Aké sú nežiaduce účinky Adolax 10 mg/5 mg Tableta s predĺženým uvoľňovaním?

Hodnotenie nežiaducich účinkov je založené na základe nasledovnej frekvencie výskytu: Veľmi časté (≥ 1/10) - Časté (≥ 1/100 až < 1/10) - Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) - Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Veľmi zriedkavé (< 1/10 000) Neznáme (z dostupných údajov) V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti. Nežiaduce účinky pri liečbe bolesti Trieda orgánových systémov podľaMedDRA Časté Menej časté Zriedkavé Neznáme Poruchy imunitnéh

Kto by nemal užívať Adolax 10 mg/5 mg Tableta s predĺženým uvoľňovaním?

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku uvedených v časti 6.1. Závažná respiračná depresia spojená s hypoxiou a/alebo hyperkapniou, Závažné chronické obštrukčné ochorenie pľúc, Cor pulmonale, Závažná bronchiálna astma, Paralytický ileus nevyvolaný opioidmi, Mierna až závažná porucha funkcie pečene. Doplňujúce pre syndróm nepokojných nôh: - Zneužitie opioidov v minulosti

Reaguje Adolax 10 mg/5 mg Tableta s predĺženým uvoľňovaním s inými liekmi?

Súbežné užívanie opioidov so sedatívami ako sú benzodiazepíny alebo príbuzné lieky zvyšuje riziko sedácie, respiračnej depresie, kómy a úmrtia z dôvodu aditívneho účinku na útlm CNS. Dávka a trvanie súbežného užívania majú byť obmedzené (pozri časť 4.4 ). Lieky, ktoré majú tlmiaci účinok na CNS zahŕňajú okrem iných: opioidy, gabapentinoidy, ako je pregabalín, anxiolytiká, hypnotiká a sedatíva (vrátane benzodiazepínov), antidepresíva, antipsychotiká, antihistaminiká a antiemetiká. Adolax sa musí

Možno Adolax 10 mg/5 mg Tableta s predĺženým uvoľňovaním užívať počas tehotenstva?

Gravidita Nie sú k dispozícii žiadne údaje o užívaní Adolaxu u gravidných žien a pri pôrode. Obmedzené údaje o užívaní oxykodónu počas gravidity u ľudí neprinášajú dôkaz o zvýšení rizika vrodených chýb. Existuje len obmedzené množstvo klinických údajov o použití naloxónu v tehotenstve. Systémová expozícia naloxónu žien po použití týchto tabliet je pomerne nízka (pozri časť 5.2 ). Oxykodón aj naloxón prechádzajú do placenty. Neuskutočnili sa žiadne štúdie na zvieratách s podávaním kombinácie oxyk

Do ktorej ATC triedy patrí Adolax 10 mg/5 mg Tableta s predĺženým uvoľňovaním?

Adolax 10 mg/5 mg Tableta s predĺženým uvoľňovaním: ATC N02AA55. ATC je klasifikácia WHO pre skupiny liečiv.

Adolax 10 mg/5 mg Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Tieto informácie slúžia len na vzdelávacie účely. Nie sú lekárskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lekárom.

Farmakoterapeutická skupina: analgetiká; opioidy; prírodné ópiové alkaloidy ATC kód: N02AA55. Mechanizmus účinku Oxykodón a naloxón majú afinitu ku kappa, mí a delta opioidným receptorom v mozgu, chrbtici a v periférnych orgánoch (napr. črevo). Oxykodón pôsobí ako agonista opioidného receptora a viaže sa na endogénne receptory v CNS. Naloxón je naopak úplný antagonista pôsobiaci na všetky typy opioidných receptorov. Farmakodynamické účinky Z dôvodu výrazného first-pass metabolizmu je biologická dostupnosť naloxónu po perorálnom podaní < 3%, a preto je klinicky relevantný systémový účinok nepravdepodobný. Vzhľadom na lokálny konkurenčný antagonizmus účinku oxykodónu na opioidné receptory sprostredkovaný naloxónom v čreve, naloxón znižuje poruchu funkcie vyprázdňovania čreva, typickú pre liečbu opioidmi. Klinická účinnosť a bezpečnosť Účinky opioidov na endokrinný systém, pozri časť 4.4 . Predklinické štúdie poukazujú na rôzne účinky prírodných opioidov na súčasti imunitného systému. Klinický význam týchto zistení nie je známy. Taktiež nie je známe, či polosyntetický opioid oxykodón má podobné účinky na imunitný systém ako prírodné opioidy. Analgézia Dvanásťtýždňová paralelná skupinová dvojito zaslepená štúdia uskutočnená u 322 pacientov so zápchou spôsobenou opioidmi preukázala, že pacienti liečení kombináciou oxykodónium-chloridu a naloxónium- chloridu mali v poslednom týždni liečby priemerne o jednu spontánnu stolicu (bez laxatív) viac v porovnaní s pacientmi, ktorí pokračovali v užívaní podobných dávok tabliet oxykodónium-chloridu s predĺženým uvoľňovaním (p<0,0001). V skupine pacientov liečených oxykodónom a naloxónom bolo užívanie laxatív počas prvých štyroch týždňov liečby nižšie ako v skupine liečenej iba oxykodónom (31% oproti 55%, p<0,0001). Podobné výsledky boli zistené v štúdii uskutočnenej u 265 pacientov s nenádorovým ochorením, ktorí užívali denné dávky oxykodónium-chloridu a naloxónium-chloridu 60 mg/30 mg až 80 mg/40 mg v porovnaní s pacientmi liečenými len oxykodónium-chloridom v rovnakých dávkach. Syndróm nepokojných nôh V dvanásťtýždňovej randomizovanej dvojito zaslepenej štúdii účinnosti, 150 pacientov so závažným až veľmi závažným idiopatickým syndrómom nepokojných nôh, boli pacienti náhodným výberom liečení oxykodónium-chloridom/naloxónium-chloridom. Závažný syndróm je definovaný ako IRLS skóre medzi 21 a 30 a veľmi závažný syndróm ako skóre medzi 31 a 40. U pacientov bolo preukázané klinicky a štatisticky významné zlepšenie v priemerných IRLS skóre v porovnaní s placebom po celú dobu liečby, s poklesom priemerného IRSL skóre o 5,9 bodu v porovnaní s placebom v 12. týždni (u pacientov, ktorí prerušili štúdiu z dôvodu veľmi konzervatívneho prístupu, dokončili štúdiu za predpokladu podobného efektu ako pri placebe). Účinnosť bola preukázaná už od prvého týždňa liečby. Podobné výsledky boli uvádzané aj v súvislosti so zlepšením závažnosti RLS symptómov (merané na RLS-6-bodovej stupnici), s kvalitou života (merané prostredníctvom QoL-RLS dotazníka o kvalite života), s kvalitou spánku (merané MOS spánkovou stupnicou) a podielom IRLS skóre respondentov. Nevyskytol sa žiadny prípad zvýšenia IRSL skóre počas štúdie.

⚠️ Upozornenia

Je potrebná zvýšená opatrnosť pri podávaní týchto tabliet pacientom: so závažnou poruchou dýchacích funkcií so spánkovým apnoe súbežne užívajúcim lieky tlmiace centrálny nervový systém (pozri nižšie a časť 4.5) užívajúcim inhibítory monoaminooxidázy (IMAO, pozri nižšie a časť 4.5) s toleranciou, fyzickou závislosťou a pri vysadení lieku (pozri nižšie) s psychickou závislosťou (adikciou), profilom zneužívania a s anamnézou zneužívania návykových látok a/alebo alkoholu (pozri nižšie) starším alebo oslabeným pacientom s poranením hlavy, intrakraniálnymi léziami alebo zvýšeným intrakraniálnym tlakom, so zníženou úrovňou vedomia nejasného pôvodu s epileptickou poruchou alebo predispozíciou ku kŕčom s hypotenziou s hypertenziou s pankreatitídou s miernou poruchou funkcie pečene s poruchou funkcie obličiek s paralytickým ileom indukovaným opioidmi s myxedémom s hypotyroidizmom s Addisonovou chorobou (nedostatočnosť kôry nadobličiek) s hypertrofiou prostaty s toxickou psychózou s alkoholizmom s delíriom tremens s cholelitiázou s už existujúcim kardiovaskulárnym ochorením Respiračná depresia Hlavným rizikom nadbytku opioidov je respiračná depresia. Poruchy dýchania súvisiace so spánkom Opioidy môžu spôsobiť poruchy dýchania súvisiace so spánkom vrátane centrálneho spánkového apnoe (CSA) a hypoxémie spojenej so spánkom. Používanie opioidov zvyšuje riziko CSA v závislosti od dávky. U pacientov s CSA zvážte zníženie celkovej dávky opioidov. Riziko súbežného užívania sedatív ako sú benzodiazepíny alebo príbuzné lieky: Súbežné užívanie opioidov, vrátane oxykodónium-chloridu a sedatív ako sú benzodiazepíny alebo príbuzné lieky môže viesť k sedácii, respiračnej depresii, kóme a úmrtiu. Vzhľadom na tieto riziká má byť súbežné predpisovanie s týmito sedatívami vyhradené pre pacientov, v prípade ktorých nie sú k dispozícii alternatívne možnosti liečby. Ak sa rozhodne o súbežnom predpisovaní Adolaxu a sedatív, má byť použitá najnižšia účinná dávka a trvanie liečby má byť čo najkratšie. Pacienti majú byť pozorne sledovaní z hľadiska prejavov a príznakov respiračnej depresie a sedácie. V tejto súvislosti sa dôrazne odporúča informovať pacientov a ich opatrovateľov o týchto príznakoch (pozri časť 4.5 ). Inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) Adolax sa musí podávať s opatrnosťou pacientom, ktorí užívajú IMAO alebo užívali IMAO v priebehu predchádzajúcich dvoch týždňov. Opatrnosť sa odporúča pri liečbe syndrómu nepokojných nôh týmito tabletami u pacientov so syndrómom spánkového apnoe vzhľadom k zvýšenému riziku respiračnej depresie. O riziku neexistujú žiadne údaje, pretože pacienti so spánkovým apnoe boli z klinického skúšania vylúčení. Opatrnosť je nutná aj pri podávaní týchto tabliet pacientom s miernou poruchou funkcie pečene alebo obličiek. Obzvlášť starostlivé sledovanie je nutné u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek. Hnačka sa môže považovať za možný účinok naloxónu. Porucha používania opiátov (zneužívanie a závislosť) Pri opakovanom podávaní opiátov, ako je oxykodón, sa môže vyvinúť tolerancia a fyzická a/alebo psychická závislosť. Opakované používanie lieku Adolax môže viesť k poruche používania opiátov (Opioid Use Disorder, OUD). Vyššia dávka a dlhšie trvanie liečby opiátmi môžu zvýšiť riziko vzniku OUD. Zneužitie alebo úmyselné nesprávne použitie lieku Adolax môže viesť k predávkovaniu a/alebo úmrtiu. Riziko vzniku OUD je zvýšené u pacientov s osobnou alebo rodinnou anamnézou (rodičia alebo súrodenci) porúch súvisiacich s používaním návykových látok (vrátane porúch súvisiacich s používaním alkoholu), u súčasných užívateľov tabaku alebo u pacientov s osobnou anamnézou iných porúch duševného zdravia (napr. závažnej depresie, úzkosti a porúch osobnosti). Pred začatím liečby liekom Adolax a počas liečby sa majú dohodnúť s pacientom ciele liečby a plán ukončenia liečby (pozri časť 4.2 ). Pred liečbou a počas nej má byť pacient informovaný tiež o rizikách a prejavoch OUD. Ak sa tieto prejavy vyskytnú, pacientov je potrebné poučiť, aby kontaktovali svojho lekára. U pacientov je potrebné sledovať príznaky správania, pri ktorom vyhľadávajú lieky (napr. príliš skoré žiadosti o predpísanie nových). To zahŕňa kontrolu súbežného používania opiátov a psychoaktívnych liekov (ako sú benzodiazepíny). U pacientov s prejavmi a príznakmi OUD je potrebné zvážiť konzultáciu s odborníkom na závislosti. Prerušenie liečby a abstinenčný syndróm Opakované užívanie lieku Adolax môže viesť k fyzickej závislosti a po náhlom ukončení liečby sa môže objaviť abstinenčný syndróm. Pokiaľ liečba už nie je potrebná, je nutné znižovať denné dávky lieku postupne, aby sa predišlo výskytu abstinenčného syndrómu (pozri časť 4.2 ). Adolax nie je vhodný na liečbu abstinenčných príznakov. K dispozícii sú obmedzené klinické skúsenosti s liečbou syndrómu nepokojných nôh liekom Adolax trvajúcou dlhšie ako 1 rok (pozri časť 4.2 ). Aby sa nenarušilo predĺžené uvoľňovanie, tablety sa musia užiť celé a nesmú sa rozlomiť, rozžuť alebo rozdrviť. Prelomenie, rozžutie alebo rozdrvenie tablety spôsobí rýchlejšie uvoľnenie liečiv a možnú absorpciu fatálnej dávky oxykodónu (pozri časť 4.9 ). Pacienti, ktorí zažili somnolenciu a/alebo nástup epizódy náhleho spánku, sa musia vzdať vedenia vozidiel alebo obsluhy strojov. Okrem toho je potrebné zvážiť zníženie dávky alebo ukončenie liečby. Z dôvodu možných aditívnych účinkov sa vyžaduje pozornosť u pacientov užívajúcich iné sedatíva v kombinácii s Adolaxom (pozri časti 4.5 a 4.7 ). Súbežné požívanie alkoholu a Adolaxu môže zvýšiť nežiaduce účinky Adolaxu. Súbežnému užívaniu sa treba vyhýbať. Neuskutočnili sa žiadne štúdie o bezpečnosti a účinku Adolaxu u detí a dospievajúcich do veku 18 rokov. Z tohto dôvodu sa užívanie neodporúča deťom a dospievajúcim do 18 rokov. Neexistujú klinické skúsenosti u pacientov s nádorovým ochorením v spojení s peritoneálnou karcinomatózou alebo subokluzívnym syndrómom v pokročilých štádiách nádorového ochorenia tráviaceho traktu alebo panvy. Užívanie týchto tabliet sa preto takýmto pacientom neodporúča. Užívanie týchto tabliet predoperačne alebo prvých 12 – 24 hodín po operácii sa neodporúča. Presné načasovanie a opätovné začatie pooperačnej liečby týmito tabletami je založené na posúdení rizika a prínosu u každého jednotlivého pacienta a závisí od typu a rozsahu chirurgického zákroku, zvolenej anestézie, ďalšej medikácie a individuálneho stavu pacienta. Je nutné zabrániť akémukoľvek zneužitiu týchto tabliet drogovo závislými osobami. Ak sa tieto tablety zneužijú parenterálne, intranazálne alebo perorálne osobami závislými od agonistov opioidných receptorov ako sú heroín, morfín alebo metadón, dá sa očakávať, že sa dostavia výrazné abstinenčné príznaky – z dôvodu antagonistického účinku naloxónu na opioidných receptoroch - alebo sa ešte zintenzívnia už existujúce abstinenčné príznaky (pozri časť 4.9 ). Tieto tablety sú zložené z matrice z dvoch polymérov určenej výhradne na perorálne podávanie. Dá sa očakávať, že pri zneužití tabliet s predĺženým uvoľňovaním do parenterálnej injekčnej formy môžu mať zložky lieku (hlavne mastenec) za následok nekrózu miestneho tkaniva a pľúcne granulómy, alebo môžu spôsobiť iné závažné nežiaduce účinky s možnými fatálnymi následkami. Prázdna matrica tablety s predĺženým uvoľňovaním je viditeľná v stolici. Opioidy ako oxykodón môžu ovplyvniť osi hypotalamus-hypofýza-nadobličky alebo hypotalamus- hypofýza-gonády. Niektoré zmeny, ktoré možno pozorovať zahŕňajú zvýšenie sérového prolaktínu a zníženie hladiny kortizolu a testosterónu v plazme. V dôsledku týchto hormonálnych zmien môžu byť viditeľné klinické príznaky. U pacientov dlhodobo liečených opioidmi môže prechod na Adolax na začiatku vyvolať abstinenčné príznaky alebo hnačku. Najmä pri vysokých dávkach sa môže vyskytnúť hyperalgézia, ktorá nebude reagovať na ďalšie zvyšovanie dávky oxykodónu. Môže byť potrebné zníženie dávky oxykodónu alebo zmena opioidu. Poruchy pečene a žlčových ciest Oxykodón môže spôsobiť dysfunkciu a spazmus Oddiho zvierača, čím sa zvyšuje riziko príznakov týkajúcich sa žlčových ciest a pankreatitídy. Oxykodón/naloxón sa má preto podávať opatrne u pacientov s pankreatitídou a ochoreniami žlčových ciest. Užívanie Adolaxu môže viesť k pozitívnym výsledkom pri dopingových testoch. Užívanie Adolaxu ako dopingu predstavuje nebezpečenstvo ohrozenia zdravia. Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkového deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať Adolax.

Adolax 10 mg/5 mg Tableta s predĺženým uvoľňovaním

User Reviews