Ovitrelle 250 mikrogramov/0,5 ml, Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke

Sledovateľnosť Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku. Všeobecné odporúčania Pred začiatkom liečby sa má príslušne vyšetriť neplodnosť oboch partnerov a zhodnotiť možné kontraindikácie gravidity. Pacientky sa majú vyšetriť najmä na hypotyreózu, adrenokortikálnu insuficienciu, hyperprolaktémiu a tumory hypofýzy alebo hypotalamu a podať vhodnú špecifickú terapiu. Keďže neexistujú klinické skúsenosti s Ovitrellom v liečbe iných stavov (ako sú nedostatočnosť žltého telieska (corpus luteum) alebo mužské stavy), Ovitrelle nie je pri týchto stavoch indikovaný. Ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS) Istá miera zväčšenia vaječníkov je v prípade kontrolovanej ovariálnej stimulácie očakávaným prejavom. Tento jav je možné častejšie pozorovať u žien so syndrómom polycystických vaječníkov a obyčajne ustúpi bez nutnosti liečby. Na rozdiel od nekomplikovaného zväčšenia vaječníkov, predstavuje (OHSS) stav, ktorý sa môže prejaviť postupne klesajúcou mierou závažnosti. Tento proces zahrňuje nápadné zväčšenie vaječníkov, vysokú hladinu pohlavných steroidných hormónov v sére a zvýšenú permeabilitu ciev, čo môže v konečnom dôsledku viesť k akumulácii tekutiny v peritoneálnej, pleurálnej a zriedkavo aj v perikardiálnej dutine. Mierne prejavy OHSS môžu zahrňovať abdominálnu bolesť, abdominálny diskomfort a distenziu a zväčšenie vaječníkov. Stredne ťažké prejavy OHSS sa môžu navyše prejaviť formou nauzey, vracaním, ultrazvukovo potvrdeným ascitom alebo nápadným zväčšením vaječníkov. Vážne prejavy OHSS zahrňujú symptómy závažného zväčšenia vaječníkov, prírastok na váhe, dyspnoe alebo oligúriu. Klinické vyšetrenie môže odhaliť prejavy ako hypovolémia, hemokoncentrácia, elektrolytová nerovnováha, ascites, pleurálny výtok alebo akútnu pulmonálnu úzkosť. Mimoriadne zriedkavo sa môže OHSS komplikovať torziou vaječníkov alebo tromboembolickými príhodami, ako sú pulmonálna embolizácia, ischemická mozgová príhoda alebo infarkt myokardu. Nezávislé rizikové faktory pre rozvoj OHSS sú nízky vek, nízka telesná hmotnosť, syndróm polycystických ovárií, vyššie dávky exogénnych gonadotropínov, vysoké absolútne hodnoty alebo rýchlo stúpajúce hladiny sérového estradiolu a predošlé epizódy OHSS, vysoký počet vyvíjajúcich sa ovariálnych folikulov a veľký počet oocytov z ART cyklov. Dôkladné dodržiavanie odporúčaného dávkovania Ovitrellu a režim podávania lieku môžu minimalizovať riziko ovariálnej hyperstimulácie. Monitorovanie stimulačných cyklov prostredníctvom ultrazvukového vyšetrenia, ako aj meranie hladiny estradiolu sú v tomto prípade odporúčané postupy, ktoré umožnia včas odhaliť potenciálne rizikové faktory. Existujú dôkazy, ktoré potvrdzujú, že hCG hrá kľúčovú úlohu v procese spúšťania OHSS a že samotný syndróm môže prebiehať omnoho závažnejšie a v prípade tehotenstva aj dlhodobejšie. Preto v prípade prejavenia sa príznakov hyperstimulácie vaječníkov, sa odporúča neaplikovať hCG a pacientkam sa odporúča zdržiavať sa pohlavného styku, alebo použiť adekvátnu formu antikoncepcie počas nasledujúcich 4 dní. Vzhľadom na to, že OHSS môže prebiehať rýchlo (v priebehu 24 hodín) alebo v priebehu niekoľkých dní, kedy sa môže pretransformovať do závažných zdravotných komplikácií, pacientky majú byť dôkladne pozorované v priebehu najmenej dvoch týždňov od podania hCG. Mierne alebo stredne ťažké prejavy OHSS zvyčajne spontánne odznejú. V prípade výskytu závažnej formy OHSS sa odporúča prerušiť liečbu gonadotropínom, pacientku hospitalizovať a začať vhodnú formu liečby. Mnohopočetná gravidita U pacientok, ktoré sa podrobujú indukcii ovulácie, je zvýšený výskyt mnohopočetnej gravidity a pôrodov v porovnaní s prirodzeným počatím. Väčšina prípadov mnohopočetnej gravidity sa manifestuje dvojičkami. Mnohopočetné gravidity, predovšetkým gravidity s tromi a viac zárodkami, nesú vyššie riziko nežiaducich tehotenských a perinatálnych výsledkov. Na minimalizáciu rizika mnohopočetnej gravidity s tromi alebo viac zárodkami, sa odporúča pozorne monitorovať reakcie vaječníkov. U pacientok, ktoré podstupujú výkony ART, riziko mnohopočetnej gravidity súvisí predovšetkým s počtom umiestnených embryí, ich kvalitou a vekom pacientky. Zánik gravidity Incidencia zániku gravidity pri spontánnom potrate alebo interrupcii je vyššia u pacientok podrobujúcich sa stimulácii rastu folikulov na vyvolanie ovulácie alebo ART ako v prípade prirodzeného počatia. Mimomaternicová gravidita U žien s ochorením vajíčkovodov v anamnéze existuje vyššie riziko mimomaternicovej gravidity, či už po spontánnom oplodnení alebo po liečbe neplodnosti. Výskyt mimomaternicovej gravidity po ART je v tejto populácii vyšší ako v bežnej populácii. Vrodené malformácie Výskyt vrodených malformácií po ART môže byť mierne vyšší než po spontánnom počatí. Pripisuje sa to rozdielom v charakteristike rodičov (napr. vek matky, charakteristika spermií) a vyššej incidencii mnohopočetných tehotenstiev. Tromboembolické príhody U žien s nedávno prekonaným tromboembolickým ochorením alebo u žien so všeobecne známymi rizikovými faktormi pre tromboembolické príhody, ako je osobná alebo rodinná anamnéza, môže liečba gonadotropínmi ešte viac zvýšiť riziko zhoršenia alebo výskytu týchto príhod. U týchto žien je potrebné zvážiť prínos podávania gonadotropínu oproti rizikám. Treba však poukázať aj na to, že samotná gravidita, ako aj OHSS, prinášajú tiež zvýšené riziko tromboembolických príhod. Neoplázie reprodukčného systému U žien, ktoré podstúpili rozličné liečebné režimy v rámci liečby neplodnosti boli zaznamenané prípady výskytu rozličných benígnych a malígnych neoplázií vaječníkov a reprodukčného systému. Doteraz nebolo potvrdené, či liečba gonadotropínmi zvyšuje riziko vzniku týchto nádorov u neplodných žien, alebo nie. Narúšanie vyšetrovania séra alebo moču Po aplikácii môže Ovitrelle až do desiatich dní narušovať imunologické stanovenia sérového alebo urinárneho hCG, čo môže potenciálne viesť k falošne pozitívnemu tehotenskému testu. Pacientky majú byť o tomto upovedomené. Obsah sodíka Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.