BACLOFEN-POLPHARMA 10 mg Tableta

Psychické poruchy a poruchy nervového systému Počas liečby BACLOFENOM – POLPHARMA sa môže zhoršiť porfýria, alkoholizmus uvedený v anamnéze, hypertenzia, psychotické poruchy, schizofrénia, depresívna alebo manická porucha, stavy zmätenosti alebo Parkinsonova choroba.‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ Pacientov, ktorí majú tieto ochorenia je preto potrebné liečiť s opatrnosťou a pod prísnym lekárskym dohľadom. U pacientov liečených baklofénom boli hlásené prípady samovraždy a udalostí súvisiacich so samovraždou. Vo väčšine prípadov mali pacienti ďalšie rizikové faktory súvisiace so zvýšeným rizikom samovraždy vrátane nadmerného požívania alkoholu, depresie a/alebo pokusov o samovraždu v minulosti. Liečba má v prípade pacientov s ďalšími rizikovými faktormi pre samovraždu prebiehať pod prísnym dohľadom lekára. Pacientov (a opatrovateľov pacientov) je potrebné upozorniť, že je nevyhnutné sledovanie ich stavu z hľadiska klinického zhoršenia, samovražedného správania alebo myšlienok alebo nezvyčajných zmien v správaní, a v prípade výskytu týchto príznakov je potrebné ihneď vyhľadať lekársku pomoc. V súvislosti s užívaním baklofénu boli hlásené prípady nesprávneho použitia, zneužitia a závislosti. U pacientov so zneužívaním návykových látok v anamnéze je potrebná opatrnosť a pacienti majú byť sledovaní z hľadiska príznakov nesprávneho použitia, zneužitia alebo závislosti od baklofénu, napríklad zvyšovanie dávky, dožadovanie sa lieku a vznik tolerancie. Encefalopatia U pacientov užívajúcich baklofén v terapeutických dávkach boli hlásené prípady encefalopatie, ktoré boli po prerušení liečby reverzibilné. Medzi príznaky patrili ospanlivosť, znížená úroveň vedomia, zmätenosť, myoklonus a kóma. Ak sa pozorujú známky encefalopatie, baklofén sa má vysadiť. Epilepsia Baklofén môže tiež zhoršovať epileptické prejavy, ale možno ich udržiavať vhodným dohľadom a adekvátnou antikonvulzívnou terapiou. Baklofén sa musí s opatrnosťou podávať pacientom s cerebrovaskulárnami príhodami, alebo pacientom s respiračnou, alebo hepatálnou poruchou. Renálna porucha Baklofén sa musí používať s opatrnosťou u pacientov s renálnou poruchou a u pacientov s terminálnym štádiom renálneho zlyhania (CKD stage, GRF < 15 ml/min) sa má podávať len v prípade, že očakávaný prínos prevýši potenciálne riziko (pozri časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania). U pacientov s poruchou funkcie obličiek užívajúcich perorálny baklofén v dávkach vyšších ako 5 mg denne a v dávkach 5 mg denne u pacientov s chronickým zlyhávaním obličiek v konečnom štádiu liečených chronickou hemodialýzou sa pozorovali neurologické prejavy a príznaky predávkovania vrátane klinických prejavov toxickej encefalopatie (napr. zmätenosť, dezorientácia, somnolencia a znížená úroveň vedomia). Pacientov s poruchou funkcie obličiek treba starostlivo sledovať s cieľom rýchlo diagnostikovať skoré symptómy toxicity (pozri časť 4.9 Predávkovanie). Mimoriadna pozornosť je potrebná, keď sa baklofén kombinuje s liekmi, ktoré môžu výrazne ovplyvniť renálnu funkciu. Treba starostlivo sledovať renálnu funkciu a denná dávka baklofénu sa musí upraviť tak, aby nedošlo k toxicite baklofénom. Okrem prerušenia liečby, neplánovanú dialýzu možno zvážiť ako alternatívnu liečbu u pacientov so závažnou toxicitou baklofénom. Hemodialýza efektívne odstraňuje baklofén z tela, zmierňuje klinické príznaky predávkovania a skracuje čas potrebný na zotavenie pacienta. Poruchy močenia Počas liečby baklofénom sa neurogénne poruchy postihujúce vyprázdňovanie močového mechúra môžu zlepšiť. U pacientov s existujúcou hypertóniou sfinkteru sa môže objaviť akútna retencia moču; liek sa musí podávať v týchto prípadoch opatrne. Laboratórne testy V zriedkavých prípadoch sa zaznamenalo zvýšenie AST, alkalickej fosfatázy a hladín glukózy v sére. U pacientov s pečeňovými poruchami alebo pacientov s diabetom mellitus treba robiť vhodné laboratórne testy, aby sa zabezpečilo, že liek nevyvolá žiadne zmeny ich prebiehajúceho ochorenia. Náhle vysadenie Liečba sa má vždy (ak sa nevyskytnú závažné nežiaduce účinky) vysadiť postupne znižovaním dávkovania v priebehu obdobia trvajúceho asi 1 – 2 týždne. Pri náhlom vysadení baklofénu, najmä po dlhodobej liečbe, boli hlásené stavy úzkosti a zmätenosti, halucinácie, psychotické, manické alebo paranoidné stavy, konvulzie (status epileptikus), dyskinéza, tachykardia, hypertermia, rabdomyolýza a dočasné zhoršenie spastickosti ako tzv. „rebound fenomén.“ Po intrauterinnej expozícii baklofénom sa u novorodencov zaznamenali kŕče (pozri časť 4.6 ). Liečba sa má vždy (pokým sa nevyskytnú závažné nežiaduce účinky) ukončovať postupne, znižovaním dávky počas 1-2 týždňov. Existujú veľmi obmedzené údaje o používaní baklofénu u detí do 1 roka. Použitie u tejto vekovej skupiny je možné len na základe individuálneho posúdenia lekárom, ak prínos liečby prevažuje nad možným rizikom. BACLOFEN-POLPHARMA tablety obsahujú laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.