Aneptinex 12,5 mg Filmom obalená tableta

Samovražedné pokusy/ samovražedné myšlienky alebo zhoršenie klinického stavu Depresia súvisí so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodením a samovraždou.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Toto riziko pretrváva až do nástupu zjavnej remisie. Nakoľko sa zlepšenie nemusí ukázať počas prvých alebo ďalších týždňov liečby, pacienti musia byť starostlivo monitorovaní, až kým nenastane zlepšenie. Vo všeobecnosti klinické skúsenosti ukazujú, že riziko samovraždy sa môže zvýšiť na začiatku liečby. Pacienti s anamnézou samovražedného správania alebo s významnými prejavmi samovražedných tendencií pred začatím liečby, majú väčšie riziko samovražedných myšlienok alebo samovražedných pokusov, a musia byť starostlivo sledovaní počas liečby. Meta-analýza placebom kontrolovaných klinických štúdii antidepresívnych liekov u dospelých pacientov s psychickými poruchami ukázala (v porovnaní s placebom) na zvýšené riziko samovražedného chovania u pacientov mladších ako 25 rokov užívajúcich antidepresíva. Pacientov, obzvlášť s vysokým rizikom suicidálnych myšlienok, je potrebné hlavne na začiatku liečby a po zmene dávkovania starostlivo monitorovať. Pacienti (a ich opatrovatelia) majú byť upozornení na potrebu sledovania výskytu klinického zhoršenia, samovražedného správania alebo samovražedných myšlienok a nezvyčajných zmien v správaní a na potrebu vyhľadať lekársku pomoc ihneď, ako sa tieto príznaky objavia. Tak ako pri všetkých psychotropných liekoch počas liečby tianeptínom je potrebné vyhnúť sa konzumácii alkoholu. Pacienti z rizikovej skupiny so sklonom k samovražde majú byť prísne sledovaní, najmä v začiatočnej fáze liečby. V prípade súrneho operačného zákroku má byť pacient celý čas prísne sledovaný počas celej pooperačnej etapy. Ak je nutná celková anestézia, anesteziológ má byť informovaný o liečbe tianeptínom a liek má byť vysadený 24 alebo 48 hodín pred chirurgickým zákrokom. V nevyhnutnom prípade môže byť zákrok vykonaný bez vysadenia lieku; počas operácie je potrebné pacienta monitorovať. Ak je potrebné liečbu ukončiť, dávkovanie sa má znižovať postupne v priebehu 7 až 14 dní (pozri časť 4.2 ) . Zneužívanie/závislosť a abstinenčný syndróm: Pri alkoholovej alebo liekovej závislosti treba zachovať zvýšenú opatrnosť, aby nedošlo k zvýšeniu dávky. Po prerušení liečby tianeptínom boli u niektorých pacientov zaznamenané abstinenčné príznaky z prerušenia liečby. Pozorované boli nasledujúce príznaky: úzkosť, bolesť svalov, abdominálna bolesť, insomnia, bolesť kĺbov. Na začiatku liečby má byť pacient informovaný o riziku vzniku abstinenčného syndrómu pri prerušení liečby Odporúčaná dávka sa nemá prekročiť. V prípade závažnej obličkovej nedostatočnosti je potrebné zvážiť zníženie dávky (pozri časť 4.2 ). Hyponatriémia Pri užívaní tianeptínu bola hlásená hyponatriémia, pravdepodobne v dôsledku syndrómu neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu (inappropriate anti-diuretic hormone secretion, SIADH). Väčšina prípadov bola hlásená u starších pacientov, najmä ak títo pacienti mali SIADH v nedávnej anamnéze alebo majú predispozíciu na zmenu v rovnováhe tekutín v tele. Je potrebná opatrnosť u pacientov so zvýšeným rizikom hyponatriémie, ako sú starší pacienti, pacienti s cirhózou, dehydratovaní pacienti alebo pacienti liečení diuretikami. Pediatrická populácia Tianeptín sa nemá podávať deťom a dospievajúcim do 18 rokov. Suicidálne správanie (samovražedné pokusy a samovražedné myšlienky) a hostilita (predovšetkým agresivita, opozičné správanie a hnev) boli v klinických štúdiách častejšie pozorované u detí a dospievajúcich liečených antidepresívami oproti skupine s placebom. Ak sa na základe klinickej potreby predsa len lekár rozhodne pre liečbu, pacient má byť starostlivo monitorovaný z dôvodu možného výskytu suicidálnych príznakov. Navyše chýbajú dlhodobé údaje o bezpečnosti liečby u detí a dospievajúcich týkajúce sa rastu, dospievania a kognitívneho a behaviorálneho vývoja.