Prothazin 25 mg Filmom obalená tableta

Upozornenia Liečba alergických symptómov s prometazínovými tabletami sa má prehodnotiť, ak symptómy pretrvávajú alebo sa zhoršili (respiračná tieseň, edém, kožné lézie, atď.) alebo ak sú spojené s prejavmi vírusového ochorenia. Liečba príležitostnej alebo prechodnej insomnie prometazínovými tabletami sa má prehodnotiť, ak insomnia pretrváva po 5 dňoch.​​​‍​​‍​​​​‍​​‍‍ To môže naznačovať základné ochorenie, ktoré sa má, ak je to možné, diagnostikovať a náležite liečiť. V prípade dokázanej kožnej senzibilizácie na prometazín sa môže vyskytnúť skrížená senzibilizácia po systémovom podaní fenotiazínov (vrátane prometazínu). Zaznamenalo sa, že prometazín predlžuje QT interval v klinickej štúdii po i.v. podaní. Opatrenia pri používaní U epileptických pacientov je potrebné dôkladnejšie sledovanie (klinické a ak je to potrebné vyšetrením EEG) z dôvodu možného zníženia epileptogénneho prahu. Prometazín sa má používať opatrne: U starších pacientov: so zvýšenou citlivosťou na ortostatickú hypotenziu, vertigo a sedáciu s chronickou zápchou (riziko paralytického ilea) s možnou hypertrofiou prostaty U pacientov s diagnostikovanými kardiovaskulárnymi poruchami (fenotiazíny môžu spôsobiť tachykardiu a hypotenziu) U pacientov s oslabenou respiračnou funkciou napr. CHOCHP, spánková apnoe (z dôvodu zvýšeného rizika potenciálne fatálnej depresie dýchania) U pacientov so závažnou insuficienciou pečene a/alebo renálnym zlyhaním (z dôvodu rizika kumulácie) U pacientov s hypotóniou, hypertóniou a ortostatickou dysreguláciou, organickým ochorením mozgu, Parkinsonovou chorobou, glaukómom, dyzúriou, pylorostenózou, ileom a prostatickou hypetrofiou. Zvýšená mortalita u starších pacientov s demenciou Údaje z dvoch veľkých postmarketingových štúdií preukázali, že starší pacienti s demenciou liečení konvenčnými (typickými) antipsychotikami boli vystavení mierne vyššiemu riziku mortality v porovnaní s tými, ktorí neboli liečení antipsychotikami. Na základe dostupných údajov zo štúdií nie je možné identifikovať presný rozsah tohto rizika, pokiaľ príčina tohto rizika nie je známa. Prometazín nie je schválený na liečbu behaviorálnych porúch súvisiacich s demenciou. Zvýšené riziko výskytu cerebrovaskulárnych nežiaducich udalostí Randomizované, placebom kontrolované klinické štúdie u pacientov s demenciou liečených niektorými atypickými antipsychotikami odhalili, že riziko cerebrovaskulárnych nežiaducich udalostí bolo zvýšené zhruba trojnásobne. Mechanizmus, ktorý vedie k takémuto zvýšenému riziku nie je známy. Nie je možné vylúčiť, že takýto účinok sa tiež vyskytne pri používaní iných antipsychotík alebo v ostatných skupinách pacientov. Preto je potrebná opatrnosť pri používaní prometazínu u pacientov so zvýšeným rizikom mozgovej príhody. Riziko tromboembólie Počas liečby inými antipsychotikami sa zaznamenali prípady venóznej tromboembólie (VTE). Keďže pacienti na antipsychotickej liečbe majú často získané rizikové faktory pre VTE, pred liečbou prometazínom a počas nej sa majú identifikovať všetky potenciálne rizikové faktory pre VTE, vrátane prijatia preventívnych opatrení. Interval QT Keďže fenotiazíny môžu predĺžiť interval QT u liečených pacientov s výraznou bradykardiou, kardiovaskulárnym ochorením, s hereditárnou formou predĺženia intervalu QT a súbežným používaním s inými liekmi vedúcimi k predĺženiu intervalu QT, odporúča sa opatrnosť. Výrazne sa odporúča nepiť alkoholické nápoje ani neužívať iné lieky obsahujúce alkohol počas trvania liečby (pozri časť 4.5 ). Vzhľadom na fotosenzibilizujúci účinok fenotiazínov sa počas liečby treba vyhýbať vystaveniu slnečnému žiareniu. Po dlhodobej terapii Prothazinom sa nesmie liek vysadiť náhle, ale je nutné dávky postupne znižovať. Prothazin obsahuje sacharózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nemajú užívať tento liek.