AZOPT 10 mg/ml, očné suspenzné kvapky Očná suspenzná instilácia

Systémové účinky AZOPT je sulfónamidový inhibítor karboanhydrázy a aj keď sa podáva topicky, absorbuje sa systémovo.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Pri topickom podávaní sa môžu vyskytovať rovnaké typy nežiaducich účinkov liekov, aké spôsobujú sulfónamidy, vrátane Stevens-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN). V čase predpisovania majú byť pacienti informovaní o prejavoch a príznakoch a starostlivo sledovaní na kožné reakcie. Ak sa vyskytnú prejavy závažných reakcií alebo precitlivenosti, AZOPT sa má okamžite vysadiť. Pri perorálnom podávaní inhibítorov karboanhydrázy boli uvádzané acido-bázické poruchy. Používajte obozretne u pacientov s rizikom poruchy funkcie obličiek vzhľadom na možné riziko metabolickej acidózy (pozri časť 4.2 ). Brinzolamid sa neskúmal u detí pred narodením (vo veku menej ako 36 týždňov tehotenstva) alebo u detí vo veku menej ako 1 týždeň. Pacientom so signifikantnou renálnou tubulárnou nezrelosťou alebo abnormalitami by sa mal brinzolamid podávať len po starostlivom zvážení bilancie porovnania rizika a osohu, z dôvodu možného rizika metabolickej acidózy. Perorálne inhibítory karboanhydrázy môžu negatívne pôsobiť na schopnosť vykonávať úlohy, ktoré si vyžadujú mentálnu pozornosť a/alebo fyzickú koordináciu. AZOPT sa absorbuje systémovo a preto sa tieto príznaky môžu objavovať aj pri topickom podaní. Súbežná liečba Je tu možnosť prídavného účinku ku známym systémovým účinkom inhibície karboanhydrázy u pacientov, ktorým sa perorálne podáva inhibítor karboanhydrázy a AZOPT. Súčasné podávanie AZOPTu a perorálnych inhibítorov karboanhydrázy nebolo skúmané a neodporúča sa (pozri tiež časť 4.5 ). AZOPT sa primárne hodnotil pri súbežnom podávaní s timololom počas podpornej glaukómovej terapie. Dodatočne sa skúmal účinok AZOPTu na zníženie vnútroočného tlaku, ako prídavnej terapie k prostaglandínovému analógu, travoprostu. Nie sú k dispozícii dlhodobé údaje o použití AZOPTu ako prídavnej liečbe k travoprostu (pozri tiež časť 5.1 ). Obmedzené skúsenosti sú s použitím AZOPTu pri liečení pacientov s pseudo-exfoliatívnym glaukómom alebo s pigmentovým glaukómom. U takýchto pacientov by sa mala liečba začať opatrne a odporúča sa starostlivé sledovanie vnútroočného tlaku. AZOPT sa neskúmal u pacientov s glaukómom s úzkym uhlom a u týchto pacientov sa jeho podávanie neodporúča. Možný vplyv brinzolamidu na endoteliálnu funkciu rohovky sa neskúmal u pacientov so zhoršenou funkciou rohoviek(predovšetkým u pacientov s nízkym počtom endoteliálnych buniek). Konkrétne, pacienti, ktorí nosia kontaktné šošovky neboli skúmaní a odporúča sa starostlivé monitorovanie týchto pacientov pri používaní brinzolamidu, keďže inhibítory karboanhydrázy môžu ovplyvňovať hydratáciu rohovky a nosenie kontaktných šošoviek môže pre rohovku zvyšovať riziko. Odporúča sa starostlivé monitorovanie pacientov s ohrozením rohovky, ako sú pacienti s diabetes mellitus alebo dystrofiou rohovky. Benzalkóniumchlorid, ktorý sa bežne používa ako konzervačné činidlo pre oftalmologické prípravky, môže spôsobovať bodkovitú keratopatiu, a/alebo toxickú ulceratívnu keratopatiu. Keďže AZOPT obsahuje benzalkóniumchlorid, vyžaduje sa prísne monitorovanie pri častom alebo predĺženom používaní u pacientov so syndrómom suchého oka alebo pri stavoch, pri ktorých je ohrozená rohovka. AZOPT sa neskúmal u pacientov, ktorí nosia kontaktné šošovky. AZOPT obsahuje benzalkóniumchlorid, ktorý môže spôsobovať podráždenie oka a odfarbuje mäkké kontaktné šošovky. Z tohto dôvodu je potrebné zamedziť kontakt s mäkkými kontaktnými šošovkami. Preto pacienti musia byť poučení, aby si pred použitím AZOPTu vybrali kontaktné šošovky a po instilácii AZOPTu počkali najmenej 15 minút pred založením kontaktných šošoviek. Možné spontánne účinky prejavujúce sa po prerušení terapie s AZOPTom sa neskúmali; očakáva sa, že znižujúci účinok na vnútroočný tlak trvá počas 5 až 7 dní. Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť lieku AZOPT u dojčiat, detí a dospievajúcich vo veku 0 až 17 rokov neboli stanovené a použitie lieku u dojčiat, detí alebo dospievajúcich sa neodporúča.