AKIS Plus 25 mg/ml Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke

Všeobecne Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas čo najkratšej doby nevyhnutnej na kontrolu príznakov (pozri časť 4.2 a gastrointestinálne a kardiovaskulárne riziká nižšie). Je potrebné sa vyhnúť súbežnému používaniu diklofenaku so systémovými NSAID vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2 v dôsledku absencie dôkazov poukazujúcich na synergické prínosy a potenciál aditívnych nežiaducich účinkov. U starších pacientov je zo zdravotných dôvodov potrebná opatrnosť. Odporúča sa najmä, aby sa u chorobou oslabených starších pacientov alebo u pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou použila najnižšia účinná dávka. Tak ako u iných NSAID môže v zriedkavých prípadoch dôjsť aj k alergickým reakciám vrátane anafylaktických/anafylaktoidných reakcií na diklofenak bez predchádzajúcej expozície lieku. Reakcie z precitlivenosti môžu dokonca vyústiť do Kounisovho syndrómu, závažnej alergickej reakcie, ktorá môže viesť k infarktu myokardu. Príznaky takýchto reakcií môžu zahŕňať bolesť na hrudi vyskytujúcu sa v spojení s alergickou reakciou na diklofenak. Podobne ako iné NSAID, môže diklofenak vzhľadom na jeho farmakodynamické vlastnosti maskovať prejavy a symptómy infekcie. Je potrebné prísne dodržiavať pokyny pri podávaní vnútrosvalovej injekcie, aby sa predišlo nežiaducim udalostiam na mieste vpichu, ktoré môžu viesť k svalovej slabosti, svalovej paralýze, hypestézii, embolii cutis medicamentosa (Nicolauov syndróm) a nekróze v mieste vpichu. Reakcie v mieste podania injekcie Reakcie v mieste podania injekcie boli hlásené po intramuskulárnom podaní diklofenaku vrátane nekrózy v mieste vpichu a embolia cutis medicamentosa, známej aj ako Nicolauov syndróm (najmä po neúmyselnom subkutánnom podaní). Počas intramuskulárneho podania diklofenaku sa má dodržať vhodný výber ihly a injekčná technika (pozri časť [4.2 a/alebo 6.6 podľa potreby]). Gastrointestinálne účinky Pri všetkých NSAID, vrátane diklofenaku, bolo hlásené gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia, ktoré môžu byť fatálne a môžu sa vyskytnúť kedykoľvek počas liečby s varovnými príznakmi alebo bez nich alebo anamnézy závažných gastrointestinálnych príhod. Vo všeobecnosti majú závažnejšie následky u starších pacientov. Ak sa gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia vyskytnú u pacientov užívajúcich diklofenak, liek treba vysadiť. Tak ako pri všetkých NSAID aj pri diklofenaku je nevyhnutný starostlivý lekársky dohľad a osobitná opatrnosť pri predpisovaní diklofenaku pacientom s príznakmi, ktoré svedčia pre gastrointestinálne (GI) poruchy, alebo s podozrením na žalúdočnú alebo intestinálnu ulceráciu, krvácanie alebo perforáciu v anamnéze (pozri časť 4.8 ). Riziko GI krvácania je vyššie so zvyšujúcimi sa dávkami NSAID u pacientov s anamnézou vredovej choroby, najmä ak je komplikovaná hemorágiou alebo perforáciou. U starších pacientov je zvýšená frekvencia nežiaducich reakcií na NSAID, najmä gastrointestinálne krvácanie a perforácie, ktoré môžu byť fatálne. Na zníženie rizika GI toxicity u pacientov s ulceráciou v anamnéze, najmä ak je komplikovaná hemorágiou alebo perforáciou a u starších pacientov, sa má liečba začať a udržiavať na najnižšej účinnej dávke. U týchto pacientov a tiež u pacientov vyžadujúcich súbežnú liečbu liekmi s obsahom nízkych dávok kyseliny acetylsalicylovej (ASA)/aspirínu alebo iných liekov, ktoré zvyšujú gastrointestinálne riziko, je potrebné zvážiť kombinovanú liečbu protektívnymi látkami (napr. inhibítormi protónovej pumpy alebo mizoprostolom). Pacienti s GI toxicitou v anamnéze, najmä starší pacienti, majú hlásiť akékoľvek nezvyčajné abdominálne príznaky (hlavne GI krvácanie). Opatrnosť sa odporúča u pacientov súbežne liečených liekmi, ktoré môžu zvyšovať riziko ulcerácií alebo krvácania, ako sú systémové kortikosteroidy, antikoagulanciá, antiagreganciá alebo selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (pozri časť 4.5). Starostlivý lekársky dohľad a opatrnosť je potrebná u pacientov s ulceróznou kolitídou alebo Crohnovou chorobou, pretože môže dôjsť k exacerbácii ich ochorenia (pozri časť 4.8 ). Používanie NSAID vrátane diklofenaku môže súvisieť so zvýšeným rizikom gastrointestinálneho anastomotického leaku (presakovania). Pri použití diklofenaku po gastrointestinálnom chirurgickom zákroku sa odporúča starostlivý lekársky dohľad a opatrnosť. Účinky na pečeň Starostlivý lekársky dohľad sa vyžaduje pri predpisovaní diklofenaku pacientom s poruchou funkcie pečene, pretože môže dôjsť k exacerbácii ich ochorenia. Tak ako pri iných NSAID vrátane diklofenaku, môže dôjsť k zvýšeniu hodnôt jedného alebo viacerých pečeňových enzýmov. Počas dlhodobej liečby diklofenakom je pravidelné monitorovanie pečeňových funkcií indikované ako preventívne opatrenie. Ak pretrvávajú hodnoty pečeňových testov mimo normy alebo sa zhoršujú, ak sa klinické prejavy alebo symptómy zhodné s ochorením pečene rozvinú, alebo ak sa vyskytnú iné prejavy (napr. eozinofília, exantém), diklofenak treba vysadiť. Pri použití diklofenaku môže dôjsť k hepatitíde bez prodromálnych príznakov. Opatrnosť je potrebná pri použití diklofenaku u pacientov s hepatálnou porfýriou, pretože môže spustiť záchvat. Účinky na obličky Keďže v súvislosti s liečbou NSAID, vrátane diklofenaku, bol hlásený edém a retencia tekutín, osobitná opatrnosť sa vyžaduje u pacientov so zhoršenou funkciou srdca alebo obličiek, s anamnézou hypertenzie, u starších pacientov, u pacientov súbežne liečených diuretikami alebo liekmi, ktoré môžu signifikantne zhoršiť funkciu obličiek a u pacientov s významnou extracelulárnou hypovolémiou z akejkoľvek príčiny, napr. pred alebo po veľkom chirurgickom zákroku (pozri časť 4.3 ). Monitorovanie funkcie obličiek sa v týchto prípadoch odporúča ako preventívne opatrenie pri užívaní diklofenaku v takýchto prípadoch. Po ukončení liečby zvyčajne nasleduje zotavenie na stav pred liečbou. Pomocná látka HPβCD sa prednostne eliminuje obličkami glomerulárnou filtráciou. Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek (definovanou ako klírens kreatinínu pod 30 ml/min) preto nemajú byť liečení AKISOM Plus injekčný roztok. U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa má použiť najnižšia účinná dávka. Kožné reakcie Závažné kožné reakcie, niektoré z nich smrteľné, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy a generalizovanej bulóznej fixnej liekovej erupcie, boli hlásené veľmi zriedkavo v súvislosti s používaním diklofenaku (pozri časť 4.8 ). Zdá sa, že najväčšie riziko týchto reakcií pre pacientov je na začiatku liečby, pričom reakcia sa vo väčšine prípadov objaví v prvom mesiaci liečby. Liečba liekom AKIS Plus sa má pri prvom výskyte kožnej vyrážky, lézií na slizniciach alebo akéhokoľvek iného prejavu precitlivenosti ukončiť. Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky Vhodné monitorovanie a usmernenie sa vyžaduje u pacientov s anamnézou hypertenzie a/alebo miernym až stredne závažným kongestívnym zlyhávaním srdca, pretože v súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené edémy a retencia tekutín. Údaje z klinických skúšaní a epidemiologické údaje naznačujú, že používanie diklofenaku (najmä vo vysokých dávkach 150 mg/deň a v dlhodobej liečbe) môže byť spojené s malým zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod (napr. infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda). Pacienti so signifikantnými rizikovými faktormi kardiovaskulárnych príhod (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie) majú byť liečení diklofenakom len po starostlivom zvážení. Keďže kardiovaskulárne riziká diklofenaku sa zvyšujú s dávkou a trvaním expozície, trvanie liečby má byť čo najkratšie a účinná denná dávka čo najnižšia. Pacientova potreba úľavy od symptómov a odpoveď na liečbu sa musí periodicky prehodnocovať. Hematologické účinky Počas dlhodobej liečby diklofenakom sa tak ako pri iných NSAID odporúča monitorovanie krvného obrazu. Tak ako iné NSAID, aj diklofenak môže dočasne inhibovať agregáciu doštičiek. Pacienti s poruchami hemostázy sa musia starostlivo monitorovať. Anémia sa môže vyskytnúť ako výsledok retencie vody v tele alebo účinkov na erytropoézu. Preto je vhodné monitorovať hladiny hemoglobínu a hematokritu, ak sú zistené príznaky anémie. K hyperkalémií môže dôjsť u diabetických pacientov alebo u pacientov, ktorí súčasne užívajú draslík šetriace lieky (pozri časť 4.5 ). Pacienti s astmou U pacientov s astmou, sezónnou alergickou nádchou, edémom nosovej sliznice (napr. nosové polypy), chronickou obštrukčnou chorobou pľúc alebo chronickými infekciami respiračného traktu (najmä ak sú pridružené k symptómom podobným alergickej nádche) sú reakcie na NSAID, ako je exacerbácia astmy (tzv. intolerancia na analgetiká/analgetická astma), Quinckeho edém alebo žihľavka, častejšie ako u iných pacientov. Preto sa u týchto pacientov odporúča osobitná opatrnosť (pohotovostná pripravenosť). To platí aj pre pacientov, ktorí sú alergickí na iné látky, napr. s kožnými reakciami, svrbením alebo žihľavkou. SLE a zmiešané ochorenie spojivového tkaniva U pacientov so systémovým lupus erythematosus (SLE) a zmiešaným ochorením spojivového tkaniva môže byť zvýšené riziko aseptickej meningitídy (pozri časť 4.8 ). Podávanie Pri podávaní injekcie je potrebné dodržať prísne pravidlá asepsy a antisepsy. Trvanie liečby AKIS Plus sa nesmie podávať dlhšie ako 2 dni. Po 2 dňoch sa má preskúmať potreba alternatívneho NSAID a ak je dlhodobá liečba NSAID potrebná, pacienti sa musia monitorovať na prejavy renálnej a hepatálnej dysfunkcie a krvný obraz mimo normy. To je obzvlášť dôležité u starších pacientov. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednotke dávkovania, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.