NEVANAC 1 mg/ml očné suspenzné kvapky Očná suspenzná instilácia

Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologiká, antiflogistiká, nesteroidové antiflogistiká, ATC kód: S01BC10 Mechanizmus účinku Nepafenak je nesteroidný protizápalový a analgetický prekurzor.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Po topickom očnom podaní nepafenak penetruje cez rohovku a konvertuje sa pomocou hydroláz očných tkanív na amfenak, nesteroidné protizápalové liečivo. Amfenak inhibuje účinok prostaglandín-H-syntázy (cyklooxygenázy), enzýmu potrebného na tvorbu prostaglandínu. Sekundárna farmakológia Ukázalo sa, že nepafenak u králikov inhibuje narušenie hemato-sietnicovej bariéry, súčasne so supresiou PGE2 syntézy. Ex vivo ukázalo, že jednorázová topická očná dávka nepafenaku inhibuje syntézu prostaglandínu v dúhovkovo-vráskovcovom teliesku (85 %-95 %) počas 6 hodín a v sietnici/cievovke (55 %) počas 4 hodín. Farmakodynamické účinky Hydrolytická konverzia je zväčša v sietnici/cievovke, nasledovaná dúhovkovo-vráskovcovým telieskom a rohovkou, v súlade so stupňom vaskularizovaného tkaniva. Výsledky z klinických štúdií naznačujú, že NEVANAC, očné kvapky, nemá signifikantný účinok na vnútroočný tlak. Klinická účinnosť a bezpečnosť Prevencia a liečba pooperačnej bolesti a zápalu v súvislosti s operáciou katarakty Uskutočnili sa tri kľúčové štúdie na zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti NEVANACU podávaného 3-krát denne v porovnaní s nosičom a/alebo ketorolac trometamolom pri prevencii a liečbe pooperačnej bolesti a zápalu u pacientov, ktorí podstúpili chirurgickú operáciu katarakty. V týchto štúdiách sa pokusná liečba zahájila deň pred chirurgickým zákrokom, pokračovala v deň zákroku a počas 2-4 týždňov pooperačného obdobia. Navyše, skoro všetci pacienti dostávali profylaktickú liečbu antibiotikami, v súlade so štandardnou starostlivosťou každej strany zúčastnenej pri klinických pokusoch. V dvoch dvojnásobne maskovaných, náhodne nosičom-kontrolovaných štúdiách, sa u pacientov liečených NEVANACOM pozoroval signifikantne menší zápal (komorové bunky a recidíva) v skorom pooperačnom období až do konca liečby, než u tých, ktorí boli liečení nosičom lieku. V jednej dvojnásobne maskovanej, náhodnej, nosičom a účinnou látkou-kontrolovanej štúdii, sa u pacientov liečených NEVANACOM pozoroval signifikantne menší zápal než tých, ktorí boli liečení nosičom. Navyše, NEVANAC nebol menej kvalitný než ketorolac, 5 mg/ml, pri znižovaní zápalu a očnej bolesti, a bol po instilácii trocha príjemnejší. Signifikantne vyššie percento pacientov v skupine NEVANACU neuvádzalo očnú bolesť po operácii katarakty v porovnaní s pacientmi zo skupiny s nosičom. Zníženie rizika pooperačného makulárneho edému v súvislosti s operáciou katarakty u diabetických pacientov Vykonali sa štyri štúdie (dve u diabetických pacientov a dve u nediabetických pacientov) na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti NEVANACU pri prevencii pooperačného makulárneho edému v súvislosti s operáciou katarakty. V týchto štúdiách sa skúmaná liečba začala v deň pred chirurgickým zákrokom, pokračovala v deň zákroku a počas najviac 90 dní pooperačného obdobia. V 1 dvojnásobne maskovanej, randomizovanej, nosičom kontrolovanej štúdii vykonávanej u pacientov s diabetickou retinopatiou sa rozvinul makulárny edém u výrazne väčšieho percenta pacientov v skupine s nosičom (16,7 %) v porovnaní s pacientmi liečenými NEVANACOM (3,2 %). U väčšieho percenta pacientov liečených nosičom došlo k poklesu BCVA o viac než 5 písmen od 7. dňa do 90. dňa (alebo predčasného ukončenia) (11,5 %) v porovnaní s pacientmi liečenými nepafenakom (5,6 %). Viac pacientov liečených NEVANACOM (56,8 %) dosiahlo zlepšenie o 15 písmen v BCVA v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi nosič (41,9 %), p=0,019. Pediatrická populácia Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom NEVANAC vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre prevenciu a liečbu pooperačnej bolesti a zápalu v súvislosti s operáciou katarakty a prevenciu pooperačného makulárneho edému (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2 ).