Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml) Injekčná/infúzna emulzia

Propofol smú podávať osoby so skúsenosťami s anestéziou (alebo, ak je to vhodné, lekári so skúsenosťami v oblasti intenzívnej starostlivosti o pacientov). Pacienti majú byť neustále monitorovaní a po celú dobu majú byť k dispozícii zariadenia na udržiavanie priechodnosti dýchacích ciest, umelého dýchania, nasycovania kyslíkom a ďalšie resuscitačné zariadenia. Propofol nemá podávať osoba vykonávajúca samotný diagnostický alebo chirurgický zákrok. Boli hlásené zneužitie a závislosť na propofole, väčšinou zdravotníckymi pracovníkmi. Rovnako ako aj u ostatných celkových anestetík, podanie propofolu bez zabezpečenia starostlivosti o dýchacie cesty môže viesť až k smrteľným respiračným komplikáciám. Ak je propofol podávaný na sedáciu pri vedomí počas chirurgických alebo diagnostických úkonov je potrebné pacientov neustále monitorovať na včasné prejavy hypotenzie, zablokovania dýchacích ciest a desaturáciu kyslíkom. V prípade opakovaných bolusov pri uvedení do anestézie by maximálne podanie tukov nemalo prekročiť 150 mg tuku/kg/h, čo zodpovedá 1,5 ml/kg/h Propofolu-Lipuro. Ako aj u ostatných sedatív, ak sa propofol podáva na krátkodobú sedáciu počas operačných zákrokov, môžu sa vyskytnúť mimovoľné pohyby pacienta. Počas výkonov, ktoré si vyžadujú nehybnosť, môžu byť tieto pohyby nebezpečné pre samotnú operáciu. Pred prepustením pacienta je potrebné dostatočné obdobie na zabezpečenie úplného zotavenia po podaní propofolu. Veľmi zriedkavo môže byť použitie propofolu spojené s výskytom rozvoja periódy pooperačného bezvedomia, ktoré môže byť sprevádzané zvýšením svalového tonusu. Môže, ale nemusí tomu predchádzať obdobie bdelosti. Zotavenie je spontánne, napriek tomu je potrebná príslušná starostlivosť o pacienta v bezvedomí. Poruchy spôsobené propofolom sú vo všeobecnosti nedetekovateľné po 12 hodinách. Účinky propofolu, postup, súbežne podávané lieky, vek a zdravotný stav pacienta je potrebné zohľadniť pri poskytovaní pokynov pacientovi o: odporúčaní sprievodcu pri odchode z miesta podania, načasovaní začiatku vykonávania kvalifikovaných alebo nebezpečných činností, ako je napríklad vedenie vozidiel, požívaní iných látok, ktoré môžu mať sedatívne účinky (napr. benzodiazepíny, opiáty, alkohol). Ako aj pri iných intravenózne podávaných anestetikách, postupujte opatrne u pacientov so srdcovým, respiračným, obličkovým alebo pečeňovým poškodením alebo pri hypovolemických, či oslabených pacientoch (pozri tiež časť 4.2 ). Klírens propofolu závisí od prietoku krvi a tak súbežne podané lieky, ktoré znižujú srdcový výdaj, znížia aj klírens propofolu. Propofol nemá vagolytickú aktivitu a spája sa s hláseniami vzniku bradykardie (občas závažnej) a tiež asystolie. Zvážte intravenózne podanie anticholinergika pred uvedením do anestézie alebo počas nej, zvlášť v situáciách, kedy pravdepodobne prevláda tonus vagu alebo pokiaľ sa propofol používa v kombinácii s inými látkami, ktoré môžu spôsobiť bradykardiu. Pri podávaní propofolu epileptickým pacientom, môže hroziť riziko vzniku kŕčov. Vhodnú starostlivosť je potrebné poskytnúť pacientom s poruchami metabolizmu tukov a s inými stavmi, ktoré vyžadujú opatrnosť pri používaní lipidových emulzií. U pacientov s hypoproteinémiou môže na základe vyššej časti neviazaného propofolu existovať vyššie riziko výskytu nežiaducich udalostí. U týchto pacientov sa odporúča zníženie dávky. Pediatrická populácia Použitie propofolu sa neodporúča u novorodencov, keďže podávanie u tejto skupiny populácie nie je dostatočne preskúmané. Farmakokinetické údaje (pozri časť 5.2 ) poukazujú na výrazne znížený klírens u novorodencov s hodnotami, ktoré vykazujú veľké individuálne rozdiely. Pri podaní odporúčanej dávky určenej pre staršie deti môže dôjsť k relatívnemu predávkovaniu a k vzniku závažného kardiovaskulárneho útlmu. Propofol sa nesmie použiť u 16 ročných pacientov alebo mladších na sedáciu (útlm) počas intenzívnej starostlivosti, keďže bezpečnosť a účinnosť propofolu použitého na sedáciu u tejto vekovej skupiny nebola preukázaná (pozri časť 4.3 ) Odporúčania Použitie propofolu na jednotkách intenzívnej starostlivosti (pozri časť 4.3 ) bolo spojené so zoskupením metabolických porúch a so zlyhaním orgánových systémov, ktoré môžu mať za následok smrť. Bol hlásený výskyt nasledovných kombinácií: výskyt metabolickej acidózy, rabdomyolýzy, hyperkaliémie, hepatomegálie, obličkového zlyhania, hyperlipidémie, srdcovej arytmie, EKG s Brugada syndrómom (elevácia ST segmentu a blokáda T vlny) a rýchlo postupujúceho srdcového zlyhania, väčšinou bez reakcie na inotropnú podpornú liečbu u dospelých. Kombinácie týchto udalostí sa nazývajú Syndróm infúzie propofolu. Hlavnými rizikovými faktormi pre vznik týchto príhod sa zdajú byť nasledujúce: znížené okysličovanie tkanív, závažné neurologické poškodenie a/alebo sepsa, vysoké dávkovanie jednej alebo viacerých z nasledujúcich farmakologických látok - vazokonstrikotry, steroidy, inotropy a/alebo propofol (zvyčajne v mierach dávok väčších ako 4 mg/kg/h po dobu dlhšiu ako 48 hodín). Predpisujúci lekári si musia byť vedomí týchto udalostí u pacientov s uvedenými rizikovými faktormi a ak sa vyskytnú vyššie uvedené prejavy, majú okamžite ukončiť podávanie propofolu. U pacientov s poruchami metabolizmu tukov a v takých prípadoch, kedy sa majú tukové emulzie použiť opatrne, je potrebné zabezpečiť primeranú starostlivosť. Ak pacient súbežne dostáva ďalšie lipidy intravenózne, je potrebné znížiť ich množstvo, aby sa zohľadnilo množstvo infúziou prijatých lipidov, ktoré sú súčasťou zloženia propofolu; jeden mililiter (1,0 ml) Propofol-Lipuro 5 mg/ml obsahuje 0,1 g tuku. Ďalšie opatrenia Opatrnosť je potrebná pri liečbe pacientov s mitochondriálnou chorobou. Títo pacienti môžu byť náchylní na prepuknutie ich ochorenia keď podstupujú anestéziu, chirurgickú starostlivosť a starostlivosť na jednotke intenzívnej starostlivosti. U takýchto pacientov sa odporúča udržiavať normálnu telesnú teplotu, poskytovať sacharidy a zabezpečiť dobrú hydratáciu. Skoré prejavy exacerbácie mitochondriálnej choroby a „syndrómu infúzie propofolu“ môžu byť podobné. Propofol-Lipuro neobsahuje antimikrobiálne konzervačné látky a podporuje rast mikroorganizmov. Keď sa má propofol podať, musí sa natiahnuť asepticky do sterilnej injekčnej striekačky alebo infúznej súpravy ihneď po otvorení ampulky. Podanie musí začať bez omeškania. Aseptické podmienky musia byť zabezpečené po celú dobu podávania infúzie, ako pri práci s propofolom, tak aj pri práci s infúznym príslušenstvom. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na 20 ml, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.