Fludrocortisone acetate Hualan 0,1 mg tablety

Monitorovanie liečby a titrácia dávky Fludrokortizón je silný mineralokortikoid a používa sa najmä ako substitučná liečba.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Aj keď sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky glukokortikoidov, možno ich znížiť znížením dávky. Nežiaduce účinky (uvedené v časti 4.8) môžu byť minimalizované použitím najnižšej účinnej dávky po najkratšiu možnú dobu. Na vhodnú titráciu dávky k aktivite ochorenia sa vyžaduje časté kontrolovanie pacienta (pozri časti 4.2 a 4.8 ). Keďže fludrokortizón je silný mineralokortikoid, je potrebné starostlivo sledovať dávkovanie aj príjem soli, aby sa zabránilo rozvoju hypertenzie, edému alebo prírastku hmotnosti. Počas dlhodobej liečby sa odporúča pravidelná kontrola hladín elektrolytov v sére. Dlhodobá liečba Počas dlhodobej liečby sa rozvíja adrenálna kortikálna atrofia a môže pretrvávať roky po ukončení liečby. Vysadenie kortikosteroidov po dlhodobej liečbe musí byť preto vždy postupné, aby sa predišlo adrenálnej nedostatočnosti. Dávka sa má znižovať počas týždňov alebo mesiacov v závislosti od dávky a trvania liečby. Pacienti na dlhodobej systémovej liečbe fludrokortizónom môžu vyžadovať podpornú kortikosteroidovú liečbu v obdobiach stresu (ako trauma, chirurgický zákrok alebo závažné ochorenie) počas obdobia liečby a až po dobu roka po nej. Ak boli kortikosteroidy vysadené po dlhodobej liečbe, môže byť potrebné ich dočasné nasadenie. Pri zvažovaní použitia systémových kortikosteroidov u pacientov s nasledujúcimi stavmi sa vyžadujú špeciálna starostlivosť a časté monitorovanie pacienta: nedávne črevné anastomózy, divertikulitída, tromboflebitída, závažné afektívne poruchy (najmä predchádzajúca steroidová psychóza) v súčasnosti alebo v anamnéze, exantematické ochorenie, chronická nefritída alebo nedostatočná funkcia obličiek, metastázujúci karcinóm, osteoporóza (špeciálne riziko je u žien po menopauze), u pacientov s aktívnym peptickým vredom (alebo peptický vred v anamnéze), myasthenia gravis, latentná alebo vyliečená tuberkulóza, v akútnych psychózach, akútnej glomerulonefritíde, hypertenzia, kongestívne srdcové zlyhávanie, glaukóm (alebo rodinná anamnéza glaukómu), predchádzajúca steroidová myopatia alebo epilepsia, zlyhanie pečene. Hypotyreóza, pacienti s hypertyreózou Účinky kortikosteroidov môžu byť zosilnené u pacientov s hypotyreózou alebo znížené u pacientov s hypertyreózou. Cirhóza Účinky kortikosteroidov môžu byť zosilnené u pacientov s cirhózou. Diabetes mellitus Diabetes sa môže zhoršiť, čo si vyžaduje vyššie dávkovanie inzulínu. Môže sa urýchliť latentný diabetes mellitus. Menštruačné nepravidelnosti Môže dochádzať k nepravidelnostiam menštruačného cyklu. Je potrebné spomenúť túto možnosť pacientkám. Anafylaktoidné reakcie U pacientov dostávajúcich kortikosteroidy, najmä u pacientov s anamnézou liekových alergií, sa vyskytli zriedkavé prípady anafylaktoidných reakcií. Pacienti s hypoprotrombinémiou U pacientov s hypoprotrombinémiou sa má kyselina acetylsalicylová súbežne s kortikosteroidmi používať opatrne (pozri časť 4.5 Liekové interakcie). Psychické poruchy Ak sa uvažuje o používaní systémových kortikosteroidov u pacientov so závažnými afektívnymi poruchami u nich alebo u ich prvostupňových príbuzných v súčasnosti alebo v anamnéze, je potrebná špeciálna starostlivosť. Zahŕňa to depresívne alebo mánio-depresívne poruchy a predchádzajúcu steroidovú psychózu. Pacienti a/alebo ich opatrovatelia majú byť varovaní ohľadom možného výskytu psychických nežiaducich účinkov pri systémových steroidov (pozri časť 4.8 ). Príznaky sa typicky objavujú po niekoľkých dňoch alebo týždňoch od začiatku liečby. Riziká môžu byť vyššie pri vyšších dávkach/systémovej expozícii, aj keď úrovne dávok neumožňujú predpovedanie nástupu, typ, závažnosť ani trvanie reakcií. Väčšina reakcií odoznie po znížení dávky alebo vysadení, aj keď môže byť potrebná špecifická liečba. Pacientov/opatrovateľov treba podporiť, aby vyhľadali lekársku starostlivosť, ak sa objavia znepokojivé psychické príznaky, najmä v prípade podozrenia na depresívnu náladu alebo úvahy o samovražde. Pacienti/opatrovatelia by tiež mali byť ostražití ohľadom možných psychických abnormalít, ku ktorým môže dochádzať počas znižovania dávky/vysadzovania systémových steroidov alebo tesne po ňom, aj keď takéto reakcie neboli hlásené často. Poruchy videnia Pri používaní systémových a topických steroidov môžu byť hlásené poruchy videnia. Ak sa u pacienta vyskytnú príznaky ako rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, má sa zvážiť poslanie pacienta k oftalmológovi na zhodnotenie možných príčin, ktoré môžu zahŕňať kataraktu, glaukóm alebo zriedkavé ochorenia, ako napr. centrálna serózna chorioretinopatia (CSCR), ktoré boli hlásené po používaní systémových a topických kortikosteroidov. Protizápalové/imunosupresívne účinky Potlačenie zápalovej odpovede a imunitnej funkcie zvyšuje náchylnosť k infekciám a ich závažnosť. Klinická prezentácia môže byť často netypická, závažné infekcie, ako napr. septikémia a tuberkulóza, môžu byť maskované a dosiahnuť pokročilé štádium pred ich rozpoznaním. Infekcie Ovčie kiahne, pásový opar a osýpky špeciálne vzbudzujú obavy, pretože tieto ochorenia môžu byť u imunosuprimovaných pacientov smrteľné. Pozor je treba dávať aj u pediatrických pacientov. Pacientov je potrebné poučiť, aby sa vyhýbali expozícii týmto ochoreniam. Ak k takejto expozícii dôjde, majú ihneď vyhľadať lekársku starostlivosť. Pokiaľ pacienti, ktorí dostávajú perorálne kortikosteroidy na účely iné ako substitúcia, nemali ovčie kiahne, považujú sa za rizikových ohľadom závažných ovčích kiahní. Prejavy fulminantného ochorenia zahŕňajú pneumóniu, hepatitídu a diseminovanú intravaskulárnu koaguláciu, vyrážka nie je nutne významným znakom. Pri expozícii neimunogénnych pacientov, ktorí dostávajú systémové kortikosteroidy alebo ich používali počas predchádzajúcich 3 mesiacov, je potrebná pasívna imunizácia imunoglobulínom proti vírusu varicella zoster (VZIG). Má sa ideálne podať do 3 dní od expozície a najneskôr do 10 dní po expozícii ovčím kiahňam. Potvrdené ovčie kiahne zaručujú starostlivosť špecialistu a urgentnú liečbu. Kortikosteroidy sa nemajú vysadzovať a ich dávku môže byť potrebné zvýšiť. Môže byť potrebná profylaxia normálnym imunoglobulínom v prípade osýpok. U pacientov s predchádzajúcou anamnézou alebo zmenami charakteristickými pre tuberkulózu na röntgenových snímkach možno vzniku aktívnej tuberkulózy predchádzať profylaktickým použitím antituberkulotík. Chemoprofylaxia sa má použiť u pacientov s latentnou tuberkulózou alebo tuberkulínovou reaktivitou, ktorí užívajú kortikosteroidy. Očkovanie Počas liečby kortikosteroidmi bude protilátková odpoveď znížená, a preto ovplyvní odpoveď pacienta na vakcíny. Živé vakcíny sa nemajú podávať (pozri časť 4.5 ). Príznaky a prejavy vysadenia Hlásené príznaky vysadenia fludrokortizónu sú horúčka, myalgia, artralgia, rinitída, konjunktivitída, bolestivé svrbiace noduly na koži a úbytok telesnej hmotnosti. Náhle a rýchle zníženie dávky po dlhodobej liečbe môže viesť k akútnej adrenálnej nedostatočnosti, hypotenzii a úmrtiu. Pediatrická populácia Rast a vývoj detí dlhodobo liečených kortikosteroidmi sa majú dôkladne sledovať. Kortikosteroidy spôsobujú počas dojčenského veku, detstva a adolescencie retardáciu rastu súvisiacu s dávkou, ktorá môže byť nevratná. Starší pacienti Časté nežiaduce účinky systémových kortikosteroidov môžu byť spojené s vážnejšími následkami v pokročilejšom veku, a to najmä osteoporóza, hypertenzia, hypokaliémia, diabetes, náchylnosť k infekciám a stenčenie kože. Aby sa predišlo život ohrozujúcim reakciám, vyžaduje sa dôkladný klinický dohľad. Vplyv na diagnostické testy Kortikosteroidy môžu ovplyvniť nitrotetrazoliový test na bakteriálnu infekciu s falošne negatívnymi výsledkami. Pomocné látky Tablety Fludrocortisone acetate Hualan obsahujú monohydrát laktózy. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.