AIDEE 2 mg/0,03 mg filmom obalené tablety

Upozornenia Ak je prítomný ktorýkoľvek zo stavov alebo rizikových faktorov uvedených nižšie, vhodnosť používania AIDEE sa má s danou ženou prekonzultovať. Ženu treba upozorniť, že ak dôjde k zhoršeniu alebo prvému prejavu ktoréhokoľvek z týchto stavov alebo rizikových faktorov, má sa obrátiť na svojho lekára, ktorý určí, či má ukončiť používanie AIDEE. Užívanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie má byť ukončené pri podozrení na trombózu alebo pri potvrdenej trombóze.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Z dôvodu teratogenity antikoagulačnej liečby (kumaríny) sa má v prípade začatia liečby antikoagulanciami používať vhodná alternatívna antikoncepcia. Depresívna nálada a depresia sú známe nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytujú pri používaní hormonálnej antikoncepcie (pozri časť 4.8 ). Depresia môže byť závažná a je všeobecne známym rizikovým faktorom pre samovražedné správanie a samovraždu. Ženám je potrebné odporučiť, aby v prípade výskytu zmien nálady a príznakov depresie kontaktovali svojho lekára, vrátane prípadov, keď sa tieto príznaky objavia krátko po začatí liečby. Poruchy cirkulácie Riziko vzniku venóznej tromboembólie (VTE) Používanie ktorejkoľvek kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (CHC) zvyšuje riziko vzniku venóznej tromboembólie (VTE) v porovnaní s jej nepoužívaním. Lieky, ktoré obsahujú levonorgestrel, norgestimát alebo noretisterón, sú spojené s najnižším rizikom vzniku VTE. S inými liekmi, ako napr. s AIDEE, môže byť toto riziko 1,6-násobne vyššie. Rozhodnutie používať ktorýkoľvek iný liek ako liek s najnižším rizikom vzniku VTE sa má urobiť len po konzultácii s danou ženou, aby sa zaručilo, že rozumie: riziku vzniku VTE pri používaní CHC, ako jej aktuálne rizikové faktory ovplyvňujú toto riziko, a že riziko vzniku VTE je najvyššie v prvom roku používania CHC. Sú taktiež aj určité dôkazy o tom, že sa toto riziko zvyšuje pri opätovnom začatí používania CHC po prerušení používania trvajúcom 4 týždne alebo dlhšie. U približne 2 z 10 000 žien, ktoré nepoužívajú CHC a nie sú gravidné, vznikne VTE v priebehu jedného roka. Avšak u každej jednej ženy môže byť toto riziko oveľa vyššie v závislosti od prítomných rizikových faktorov (pozri nižšie). Epidemiologické štúdie u žien, ktoré používajú nízkodávkovú kombinovanú hormonálnu antikoncepciu (<50 μg etinylestradiolu), ukázali, že VTE sa vyskytuje približne u 6 až 12 z 10 000 žien v priebehu jedného roka. Odhaduje sa, že VTE sa vyskytne v priebehu jedného roka u približne 61 z 10 000 žien, ktoré používajú nízkodávkovú CHC obsahujúcu levonorgestrel. 1 Stredný bod rozpätia 5-7 (prípadov) na 10 000 ženských rokov (ŽR), založený na relatívnom riziku kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (CHC) obsahujúcej levonorgestrel oproti 2,3 až 3,6 u neužívateliek. Odhaduje sa, že VTE sa vyskytne v priebehu jedného roka u 8 až 112 z 10 000 žien, ktoré používajú CHC obsahujúcu dienogest a etinylestradiol. Počet výskytov VTE za rok je nižší než počet očakávaný počas gravidity alebo v období po pôrode. VTE sa môže v 1 až 2 % prípadov skončiť smrťou. Počet príhod VTE na 10 000 žien za rok U používateliek CHC bol mimoriadne zriedkavo hlásený výskyt trombózy v iných krvných cievach, napr. v pečeňových, mezenterických, obličkových alebo sietnicových žilách a tepnách. Rizikové faktory vzniku VTE Riziko vzniku venóznych tromboembolických komplikácií u používateliek CHC sa môže značne zvýšiť u ženy s ďalšími rizikovými faktormi, najmä ak má viacero rizikových faktorov (pozri tabuľku). AIDEE je kontraindikovaný, ak má žena viacero rizikových faktorov, ktoré ju vystavujú vysokému riziku vzniku venóznej trombózy (pozri časť 4.3 ). Ak má žena viac ako jeden rizikový faktor, zvýšenie rizika môže byť väčšie než súčet jednotlivých faktorov, v takomto prípade sa má zvážiť jej celkové riziko výskytu VTE. Ak sa pomer prínosov a rizík považuje za negatívny, CHC sa nemá predpisovať (pozri časť 4.3 ). Tabuľka: Rizikové faktory vzniku VTE Rizikový faktor Komentár Obezita (index telesnej hmotnosti nad 30 kg/m 2 ). Riziko sa výrazne zvyšuje so zvyšovaním BMI.Obzvlášť dôležité je to zvážiť, ak sú prítomné aj ďalšie rizikové faktory. Dlhodobá imobilizácia, závažný chirurgický zákrok, akýkoľvekchirurgický zákrok na nohách alebo V týchto prípadoch sa odporúča prerušiťpoužívanie náplasti/tablety/krúžku (v prípade plánovaného chirurgického zákroku najmenej štyri 2 Na základe údajov z metaanalýzy sa dá odhadovať, že riziko VTE je mierne vyššie u žien užívajúcich AIDEE v porovnaní so ženami užívajúcimi CHC obsahujúcu levonorgestrel (pomer rizík [hazard ratio] 1,57 a riziko 1,07 až 2,30). panve, neurochirurgický zákrok alebozávažný úraz.Poznámka: dočasná imobilizácia vrátane cestovania leteckou dopravou trvajúcou >4 hodiny môže byť tiež rizikovým faktorom pre vznik VTE, najmä u žien s ďalšími rizikovýmifaktormi. týždne pred zákrokom) a pokračovať v ňom najskôr dva týždne po úplnom obnovení pohyblivosti. Má sa používať iný spôsob antikoncepcie, aby sa zabránilo neželanej gravidite.Ak sa používanie AIDEE nepreruší včas, má sa zvážiť antitrombotická liečba. Pozitívna rodinná anamnéza (akýkoľvek výskyt venóznej tromboembólie u súrodenca alebo rodiča najmä v relatívne skorom veku,napr. do 50 rokov). Ak existuje podozrenie na dedičnú dispozíciu, žena sa má pred rozhodnutím o používaní ktorejkoľvek CHC poradiť s odborným lekárom. Iné zdravotné stavy spojené s VTE. Rakovina, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndróm, chronické zápalové ochorenie čriev (Crohnova choroba aleboulcerózna kolitída) a kosáčikovitá anémia. Zvyšujúci sa vek. Najmä nad 35 rokov. Neexistuje žiadna zhoda ohľadom možnej úlohy kŕčových žíl a povrchovej tromboflebitídy pri vzniku alebo progresii venóznej trombózy. Musí sa zvážiť zvýšené riziko vzniku tromboembólie počas gravidity a najmä počas 6-týždňového obdobia šestonedelia (informácie o „gravidite a laktácii“, pozri časť 4.6 ). Príznaky VTE (trombóza hlbokých žíl a pľúcna embólia) Žena má byť poučená, aby v prípade príznakov vyhľadala okamžitú lekársku pomoc a informovala zdravotníckeho pracovníka, že používa CHC. Príznaky trombózy hlbokých žíl (DVT) môžu zahŕňať: jednostranný opuch nohy a/alebo chodidla alebo pozdĺž žily v nohe, bolesť alebo citlivosť v nohe, ktorú možno pociťovať iba v stoji alebo pri chôdzi, zvýšené teplo v postihnutej nohe, sčervenanie alebo zmena sfarbenia pokožky na nohe. Príznaky pľúcnej embólie (PE) môžu zahŕňať: náhly nástup nevysvetliteľnej dýchavičnosti alebo rýchleho dýchania, náhly kašeľ, ktorý môže súvisieť s hemoptýzou, ostrú bolesť v hrudníku, závažný pocit točenia hlavy alebo závrat, rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus. Niektoré z týchto príznakov (napríklad „dýchavičnosť“, „kašeľ“) sú nešpecifické a môžu byť nesprávne interpretované ako častejšie alebo menej závažné udalosti (napr. infekcie dýchacích ciest). Medzi ďalšie prejavy vaskulárnej oklúzie môžu patriť: náhla bolesť, opuch a mierne zmodranie niektorej končatiny. Ak dôjde k oklúzii v oku, medzi symptómy môžu patriť bezbolestné rozmazané videnie, ktoré môže postupne prechádzať až do straty zraku. Niekedy môže dôjsť k strate zraku takmer okamžite. Riziko vzniku arteriálnej tromboembólie (ATE) Epidemiologické štúdie spájajú používanie CHC so zvýšeným rizikom vzniku arteriálnej tromboembólie (infarkt myokardu) alebo cievnej mozgovej udalosti (napr. prechodný ischemický záchvat, cievna mozgová príhoda). Arteriálne tromboembolické udalosti sa môžu končiť smrťou. Rizikové faktory pre vznik ATE Riziko vzniku arteriálnych tromboembolických komplikácií alebo cerebrovaskulárnej udalosti u používateliek CHC sa zvyšuje u žien s rizikovými faktormi (pozri tabuľku). AIDEE je kontraindikovaný, ak má žena jeden závažný alebo viacero rizikových faktorov vzniku ATE, ktoré ju vystavujú vysokému riziku vzniku arteriálnej trombózy (pozri časť 4.3 ). Ak má žena viac než jeden rizikový faktor, zvýšenie rizika môže byť väčšie než súčet jednotlivých faktorov - v takomto prípade sa má zvážiť jej celkové riziko. Ak sa pomer prínosov a rizík považuje za negatívny, CHC sa nemá predpisovať (pozri časť 4.3 ). Tabuľka: Rizikové faktory pre vznik ATE Rizikový faktor Komentár Zvyšujúci sa vek. Najmä nad 35 rokov. Fajčenie. Ženám sa má odporučiť, aby nefajčili, ak chcú používať CHC. Ženám vo veku nad 35 rokov, ktorépokračujú vo fajčení, sa má dôrazne odporučiť, aby používali iný spôsob antikoncepcie. Hypertenzia. Obezita (index telesnej hmotnosti nad 30 kg/m 2 ). Riziko sa výrazne zvyšuje so zvyšovaním BMI. To je dôležité najmä u žien s ďalšími rizikovýmifaktormi. Pozitívna rodinná anamnéza (akýkoľvek výskyt arteriálnej tromboembólie u súrodenca alebo rodiča, najmä v relatívne mladomveku, napr. do 50 rokov). Ak existuje podozrenie na dedičnú predispozíciu, ženu musí pred rozhodnutím o používaní ľubovoľnej CHC vyšetriť odborný lekár. Migréna. Zvýšenie frekvencie alebo závažnosti migrény v priebehu používania CHC (čo môžu byť skoré príznaky cievnej mozgovej príhody) môže byťdôvodom na okamžité prerušenie používania lieku. Ďalšie zdravotné stavy spojené s nežiaducimi vaskulárnymi udalosťami. Diabetes mellitus, hyperhomocysteinémia, ochorenie srdcových chlopní a atriálna fibrilácia, dyslipoproteinémia a systémový lupuserythematosus. Príznaky ATE V prípade príznakov sa má žene odporučiť, aby bezodkladne vyhľadala lekársku pomoc a informovala zdravotníckeho pracovníka, že používa CHC. Príznaky cievnej mozgovej príhody môžu zahŕňať: náhla strata citlivosti alebo slabosť tváre, ruky alebo nohy, najmä na jednej strane tela, náhle problémy s chôdzou, závrat, strata rovnováhy alebo koordinácie, náhla zmätenosť, problémy s rečou alebo jej porozumením, náhle problémy so zrakom jedného alebo oboch očí, náhla, závažná alebo dlhodobá bolesť hlavy bez známej príčiny, strata vedomia alebo mdloba so záchvatom alebo bez neho. Dočasné príznaky naznačujú, že udalosťou je prechodný ischemický záchvat (TIA). Príznaky infarktu myokardu (MI) môžu zahŕňať: bolesť, nepohodlie, tlak, ťažoba, pocit stláčania alebo plnosti v hrudi, ruke alebo pod hrudnou kosťou, nepohodlie vyžarujúce do chrbta, čeľuste, hrdla, ruky, žalúdka, pocit plnosti, zažívacích problémov alebo dusenia sa, potenie, nevoľnosť, vracanie alebo závrat, extrémna slabosť, úzkosť alebo dýchavičnosť, rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus. Nádory Niektoré epidemiologické štúdie naznačujú, že dlhodobé užívanie hormonálnej antikoncepcie u žien infikovaných ľudským papillomavírusom (Human Papilloma Virus, HPV) je rizikovým faktorom pre vznik rakoviny krčka maternice. Zatiaľ však nie je jasné, do akej miery je tento záver ovplyvnený inými faktormi (napr. rozdiely v počte sexuálnych partnerov alebo v používaní mechanických metód antikoncepcie). Metaanalýza 54 epidemiologických štúdií ukazuje, že u žien, ktoré aktuálne užívajú COC, je mierne zvýšené relatívne riziko (RR = 1,24) rakoviny prsníka. Toto prídavné riziko postupne odznie do 10 rokov po ukončení užívania COC. Keďže rakovina prsníka je zriedkavá u žien mladších ako 40 rokov, pridaný počet diagnóz rakoviny prsníka u súčasných alebo nedávnych používateliek COC je malý v porovnaní s celkovým rizikom rakoviny prsníka. Tieto štúdie neposkytujú dôkazy o príčinnosti. Pozorovaný jav zvýšeného rizika môže byť v dôsledku skoršej diagnostiky rakoviny prsníka u používateliek COC, biologických účinkov COC alebo kombinácie oboch. Rakovina prsníka diagnostikovaná u žien, ktoré niekedy užívali COC, býva v skoršom klinickom štádiu ako rakovina diagnostikovaná u žien, ktoré nikdy neužívali COC. V zriedkavých prípadoch boli u používateliek COC hlásené nezhubné nádory pečene a ešte zriedkavejšie zhubné nádory pečene. V ojedinelých prípadoch tieto nádory viedli k život ohrozujúcemu vnútrobrušnému krvácaniu. V prípade silnej bolesti v hornej časti brucha, zväčšenej pečene alebo prejavov vnútrobrušného krvácania u používateliek COC sa má v diferenciálnej diagnostike zvážiť možnosť hepatálneho nádoru. Iné ochorenia Progestínová zložka v AIDEE je antagonista aldosterónu s draslík šetriacimi vlastnosťami. Vo väčšine prípadov sa neočakáva nárast hladiny draslíka. Počas prvého liečebného cyklu sa odporúča kontrolovať hladiny draslíka v sére u pacientok s obličkovou nedostatočnosťou a s hladinou draslíka v sére na hornej hranici referenčného rozsahu pred liečbou, a to zvlášť počas súbežného užívania liekov šetriacich draslík. Pozri časť 4.5 . U žien s hypertriglyceridémiou alebo s hypertriglyceridémiou v rodinnej anamnéze môže byť počas užívania COC zvýšené riziko pankreatitídy. Hoci bolo hlásené malé zvýšenie krvného tlaku u mnohých žien užívajúcich COC, klinicky relevantné zvýšenie je zriedkavé. Ak sa však počas užívania COC vyvinie pretrvávajúca klinicky významná hypertenzia, má lekár z opatrnosti vysadiť COC a liečiť hypertenziu. Ak zváži, že je to vhodné, môže byť užívanie COC obnovené, pokiaľ môžu byť normálne hodnoty krvného tlaku dosiahnuté antihypertenznou liečbou. Ak je COC užívané v prípade už existujúcej hypertenzie a konštantne zvýšené hodnoty krvného tlaku alebo signifikantne zvýšený krvný tlak adekvátne neodpovedajú na antihypertenznú liečbu, musí sa COC vysadiť. Bol hlásený výskyt alebo zhoršenie nasledujúcich stavov počas užívania COC alebo počas tehotenstva, ale dôkaz o súvislosti s užívaním COC nie je preukázaný: cholestatická žltačka a/alebo pruritus spojený s cholestázou, žlčové kamene, porfýria, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndróm, Sydenhamova chorea, tehotenský herpes, poruchy sluchu spôsobené otosklerózou. Exogénne estrogény môžu vyvolať alebo zhoršiť príznaky dedičného a získaného angioedému. V dôsledku akútnej alebo chronickej poruchy funkcie pečene môže byť nutné prerušiť užívanie COC, kým sa markery pečeňových funkcií nevrátia do normálnych hodnôt. Opakovaná cholestatická žltačka a/alebo pruritus spojený s cholestázou, ktoré sa vyskytli už predtým počas tehotenstva alebo počas užívania pohlavných steroidov, vyžadujú vysadenie COC. Hoci COC môže mať vplyv na periférnu inzulínovú rezistenciu a toleranciu glukózy, nie je k dispozícii dôkaz o potrebe úpravy liečebného režimu u diabetičiek užívajúcich nízkodávkové COC (obsahujúce < 0,05 mg etinylestradiolu). Napriek tomu majú byť diabetičky dôsledne sledované, predovšetkým na začiatku užívania COC. Bolo hlásené zhoršenie endogénnej depresie, epilepsie, Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy počas užívania COC. Zriedkavo sa môže vyskytnúť chloazma, najmä u žien s anamnézou chloazma gravidarum. Ženy so sklonom ku chloazme sa počas užívania COC nemajú vystavovať pôsobeniu slnka alebo ultrafialového žiarenia. Lekárske vyšetrenie/konzultácia Pred začatím užívania alebo opätovným nasadením AIDEE sa má vyšetriť kompletná zdravotná anamnéza (vrátane rodinnej anamnézy) a musí sa vylúčiť gravidita. Má sa zmerať krvný tlak a vykonať zdravotná prehliadka na základe kontraindikácií (pozri časť 4.3 ) a upozornení (pozri časť 4.4 ). Je dôležité ženu upozorniť na informácie o venóznej a arteriálnej trombóze vrátane rizika používania AIDEE v porovnaní s inými CHC, o príznakoch VTE a ATE, o známych rizikových faktoroch a o tom, čo robiť v prípade podozrenia na trombózu. Žena má byť tiež poučená, aby si pozorne prečítala písomnú informáciu pre používateľku a dodržiavala odporúčania uvedené v nej. Frekvencia a druh vyšetrení sa majú robiť na základe stanovených postupov a majú sa prispôsobiť individuálnym potrebám ženy. Ženy majú byť upozornené, že hormonálna antikoncepcia nechráni pred infekciami vírusom HIV (AIDS) ani inými ochoreniami prenášanými pohlavným stykom. Znížená účinnosť Účinnosť COC môže byť znížená napr. v prípade vynechania tabliet (pozri časť 4.2 ), pri gastrointestinálnych poruchách (pozri časť 4.2 ) alebo pri súbežnom užívaní s inými liekmi (pozri časť 4.5 ). Znížená kontrola cyklu So všetkými COC sa môže vyskytnúť nepravidelné krvácanie (špinenie alebo intermenštruačné krvácanie), predovšetkým v priebehu prvých mesiacov užívania. Preto hodnotenie nepravidelného krvácania má význam iba po adaptačnom období trvajúcom asi tri cykly. Ak nepravidelná menštruácia pretrváva alebo sa vyskytuje po predtým pravidelných cykloch, potom sa majú zvážiť nehormonálne príčiny a urobiť primerané diagnostické opatrenia na vylúčenie malignity alebo tehotenstva. Môže byť indikovaná aj kyretáž. U niektorých žien sa nemusí dostaviť krvácanie z vysadenia počas intervalu bez tabliet. Ak bolo COC užívané podľa usmernení uvedených v časti 4.2, je nepravdepodobné, že žena je gravidná. Ak však COC nebolo užívané podľa týchto usmernení pred prvým vynechaným krvácaním z vysadenia alebo ak nedošlo ku krvácaniu z vysadenia dvakrát, musí sa vylúčiť možnosť gravidity pred pokračovaním v užívaní COC. Upozornenie na pomocné látky AIDEE obsahuje laktózu. Pacientky so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.