Adamon SR 100 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním

Riziko vyplývajúce zo súbežného použitia sedatív, ako sú benzodiazepíny alebo podobné lieky: Súbežné použitie Adamon SR tvrdých kapsúl s predĺženým uvoľňovaním a sedatív, ako sú benzodiazepíny alebo podobné lieky, môže viesť k sedácii, respiračnému útlmu, kóme a úmrtiu.‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ Vzhľadom na tieto riziká má byť predpisovanie súbežne so sedatívami vyhradené pre pacientov, v prípade ktorých nie sú k dispozícii iné možnosti liečby. Ak sa rozhodne o predpísaní Adamon SR tvrdých kapsúl s predĺženým uvoľňovaním súbežne so sedatívami, má sa použiť najnižšia účinná dávka a liečba má trvať čo najkratšie. Pacientov je potrebné starostlivo sledovať z hľadiska prejavov a príznakov respiračného útlmu a sedácie. V tejto súvislosti sa dôrazne odporúča informovať pacientov a ich opatrovateľov o týchto príznakoch (pozri časť 4.5 ). Tolerancia a porucha užívania opioidov (zneužívanie a závislosť) Pri opakovanom podávaní opioidov, ako je Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním, sa môže vyvinúť tolerancia, fyzická a psychická závislosť a porucha užívania opioidov (opioid use disorder, OUD). Opakované užívanie Adamonu SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním môže viesť k poruche užívania opioidov (OUD). Vyššia dávka a dlhšie trvanie liečby opioidmi môžu zvýšiť riziko vzniku OUD. Zneužívanie alebo úmyselné nesprávne užívanie Adamonu SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním môže viesť k predávkovaniu a/alebo úmrtiu. Riziko vzniku OUD je zvýšené u pacientov s osobnou alebo rodinnou anamnézou (rodičia alebo súrodenci) porúch užívania návykových látok (vrátane poruchy užívania alkoholu), u súčasných užívateľov tabaku alebo u pacientov s osobnou anamnézou iných porúch duševného zdravia (napr. závažná depresia, úzkosť a poruchy osobnosti). Pred začatím liečby liekom Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním a počas liečby sa majú s pacientom dohodnúť ciele liečby a plán jej ukončenia (pozri časť 4.2 ). Pred liečbou a počas nej má byť pacient informovaný aj o rizikách a prejavoch OUD. Pacientov treba informovať, aby sa v prípade výskytu týchto prejavov obrátili na svojho lekára. U pacientov je potrebné sledovať prejavy správania, pri ktorom vyhľadávajú lieky (napr. príliš skoré žiadosti o doplnenie). To zahŕňa preskúmanie súbežného užívania opioidov a psychoaktívnych liekov (ako sú benzodiazepíny). U pacientov s príznakmi a symptómami OUD je potrebné zvážiť konzultáciu s odborníkom na závislosti. V zriedkavých prípadoch má tramadol schopnosť vyvolať v terapeutických dávkach abstinenčné príznaky. Ak pacient už nepotrebuje liečbu tramadolom, môže sa odporučiť postupné znižovanie dávky, aby sa predišlo abstinenčným príznakom. Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním nie sú vhodné na substitúciu u pacientov závislých od opiátov. Tento liek nepotláča morfínové abstinenčné príznaky, hoci je agonistom opiátov. Metabolizácia CYP2D6 Tramadol sa metabolizuje v pečeni enzýmom CYP2D6. Ak má pacient nedostatok tohto enzýmu alebo sa mu vôbec netvorí, nemusí sa dostaviť primeraný analgetický účinok. Z odhadov vyplýva, že nedostatkom tohto enzýmu môže trpieť až 7% kaukazskej populácie. Ak má však pacient veľmi rýchly metabolizmus, existuje riziko rozvoja vedľajších účinkov intoxikácie opioidmi už pri bežne predpisovaných dávkach. Bežné príznaky intoxikácie opioidmi zahŕňajú: zmätenosť, ospalosť, plytké dýchanie, zúžené zreničky, nevoľnosť, vracanie, zápchu a stratu chuti do jedla. V závažných prípadoch to môže zahŕňať príznaky obehovej a respiračnej depresie, ktoré môžu ohroziť život a veľmi zriedkavo môžu spôsobiť smrť. Zhrnutie odhadov prevalencie pacientov s veľmi rýchlym metabolizmom v rôznych populáciách sa uvádza nižšie: PopulácieAfrická/Etiópska Prevalencia (%)29 % Afroamerická 3,4 % až 6,5 % Ázijská 1,2% až 2% Kaukazská 3,6% až 6,5 % Grécka 6,0% Maďarská 1,9% Severoeurópska 1% až 2% Pri terapeutických dávkach sa hlásili záchvaty kŕčov a riziko ich vzniku sa môže zvýšiť pri dávkach presahujúcich limit zvyčajnej maximálnej dennej dávky. Pacienti s epilepsiou v anamnéze alebo so sklonom k záchvatom kŕčov majú byť liečení tramadolom iba ak existujú závažné dôvody. Riziko vzniku záchvatov kŕčov sa môže zvýšiť u pacientov, ktorí užívajú tramadol spolu so sprievodnou liečbou, ktorá môže znížiť prah citlivosti k záchvatom kŕčov (pozri časť 4.5 ). Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním sa majú používať opatrne u pacientov, u ktorých sa v minulosti objavila precitlivenosť na opiáty a u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo pečene, úrazom hlavy, zníženým stupňom vedomia, zvýšeným intrakraniálnym tlakom alebo u pacientov v šoku alebo s rizikom vzniku záchvatov kŕčov. Pri odporúčaných terapeutických dávkach nie je pravdepodobné, že by Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním spôsobili klinicky významnú respiračnú depresiu. Pri podávaní Adamonu SR tvrdých kapsúl s predĺženým uvoľňovaním pacientom s respiračnou depresiou alebo nadmernou bronchiálnou sekréciou a u pacientov, ktorí súčasne užívajú lieky tlmiace CNS je však potrebná opatrnosť. Poruchy dýchania počas spánku Opioidy môžu spôsobiť poruchy dýchania súvisiace so spánkom vrátane centrálneho spánkového apnoe (CSA) a hypoxémie spojenej so spánkom. Užívanie opioidov zvyšuje riziko CSA v závislosti od dávky. U pacientov s CSA zvážte zníženie celkovej dávky opioidov. Adrenálna insuficiencia Opioidné analgetiká môžu príležitostne spôsobiť reverzibilnú adrenálnu insuficienciu vyžadujúcu sledovanie a substitučnú liečbu glukokortikoidmi. K príznakom akútnej alebo chronickej adrenálnej insuficiencie môže patriť napr. silná bolesť brucha, nevoľnosť a vracanie, nízky krvný tlak, extrémna únava, znížená chuť do jedla a strata hmotnosti. Sérotonínový syndróm Sérotonínový syndróm, potenciálne život ohrozujúci stav, bol hlásený u pacientov užívajúcich tramadol v kombinácii s inými sérotonínergickými liekmi alebo tramadol samostatne (pozri časti 4.5 , 4.8 a 4.9 ). Ak je klinicky opodstatnená súbežná liečba inými sérotonínergickými liekmi, odporúča sa pozorné sledovanie pacienta, najmä na začiatku liečby a pri zvyšovaní dávky. Príznaky sérotonínového syndrómu môžu zahŕňať zmeny duševného stavu, autonómnu nestabilitu, neuromuskulárne abnormality a/alebo gastrointestinálne príznaky. Ak existuje podozrenie na sérotonínový syndróm, treba zvážiť zníženie dávky alebo prerušenie liečby v závislosti od závažnosti príznakov. Vysadenie sérotonínergického lieku zvyčajne prináša rýchle zlepšenie. Pediatrická populácia Užívanie u detí v pooperačnej starostlivosti V publikovanej literatúre boli uvedené správy o tom, že tramadol podávaný pooperačne deťom po tonzilektómii a/alebo po adenoidektómii kvôli obštruktívnemu syndrómu spánkového apnoe viedol k zriedkavým, ale život ohrozujúcim nežiaducim udalostiam. Je nutné byť mimoriadne obozretný v prípade, keď sa tramadol podáva deťom na zmiernenie pooperačnej bolesti, pričom u týchto detí sa má dôsledne sledovať, či sa nedostavia príznaky intoxikácie opioidmi a príznaky respiračnej depresie. Deti s narušenou respiračnou funkciou Tramadol sa neodporúča používať u detí, ktoré môžu mať narušenú respiračnú funkciu vrátane detí s nervovosvalovými poruchami, závažnými srdcovými alebo respiračnými stavmi, infekciami horných dýchacích ciest alebo pľúc, početnou traumou alebo rozsiahlymi chirurgickými postupmi. Tieto faktory môžu zhoršiť príznaky intoxikácie opioidmi. Hyperalgézia Hyperalgézia môže byť diagnostikovaná, ak sa u pacienta na dlhodobej liečbe opioidmi prejaví zvýšená bolesť. Môže byť kvalitatívne a anatomicky odlišná od bolesti súvisiacej s progresiou ochorenia alebo s prelomovou bolesťou vyplývajúcou z rozvoja tolerancie na opiáty. Bolesť spojená s hyperalgéziou má tendenciu byť viac difúzna, ako už existujúca bolesť, a menej definovaná v kvalite. Príznaky hyperalgézie môžu vymiznúť znížením dávky opioidov. Informácie súvisiace s pomocnými látkami Tento liek obsahuje sacharózu, a preto sa nesmie používať u pacientov so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózovo-galaktózovou malabsorpciou alebo deficitom sacharózy a izomaltázy.