Remifentanil B. Braun 1 mg Prášok na injekčný/infúzny koncentrát

Remifentanil má byť podávaný len na pracoviskách plne vybavených na monitorovanie a podporu respiračných a kardiovaskulárnych funkcií a len osobami zvlášť vyškolenými na podávanie anestetík a rozpoznávanie a liečbu očakávaných nežiaducich účinkov silne účinných ópioidov, vrátane respiračnej a kardiálnej resuscitácie.‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ Takéto školenie osôb musí zahŕňať spriechodnenie a udržiavanie priechodnosti dýchacích ciest pacienta a umelú ventiláciu. Podávanie remifentanilu u umelo ventilovaných pacientov na jednotke intenzívnej starostlivosti bolo klinicky sledované najdlhšie po dobu troch dní, preto bezpečnosť a účinnosť dlhšieho podávania neboli stanovené. Z tohto dôvodu sa dlhšie podávanie remifentanilu u pacientov na jednotke intenzívnej starostlivosti neodporúča. Rýchle odoznenie účinku/ prechod na alternatívnu analgéziu Vzhľadom na veľmi rýchle odznenie účinku remifentanilu, nie je už po 5 až 10 minútach po ukončení jeho podávania prítomná žiadna reziduálna ópioidná aktivita a pacienti môžu rýchlo získať vedomie. Počas podávania remifentanilu ako agonistu μ-ópioidov je nutné zvážiť možnosť vzniku tolerancie a hyperalgézie. Z tohto dôvodu musia byť pacientom pred ukončením podávania remifentanilu podané alternatívne analgetiká a sedatíva v dostatočnom časovom predstihu na dosiahnutie terapeutického účinku a na zabránenie vzniku hyperalgézie a súvisiacich hemodynamických zmien. Pacientom, ktorí absolvovali chirurgický zákrok, u ktorého sa očakáva pooperačná bolesť, je nutné podávať analgetiká ešte pred ukončením podávania remifentanilu. U analgetík s dlhším účinkom je potrebné vyhradiť dostatočne dlhý čas na dosiahnutie ich maximálneho účinku. Voľba analgetika má zodpovedať typu chirurgického zákroku a úrovni pooperačnej starostlivosti. Pri podávaní iných ópioidných analgetík pri prechode na alternatívnu analgéziu musí prínos z podávania analgetík v pooperačnom období vždy prevážiť riziko útlmu dýchania spôsobeného týmito liekmi. Prerušenie liečby a abstinenčný syndróm Opakované podávanie v krátkych intervaloch počas dlhšieho obdobia môže viesť k vzniku abstinenčného syndrómu po ukončení liečby. Po náhlom prerušení dlhodobého podávania remifentanilu po dobu 3 dní a dlhšie sa zriedkavo vyskytli príznaky ako sú tachykardia, hypertenzia a nepokoj. Ak nastanú tieto príznaky, odporúča sa opätovne nasadiť liečbu a postupne znižovať dávky. Podávanie Remifentanilu B. Braun u mechanicky ventilovaných pacientov na jednotke intenzívnej starostlivosti sa neodporúča dlhšie ako 3 dni. Svalová rigidita - prevencia a liečba Pri odporúčanom dávkovaní môže nastať svalová rigidita. Tak ako u iných ópioidov, výskyt svalovej rigidity súvisí s dávkovaním a rýchlosťou podávania. Z tohto dôvodu musí podávanie bolusovej injekcie trvať dlhšie ako 30 sekúnd. Svalovú rigiditu navodenú remifentanilom je nutné upravovať v kontexte klinického stavu pacienta vhodnými podpornými opatreniamu, vrátane ventilácie. Silná svalová rigidita, ktorá nastane počas úvodu do anestézie má byť liečená podaním neuromuskulárneho blokátora a/alebo dodatočným podaním hypnotika. Svalovú rigiditu, ktorá nastáva počas podávania remifentanilu ako analgetika, je možné liečiť zastavením infúzie remifentanilu alebo znížením rýchlosti jeho podávania. V priebehu niekoľkých minút od zastavenia podávania infúzie remifentanilu nastáva uvoľnenie svalovej rigidity. Alternatívne môže byť podaný µ-ópioidný antagonista; čo však môže odvrátiť alebo znížiť analgetický účinok remifentanilu. Útlm dýchania – preventívne opatrenia a liečba Tak ako u všetkých silných ópioidov, hlbokú analgéziu sprevádza výrazný útlm dýchania. Z tohto dôvodu je možné podávať remifentanil len v zariadeniach, kde sú k dispozícii prístroje na monitorovanie a liečbu útlmu dýchania. U pacientov s poruchou funkcie pľúc a s ťažkou poruchou funkcie pečene je nutná zvýšená opatrnosť. Títo pacienti môžu byť mierne citlivejší na depresívne účinky remifentanilu na dýchací systém. Títo pacienti majú byť starostlivo monitorovaní a dávkovanie remifentanilu sa má titrovať podľa individuálnej odozvy pacienta. Liečba útlmu dýchania prebieha znížením rýchlosti infúzie o 50 %, alebo dočasným prerušením infúzie. Na rozdiel od iných analógov fentanylu sa preukázalo, že remifentanil nespôsobuje rekurentný útlm dýchania ani po dlhodobom podávaní. Avšak v prítomnosti ďalších faktorov (ako napríklad neúmyselné podanie bolusovej dávky (pozri časť nižšie) a súbežnom podaní dlhodobo účinných ópioidov), bol hlásený výskyt útlmu dýchania po 50 minútach po prerušení infúzie. Keďže existuje množstvo faktorov, ktoré ovplyvňujú pooperačný priebeh, je dôležité ubezpečiť sa o plnom vedomí pacienta a dostatočnej spontánnej ventilácii pacienta ešte pred jeho prepustením z intenzívneho dohľadu. Kardiovaskulárne účinky Hypotenzia a bradykardia môžu spôsobiť vznik asystólie a srdcovej zástavy (pozri časti 4.5 a 4.8 ), čo je možné korigovať znížením rýchlosti infúzie remifentanilu alebo dávky súbežne podávaných anestetík alebo použitím intravenóznych infúznych roztokov, vazopresorov alebo anticholinergík. Oslabení, hypovolemickí a starší pacienti môžu byť citlivejší na kardiovaskulárne účinky remifentanilu. Neúmyselné podanie V mŕtvom priestore intravenóznej hadičky a/alebo kanyly môže zostať dostatočné množstvo remifentanilu, ktoré môže spôsobiť útlm dýchania, apnoe a/alebo svalovú rigiditu, ak je hadička následne použitá na aplikáciu intravenóznych infúznych roztokov alebo iných liečiv. Je možné tomu zabrániť podávaním remifentanilu do i.v. hadičky s rýchlym prietokom alebo samostatným žilovým prístupom, ktorý je po ukončení podávania remifentanilu odstránený. Novorodenci/dojčatá V súčasnosti sú k dispozícii obmedzené údaje o použití u novorodencov/dojčiat mladších ako 1 rok (pozri časť 4.2 .1.3 a 5.1). Tolerancia a poruchy spôsobené užívaním opioidov (zneužívanie a závislosť) Pri opakovanom podávaní opioidov sa môže vyvinúť tolerancia, fyzická a psychická závislosť a porucha spôsobená užívaním opioidov (opioid use disorder, OUD). Zneužívanie alebo úmyselné nesprávne užívanie opioidov môže viesť k predávkovaniu a/alebo úmrtiu. Riziko vzniku OUD je zvýšené u pacientov s osobnou alebo rodinnou anamnézou (rodičia alebo súrodenci) porúch užívania látok (vrátane porúch spojených s užívaním alkoholu), u súčasných užívateľov tabaku alebo u pacientov s osobnou anamnézou iných duševných porúch (napr. depresívnej poruchy, úzkosti a poruchy osobnosti).