Levalox 250 mg filmom obalené tablety

U pacientov, u ktorých sa v minulosti pri používaní liekov obsahujúcich chinolón alebo fluórchinolón vyskytli závažné nežiaduce reakcie, je potrebné vyhnúť sa používaniu levofloxacínu (pozri časť 4.8 ). U týchto pacientov sa má liečba levofloxacínom začať len vtedy, ak nie sú dostupné alternatívne možnosti liečby a po dôkladnom posúdení prínosu/rizika (pozri tiež časť 4.3 ). Meticilín rezistentný S. aureus (MRSA) si s veľkou pravdepodobnosťou zachováva korezistenciu na fluórchinolóny vrátane levofloxacínu. Preto sa levofloxacín neodporúča na liečbu známych alebo suspektných infekcií MRSA okrem prípadov, kedy laboratórne výsledky potvrdia citlivosť baktérií na levofloxacín (a liečba antibakteriálnymi látkami obvykle odporúčanými na infekcie MRSA nie je vhodná). Levofloxacín sa môže v prípade adekvátnej diagnostiky použiť na liečbu akútnej bakteriálnej sinusitídy a akútnej exacerbácie chronickej bronchitídy. Rezistencia E. coli– najčastejší patogén v infekciách močových ciest – voči fluórchinolónom v rámci Európskej únie kolíše. Lekárom sa odporúča brať do úvahy lokálnu prevalenciu rezistencie E. coli voči fluórchinolónom. Inhalácia antraxu: používanie u ľudí vychádza z in vitro údajov o citlivosti Bacillus anthracis a z experimentálnych údajov získaných u zvierat spolu s obmedzenými údajmi získanými u ľudí. Pokiaľ ide o liečbu antraxu, lekári sa musia riadiť národnými a/alebo medzinárodnými dohodami. Dlhotrvajúce, invalidizujúce a potenciálne ireverzibilné závažné nežiaduce liekové reakcie U pacientov liečených chinolónmi a fluórchinolónmi, boli nezávisle od ich veku a už existujúcich rizikových faktorov hlásené veľmi zriedkavé prípady dlhotrvajúcich (pokračujúcich mesiace alebo roky), invalidizujúcich a potenciálne ireverzibilných závažných nežiaducich liekových reakcií postihujúcich rôzne, niekedy viaceré telesné systémy (muskuloskeletálny, nervový, psychický a zmyslový). Pri prvých prejavoch alebo príznakoch akejkoľvek závažnej nežiaducej reakcie sa má používanie levofloxacínu ihneď ukončiť a pacientom sa má odporučiť, aby kontaktovali svojho predpisujúceho lekára. Tendinitída a ruptúra šľachy Tendinitída a ruptúra šľachy (najmä, ale nie výlučne Achillovej šľachy), niekedy bilaterálna, sa môže objaviť už v priebehu 48 hodín od začiatku liečby chinolónmi a fluórchinolónmi a hlásenia o výskyte sa zaznamenali až do niekoľkých mesiacov po ukončení liečby. Riziko tendinitídy a ruptúry šľachy je zvýšené u starších pacientov, u pacientov s poruchou funkcie obličiek, u pacientov s transplantovanými orgánmi, u pacientov liečených dávkami 1000 mg denne a u tých pacientov, ktorí sú súbežne liečení kortikosteroidmi. Preto je potrebné vyhnúť sa súbežnému používaniu kortikosteroidov. Pri prvom prejave tendinitídy (napr. bolestivý opuch, zápal) sa má liečba levofloxacínom ukončiť a má sa zvážiť alternatívna liečba. Postihnutá (postihnuté) končatina (končatiny) sa má (majú) príslušne liečiť (napr. imobilizáciou). Pri výskyte prejavov tendinopatie sa kortikosteroidy nemajú používať. Myoklónia U pacientov užívajúcich levofloxacín sa hlásili prípady myoklónie (pozri časť 4.8 ). Riziko myoklónie je zvýšené u starších pacientov a u pacientov s poruchou funkcie obličiek, ak sa dávka levofloxacínu neupraví podľa klírensu kreatinínu. Liečba levofloxacínom sa má okamžite ukončiť pri prvom výskyte myoklónie a má sa začať vhodná liečba. Aneuryzma a disekcia aorty a regurgitácia/nedomykavosť srdcovej chlopne V epidemiologických štúdiách bolo hlásené zvýšené riziko aneuryzmy aorty a disekcie aorty predovšetkým u starších pacientov, a regurgitácie aortálnej a mitrálnej chlopne po použití fluórchinolónov. U pacientov používajúcich fluórchinolóny boli hlásené prípady aneuryzmy a disekcie aorty, niekedy komplikované ruptúrou (vrátane smrteľných prípadov), a prípady regurgitácie/nedomykavosti niektorej zo srdcových chlopní (pozri časť 4.8 ). Fluórchinolóny sa preto majú používať len po starostlivom zhodnotení prínosu a rizika a po zvážení iných terapeutických možností u pacientov s pozitívnou rodinnou anamnézou aneuryzmy alebo kongenitálnym ochorením srdcovej chlopne alebo u pacientov, ktorým bola diagnostikovaná už existujúca aneuryzma aorty a/alebo disekcia aorty alebo ochorenie srdcovej chlopne alebo v prítomnosti iných rizikových faktorov alebo ochorení, ktoré sú predispozíciou k vzniku aneuryzmy aorty a disekcie aorty ako aj regurgitácie/nedomykavosti srdcovej chlopne (napr. ochorenia spojivového tkaniva, ako je Marfanov syndróm alebo Ehlersov-Danlosov syndróm, Turnerov syndróm, Behcetova choroba, hypertenzia, reumatoidná artritída) alebo aj aneuryzmy aorty a disekcie aorty (napr. vaskulárne ochorenia, ako je Takayasuova arteritída alebo obrovskobunková arteritída, prípadne známa ateroskleróza alebo Sjögrenov syndróm) alebo aj regurgitácie/nedomykavosti srdcovej chlopne (napr. infekčná endokarditída). Riziko aneuryzmy aorty a disekcie aorty a jej ruptúry môže byť zvýšené aj u pacientov súbežne liečených systémovými kortikosteroidmi. Pacienti majú byť upozornení, aby sa v prípade náhlej bolesti brucha, bolesti hrudníka alebo chrbta okamžite obrátili na lekársku pohotovosť. Pacientov je potrebné informovať o tom, aby v prípade akútneho dyspnoe, novovzniknutých srdcových palpitácií alebo vzniku brušného edému alebo edému dolných končatín ihneď vyhľadali lekársku pomoc. Ochorenia vyvolané Clostridium difficile Hnačka počas alebo po liečbe levofloxacínom, najmä ak je závažná, pretrvávajúca a/alebo krvavá (aj ak sa objaví niekoľko týždňov po liečbe), môže byť príznakom ochorenia vyvolaného Clostridium difficile (CDAC). Pokiaľ ide o závažnosť, CDAC sa môže prejaviť od miernej až po život ohrozujúcu formu, najťažšou formou je pseudomembranózna kolitída (pozri časť 4.8 ). Preto je dôležité zvažovať túto diagnózu u pacientov, u ktorých sa počas liečby levofloxacínom alebo po jej ukončení prejaví závažná hnačka. Ak je podozrenie alebo sa potvrdí CDAD, liečba levofloxacínom sa musí ihneď ukončiť a okamžite sa musí začať primeraná liečba. V tomto klinickom stave sú kontraindikované lieky tlmiace peristaltiku. Pacienti s náchylnosťou na záchvaty Chinolóny môžu znižovať prah záchvatov a môžu vyvolať tieto záchvaty. Levofloxacín je kontraindikovaný u pacientov s epilepsiou v anamnéze (pozri časť 4.3 ) a podobne ako iné chinolóny sa má používať s veľkou opatrnosťou u pacientov so sklonom k záchvatom alebo pri súbežnej liečbe liečivami, ktoré znižujú prah mozgových záchvatov, ako napríklad teofylín (pozri časť 4.5 ). Ak sa vyskytnú konvulzívne záchvaty (pozri časť 4.8 ), liečba levofloxacínom sa musí ukončiť. Pacienti s nedostatkom G-6-fosfátdehydrogenázy Pacienti s latentným alebo aktuálnym nedostatkom účinku glukóza-6-fosfátdehydrogenázy môžu mať počas liečby chinolónovými antibakteriálnymi látkami sklon k hemolytickým reakciám. Preto, ak sa má levofloxacín u týchto pacientov používať je potrebné monitorovať potenciálny výskyt hemolýzy. Pacienti s poruchou funkcie obličiek Keďže sa levofloxacín vylučuje prevažne obličkami, je potrebné u pacientov s poruchou funkcie obličiek upraviť dávku Levaloxu (pozri časť 4.2 ). Hypersenzitívne reakcie Levofloxacín môže spôsobiť závažné, potenciálne fatálne hypersenzitívne reakcie (napr. angioedém až anafylaktický šok), niekedy po počiatočnej dávke (pozri časť 4.8 ). Pacienti musia v takom prípade okamžite ukončiť liečbu a vyhľadať lekára alebo lekársku pohotovosť, kde sa urobia príslušné opatrenia. Závažné kožné nežiaduce účinky Počas liečby levofloxacínom bol hlásený výskyt závažných kožných nežiaducich účinkov (severe cutaneous adverse reactions, SCAR), vrátane toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN: známej aj ako Lyellov syndróm), Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), ktoré môžu byť život ohrozujúce až fatálne (pozri časť4.8). Pri predpisovaní tohto lieku majú byť pacienti poučení o prejavoch a príznakoch závažných kožných reakcií a majú byť starostlivo sledovaní. Ak sa vyskytnú prejavy a príznaky naznačujúce možnosť týchto reakcií, je potrebné ihneď ukončiť liečbu levofloxacínom a zvážiť alternatívnu liečbu. Ak sa u pacienta pri užívaní levofloxacínu rozvinula závažná reakcia, ako je SJS, TEN alebo DRESS, liečba levofloxacínom sa u neho nesmie nikdy znovu začať. Dysglykémia Rovnako ako pri iných chinolónoch sa zaznamenali poruchy glykémie, vrátane hypoglykémie a hyperglykémie vyskytujúce sa častejšie u starších osôb, obvykle u pacientov s diabetom, ktorí sa súbežne liečili perorálnymi antidiabetikami (napr. glibenklamid) alebo inzulínom. Boli hlásené prípady hypoglykemickej kómy. U pacientov s diabetom sa odporúča dôkladné sledovanie glykémie (pozri časť 4.8 ). Ak u pacienta dôjde ku kolísaniu hladiny glukózy v krvi, liečba levofloxacínom sa má ihneď ukončiť a má sa zvážiť iná liečba ako fluórchinolónovými antibiotikami. Prevencia precitlivenosti na svetlo V súvislosti s levofloxacínom sa zaznamenal výskyt precitlivenosti na svetlo (pozri časť 4.8 ). Počas liečby a 48 hodín po jej ukončení sa pacientom neodporúča aby sa bezdôvodne vystavovali silnému slnečnému svetlu alebo umelým UV lúčom (napr. ožarovacie lampy, solárium), aby sa predišlo precitlivenosti na svetlo. Pacienti liečení antagonistami vitamínu K U pacientov liečených levofloxacínom v kombinácii s antagonistami vitamínu K (napr. warfarín) sa musia pri súbežnom používaní týchto liekov monitorovať koagulačné testy pre možnosť zvýšených hodnôt koagulačných testov (PT/INR) a/alebo krvácania u týchto pacientov (pozri časť 4.5 ) Psychotické reakcie U pacientov liečených chinolónmi vrátane levofloxacínu sa zaznamenali psychotické reakcie. Vo veľmi zriedkavých prípadoch prerástli do suicidálnych myšlienok a sebapoškodzujúceho správania – niekedy už po prvej dávke levofloxacínu (pozri časť 4.8 ). V prípade, že sa u pacienta prejavia takéto reakcie, liečba levofloxacínom sa musí ukončiť ihneď pri prvých príznakoch alebo prejavoch týchto reakcií a pacientom sa má odporučiť, aby sa poradili so svojím predpisujúcim lekárom. Má sa zvážiť iná liečba, ako fluórchinolónovými antibiotikami a majú sa prijať vhodné opatrenia. Odporúča sa opatrnosť, ak má byť levofloxacín použitý na liečbu u psychotických pacientov alebo u pacientov s anamnézou psychického ochorenia. Predĺženie QT intervalu Pri používaní fluórchinolónov vrátane levofloxacínu je potrebná opatrnosť u pacientov, u ktorých sú známe rizikové faktory pre predĺženie QT intervalu, napr.: vrodený syndróm dlhého QT intervalu súbežné používanie liekov, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval (napr. antiarytmiká triedy IA a III, tricyklické antidepresíva, makrolidy, antipsychotiká) nekorigovaná elektrolytická nerovnováha (napr. hypokaliémia, hypomagneziémia) ochorenie srdca (napr. srdcové zlyhanie, infarkt myokardu, bradykardia). Starší pacienti a ženy môžu byť citlivejší na lieky predlžujúce QT interval. Preto je u týchto skupín pacientov pri používaní fluórchinolónov vrátane levofloxacínu potrebná zvýšená opatrnosť (pozri časti 4.2 Starší pacienti, 4.5, 4.8 a 4.9). Periférna neuropatia U pacientov liečených chinolónmi a fluórchinolónmi vrátane levofloxacínu boli hlásené prípady senzorickej alebo senzomotorickej polyneuropatie vedúcej k parestézii, hypestézii, dyzestézii alebo slabosti. Pacientom, ktorí sa liečia levofloxacínom, sa má odporučiť, aby pred pokračovaním v liečbe informovali svojho lekára, ak sa u nich vyskytnú príznaky neuropatie ako sú bolesť, pálenie, brnenie, necitlivosť alebo slabosť, aby sa zabránilo rozvinutiu potenciálne ireverzibilného stavu (pozri časť 4.8). Poruchy pečene a žlčových ciest Prípady nekrózy pečene až fatálneho zlyhania pečene sa pri levofloxacíne zaznamenali primárne u pacientov so závažným základným ochorením, napr. sepsou (pozri časť 4.8 ). Pacienti musia byť poučení, aby ukončili liečbu a obrátili sa na svojho lekára v prípade, že spozorujú príznaky a symptómy ochorenia pečene, akými sú napríklad anorexia, žltačka, tmavá farba moču, pruritus alebo bolesť brucha. Exacerbácia myasténie gravis Fluórchinolóny vrátane levofloxacínu svojím účinkom blokujú neuromuskulárnu aktivitu a môžu exacerbovať slabosť svalov u pacientov s myasténiou gravis. U pacientov s myasténiou gravis sa v súvislosti s používaním fluórchinolónov po uvedení na trh zaznamenali závažné nežiaduce reakcie vrátane úmrtí a nevyhnutnosti podporného dýchania. U pacientov, ktorí majú v anamnéze myasténiu gravis, sa používanie levofloxacínu neodporúča. Poruchy zraku V prípade zhoršenia zraku alebo akejkoľvek poruchy očí je potrebné sa okamžite obrátiť na očného lekára (pozri časti 4.7 a 4.8 ). Superinfekcia Používanie levofloxacínu, najmä dlhodobejšie, môže spôsobiť premnoženie necitlivých baktérií. Ak sa počas liečby objaví superinfekcia, je potrebné vykonať príslušné opatrenia. Interferencie s laboratórnymi vyšetreniami U pacientov liečených levofloxacínom môžu pri stanovovaní opiátov v moči vyjsť falošne pozitívne výsledky. Pre potvrdenie pozitivity testu na opiáty môže byť nevyhnutné vykonanie špecifickejšieho testu. Levofloxacín môže inhibovať rast Mycobacterium tuberculosis a preto môže spôsobiť falošne negatívne výsledky pri bakteriologickom stanovovaní diagnózy tuberkulózy. Akútna pankreatitída U pacientov používajúcich levofloxacín sa môže vyskytnúť akútna pankreatitída. Pacienti majú byť informovaní o charakteristických príznakoch akútnej pankreatitídy. Pacienti, ktorí pociťujú nauzeu, malátnosť, brušný diskomfort, akútnu bolesť brucha alebo vracajú, majú byť okamžite lekársky vyšetrení. Pri podozrení na akútnu pankreatitídu sa má podávanie levofloxacínu prerušiť; ak sa potvrdí, levofloxacín sa nemá znovu začať podávať. U pacientov s pankreatitídou v anamnéze treba postupovať opatrne (pozri časť 4.8 ). Poruchy krvi Počas liečby levofloxacínom sa môže vyvinúť zlyhanie kostnej drene vrátane leukopénie, neutropénie, pancytopénie, hemolytickej anémie, trombocytopénie, aplastickej anémie alebo agranulocytózy (pozri časť 4.8 ). Pri podozrení na ktorúkoľvek z týchto porúch krvi sa má sledovať krvný obraz. V prípade nezvyčajných výsledkov sa má zvážiť ukončenie liečby levofloxacínom. Tento liek obsahuje farbivo oranžovú žlť FCF (E110), ktoré môže spôsobiť alergické reakcie.