Adolax 10 mg/5 mg Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Je potrebná zvýšená opatrnosť pri podávaní týchto tabliet pacientom: so závažnou poruchou dýchacích funkcií so spánkovým apnoe súbežne užívajúcim lieky tlmiace centrálny nervový systém (pozri nižšie a časť 4.5) užívajúcim inhibítory monoaminooxidázy (IMAO, pozri nižšie a časť 4.5) s toleranciou, fyzickou závislosťou a pri vysadení lieku (pozri nižšie) s psychickou závislosťou (adikciou), profilom zneužívania a s anamnézou zneužívania návykových látok a/alebo alkoholu (pozri nižšie) starším alebo oslabeným pacientom s poranením hlavy, intrakraniálnymi léziami alebo zvýšeným intrakraniálnym tlakom, so zníženou úrovňou vedomia nejasného pôvodu s epileptickou poruchou alebo predispozíciou ku kŕčom s hypotenziou s hypertenziou s pankreatitídou s miernou poruchou funkcie pečene s poruchou funkcie obličiek s paralytickým ileom indukovaným opioidmi s myxedémom s hypotyroidizmom s Addisonovou chorobou (nedostatočnosť kôry nadobličiek) s hypertrofiou prostaty s toxickou psychózou s alkoholizmom s delíriom tremens s cholelitiázou s už existujúcim kardiovaskulárnym ochorením Respiračná depresia Hlavným rizikom nadbytku opioidov je respiračná depresia. Poruchy dýchania súvisiace so spánkom Opioidy môžu spôsobiť poruchy dýchania súvisiace so spánkom vrátane centrálneho spánkového apnoe (CSA) a hypoxémie spojenej so spánkom. Používanie opioidov zvyšuje riziko CSA v závislosti od dávky. U pacientov s CSA zvážte zníženie celkovej dávky opioidov. Riziko súbežného užívania sedatív ako sú benzodiazepíny alebo príbuzné lieky: Súbežné užívanie opioidov, vrátane oxykodónium-chloridu a sedatív ako sú benzodiazepíny alebo príbuzné lieky môže viesť k sedácii, respiračnej depresii, kóme a úmrtiu. Vzhľadom na tieto riziká má byť súbežné predpisovanie s týmito sedatívami vyhradené pre pacientov, v prípade ktorých nie sú k dispozícii alternatívne možnosti liečby. Ak sa rozhodne o súbežnom predpisovaní Adolaxu a sedatív, má byť použitá najnižšia účinná dávka a trvanie liečby má byť čo najkratšie. Pacienti majú byť pozorne sledovaní z hľadiska prejavov a príznakov respiračnej depresie a sedácie. V tejto súvislosti sa dôrazne odporúča informovať pacientov a ich opatrovateľov o týchto príznakoch (pozri časť 4.5 ). Inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) Adolax sa musí podávať s opatrnosťou pacientom, ktorí užívajú IMAO alebo užívali IMAO v priebehu predchádzajúcich dvoch týždňov. Opatrnosť sa odporúča pri liečbe syndrómu nepokojných nôh týmito tabletami u pacientov so syndrómom spánkového apnoe vzhľadom k zvýšenému riziku respiračnej depresie. O riziku neexistujú žiadne údaje, pretože pacienti so spánkovým apnoe boli z klinického skúšania vylúčení. Opatrnosť je nutná aj pri podávaní týchto tabliet pacientom s miernou poruchou funkcie pečene alebo obličiek. Obzvlášť starostlivé sledovanie je nutné u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek. Hnačka sa môže považovať za možný účinok naloxónu. Porucha používania opiátov (zneužívanie a závislosť) Pri opakovanom podávaní opiátov, ako je oxykodón, sa môže vyvinúť tolerancia a fyzická a/alebo psychická závislosť. Opakované používanie lieku Adolax môže viesť k poruche používania opiátov (Opioid Use Disorder, OUD). Vyššia dávka a dlhšie trvanie liečby opiátmi môžu zvýšiť riziko vzniku OUD. Zneužitie alebo úmyselné nesprávne použitie lieku Adolax môže viesť k predávkovaniu a/alebo úmrtiu. Riziko vzniku OUD je zvýšené u pacientov s osobnou alebo rodinnou anamnézou (rodičia alebo súrodenci) porúch súvisiacich s používaním návykových látok (vrátane porúch súvisiacich s používaním alkoholu), u súčasných užívateľov tabaku alebo u pacientov s osobnou anamnézou iných porúch duševného zdravia (napr. závažnej depresie, úzkosti a porúch osobnosti). Pred začatím liečby liekom Adolax a počas liečby sa majú dohodnúť s pacientom ciele liečby a plán ukončenia liečby (pozri časť 4.2 ). Pred liečbou a počas nej má byť pacient informovaný tiež o rizikách a prejavoch OUD. Ak sa tieto prejavy vyskytnú, pacientov je potrebné poučiť, aby kontaktovali svojho lekára. U pacientov je potrebné sledovať príznaky správania, pri ktorom vyhľadávajú lieky (napr. príliš skoré žiadosti o predpísanie nových). To zahŕňa kontrolu súbežného používania opiátov a psychoaktívnych liekov (ako sú benzodiazepíny). U pacientov s prejavmi a príznakmi OUD je potrebné zvážiť konzultáciu s odborníkom na závislosti. Prerušenie liečby a abstinenčný syndróm Opakované užívanie lieku Adolax môže viesť k fyzickej závislosti a po náhlom ukončení liečby sa môže objaviť abstinenčný syndróm. Pokiaľ liečba už nie je potrebná, je nutné znižovať denné dávky lieku postupne, aby sa predišlo výskytu abstinenčného syndrómu (pozri časť 4.2 ). Adolax nie je vhodný na liečbu abstinenčných príznakov. K dispozícii sú obmedzené klinické skúsenosti s liečbou syndrómu nepokojných nôh liekom Adolax trvajúcou dlhšie ako 1 rok (pozri časť 4.2 ). Aby sa nenarušilo predĺžené uvoľňovanie, tablety sa musia užiť celé a nesmú sa rozlomiť, rozžuť alebo rozdrviť. Prelomenie, rozžutie alebo rozdrvenie tablety spôsobí rýchlejšie uvoľnenie liečiv a možnú absorpciu fatálnej dávky oxykodónu (pozri časť 4.9 ). Pacienti, ktorí zažili somnolenciu a/alebo nástup epizódy náhleho spánku, sa musia vzdať vedenia vozidiel alebo obsluhy strojov. Okrem toho je potrebné zvážiť zníženie dávky alebo ukončenie liečby. Z dôvodu možných aditívnych účinkov sa vyžaduje pozornosť u pacientov užívajúcich iné sedatíva v kombinácii s Adolaxom (pozri časti 4.5 a 4.7 ). Súbežné požívanie alkoholu a Adolaxu môže zvýšiť nežiaduce účinky Adolaxu. Súbežnému užívaniu sa treba vyhýbať. Neuskutočnili sa žiadne štúdie o bezpečnosti a účinku Adolaxu u detí a dospievajúcich do veku 18 rokov. Z tohto dôvodu sa užívanie neodporúča deťom a dospievajúcim do 18 rokov. Neexistujú klinické skúsenosti u pacientov s nádorovým ochorením v spojení s peritoneálnou karcinomatózou alebo subokluzívnym syndrómom v pokročilých štádiách nádorového ochorenia tráviaceho traktu alebo panvy. Užívanie týchto tabliet sa preto takýmto pacientom neodporúča. Užívanie týchto tabliet predoperačne alebo prvých 12 – 24 hodín po operácii sa neodporúča. Presné načasovanie a opätovné začatie pooperačnej liečby týmito tabletami je založené na posúdení rizika a prínosu u každého jednotlivého pacienta a závisí od typu a rozsahu chirurgického zákroku, zvolenej anestézie, ďalšej medikácie a individuálneho stavu pacienta. Je nutné zabrániť akémukoľvek zneužitiu týchto tabliet drogovo závislými osobami. Ak sa tieto tablety zneužijú parenterálne, intranazálne alebo perorálne osobami závislými od agonistov opioidných receptorov ako sú heroín, morfín alebo metadón, dá sa očakávať, že sa dostavia výrazné abstinenčné príznaky – z dôvodu antagonistického účinku naloxónu na opioidných receptoroch - alebo sa ešte zintenzívnia už existujúce abstinenčné príznaky (pozri časť 4.9 ). Tieto tablety sú zložené z matrice z dvoch polymérov určenej výhradne na perorálne podávanie. Dá sa očakávať, že pri zneužití tabliet s predĺženým uvoľňovaním do parenterálnej injekčnej formy môžu mať zložky lieku (hlavne mastenec) za následok nekrózu miestneho tkaniva a pľúcne granulómy, alebo môžu spôsobiť iné závažné nežiaduce účinky s možnými fatálnymi následkami. Prázdna matrica tablety s predĺženým uvoľňovaním je viditeľná v stolici. Opioidy ako oxykodón môžu ovplyvniť osi hypotalamus-hypofýza-nadobličky alebo hypotalamus- hypofýza-gonády. Niektoré zmeny, ktoré možno pozorovať zahŕňajú zvýšenie sérového prolaktínu a zníženie hladiny kortizolu a testosterónu v plazme. V dôsledku týchto hormonálnych zmien môžu byť viditeľné klinické príznaky. U pacientov dlhodobo liečených opioidmi môže prechod na Adolax na začiatku vyvolať abstinenčné príznaky alebo hnačku. Najmä pri vysokých dávkach sa môže vyskytnúť hyperalgézia, ktorá nebude reagovať na ďalšie zvyšovanie dávky oxykodónu. Môže byť potrebné zníženie dávky oxykodónu alebo zmena opioidu. Poruchy pečene a žlčových ciest Oxykodón môže spôsobiť dysfunkciu a spazmus Oddiho zvierača, čím sa zvyšuje riziko príznakov týkajúcich sa žlčových ciest a pankreatitídy. Oxykodón/naloxón sa má preto podávať opatrne u pacientov s pankreatitídou a ochoreniami žlčových ciest. Užívanie Adolaxu môže viesť k pozitívnym výsledkom pri dopingových testoch. Užívanie Adolaxu ako dopingu predstavuje nebezpečenstvo ohrozenia zdravia. Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkového deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať Adolax.