Calcium Gluconate hameln 10 % Injekčný roztok

Osobitné upozornenia Pri parenterálnom podávaní vápnika sa majú monitorovať jeho plazmatické hladiny a vylučovanie močom, najmä u detí, pri chronickom zlyhávaní obličiek alebo pri tvorbe kameňov v močových cestách. Ak koncentrácia vápnika v plazme presiahne 2,75 mmol na liter alebo ak 24-hodinová exkrécia vápnika v moči presiahne 5 mg/kg, liečba sa má okamžite prerušiť, pretože pri takýchto koncentráciách sa môžu vyskytnúť srdcové arytmie. Pozri tiež časť 4.3 . U pacientov s nefrokalcinózou, ochoreniami srdca, sarkoidózou (Boeckova choroba) a u pacientov používajúcich adrenalín (pozri časť 4.5 ) alebo u starších pacientov sa soli vápnika majú používať s opatrnosťou a po starostlivom stanovení indikácie. V ojedinelom prípade intravenózneho podania glukonátu vápenatého pacientom, ktorí užívajú srdcové glykozidy, je povinné primerané monitorovanie srdca a pri srdcových komplikáciách, ako sú závažné srdcové arytmie, musí byť dostupná prvá pomoc (pozri tiež časti 4.2 , 4.3 a 4.5 ). Glukonát vápenatý je fyzikálne nekompatibilný s mnohými inými zlúčeninami (pozri časť 6.2). Je potrebné dbať na to, aby sa zabránilo zmiešaniu glukonátu vápenatého a nekompatibilných liečiv pri podaní, alebo v krvnom obehu po samostatnom podaní. Po mikrokryštalizácii nerozpustných vápenatých solí v tele po samostatnom podaní fyzikálne nekompatibilných roztokov alebo roztokov na úplnú parenterálnu výživu obsahujúcich vápnik a fosfát sa vyskytli závažné komplikácie, vrátane úmrtí. Glukonát vápenatý sa NESMIE NIKDY podávať v rovnakom čase alebo cez rovnakú infúznu linku ako hydrogenuhličitan sodný kvôli riziku zrážania. Porucha funkcie obličiek Porucha funkcie obličiek môže súvisieť s hyperkalciémiou a sekundárnym hyperparatyreoidizmom. Z tohto dôvodu sa má pacientom s poruchou funkcie obličiek podávať parenterálne vápnik len po starostlivom posúdení indikácie a vápnikovo-fosfátová rovnováha sa má monitorovať. U pacientov so závažnou renálnou insuficienciou a zlyhávaním obličiek majú byť dostupné vhodné metódy čistenia krvi (t. j. hemodialýza alebo peritoneálna dialýza) z dôvodu vyššieho rizika hyperkalciémie. Pacienti užívajúci ceftriaxón U predčasne narodených a donosených novorodencov mladších ako jeden mesiac boli popísané prípady smrteľných reakcií po vzniku zrazenín vápnika a ceftriaxónu v pľúcach a obličkách. Minimálne v jednom prípade bol podaný ceftriaxón a vápnik v rôznom čase a cez rôzne intravenózne linky. Okrem prípadov u novorodencov sa nenašli žiadne potvrdzujúce správy v dostupných literárnych údajoch o intravaskulárnych precipitáciách u pacientov liečených ceftriaxónom a roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo inými liekmi obsahujúcimi vápnik. Štúdie in vitro preukázali, že novorodenci majú zvýšené riziko precipitácie ceftriaxónu a vápnika v porovnaní s inými vekovými skupinami. U pacientov bez ohľadu na vek sa ceftriaxón nesmie miešať alebo podávať súbežne s akýmkoľvek intravenóznym roztokom obsahujúcim vápnik, dokonca ani cez rôzne infúzne linky alebo rôzne miesta infúzie. U pacientov starších ako 28 dní sa však roztoky s obsahom ceftriaxónu a vápnika môžu podávať postupne, jeden po druhom, ak sa použijú rôzne infúzne linky a rôzne miesta podania, alebo ak sa linky na infúziu vymenia, alebo dôkladne prepláchnu medzi infúznymi podaniami fyziologickým roztokom, z dôvodu zamedzenia vzniku precipitácií (pozri časti 4.3 , 4.8 a 6.2). V prípade hypovolémie sa postupným infúziám liekov s obsahom ceftriaxónu a vápnika má vyhnúť. Oxid hlinitý Glukonát vápenatý môže vylúhovať oxid hlinitý zo skla ampuliek. Zvýšené hladiny hliníka môžu viesť k rizikám spájaným s toxicitou hliníka, ako sú nežiaduce účinky na mineralizáciu kostí a neurologický vývoj (mozgu a nervového systému), najmä u zraniteľných pacientov, ako sú pacienti s poruchou funkcie obličiek a deti (mladšie ako 18 rokov). Opatrenia pri používaní Kvôli riziku expozície hliníku je opakovaná alebo dlhodobá liečba liekom Calcium Gluconate hameln u detí (mladších ako 18 rokov) a osôb s poruchou funkcie obličiek alebo na prípravu úplnej parenterálnej výživy (TPN) kontraindikovaná (pozri časť 4.3 ). Calcium Gluconate hameln je indikovaný iba na neodkladnú úpravu akútnej symptomatickej hypokalciémie. V priebehu 24 hodín sa neodporúča podať dospelým viac ako 50 ml lieku Calcium Gluconate hameln. V priebehu 24 hodín sa neodporúča podať novorodencom a deťom vo veku od 1 mesiaca do 17 rokov viac ako 1 ml/kg telesnej hmotnosti lieku Calcium Gluconate hameln. Vzhľadom na obsah hliníka v jednej ampulke (meraného na konci času použiteľnosti) a berúc do úvahy súčasné vedecké poznatky nie je možné vylúčiť, že expozícia hliníku (pri podaní vyššieho počtu ampuliek ako je odporúčané) môže prispieť k budúcej celkovej hliníkovej expozícií (zo životného prostredia, pitnej vody a jedla) a k potenciálnej toxicite u pacientov. (Pozri časti 4.2 a 5.1 ). V dôsledku intravenózneho predávkovania alebo príliš rýchlej intravenóznej injekcie je pravdepodobné, že sa objavia kardiovaskulárne a iné systémové nežiaduce účinky ako príznaky akútnej hyperkalciémie. Ich výskyt a frekvencia priamo závisí od rýchlosti podávania a podávanej dávky. Roztoky obsahujúce vápnik sa majú podávať pomaly, aby sa minimalizovala periférna vazodilatácia a srdcová depresia. Príliš rýchle podanie intravenóznej injekcie môže vyvolať bradykardiu spojenú s vazodilatáciou alebo arytmiu, preto je potrebná kontrola tepovej frekvencie srdca alebo EKG. Pri podávaní vysokých parenterálnych dávok vápnika sa majú monitorovať jeho plazmatické hladiny a vylučovanie močom. Soli vápnika dráždia tkanivá. Začervenanie kože, pocit pálenia alebo bolesť počas intravenóznej injekcie môže naznačovať náhodnú perivaskulárnu injekciu, ktorá môže viesť k nekróze tkaniva. Miesto podania infúzie sa musí pravidelne sledovať, aby sa zamedzilo poškodeniu extravazáciou. Pacienti, ktorí užívajú soli vápnika, sa majú starostlivo monitorovať, aby sa zabezpečilo zachovanie správnej rovnováhy vápnika bez jeho ukladania do tkanív. Je potrebné sa vyvarovať vysokému príjmu vitamínu D.