EXTRANEAL 1500 ml Roztok na peritoneálnu dialýzu

Pacienti s diabetom mellitus počas peritoneálnej dialýzy (PD) často potrebujú vyššiu dávku inzulínu na udržanie glykemickej kompenzácie.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Prechod z PD roztoku na báze glukózy na Extraneal si môže vyžadovať úpravu zvyčajnej dávky inzulínu. Inzulín môže byť podaný intraperitoneálne. Meranie hladiny glukózy v krvi sa musí robiť pomocou glukózovo-špecifickej metódy, aby sa predišlo interferencii s maltózou. Nemajú sa používať metódy založené na glukózodehydrogenáze závislej od koenzýmu pyrolchinolínchinón (GDH PQQ) alebo metódy založené na glukózovom farbive oxidoreduktáza (GDO). Rovnako aj metódy, ktoré využívajú glukózovú dehydrogenázu s flavín-adenín-dinukleotidom (GDH-FAD) môžu v dôsledku prítomnosti maltózy vykazovať falošne zvýšené hladiny glukózy. Ak potrebujete získať informáciu o tom či ikodexrín alebo maltóza môžu spôsobovať interferenciu alebo falošne zvýšené hladiny glukózy, kontaktujte výrobcu príslušného glukometra alebo testovacích prúžkov. Ak sa používajú metódy založené na GDH PQQ, GDO alebo GDH-FAD, použitie Extranealu môže spôsobiť nameranie falošne zvýšenej hodnoty glukózy, čo by mohlo viesť k podaniu väčšieho množstva inzulínu ako je potrebné. Podanie väčšieho množstva inzulínu ako je potrebné, môže spôsobiť hypoglykémiu, ktorá môže mať za následok stratu vedomia, kómu, neurologické poškodenie a smrť. Nameranie falošne zvýšenej hodnoty glukózy v krvi v dôsledku interferencie s maltózou môže okrem toho zamaskovať skutočnú hypoglykémiu a ponechať ju neliečenú, čo má podobné následky. Falošne zvýšená hladina glukózy môže byť nameraná glukometrami alebo testovacími prúžkami využívajúcimi metódy založené na GDH-PQQ, GDO a GDH-FAD do dvoch týždňov od ukončenia terapie Extranealom (ikodextrínom). Vzhľadom na to že, glukometre alebo testovacie prúžky využívajúce metódy založené na GDH- PQQ, GDO, a GDH-FAD môžu byť používané v nemocniciach, je dôležité aby si zdravotnícky personál, ktorý sa stará o hospitalizovaného pacienta dialyzovaného dialyzačným roztokom Extraneal, prečítal produktovú informáciu pre glukometre alebo testovacie prúžky, aby sa zistilo či je vhodné ich použiť s roztokom Extraneal (ikodextrín). Aby sa predišlo nesprávnemu podaniu inzulínu, je dôležité poučiť pacienta o tom, aby upozornil zdravotnícky personál nemocnice o tejto inerakcii, kedykoľvek je potrebná hospitalizácia. Peritoneálna dialýza sa má používať opatrne u pacientov: s abdominálnymi poruchami, vrátane porušenej peritoneálnej membrány a bránice následkom chirurgického zákroku, vrodených anomálií alebo úrazu, pokiaľ nedôjde k úplnému uzdraveniu, s abdominálnymi nádorovými ochoreniami, s infekciou brušnej steny, s prietržou, s anorektálnou fistulou alebo s kolostómiou alebo ileostómiou, s častými epizódami divertikulitídy, so zápalovým alebo ischemickým ochorením čriev, s veľkými polycystickými obličkami alebo s inými stavmi, ktoré narušujú celistvosť brušnej steny, brušného povrchu alebo vnútrobrušnej dutiny s inými stavmi zahŕňajúcimi transplantáciu aortálneho štepu a závažné pľúcne ochorenia. Sklerotizujúca peritonitída („encapsulating peritoneal sclerosis“, EPS) sa pokladá za známu, zriedkavú komplikáciu liečby peritoneálnou dialýzou. EPS bola hlásená u pacientov, ktorí používali roztoky na peritoneálnu dialýzu, vrátane niektorých pacientov, ktorí ako súčasť liečby PD používali Extraneal. Fatálne následky boli zaznamenané zriedkavo. Pacienti predisponovaní k zvýšenému riziku vzniku laktátovej acidózy [napr. pacienti so závažnou hypotenziou alebo sepsou, ktorá môže byť spojená s akútnym zlyhaním obličiek, pacienti s vrodenými poruchami metabolizmu, pacienti liečení liekmi ako metformín a nukleozidové/nukleotidové inhibítory reverznej transkriptázy (NRTI)] sa pred začatím liečby a počas liečby roztokmi na peritoneálnu dialýzu obsahujúcimi laktát majú sledovať kvôli výskytu laktátovej acidózy. Pri predpisovaní roztoku individuálnemu pacientovi sa má vziať do úvahy možná interakcia medzi dialyzačnou liečbou a liečbou zameranou na iné jestvujúce ochorenia. U pacientov liečených srdcovými glykozidmi sa majú starostlivo sledovať hladiny draslíka v sére. Používanie Extranealu bolo spojené s peritoneálnymi reakciami zahŕňajúcimi bolesť brucha, zakalený dialyzát s prítomnosťou baktérií alebo bez nich (aseptická peritonitída) (pozri časť 4.8 ). V prípade peritoneálnych reakcií si má pacient ponechať vypustenú tekutinu s ikodextrínom ako aj číslo šarže a kontaktovať lekára, ktorý vykoná analýzu vypustenej tekutiny. Je potrebné skontrolovať, či vypustená tekutina neobsahuje fibrín alebo nie je zakalená, čo môže svedčiť o prítomnosti infekcie alebo aseptickej peritonitídy. Pacienti majú byť požiadaní, aby v prípade výskytu fibrínu alebo zakalenia vo vypustenom dialyzáte informovali svojho lekára, ktorý odoberie vzorku dialyzátu na mikrobiologické vyšetrenie. Začatie liečby antibiotikami má byť klinickým rozhodnutím založeným na tom, či je alebo nie je podozrenie na infekciu. Ak sa vylúčia iné možné príčiny zakalenia dialyzátu, liečba Extranealom sa má prerušiť a zhodnotiť dôsledok jej prerušenia. Ak po prerušení liečby Extranealom dôjde k vyčisteniu dialyzátu, liečba Extranealom sa môže opätovne začať iba pod prísnym lekárskym dohľadom. Ak po opätovnom začatí liečby Extranealom znovu dôjde k zakaleniu dialyzátu, pacientovi sa Extrarenal už viac nemá predpísať. Má sa začať alternatívna liečba peritoneálnou dialýzou a pacient má byť pod prísnym lekárskym dohľadom. Ak pacient ochorie na peritonitídu, druh a dávka antibiotika má byť zvolená na základe identifikácie pôvodcu ochorenia a testu citlivosti na antibiotiká. Skôr ako sa podarí identifikovať pôvodcu ochorenia je možné zvoliť širokospektrálne antibiotiká. Zriedkavo boli hlásené hypersenzitívne reakcie na Extraneal ako sú napríklad toxická nekrolýza epidermy, angioedém, multiformný erytém a vaskulitída. Môže dôjsť k anafylaktickej/anafylakoidnej reakcii. Ak sa objavia akékoľvek známky alebo príznaky podozrenia na hypersenzitívnu reakciu ihneď zastavte podávanie a vypustite roztok z brušnej dutiny. Vhodné terapeutické protiopatrenia musia byť začaté podľa klinickej indikácie. Extraneal sa neodporúča používať u pacientov s akútnym renálnym zlyhaním. Počas peritoneálnej dialýzy môže dôjsť k strate bielkovín, aminokyselín, vitamínov rozpustných vo vode a iných liekov a môže byť potrebná ich substitúcia. Pacienti majú byť dôkladne sledovaní, aby sa predišlo nadmernej alebo nedostatočnej hydratácii. Zvýšená ultrafiltrácia môže hlavne u starších pacientov viesť k dehydratácii, ktorej následkom je hypotenzia a možnosť vzniku neurologických príznakov. Majú sa viesť presné záznamy o rovnováhe tekutín a sledovať telesná hmotnosť pacienta. Podanie nadmerného množstva roztoku Extraneal do brušnej dutiny môže spôsobiť distenziu brucha/bolesť brucha a/alebo dýchavičnosť. Liečba po podaní nadmerného množstva roztoku Extraneal spočíva vo vypustení roztoku z brušnej dutiny. Tak ako u iných roztokov na peritoneálnu dialýzu, ikodextrín sa má používať opatrne a po dôkladnom zhodnotení potenciálnych rizík a prínosov u pacientov s poruchou výživy, s poruchou funkcie respiračného systému alebo s deficitom draslíka. V pravidelných intervaloch sa majú kontrolovať biochemické parametre krvi, hematologické parametre a koncentrácie elektrolytov, vrátane horčíka a hydrogénuhličitanov. Ak je hladina horčíka nízka, môže byť doplnený perorálne alebo môžu byť použité roztoky na peritoneálnu dialýzu s vyššími koncentráciami horčíka. U niektorých pacientov bol pozorovaný pokles hladiny sodíka a chloridov v sére. Aj keď sa tento pokles nepovažoval za klinicky významný, odporúča sa pravidelne monitorovať hladiny elektrolytov v sére. U pacientov dlhodobo liečených PD bol pozorovaný aj pokles hladín sérovej amylázy. Tento pokles nebol sprevádzaný žiadnymi vedľajšími účinkami. Nie je však známe, či subnormálna hladina amylázy môže zamaskovať zvýšenie sérovej amylázy, ktoré je často pozorované počas akútnej pankreatitídy. Počas klinických štúdií bolo pozorované zvýšenie hladiny alkalickej fosfatázy v sére o približne 20 IU/l. V jednotlivých prípadoch bola zvýšená hladina alkalickej fosfatázy spojená so zvýšenými hladinami AST. Pediatrická populácia Extraneal sa neodporúča používať u detí.