogramov/6 mikrogramov/dávka Inhalačný roztok v tlakovom obale — Popis, Dávkovanie, Vedľajšie účinky | PillsCard

Farmakoterapeutická skupina: Lieky na obštrukčné ochorenia dýchacích ciest; adrenergiká, inhalačné lieky ATC kód: R03 AK08. Mechanizmy účinku a farmakodynamické účinky Beklometazón/Formoterol Genetic obsahuje beklometazón-dipropionát a formoterol.‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍ Tieto dve účinné látky majú rôzne spôsoby účinku. Podobne ako pri iných inhalačných kortikosteroidoch a kombináciách beta2-agonistov sa pozoruje aditívny účinok, pokiaľ ide o zníženie počtu exacerbácií astmy. Beklometazón-dipropionát Beklometazón-dipropionát podávaný inhalačne v odporúčaných dávkach má glukokortikoidný protizápalový účinok v pľúcach, čo vedie k zníženiu príznakov a exacerbácií astmy s menšími nežiaducimi účinkami ako pri systémovom podávaní kortikosteroidov. Formoterol Formoterol je selektívny beta2-adrenergný agonista, ktorý u pacientov s reverzibilnou obštrukciou dýchacích ciest spôsobuje relaxáciu hladkého svalstva priedušiek. Bronchodilatačný účinok nastupuje rýchlo, do 1 – 3 minút po inhalácii, a trvá 12 hodín po jednorazovej dávke. ASTMA Klinická účinnosť udržiavacej liečby beklometazón-dipropionátom/formoterolom V klinických skúšaniach u dospelých sa pridaním formoterolu k beklometazón-dipropionátu zlepšili príznaky astmy a funkcia pľúc a znížilo sa množstvo exacerbácií. V 24-týždňovom skúšaní bol zdravotníckymi produktmi obsahujúcimi a formoterol 100/6 HFA na funkciu pľúc minimálne rovnaký ako účinok voľnej kombinácie beklometazón-dipropionátu a formoterolu a prevyšoval účinok samotného beklometazón-dipropionátu. Klinická účinnosť udržiavacej a úľavovej liečby beklometazón-dipropionátom/formoterolom V 48-týždňovom skúšaní s paralelnými skupinami, na ktorom sa zúčastnilo 1 701 pacientov s astmou, sa porovnávala účinnosť beklometazón-dipropionátu/formoterolu podávaného ako udržiavacia (1 inhalácia BID) a úľavová liečba (do celkového počtu 8 vdychov denne) s beklometazón- dipropionátom/formoterolom podávaným ako udržiavacia liečba (1 inhalácia BID) a podľa potreby salbutamolom u dospelých pacientov s nekontrolovanou stredne ťažkou až ťažkou astmou. Výsledky ukázali, že beklometazón-dipropionát/formoterol používaný ako udržiavacia a úľavová liečba významne predĺžil čas do prvej závažnej exacerbácie (*) v porovnaní s fixnou kombináciou beklometazón-dipropionátu a formoterolu používanou ako udržiavacia liečba plus salbutamol podľa potreby (p< 0,001 pre ITT aj PP populáciu). Miera závažných exacerbácií astmy na pacienta/rok sa významne znížila v skupine s udržiavacou a úľavovou liečbou v porovnaní so skupinou so salbutamolom: 0,1476 oproti 0,2239 (štatisticky významné zníženie: p < 0,001). Pacienti v skupine s udržiavacou a úľavovou liečbou beklometazón-dipropionátom/formoterolom dosiahli klinicky významné zlepšenie kontroly astmy. Priemerný počet inhalácií/deň úľavových liekov a podiel pacientov užívajúcich úľavové lieky sa v oboch skupinách znížil podobne. Poznámka*: Závažné exacerbácie boli definované ako zhoršenie astmy, ktoré viedlo k hospitalizácii alebo ošetreniu na pohotovosti, alebo viedlo k potrebe podávania systémových steroidov dlhšie ako 3 dni V inom klinickom skúšaní poskytla jednorazová dávka fixnej kombinácie beklometazón-dipropionátu a formoterolu 100/6 mikrogramov rýchly bronchodilatačný účinok a rýchlu úľavu od príznakov dýchavičnosti podobne ako salbutamol 200 mikrogramov/dávku u astmatických pacientov, keď sa na vyvolanie bronchokonstrikcie použije metacholínová výzva. Pediatrická populácia V 12-týždňovom skúšaní u dospievajúcich pacientov s astmou nebol beklometazón- dipropionát/formoterol 100/6 mikrogramov lepší ako monoterapia beklometazón-dipropionátom, a to ani z hľadiska parametrov pľúcnej funkcie (primárna premenná: zmena ranného PEF oproti východiskovej hodnote pred podaním dávky), ani z hľadiska sekundárnych premenných účinnosti, ani z hľadiska klinických výsledných ukazovateľov. Bronchodilatačný účinok jednorazovej dávky beklometazón-dipropionátu/formoterolu pediatrického experimentálneho prípravku beklometazón-dipropionátu a formoterólium-fumarátu 50/6 mikrogramov na jedno podanie, podávaného pomocou pomôcky Aerochamber Plus astmatickým deťom vo veku 5 až 11 rokov, sa hodnotil v porovnaní s voľnou kombináciou beklometazón-dipropionátu a formoterólium-fumarátu, ktorá sa uvádza na trh. Non-inferiorita beklometazón- dipropionátu/formoterolu 50/6 v porovnaní s voľnou kombináciou sa preukázala z hľadiska priemerného FEV1 hodnoteného 12 hodín po rannom podaní, keďže dolná hranica spoľahlivosti 95 % IS upraveného priemerného rozdielu bola –0,047 l, čo je viac ako vopred plánovaná hranica non- inferiority –0,1 l. Pediatrická formulácia beklometazón-dipropionátu/formoterolu 50/6 mikrogramov na aktiváciu podávaná pomôckou Aerochamber Plus astmatickým deťom vo veku 5 až 11 rokov beklometazón- dipropionát/formoterol počas 12 týždňov liečby nepreukázala superioritu oproti monoterapii beklometazón-dipropionátom a nepreukázala non-inferioritu oproti voľnej kombinácii beklometazón- dipropionátu a formoterólium-fumarátu z hľadiska parametra pľúcnych funkcií (primárna premenná: zmena rannej hodnoty FEV1 pred podaním dávky). CHOCHP V dvoch 48-týždňových skúšaniach sa hodnotil vplyv na funkciu pľúc a počet exacerbácií (definovaných ako podávanie perorálnych steroidov a/alebo podávanie antibiotík a/alebo hospitalizácia) u pacientov s ťažkou CHOCHP (30 % <FEV1 % < 50 %). Jedna kľúčová štúdia preukázala významné zlepšenie funkcie pľúc (primárny koncový ukazovateľ zmena FEV1 pred dávkou) v porovnaní s formoterolom po 12 týždňoch liečby (upravený priemerný rozdiel medzi fixnou kombináciou a formoterolom: 69 ml), ako aj pri každej návšteve kliniky počas celého obdobia liečby (48 týždňov). V skúšaní sa preukázalo, že priemerný počet exacerbácií na pacienta/rok (miera exacerbácií, ko-primárny ukazovateľ) sa štatisticky významne znížil pri fixnej kombinácii v porovnaní s liečbou formoterolom (upravená priemerná miera 0,80 v porovnaní s 1,12 v skupine s formoterolom, upravený pomer 0,72, p < 0,001) počas 48 týždňov liečby u celkovo 1 199 pacientov s ťažkou CHOCHP. Okrem toho fixná kombinácia beklometazón-dipropionátu a formoterolu štatisticky významne predĺžila čas do prvej exacerbácie v porovnaní s formoterolom. Prevaha lieku s obsahom beklometazón-dipropionátu a formoterolu nad formoterolom sa potvrdila aj z hľadiska miery exacerbácie v podskupinách pacientov, ktorí užívali (približne 50 % v každom liečebnom ramene) alebo neužívali tiotropiumbromid ako súbežnú liečbu. Druhé kľúčové skúšanie, ktoré bolo trojramenné randomizované skúšanie s paralelnými skupinami na 718 pacientoch, potvrdilo superioritu fixnej kombinácie beklometazón-dipropionátu a formoterolu v porovnaní s liečbou formoterolom z hľadiska zmeny FEV1 pred podaním dávky na konci liečby (48 týždňov) a preukázalo non-inferioritu fixnej kombinácie beklometazón-dipropionátu a formoterolu v porovnaní s kombináciou budezonid/formoterol s fixnou dávkou v tom istom parametri. Všetky skúšania opísané v tejto časti vyplývajú z rešerše literatúry.

⚠️ Upozornenia

Beklometazón/Formoterol Genetic sa má používať s opatrnosťou (čo môže zahŕňať monitorovanie) u pacientov so srdcovými arytmiami, najmä s atrioventrikulárnou blokádou tretieho stupňa a tachyarytmiami (zrýchlený a/alebo nepravidelný srdcový rytmus), idiopatickou subvalvulárnou aortálnou stenózou, hypertrofickou obštrukčnou kardiomyopatiou, závažným ochorením srdca, najmä akútnym infarktom myokardu, ischemickou chorobou srdca, kongestívnam zlyhaním srdca, okluzívnym cievnym ochorením, najmä arteriosklerózou, arteriálnou hypertenziou a aneuryzmou. Opatrnosť treba dodržiavať aj pri liečbe pacientov so známym alebo predpokladaným predĺžením QTc intervalu, či už vrodeným alebo vyvolaným liekmi (QTc > 0,44 sekundy).‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍ Formoterol môže sám o sebe spôsobiť predĺženie QTc intervalu. Opatrnosť je potrebná aj v prípade, že Beklometazón/Formoterol Genetic používajú pacienti s tyreotoxikózou, diabetom mellitus, feochromocytómom a neliečenou hypokaliémiou. Pri liečbe beta2-agonistami môže vzniknúť potenciálne závažná hypokaliémia. Osobitná opatrnosť sa odporúča pri ťažkej astme, pretože tento účinok môže byť zosilnený hypoxiou. Hypokaliémiu môže tiež zosilniť súbežná liečba inými liekmi, ktoré môžu vyvolať hypokaliémiu, ako sú xantínové deriváty, steroidy a diuretiká (pozri časť 4.5 ). Opatrnosť sa odporúča aj pri nestabilnej astme, keď sa môže použiť viacero záchranných bronchodilatancií. V takýchto situáciách sa odporúča monitorovať hladiny draslíka v sére. Inhalácia formoterolu môže spôsobiť zvýšenie hladiny glukózy v krvi. Preto je potrebné u pacientov s cukrovkou starostlivo sledovať hladinu glukózy v krvi. Ak sa plánuje anestézia halogénovanými anestetikami, malo by sa zabezpečiť, aby sa Beklometazón/Formoterol Genetic nepodával najmenej 12 hodín pred začiatkom anestézie, pretože existuje riziko srdcovej arytmie. Tak ako všetky inhalačné lieky obsahujúce kortikosteroidy, aj Beklometazón/Formoterol Genetic sa má podávať opatrne u pacientov s aktívnou alebo pokojovou pľúcnou tuberkulózou, plesňovými a vírusovými infekciami dýchacích ciest. Odporúča sa, aby sa liečba liekom Beklometazón/Formoterol Genetic neukončovala náhle. Ak pacienti zistia, že liečba je neúčinná, musia vyhľadať lekársku pomoc. Čoraz častejšie používanie záchranných bronchodilatancií poukazuje na zhoršenie základného stavu a je dôvodom na prehodnotenie liečby astmy. Náhle a postupné zhoršovanie kontroly astmy alebo CHOCHP je potenciálne život ohrozujúce a pacient by mal byť urýchlene lekársky vyšetrený. Je potrebné zvážiť potrebu zvýšenej liečby kortikosteroidmi, či už inhalačnými alebo perorálnymi, alebo antibiotickej liečby, ak je podozrenie na infekciu. Pacientom sa nemá začať podávať Beklometazón/Formoterol Genetic počas exacerbácie alebo ak majú výrazne zhoršujúcu sa alebo akútne zhoršujúcu sa astmu. Počas liečby liekom Beklometazón/Formoterol Genetic sa môžu vyskytnúť závažné nežiaduce udalosti a exacerbácie súvisiace s astmou. Pacientov treba požiadať, aby pokračovali v liečbe, ale aby vyhľadali lekársku pomoc, ak príznaky astmy zostanú nekontrolované alebo sa zhoršia po začatí liečby liekom Beklometazón/Formoterol Genetic. Tak ako pri inej inhalačnej liečbe sa po podaní dávky môže vyskytnúť paradoxný bronchospazmus s okamžitým zvýšením sipotu a zrýchlením dychu. To by sa malo okamžite liečiť rýchlo pôsobiacim inhalačným bronchodilatanciom. Beklometazón/Formoterol Genetic sa má okamžite vysadiť, pacient sa má posúdiť a v prípade potreby sa má začať alternatívna liečba. Beklometazón/Formoterol Genetic sa nemá používať ako prvá liečba astmy. Pri liečbe akútnych astmatických záchvatov sa má pacientom odporučiť, aby mali vždy k dispozícii rýchlo pôsobiaci bronchodilatancium, buď Beklometazón/Formoterol Genetic (pre pacientov, ktorí užívajú Beklometazón/Formoterol Genetic ako udržiavaciu a úľavovú liečbu), alebo samostatné rýchlo pôsobiace bronchodilatancium (pre pacientov, ktorí užívajú Beklometazón/Formoterol Genetic len ako udržiavaciu liečbu). Pacientom treba pripomenúť, aby užívali Beklometazón/Formoterol Genetic každý deň podľa predpisu, aj keď sú asymptomatickí. Úľavové inhalácie lieku Beklometazón/Formoterol Genetic sa majú užívať v reakcii na príznaky astmy, ale nie sú určené na pravidelné profylaktické používanie, napr. pred cvičením. Pri takomto použití by sa mal zvážiť samostatný rýchlo pôsobiaci bronchodilatátor. Po zvládnutí príznakov astmy sa môže zvážiť postupné znižovanie dávky lieku Beklometazón/Formoterol Genetic. Dôležitá je pravidelná kontrola pacientov pri znižovaní liečby. Má sa použiť najnižšia účinná dávka lieku Beklometazón/Formoterol Genetic (pozri tiež časť 4.2 ). Systémové účinky sa môžu vyskytnúť pri akomkoľvek inhalačnom kortikosteroide, najmä pri vysokých dávkach predpísaných na dlhšie obdobie. Tieto účinky sú oveľa menej pravdepodobné pri inhalačných kortikosteroidoch ako pri perorálnych. Možné systémové účinky zahŕňajú: Cushingov syndróm, Cushingoidné prejavy, útlm funkcie nadobličiek, zníženie denzity kostných minerálov, spomalenie rastu u detí a dospievajúcich, katarakta a glaukóm a zriedkavejšie celý rad psychologických alebo behaviorálnych účinkov vrátane psychomotorickej hyperaktivity, porúch spánku, úzkosti, depresie alebo agresie (najmä u detí). Preto je dôležité, aby sa pacient pravidelne kontroloval a dávka inhalačného kortikosteroidu sa znížila na najnižšiu dávku, pri ktorej sa udržiava účinná kontrola astmy. Farmakokinetické údaje o jednorazovej dávke (pozri časť 5.2 ) preukázali, že použitie lieku Beklometazón/Formoterol Genetics rozprašovacou pomôckou Aerochamber Plus® v porovnaní s použitím štandardného aktivátora nezvyšuje celkovú systémovú expozíciu formoterolu a znižuje systémovú expozíciu beklometazón-17-monopropionátu, pričom dochádza k zvýšeniu nezmeneného beklometazón-dipropionátu, ktorý sa dostáva do systémového obehu z pľúc; keďže sa však celková systémová expozícia beklometazón-dipropionátu plus jeho aktívneho metabolitu nemení, pri používaní lieku Beklometazón/Formoterol Genetics uvedenou rozprašovacou pomôckou neexistuje zvýšené riziko systémových účinkov. Dlhodobá liečba pacientov vysokými dávkami inhalačných kortikosteroidov môže viesť k útlmu funkcie nadobličiek a akútnej adrenálnej kríze. Deti vo veku do 16 rokov, ktoré užívajú/inhalujú vyššie ako odporúčané dávky beklometazón-dipropionátu, môžu byť obzvlášť ohrozené. Medzi situácie, ktoré môžu potenciálne vyvolať akútnu adrenálnu krízu, patrí úraz, operácia, infekcia alebo akékoľvek rýchle zníženie dávky. Prítomné príznaky sú zvyčajne nejasné a môžu zahŕňať anorexiu, bolesť brucha, stratu hmotnosti, únavu, bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie, hypotenziu, zníženú úroveň vedomia, hypoglykémiu a záchvaty. Počas záťažových období alebo pri plánovaných chirurgických zákrokoch je potrebné zvážiť ďalšie systémové krytie kortikosteroidmi. Pri prechode pacientov na liečbu liekom Beklometazón/Formoterol Genetic treba postupovať opatrne, najmä ak existuje dôvod predpokladať, že funkcia nadobličiek je narušená z dôvodu predchádzajúcej systémovej liečby steroidmi. Pacienti, ktorí prechádzajú z perorálnych kortikosteroidov na inhalačné, môžu zostať vystavení riziku zhoršenia funkčnej rezervy nadobličiek po dlhší čas. Riziku môžu byť vystavení aj pacienti, ktorí v minulosti potrebovali urgentnú liečbu vysokými dávkami kortikosteroidov alebo boli dlhodobo liečení vysokými dávkami inhalačných kortikosteroidov. Túto možnosť reziduálneho poškodenia treba mať vždy na pamäti v naliehavých a plánovaných situáciách, ktoré môžu spôsobiť stres, a treba zvážiť vhodnú liečbu kortikosteroidmi. Rozsah poškodenia nadobličiek si môže vyžadovať odborné poradenstvo pred plánovanými zákrokmi. Pneumónia u pacientov s CHOCHP U pacientov s CHOCHP, ktorí dostávajú inhalačné kortikosteroidy, sa pozoroval zvýšený výskyt pneumónie vrátane pneumónie vyžadujúcej hospitalizáciu. Existujú určité dôkazy o zvýšenom riziku pneumónie so zvyšujúcou sa dávkou steroidov, ale toto nebolo jednoznačne preukázané vo všetkých skúšaniach. Neexistuje žiadny presvedčivý klinický dôkaz o rozdieloch vo veľkosti rizika pneumónie medzi inhalačnými kortikosteroidmi v rámci triedy. Lekári by mali zostať ostražití v súvislosti s možným vznikom pneumónie u pacientov s CHOCHP, pretože klinické príznaky takýchto infekcií sa prekrývajú s príznakmi exacerbácie CHOCHP. Medzi rizikové faktory zápalu pľúc u pacientov s CHOCHP patrí súčasné fajčenie, vyšší vek, nízky index telesnej hmotnosti (BMI) a závažná CHOCHP. Beklometazón/Formoterol Genetic obsahuje 7 mg alkoholu (etanolu) v každej aktivovanej dávke, čo zodpovedá 0,25 mg/kg na dávku dvoch aktivácií. Množstvo v dvoch dávkach tohto lieku zodpovedá menej ako 1 ml vína alebo piva. Malé množstvo alkoholu v tomto lieku nebude mať žiadne znateľné účinky. Pacientom treba odporučiť, aby si po inhalácii predpísanej dávky vypláchli ústa alebo vykloktali vodou alebo si vyčistili zuby, aby sa minimalizovalo riziko orofaryngeálnej kandidovej infekcie. Poruchy zraku Pri systémovom a lokálnom používaní kortikosteroidov môžu byť hlásené poruchy zraku. Ak sa u pacienta vyskytnú príznaky, ako je rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, treba zvážiť jeho odoslanie k oftalmológovi na posúdenie možných príčin, ktoré môžu zahŕňať kataraktu, glaukóm alebo zriedkavé ochorenia, ako je centrálna serózna chorioretinopatia (CSCR), ktoré boli hlásené po použití systémových a lokálnych kortikosteroidov.

Beklometazón/Formoterol Genetic 100 mikrogramov/6 mikrogramov/dávka Inhalačný roztok v tlakovom obale

User Reviews