Alkindi 0,5 mg granulát v kapsulách na otváranie Granulát v kapsule na otváranie

Adrenálna kríza Ak dieťa zvracia alebo sa náhle necíti dobre, treba bezodkladne začať podávať parenterálny hydrokortizón; opatrovatelia majú byť vyškolení v tomto spôsobe podávania pre prípady naliehavej situácie. Náhle vysadenie hydrokortizónu je spojené s rizikom vyvolania adrenálnej krízy a smrti.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Sekundárna adrenokortikálna insuficiencia vyvolaná liekom môže byť následkom príliš rýchleho vysadenia kortikosteroidov a možno ju minimalizovať postupným znižovaním dávkovania. Tento druh relatívnej insuficiencie môže pretrvávať niekoľko mesiacov po vysadení liečby; preto sa má v každej záťažovej situácii počas tohto obdobia znova nasadiť liečba kostikosteroidmi. Pri prechode z konvenčných perorálnych liekových foriem hydrokortizónu, rozdrvených alebo v zmesi, na liek Alkindi sa môže objaviť adrenálna kríza. V prvom týždni po prechode sa odporúča dôkladné pozorovanie pacientov. Zdravotnícki pracovníci majú informovať opatrujúce osoby a pacientov, že ak sa vyskytnú príznaky adrenálnej insuficiencie, majú sa podať dávky lieku Alkindi navyše. Ak je to potrebné, treba zvážiť zvýšenie celkovej dennej dávky lieku Alkindi a okamžite vyhľadať lekársku pomoc. Imunizácia Substitučná liečba kortikosteroidmi u osôb s adrenálnou insuficienciou nespôsobuje imunosupresiu, a preto nie je kontraindikáciou podávania živých vakcín. Infekcie Pri substitučnej dávke hydrokortizónu by nemala byť prítomná vyššia náchylnosť na infekcie, ale všetky infekcie je potrebné zodpovedne liečiť a včas začať podávať dávky steroidov určené pre záťažovú situáciu (pozri časť 4.2 ). Pacienti s adrenokortikálnou insuficienciou sú počas infekcie vystavení riziku život ohrozujúcej adrenálnej krízy – preto, ak je podozrenie na infekciu, treba ho brať do úvahy vo zvýšenej miere, pričom je potrebné včas vyhľadať odbornú pomoc. Nežiaduce účinky substitučnej liečby kortikosteroidmi Väčšina nežiaducich účinkov kortikosteroidov súvisí s dávkou a dĺžkou expozície. Nežiaduce účinky sú preto menej pravdepodobné, ak sa kortikosteroidy používajú ako substitučná liečba. Kortikosteroidy môžu spôsobiť spomalenie rastu v dojčenskom veku, v detstve a počas dospievania; môže to byť nezvratné. Liečba sa má obmedziť na minimálnu dávku potrebnú na dosiahnutie žiaducej klinickej odpovede a ak je možné dávku znížiť, má sa znižovať postupne. Nadmerné zvýšenie telesnej hmotnosti so zníženou rýchlosťou rastu do výšky alebo iné príznaky alebo prejavy Cushingovho syndrómu naznačujú, že substitúcia glukokortikoidov je nadmerná. U dojčiat sú potrebné časté kontroly – minimálne každé 3 až 4 mesiace sa má skontrolovať rast, krvný tlak a celkový zdravotný stav. Ak sa použijú vyššie dávky substitučných steroidov, môžu u detí ovplyvniť minerálnu hustotu kostí. Má sa použiť najnižšia vhodná dávka steroidu v závislosti od odpovede individuálneho pacienta. Pacientov a/alebo opatrovateľov je potrebné upozorniť, že u dospelých pacientov sa pri substitučných dávkach hydrokortizónu pozorovali potenciálne závažné psychické nežiaduce reakcie: eufória, mánia, psychóza s halucináciami a delírium (pozri časť 4.8 ). Príznaky sa zvyčajne objavia do niekoľkých dní alebo týždňov od začatia liečby. Pri vyšších dávkach/vyššej systémovej expozícii môže byť riziko vyššie (pozri tiež časť 4.5 ), hoci na základe veľkosti dávky nemožno predvídať nástup, druh, závažnosť alebo trvanie reakcií. Väčšina reakcií odznie buď po znížení dávky alebo po vysadení lieku; ale možno bude potrebná špecifická liečba. Pacientov/opatrovateľov treba poučiť, aby v prípade výskytu znepokojujúcich psychických príznakov vyhľadali lekársku pomoc, najmä ak je podozrenie na depresívnu náladu alebo samovražedné myšlienky. Pacienti/opatrovatelia majú tiež dávať pozor na možný výskyt psychických buď počas liečby alebo bezprostredne po znížení dávky/vysadení systémových steroidov; takéto reakcie boli však hlásené zriedkavo. U pacientov, ktorým sa podávajú kortikosteroidy, sa zriedkavo vyskytujú anafylaktoidné reakcie, najmä ak má pacient v anamnéze alergiu na lieky. Porucha videnia Pri systémovom a lokálnom používaní kortikosteroidov sa môže vyskytnúť porucha videnia. Ak sa u pacienta objavia príznaky ako rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, pacient má byť odporučený k oftalmológovi, aby sa zistili možné príčiny – môžu medzi ne patriť: sivý zákal, glaukóm alebo zriedkavé ochorenia, napríklad centrálna serózna chorioretinopatia, ktoré boli hlásené po použití systémových a lokálnych kortikosteroidov. Vylučovanie granulátu Niekedy možno vidieť granulát v stolici, pretože jadro granuly sa po uvoľnení liečiva v čreve neabsorbuje. To však neznamená, že liek je neúčinný a že by sa preto mala užiť ďalšia dávka. Kŕmenie cez nazogastrickú sondu Granulát Alkindi nie je vhodné podávať cez nazogastrickú sondu, pretože ju môže upchať.