Ibuprofen/Phenylephrine STADA 200 mg/5 mg Filmom obalená tableta

Ibuprofén Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať užitím najnižšej účinnej dávky počas čo najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri gastrointestinálne a kardiovaskulárne riziko nižšie). Starší pacienti Starší pacienti majú zvýšenú frekvenciu nežiaducich účinkov spôsobených NSAID, zvlášť gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť aj smrteľné (pozri časť 4.2 ). Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia NSAID sa majú podávať opatrne u pacientov s anamnézou gastrointestinálneho ochorenia (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože môže dôjsť k exacerbácii týchto chorôb (pozri časť 4.8 ). GI (gastrointestinálne) krvácanie, ulcerácia alebo perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, sú zaznamenané u všetkých NSAID a môžu vzniknúť kedykoľvek počas liečby, s predchádzajúcimi varovnými príznakmi, alebo bez nich, alebo bez predchádzajúcej anamnézy závažných GI stavov. Riziko vzniku GI krvácania, ulcerácie či perforácie sa zvyšuje so stúpajúcou dávkou NSAID, u pacientov s anamnézou vredovej choroby, predovšetkým, pokiaľ bola vredová choroba komplikovaná krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3 ) a u starších pacientov.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ U týchto pacientov treba začať liečbu s čo najnižšou možnou dávkou. U pacientov so zvýšeným rizikom nežiaducich účinkov a tiež u tých, ktorí sú dlhodobo liečení kyselinou acetylsalicylovou v antiagregačných dávkach alebo inými liekmi zvyšujúcimi GI riziko (pozri časť 4.5 ), sa má zvážiť podanie protektívnych látok ako mizoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy. Pacienti s anamnézou GI toxicity, predovšetkým starší pacienti, by mali hlásiť akékoľvek nezvyčajné abdominálne príznaky (predovšetkým GI krvácanie) a to zvlášť v začiatočných štádiách liečby. Zvýšená opatrnosť je nevyhnutná u pacientov užívajúcich súčasne lieky zvyšujúce riziko vzniku ulcerácie alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá, ako warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu alebo doštičkové inhibítory, ako je kyselina acetylsalicylová (pozri časť 4.5 ). Pokiaľ sa u pacienta liečeného ibuprofénom objaví GI krvácanie alebo ulcerácia, musí sa liek vysadiť. Iné NSAID Je potrebné sa vyhnúť súbežnému užívaniu tohto lieku s NSAID, vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2 (pozri časť 4.5 ). Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky U pacientov s hypertenziou a/alebo srdcovým zlyhaním v anamnéze je pred začatím liečby potrebná opatrnosť (konzultácia s lekárom alebo lekárnikom), pretože v súvislosti s liečbou NSAID bola hlásená retencia tekutín, hypertenzia a edém. Údaje z klinických štúdií poukazujú na možnosť, že užívanie ibuprofénu, obzvlášť liečba vysokými dávkami (2 400 mg/deň), môže byť spojené s malým zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod (napr. infarkt myokardu alebo mozgová príhoda). Dostupné epidemiologické údaje vo všeobecnosti nepoukazujú na zvýšené riziko arteriálnych trombotických príhod pri nízkych dávkach ibuprofénu (≤1 200 mg/deň). Pacienti s neliečenou hypertenziou, kongestívnym srdcovým zlyhaním(NYHA triedy II – III), potvrdenou ischemickou chorobou srdca, ochoreniami periférnych artérií a /alebo cerebrovaskulárnymi ochoreniami môžu byť liečení ibuprofénom iba po starostlivom zvážení a nemajú sa užívať vysoké dávky (2 400 mg/deň). Pred začatím dlhodobej liečby pacientov s rizikovými faktormi pre vznik kardiovaskulárnych príhod (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie) je potrebné dôsledné zváženie, najmä v prípade, že sú potrebné vysoké dávky ibuprofénu (2 400 mg/deň). Závažné kožné reakcie V súvislosti s liečbou NSAID boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, a to exfoliatívna dermatitída, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza, niektoré z nich fatálne (pozri časť 4.8 ). Zdá sa, že najväčšie riziko vzniku týchto reakcií je na začiatku liečby; väčšina z nich sa objavila v prvom mesiaci liečby. V súvislosti s liekmi obsahujúcimi ibuprofén bola hlásená akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP). Ibuprofen/Phenylephrine STADA má byť preto vysadený pri prvom výskyte kožných vyrážok, mukóznych lézií alebo iných prejavov hypersenzitivity. Maskovanie symptómov existujúcich infekcií Ibuprofen/Phenylephrine STADA môže maskovať symptómy infekcie, čo môže viesť k oneskorenému začatiu vhodnej liečby, a tým aj k zhoršeniu výsledku infekcie. Táto skutočnosť sa pozorovala v prípade bakteriálnej pneumónie získanej v komunite a bakteriálnych komplikácií súvisiacich s ovčími kiahňami. Ak sa Ibuprofen/Phenylephrine STADA podáva na zníženie horúčky alebo zmiernenie bolesti súvisiacej s infekciou, odporúča sa sledovanie infekcie. V podmienkach mimo nemocnice je potrebné, aby sa pacient obrátil na lekára, pokiaľ symptómy pretrvávajú alebo sa zhoršujú. Počas ovčích kiahní sa odporúča vyhnúť sa užívaniu lieku Ibuprofen/Phenylephrine STADA. Respiračné reakcie U pacientov trpiacich bronchiálnou astmou, alergickým ochorením alebo s týmito ochoreniami v anamnéze, môže dôjsť k vyvolaniu bronchospazmu. Zvýšená pozornosť je potrebná u pacientov, ktorí trpia sennou nádchou, nosovými polypmi alebo chronickou obštrukčnou respiračnou poruchou, pretože je u nich zvýšené riziko výskytu alergických reakcií. Tie sa môžu prejaviť ako astmatické záchvaty (tzv. analgetická astma), Quinckeho edém alebo urtikária. SLE a zmiešané ochorenie spojivového tkaniva Systémový lupus erythematosus a zmiešané ochorenie spojivového tkaniva – zvýšené riziko vzniku aseptickej meningitídy (pozri časť 4.8 ). Porucha funkcie obličiek Porucha funkcie obličiek, pretože funkcia obličiek sa môže ďalej zhoršovať (pozri časti 4.3 a 4.8 ). Porucha funkcie pečene Pečeňová dysfunkcia (pozri časti 4.3 a 4.8 ). Poruchy plodnosti u žien Sú k dispozícii obmedzené dôkazy o tom, že liečivá, ktoré inhibujú cyklooxygenázu/syntézu prostaglandínov, môžu ovplyvnením ovulácie spôsobiť poruchy fertility u žien. Tento účinok je reverzibilný po vysadení liečby. U žien, ktoré majú problémy s otehotnením alebo, ktoré sú podrobené vyšetreniam kvôli neplodnosti, sa má zvážiť vysadenie ibuprofénu (pozri časť 4.6 ). Je nutná zvýšená pozornosť po veľkých chirurgických zákrokoch. Počas liečby nie je vhodné piť alkoholické nápoje a fajčiť. Pediatrická populácia Existuje riziko poškodenia obličiek u dehydratovaných detí a dospievajúcich. Fenylefrín Fenylefrín má byť používaný s opatrnosťou u mužov s hypertrofiou prostaty, pretože môžu byť náchylní k retencii moču. Lekár alebo lekárnik má skontrolovať, či prípravky obsahujúce sympatomimetiká nie sú súčasne podávané niekoľkými cestami, t.j. orálne a lokálne (nosové, ušné a očné prípravky). Pomocné látky Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej filmom obalenej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.