Indometacin 100 Berlin-Chemie Čapík

Gastrointestinálna bezpečnosť Indometacin 50/100 Berlin-Chemie sa nemá používať súbežne s inými nesteroidovými protizápalovými liekmi (NSAID) vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2. Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím čo najmenšej účinnej dávky počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri časť 4.2 a ďalej gastrointestinálne a kardiovaskulárne riziká nižšie). Starší ľudia Starší ľudia majú zvýšený výskyt nežiaducich účinkov spôsobených užívaním NSAID, najmä gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť fatálne (pozri časť 4.2 a 4.8 ). Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia Gastrointestinálne (GI) krvácanie, ulcerácia alebo perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, boli hlásené pri všetkých NSAID kedykoľvek počas liečby s alebo bez varovných príznakov alebo predchádzajúcej anamnézy závažných gastrointestinálnych príhod. Riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie a perforácie sa zvyšuje so zvyšujúcou sa dávkou NSAID, u pacientov s vredom v anamnéze, obzvlášť ak bol skomplikovaný krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3 ), a u starších ľudí.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ U takýchto pacientov treba začať liečbu najnižšou možnou dávkou. U týchto pacientov a tiež u pacientov vyžadujúcich súbežnú liečbu nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej (ASA) alebo iných látok zvyšujúcich gastrointestinálne riziko sa má zvážiť súbežné podávanie protektívnej liečby (napr. mizoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy) (pozri časť 4.5 ). Pacienti s gastrointestinálnou toxicitou v anamnéze, najmä starší, majú byť upozornení, aby hlásili akékoľvek nezvyčajné abdominálne príznaky (najmä GI krvácanie), predovšetkým na začiatku liečby. Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov liečených súbežne liekmi, ktoré môžu zvyšovať riziko ulcerácie alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá, ako je warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu alebo antiagregačné lieky, ako je kyselina acetylsalicylová (pozri časť 4.5 ). Ak sa u pacienta liečeného indometacínom objaví GI krvácanie alebo ulcerácia, liečba sa má ukončiť. U pacientov s gastrointestinálnym ochorením (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba) v anamnéze sa NSAID majú podávať s opatrnosťou, pretože môže dôjsť k exacerbácii týchto ochorení (pozri časť 4.8 ). Účinky na kardiovaskulárny a cerebrovaskulárny systém Opatrnosť je potrebná u pacientov s anamnézou hypertenzie a/alebo srdcového zlyhávania, pretože v súvislosti s terapiou NSAID boli hlásené retencia tekutín a edém. Údaje z klinických a epidemiologických štúdií naznačujú, že užívanie niektorých NSAID (obzvlášť pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe), môže byť spojené s malým zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod (napr. infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda). Nie je dostatok údajov, aby sa takéto riziko vylúčilo pri používaní indometacínu. Pacienti s nekontrolovanou hypertenziou, kongestívnym zlyhávaním srdca, potvrdenou ischemickou chorobou srdca, ochorením periférnych artérií a/alebo cerebrovaskulárnym ochorením majú byť liečení indometacínom iba po starostlivom zvážení. Podobné dôsledné zváženie je nevyhnutné pred začatím dlhodobej liečby u pacientov s rizikovými faktormi pre kardiovaskulárne ochorenia (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie). Kožné reakcie V súvislosti s terapiou NSAID boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, niektoré z nich fatálne, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (Lyellov sydróm) (pozri časť 4.8 ). Zdá sa, že najvyššie riziko týchto reakcií u pacientov je na začiatku liečby; vo väčšine prípadov sa reakcie objavili počas prvého mesiaca liečby. Indometacin 50/100 Berlin-Chemie sa má vysadiť pri prvom výskyte kožných vyrážok, slizničných lézií alebo akýchkoľvek iných príznakoch hypersenzitivity. Iné upozornenia Indometacin 50/100 Berlin-Chemie sa má použiť v nasledovných stavoch len po starostlivom zvážení pomeru prínosov a rizík : pri vrodenej poruche metabolizmu porfyrínu (t. j. akútnej intermitentnej porfýrii); pri systémovom lupus erythematosus (SLE) a zmiešaných ochoreniach spojivových tkanív. Veľmi dôsledné monitorovanie pacienta lekárom je potrebné v nasledujúcich prípadoch: porucha funkcie obličiek; ťažká porucha funkcie pečene; bezprostredne po väčšom chirurgickom zákroku; u pacientov, ktorí trpia sennou nádchou, nosovými polypmi alebo chronickou obštrukčnou respiračnou chorobou, nakoľko je u nich vyššie riziko vzniku alergickej reakcie, ako je napr. astmatický záchvat (tzv. analgetická astma), angioedém alebo urtikária; u pacientov, ktorí sú alergickí na iné liečivá, nakoľko u nich je zvýšené riziko vzniku hypersenzitívnych reakcií aj pri liečbe Indometacinom 50/100 Berlin-Chemie. Závažné akútne hypersenzitívne reakcie (napr. anafylaktický šok) sú pozorované veľmi zriedkavo. Ak sa objavia prvé príznaky hypersenzitívnej reakcie po podaní Indometacinu 50/100 Berlin-Chemie, liečba sa musí ukončiť. Liečbu tohto stavu na základe prítomných symptómov musí začať lekár s vhodnou špecializáciou. Indometacin 50/100 Berlin-Chemie môže dočasne inhibovať agregáciu trombocytov. Pacienti s poruchou zrážanlivosti krvi majú byť starostlivo sledovaní. Pri dlhodobom podávaní indometacínu sa vyžaduje pravidelná kontrola funkcie pečene, obličiek a krvného obrazu. Pri dlhodobom užívaní liekov proti bolesti sa môžu objaviť bolesti hlavy, ktoré sa nesmú liečiť zvýšenými dávkami týchto liekov. Vo všeobecnosti môže návykové užívanie liekov proti bolesti, najmä v kombinácii s liečivami proti závažnej bolesti, viesť ku permanentnému poškodeniu obličiek s rizikom ich zlyhania (analgetická nefropatia). Konzumácia alkoholu súbežne s užívaním NSAID môže zvýšiť výskyt nežiaducich účinkov súvisiacich s liečivom, najmä tých, ktoré sa týkajú gastrointestinálneho traktu alebo centrálneho nervového systému. Menej často bola pozorovaná pigmentová degenerácia sietnice a zakalenie rohovky počas dlhodobej liečby indometacínom (pozri časť 4.8 ). Charakteristickým symptómom môže byť rozmazané videnie, ktoré vyžaduje špeciálne oftalmologické vyšetrenie. Nakoľko tieto zmeny môžu byť aj asymptomatické, pri dlhodobej liečbe sa odporúča pravidelné oftalmologické vyšetrenie. Tieto zmeny sú zväčša reverzibilné. Údaje týkajúce sa ženskej fertility sú uvedené v časti 4.6.