Toctino 10 mg Mäkká kapsula

Teratogénne účinky Toctino je silný teratogén pre ľudí spôsobujúci vysoký výskyt závažných a život ohrozujúcich vrodených porúch. Toctino je prísne kontraindikovaný u: tehotných žien, žien vo fertilnom veku, pokiaľ nespĺňajú všetky podmienky Programu na prevenciu gravidity. Program na prevenciu gravidity Tento liek je TERATOGÉNNY. Alitretinoín je kontraindikovaný u žien vo fertilnom veku, pokiaľ nie sú splnené všetky nasledovné podmienky Programu na prevenciu gravidity: Toctino je indikovaný u dospelých pacientov, ktorí trpia závažnou chronickou formou ekzému na rukách, ktorý nereaguje na liečbu silnými lokálne používanými kortikosteroidmi (pozri časť 4.1 ). Možnosť otehotnenia sa musí posúdiť u všetkých pacientok. Pacientka porozumela teratogénnemu riziku v prípade gravidity. Pacientka chápe nutnosť striktných lekárskych kontrol v stanovených mesačných intervaloch. Pacientka chápe a akceptuje nutnosť používania účinnej antikoncepcie bez prerušenia 1 mesiac pred začiatkom liečby, počas liečby a 1 mesiac po ukončení liečby. Má sa použiť aspoň jedna vysoko účinná (t. j. nezávislá od používateľky) alebo dve doplňujúce sa formy antikoncepcie závislé od používateľky. Pri výbere antikoncepčnej metódy sa majú zhodnotiť individuálne okolnosti v každom jednotlivom prípade prediskutovaním s pacientkou, aby sa zaručilo nasadenie a dodržiavanie vybranej antikoncepčnej metódy. Dokonca aj keď má pacientka amenoreu, musí dodržiavať všetky rady týkajúce sa účinnej antikoncepcie. Pacientka je informovaná a chápe potenciálne následky gravidity, ako aj nutnosť okamžite konzultovať s lekárom, ak vznikne riziko gravidity, alebo ak by mohla otehotnieť. Pacientka chápe nutnosť podstúpiť test gravidity pred liečbou, počas liečby ideálne raz mesačne a 1 mesiac po ukončení liečby a akceptuje túto skutočnosť. Pacientka potvrdila, že porozumela rizikám a nevyhnutným opatreniam spojených s užívaním alitretinoínu. Tieto podmienky sa týkajú aj žien, ktoré v súčasnosti nie sú sexuálne aktívne, pokiaľ predpisujúcilekár nerozhodne, že u nich naozaj neexistuje žiadne riziko gravidity. Predpisujúci lekár sa musí uistiť, že: Pacientka spĺňa podmienky na prevenciu gravidity, ako je uvedené vyššie vrátane potvrdenia, že rozumie daným skutočnostiam. Pacientka akceptovala vyššie uvedené podmienky. Pacientka rozumie, že musí dôsledne a správne používať jednu vysoko účinnú metódu antikoncepcie (t. j. nezávislú od používateľky) alebo dve doplňujúce sa metódy antikoncepcie závislé od používateľky najmenej 1 mesiac pred začiatkom liečby, pokračovať v používaní účinnej antikoncepcie počas liečebného obdobia a aspoň 1 mesiac po ukončení liečby. Pred liečbou, počas liečby a 1 mesiac po ukončení liečby boli výsledky tehotenských testov negatívne. Dátumy a výsledky testov sa musia zaznamenať. Ak pacientka liečená alitretinoínom otehotnie, liečba sa musí ukončiť a pacientka sa má odoslať na posúdenie a konzultáciu k špecialistovi so skúsenosťami v teratológii. Ak pacientka otehotnie po ukončení liečby, riziko závažných a ťažkých vrodených porúch plodu pretrváva až do úplnej eliminácie lieku z tela, čo je obdobie do jedného mesiaca po ukončení liečby. Antikoncepcia Pacientkam sa musia poskytnúť komplexné informácie o prevencii gravidity a musia sa s nimi prekonzultovať všetky možnosti účinnej antikoncepcie, ak ju ešte nepoužívajú. Ak predpisujúci lekár nemôže poskytnúť túto informáciu, pacientka sa má obrátiť na príslušného zdravotníckeho pracovníka. Minimálnou požiadavkou pre pacientky s potenciálnym rizikom otehotnenia musí byť použitie aspoň jednej vysoko účinnej antikoncepcie (t. j. nezávislej od používateľky) alebo dvoch doplňujúcich sa foriem antikoncepcie závislých od používateľky. Pacientky musia antikoncepciu používať najmenej 1 mesiac pred začiatkom liečby, počas liečby a aspoň 1 mesiac po ukončení liečby alitretinoínom, dokonca aj pacientky s amenoreou. Pri výbere antikoncepčnej metódy sa majú zhodnotiť individuálne okolnosti v každom jednotlivom prípade prediskutovaním s pacientkou, aby sa zaručilo nasadenie a dodržiavanie vybranej antikoncepčnej metódy. Testy gravidity Pod lekárskym dohľadom sa odporúča vykonať testy na graviditu s minimálnou citlivosťou 25 mIU/ml nasledovne. Pred začiatkom liečby Test gravidity pod lekárskym dohľadom sa má vykonať, až keď pacientka používa účinnú antikoncepciu najmenej jeden mesiac a krátko (pár dní) pred prvým predpísaním lieku. Tento test má zaručiť, že pacientka nie je gravidná, keď začína liečbu alitretinoínom. Následné návštevy Následné lekárske kontroly sa majú naplánovať v pravidelných intervaloch, ideálne raz mesačne. Potreba opakovania testov gravidity pod lekárskym dohľadom raz mesačne sa má určiť aj na základe zváženia sexuálnej aktivity pacientky, aktuálneho stavu menštruácie (abnormálna menštruácia, vynechanie menštruácie alebo amenorea) a metódy antikoncepcie. V indikovaných prípadoch sa majú testy na graviditu vykonať v deň predpísania lieku alebo do troch dní pred návštevou predpisujúceho lekára. Ukončenie liečby 1 mesiac po ukončení liečby majú ženy podstúpiť posledný tehotenský test. Obmedzenie týkajúce sa predpisovania a výdaja lieku Predpísanie Toctina ženám vo fertilnom veku sa má obmedziť na 30 dní liečby a pokračovanie liečby vyžaduje nové predpísanie lieku zahŕňajúce vykonanie testu na graviditu a dohľad. V ideálnom prípade vykonanie testu gravidity, predpísanie Toctina a jeho výdaj sa majú uskutočniť v jeden deň. Tieto mesačné kontroly umožnia zabezpečiť vykonávanie pravidelného testu na graviditu a dohľad a zaručia, že pacientka pred nasledujúcim cyklom liečby nie je tehotná. Mužskí pacienti Dostupné údaje naznačujú, že hladina expozície plodu zo semena pacientov užívajúcich Toctino nie je dostatočne významná na to, aby bola spájaná s teratogénnymi účinkami Toctina. Na základe predklinických zistení môže byť fertilita u mužov narušená liečbou Toctinom (pozri časť 5.3). Pacienti mužského pohlavia sa majú upozorniť, že tento liek nesmú dávať nikomu inému, najmä nie ženám. Ďalšie opatrenia Pacienti majú byť poučení, aby tento liek nikdy nedávali inej osobe a na konci liečby vrátili do lekárne všetky nepoužité kapsuly. Pacienti nesmú darovať krv počas liečby a 1 mesiac po ukončení liečby alitretinoínom kvôli potenciálnemu riziku pre plod gravidnej príjemkyne transfúzie. Vzdelávací materiál Na pomoc lekárom, lekárnikom a pacientom, aby sa zabránilo expozícii plodu alitretinoínu, držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí vzdelávací materiál s upozorneniami na teratogenitu alitretinoínu, s radami o antikoncepcii, ktorú je potrebné nasadiť pred začiatkom liečby a s poučením o potrebe testovania gravidity. Lekári majú poskytnúť všetkým pacientom, ženám aj mužom, kompletné informácie určené pre pacientov o teratogénnom riziku a prísnych opatreniach na zabránenie gravidity, ktoré sú uvedené v Programe na prevenciu gravidity. Psychické poruchy U pacientov liečených systémovými retinoidmi vrátane alitretinoínu boli hlásené depresia, zhoršenie depresie, úzkosť, agresívne sklony, zmeny nálad, psychotické symptómy a veľmi zriedkavo samovražedné myšlienky, pokusy o samovraždu a samovražda (pozri časť 4.8 ). Osobitnú starostlivosť je potrebné venovať pacientom s anamnézou depresie a všetci pacienti sa majú sledovať pre prejavy depresie, ktoré ak nastanú, musia sa adekvátne liečiť. Pred začiatkom liečby Toctinom a pri každej kontrole počas liečby sa treba pacientov opýtať, či sa u nich nevyskytla akákoľvek psychická porucha, depresia alebo porucha nálady. Ak sa u pacientov vyskytne depresia, porucha nálady, psychóza alebo agresivita, musia prestať užívať Toctino. Prerušenie liečby Toctinom však môže byť nedostatočné na zmiernenie symptómov, a preto môže byť potrebné ďalšie psychiatrické alebo psychologické zhodnotenie stavu. Upovedomenie rodiny alebo známych môže byť užitočné na odhalenie zhoršenia mentálneho zdravia. UV svetlo Účinky UV svetla sú zosilnené pri liečbe retinoidmi, preto sa majú pacienti vyhýbať nadmernému vystaveniu sa slnečnému žiareniu a nekontrolovanému používaniu horského slnka. V prípade potreby sa má použiť ochranný prostriedok pri opaľovaní s vysokým ochranným faktorom minimálne SPF 15. Poruchy kože a podkožného tkaniva Pacientom, u ktorých sa vyskytne suchá pokožka a pery, sa má odporučiť používať hydratačnú masť alebo krém a balzam na pery. Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Liečba inými systémovými retinoidmi bola spojená so zmenami postihujúcimi kosti, ktoré zahrňovali predčasné uzatvorenie epifyzálnych štrbín, zhrubnutie kostí a kalcifikáciu šliach a väziva. U pacientov liečených alitretinoínom sa pozorovala bolesť svalov, bolesť kĺbov a zvýšené hladiny kreatinínfosfokinázy v sére. Poruchy oka Liečba alitretinoínom sa spájala so suchými očami. Príznaky zvyčajne vymiznú po ukončení liečby. Suchosť v očiach môže zmierniť aplikácia hydratačných očných mastí alebo aplikácia umelých sĺz. Môže sa objaviť intolerancia na kontaktné šošovky, ktorá si u pacienta počas liečby môže vyžadovať používanie okuliarov. Liečba systémovými retinoidmi bola spojená s korneálnym zákalom a keratitídou. U pacientov liečených alitretinoínom sa zaznamenalo zhoršenie nočného videnia. Účinky zvyčajne vymiznú po ukončení liečby. Pacientom, u ktorých sa objavili ťažkosti so zrakom, sa má odporučiť návšteva oftalmológa. Môže byť potrebné liečbu alitretinoínom ukončiť. Benígna intrakraniálna hypertenzia Liečba systémovými retinoidmi vrátane liečby alitretinoínom sa spájala s výskytom benígnej intrakraniálnej hypertenzie, pričom niektoré prípady boli zapríčinené súbežnou liečbou tetracyklínmi (pozri časti 4.3 a 4.5 ). Prejavy a príznaky benígnej intrakraniálnej hypertenzie zahrňujú bolesť hlavy, nauzeu a vracanie, poruchy zraku a papiloedém. Pacienti, u ktorých sa objavia prejavy benígnej intrakraniálnej hypertenzie, musia okamžite prerušiť užívanie alitretinoínu. Metabolizmus tukov Alitretinoín sa spájal so zvýšenými plazmatickými hladinami cholesterolu a triacylglycerolov. Majú sa monitorovať sérové hladiny cholesterolu a triacylglycerolov (hladiny nalačno). Liečba alitretinoínom sa má ukončiť, ak hypertriglyceridémiu nie je možné udržiavať na prijateľných hodnotách. Pankreatitída Ak sa vyskytnú príznaky pankreatitídy, liečba Toctinom sa musí ukončiť (pozri časť 4.8 ). Hladiny triacylglycerolov presahujúce 800 mg/dl (9 mmol/l) sú niekedy spojené so vznikom akútnej pankreatitídy, ktorá môže byť smrteľná. Funkcia štítnej žľazy U pacientov liečených alitretinoínom boli zistené zmeny pri vyšetreniach funkcie štítnej žľazy, najčastejšie označované ako reverzibilné zníženie hladín hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH) a T4 (voľný tyroxín). Poruchy pečene a žlčových ciest Liečba inými systémovými retinoidmi bola spojená s dočasnými a reverzibilnými zvýšeniami hladín hepatálnych transamináz. V prípade pretrvávajúceho klinicky relevantného zvýšenia hladín transamináz sa má zvážiť zníženie dávky alebo ukončenie liečby. Poruchy gastrointestinálneho traktu Systémovo podávané retinoidy vrátane alitretinoínu boli u pacientov bez intestinálnych ochorení v anamnéze spojené so IBD (zápalovými ochoreniami čreva vrátane Crohnovej choroby). V prípade výskytu vážnej formy hnačky je potrebné zvážiť diagnózu IBD a liečbu alitretinoínom je potrebné okamžite ukončiť. Alergické reakcie Pri systémových retinoidoch sa zaznamenali zriedkavé anafylaktické reakcie, v niektorých prípadoch po predchádzajúcej miestnej aplikácii retinoidov. Zriedkavo boli zaznamenané kožné alergické reakcie. Zaznamenali sa závažné prípady alergickej vaskulitídy, často s purpurou (hematómy a červené plochy) na končatinách a extrakutánne. Závažné alergické reakcie si vyžadujú prerušenie liečby a pozorne sledovanie. Vysoko rizikoví pacienti Pacienti s diabetes mellitus, obezitou, kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi alebo poruchami metabolizmu tukov, ktorí sú liečení alitretinoínom, si vyžadujú častejšie kontroly sérových hladín lipidov a /alebo hladín glukózy v krvi. Sorbitol Kapsuly Toctino obsahujú sorbitol. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.