Dakarbazín medac 200 mg Prášok na injekčný alebo infúzny roztok

Odporúča sa, aby sa dakarbazín podával len pod dohľadom onkológa, ktorý má vybavenie na pravidelné sledovanie klinických, biochemických a hematologických účinkov počas liečby a po liečbe. Ak sa vyskytnú príznaky poruchy funkcie pečene alebo obličiek, alebo príznaky reakcie precitlivenosti, je potrebné okamžite ukončiť liečbu. Ak dôjde k venookluzívnemu ochoreniu pečene, ďalšia terapia dakarbazínom je kontraindikovaná. Poznámka: Zodpovedný lekár si má byť vedomý zriedkavo pozorovanej jzávážnej komplikácie počas liečby, ktorá je dôsledkom pečeňovej nekrózy kvôli oklúzii intrahepatálnych žíl. Preto sa vyžaduje častá kontrola veľkosti a funkcie pečene a krvného obrazu (najmä eozinofilov). V jednotlivých prípadoch podozrenia na venookluzívne ochorenie bola úspešná včasná liečba kortikosteroidmi vo vysokých dávkach (napríklad hydrokortizón 300 mg/deň) s alebo bez fibrinolytík, ako je heparín alebo aktivátor tkanivového plazminogénu (pozri časť 4.8 ). Dlhodobá terapia môže pôsobiť kumulatívne toxicky na kostnú dreň. Možný útlm kostnej drene vyžaduje pozorné sledovanie počtu bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek. Hematopoetická toxicita môže vyžadovať dočasné prerušenie alebo ukončenie liečby. Extravazácia lieku počas i.v. podania môže mať za následok poškodenie tkaniva a silnú bolesť. Je potrebné vyhnúť sa súbežnému užívaniu fenytoínu, pretože znížená absorpcia fenytoínu z gastrointestinálneho traktu môže spôsobovať náchylnosť pacienta ku záchvatom (pozri časť 4.5 .). Okrem toho je dakarbazín stredne silné imunosupresívum. Podávanie živých (alebo oslabených živých) vakcín imunokompromitovaným pacientom kvôli podávaniu cytostatík ako je dakarbazín, môže spôsobiť závažné alebo smrteľné infekcie. Pacienti používajúci dakarbazín nesmú byť očkovaní živými vakcínami. Inaktivované vakcíny môžu byť použité, ak sú k dispozícii. V priebehu chemoterapie je potrebné vyhnúť sa hepatotoxickým liekom a alkoholu. Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien Z dôvodu genotoxického potenciálu dakarbazínu (pozri časť 5.3) musia ženy vo fertilnom veku používať účinné antikoncepčné metódy počas liečby Dakarbazínom medac a po dobu 6 mesiacov po ukončení liečby. Mužom sa odporúča používať účinné antikoncepčné opatrenia a nesplodiť dieťa počas liečby Dakarbazínom medac a po dobu 3 mesiacov po ukončení liečby. Pacientky zvažujúce graviditu majú po období používania antikoncepcie vyhľadať genetické poradenstvo (pozri časť 4.6 ). Pediatrická populácia Neodporúča sa používať dakarbazín v pediatrickej populácii, pokiaľ nebudú k dispozícii ďalšie údaje. Opatrenia týkajúce sa zaobchádzanie s liekom, pozri časť 6.6.