Colcamedin 0,5 mg tablety

Kolchicín je potenciálne toxický; z tohto dôvodu je dôležité, aby sa neprekročila dávka predpísaná odborným lekárom s potrebnými znalosťami a skúsenosťami. Kolchicín má úzky terapeutický index.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Podávanie sa musí prerušiť, ak sú prítomné príznaky otravy ako nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, hnačka. Ak sa u pacientov objavia prejavy alebo symptómy, ktoré môžu indikovať dyskráziu krviniek, ako sú horúčka, stomatitída, bolesť hrdla alebo dlhotrvajúce krvácanie, liečba kolchicínom sa musí ihneď ukončiť a musí sa uskutočniť komplexný hematologický výskum. Opatrnosť sa odporúča v prípade: poruchy funkcie pečene alebo obličiek, kardiovaskulárneho ochorenia, gastrointestinálneho ochorenia, starších a zoslabnutých pacientov, pacientov s abnormalitami v krvnom obraze. Kolchicín môže zapríčiniť vážne oslabenie kostnej drene (agranulocytózu, aplastickú anémiu, trombocytopéniu). Zmena v krvnom obraze sa môže vyvíjať postupne, ale môže sa objaviť aj veľmi náhle. Obzvlášť aplastická anémia má vysoké riziko úmrtnosti. Pravidelné sledovanie krvného obrazu je nevyhnutné. V prípade kožných porúch sa krvný obraz musí skontrolovať ihneď. Makrolidy, inhibítory CYP3A4, cyklosporín, inhibítory proteázy HIV, blokátory kalciových kanálov a statíny vedúce k toxicite spôsobenej kolchicínom môžu zapríčiniť klinicky závažné interakcie s kolchicínom, vedúce k toxicite spôsobenej kolchicínom (pozri časť 4.5 ). Súbežné podávanie s inhibítormi P-gp a/alebo silnými inhibítormi CYP3A4 zvyšuje expozíciu kolchicínu, čím môže viesť k toxicite spôsobenej kolchicínom vrátane úmrtí. Ak sa u pacientov s normálnou funkciou pečene a/alebo obličiek vyžaduje liečba inhibítorom P-gp alebo silným inhibítorom CYP3A4, odporúča sa zníženie dávky kolchicínu (pozri časti 4.2 a 4.5 ) a pacienti sa musia starostlivo sledovať kvôli nežiaducim účinkom kolchicínu. V prípade pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek je potrebné vyhnúť sa kombinovanému používaniu kolchicínu a inhibítorov P-gp a/alebo silných inhibítorov CYP3A4, kedykoľvek je to možné, pretože môže byť náročné predpokladať a kontrolovať systémové expozície kolchicínu. V týchto výnimočných prípadoch, keď sa pokračovanie s liečbou kolchicínom na začiatku liečby inhibítormi P-gp a/alebo silnými inhibítormi CYP3A4 považuje za prínosné, napriek potenciálnemu riziku predávkovania sa musí použiť značné zníženie dávky kolchicínu a starostlivé klinické sledovanie. Dlhodobé používanie kolchicínu sa môže spájať s nedostatkom vitamínu B12. V prípade, ak sa kolchicín používa na liečbu akútnej dny alebo profylaxie záchvatu dny počas začatia liečby znižujúcej hladinu urátov Pacientky musia byť starostlivo informované o potenciálnom riziku možného tehotenstva a o účinných antikoncepčných opatreniach, ktoré sa musia dodržiavať. Pacientky musia používať účinnú antikoncepciu v priebehu liečby kolchicínom a aspoň tri mesiace po jej ukončení (pozri časť 4.6 ). Na základe obáv z možného poškodenia buniek spermií (pozri časť 5.3) by pacienti nemali splodiť dieťa počas a najmenej 6 mesiacov po ukončení liečby kolchicínom (pozri časť 4.6 ). Pediatrická populácia Nie sú dostupné žiadne údaje o dlhodobej bezpečnosti v prípade pediatrických pacientov. Použitie kolchicínu u detí určuje hlavne indikácia familiárnej stredomorskej horúčky. Pomocné látky Obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkového deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.