Reviews reflect personal experiences and are not medical advice. Always consult your doctor.
S01BC11
Zdroj
SWISSMEDIC
Farmakoterapeutická skupina: oftalmologiká, nesteroidové antiflogistiká, ATC kód: S01BC11 Mechanizmus účinku
Bromfenak je nesteroidný protizápalový liek (NSAID) s protizápalovým účinkom, ktorý je spôsobený schopnosťou bromfenaku blokovať syntézu prostaglandínu v dôsledku primárnej inhibície cyklooxygenázy 2 (COX-2). Cyklooxygenáza 1 (COX-1) je inhibovaná iba v malom rozsahu.
Pri podaní in vitro bromfenak inhiboval syntézu prostaglandínov v riasnatých telieskach dúhovky králikov. Hodnoty IC50 boli nižšie v prípade podania bromfenaku (1,1 μM) než v prípade podania indometacínu (4,2 μM) a pranoprofénu (11,9 μM).
Koncentrácie bromfenaku 0,02 %, 0,05 %, 0,1 % a 0,2 % inhibovali takmer všetky príznaky očného zápalu v rámci modelu experimentálnej uveitídy u králikov.
Klinická účinnosť
V Japonsku sa uskutočnili dve multicentrické, randomizované, dvakrát zaslepené štúdie fázy II s paralelnými skupinami a v Spojených štátoch sa uskutočnili dve multicentrické, randomizované
(2 : 1), dvakrát zaslepené, placebom kontrolované štúdie fázy III s paralelnými skupinami, ktorých cieľom bolo zhodnotiť klinickú bezpečnosť a účinnosť Yelloxu, podaného dvakrát denne, v rámci liečby pooperačných zápalov u pacientov, ktorí absolvovali operáciu katarakty. V rámci týchto štúdií sa študijný liek podával približne 24 hodín po prvej operácii katarakty a v jeho podávaní sa pokračovalo po dobu ďalších 14 dní. Účinnosť liečby sa hodnotila v priebehu 29 dní.
Na 15. deň štúdie vykázala významne väčšia časť pacientov v skupine s podávaným Yelloxom
(64,0 %) v porovnaní so skupinou pacientov užívajúcich placebo (43,3 %) (p < 0,0001) úplný ústup očného zápalu. V priebehu prvých 2 týždňov po operácii sa vyskytlo výrazne menej buniek v prednej očnej komore a rozptylu (85,1 % pacientov so skóre svetelného rozptylu ≤ 1) v porovnaní so skupinou pacientov užívajúcich placebo (52 %). Rozdiel v rýchlosti potlačenia zápalu bol badateľný už
v priebehu 3. dňa.
V rámci rozsiahlej a dobre kontrolovanej štúdie, ktorá sa uskutočnila v Japonsku, bol Yellox rovnako účinný ako očný roztok pranoprofén.
Pediatrická populácia
Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Yellox
s ohľadom na všetky vekové podskupiny detí a dospievajúcich, týkajúcich sa pooperačného zápalu očí (pozri časť
4.2
pre informáciu o pediatrickom použití).
⚠️ Upozornenia
Všetky lokálne podávané lieky NSAID môžu spomaľovať alebo oneskorovať proces hojenia (napríklad lokálne podávané kortikosteroidy). Súčasné užívanie lieku NSAID a lokálne podaného steroidu môže zvyšovať riziko výskytu problémov s hojením.
Krížová citlivosť
Existuje možnosť krížovej citlivosti na kyselinu acetylsalicylovú, deriváty kyseliny fenyloctovej a iné lieky NSAID. Preto je potrebné pri liečbe pacientov, u ktorých sa v minulosti vyskytla precitlivenosť na tieto lieky vyhnúť sa ich podávaniu (pozri časť
4.3
).
Citlivé osoby
U citlivých pacientov môže dlhodobé používanie lokálne podaných liekov NSAID vrátane bromfenaku viesť k poškodeniu epitelu, ako aj ku stenčovaniu, erózii, zvredovateniu alebo perforácii rohovky. Tieto udalosti môžu ohrozovať zrak pacienta. Pacienti s poškodením epitelu rohovky by mali okamžite prestať používať lokálne podané lieky NSAID a stav ich rohovky by mal byť dôkladne monitorovaný. Súbežné používanie očných kortikosteroidov s liekmi NSAID môže u rizikových pacientov viesť k zvýšenému riziku nežiaducich udalostí súvisiacich s rohovkou.
Skúsenosti po uvedení na trh
Skúsenosti s lokálne podanými liekmi NSAID po ich uvedení na trh dokazujú, že u pacientov
s komplikovanými operáciami oka, denerváciou rohovky, defektmi epitelu rohovky, cukrovkou a ochoreniami povrchu oka, napríklad syndrómom suchého oka, reumatickou artritídou alebo
opakovanými operáciami oka v krátkom časovom období sa môže zvýšiť riziko nežiaducich udalostí týkajúcich sa rohovky, ktoré môžu ohrozovať zrak pacienta. U týchto pacientov je potrebné uvážlivo používať lokálne podané lieky NSAID.
Dostupné informácie uvádzajú, že očné lieky NSAID môžu v spojitosti s operáciami oka spôsobovať krvácanie očných tkanív (vrátane hyfémy). Yellox by sa mal používať uvážlivo u pacientov so známou náchylnosťou na krvácanie alebo u pacientov užívajúcich iné lieky, ktoré môžu predlžovať dobu krvácania.
Bolo zistené, že po vysadení Yelloxu sa objavila v zriedkavých prípadoch zápalová odpoveď napr. vo forme makulárneho edému, z dôvodu operácie šedého zákalu.
Očná infekcia
Akútnu očnú infekciu možno potlačiť lokálnym podaním protizápalových liekov.
Používanie kontaktných šošoviek
V pooperačnom období po operácii katarakty sa používanie kontaktných šošoviek vo všeobecnosti neodporúča. Pacientov treba poučiť, aby počas liečby Yelloxom nenosili kontaktné šošovky.
Pomocné látky Benzalkóniumchlorid
Tento liek obsahuje 0,00185 mg benzalkóniumchloridu v každej kvapke, čo zodpovedá 0,05 mg/ml.
Mäkké kontaktné šošovky môžu reagovať s benzalkóniumchloridom a môže sa zmeniť farba kontaktných šošoviek. Pred použitím tohto lieku si musíte vybrať kontaktné šošovky a naspäť ich vložte po 15 minútach.
Bolo hlásené, že benzalkóniumchlorid spôsobuje podráždenie očí, príznaky suchých očí a môže ovplyvniť slzný film a povrch rohovky. Liek sa musí používať s opatrnosťou u pacientov so suchými očami a u pacientov, ktorí môžu mať poškodenú rohovku.
V prípade dlhodobého použitia musia byť pacienti monitorovaní.
PillsCard reference image