⚠️ Upozornenia
Neuroleptický malígny syndróm
Uvšetkých neuroleptík existuje možnosť rozvoja neuroleptického malígneho syndrómu (hypertermia, svalová rigidita, kolísavé vedomie, nestabilita autonómneho nervového systému). Medzi pacientmi sexistujúcim organickým mozgovým syndrómom, mentálnou retardáciou, zneužívajúcimi opioidy aalkohol sú nadmerne zastúpené fatálne prípady.
Liečba:
Ukončenie liečby neuroleptikami. Symptomatická liečba s použitím všeobecných podporných opatrení. Možno použiť dantrolen abromokriptín.
Po perorálnom podaní neuroleptík môžu symptómy pretrvávať dlhšie než týždeň.
Glaukóm
Upacientov so vzácnym stavom plytkej prednej komory alebo súzkym komorovým uhlom sa vzhľadom kdilatácii zornice môžu vzácne vyskytnúť ataky akútneho glaukómu.
Predĺženie QT intervalu
Vzhľadom kriziku vzniku malígnych arytmií má byť chlórprotixén používaný sopatrnosťou upacientov sanamnézou kardiovaskulárneho ochorenia alebo srodinnou anamnézou predĺženého QT intervalu.
Pred liečbou je povinné monitorovanie EKG.
Chlorprothixen je kontraindikovaný, pokiaľ bol na začiatku liečby pozorovaný QTc interval dlhší než 450 ms umužov a470 ms užien (pozri časť
4.3
). Vpriebehu liečby je nutné monitorovanie EKG amá byť individuálne posudzované ukaždého pacienta. Vpriebehu terapie je potrebné znížiť dávku, pokiaľ dôjde kpredĺženiu QT intervalu alebo prerušiť liečbu, pokiaľ je QTc >500ms.
Odporúča sa pravidelné monitorovanie elektrolytov.
Je potrebné sa vyvarovať súbežnej liečbe inými antipsychotikami (pozri časť
4.5
).
Tak isto ako ostatné neuroleptiká ichlórprotixén má byť užívaný sopatrnosťou upacientov sorganickým mozgovým syndrómom, kŕčmi apokročilým hepatálnym, renálnym alebo kardiovaskulárnym ochorením. Ďalej upacientov smyasténiou gravis abenígnou hypertrofiou prostaty.
Zvláštne opatrenia pre použitie sú požadované upacientov s:
feochromocytómom,
prolaktín-dependentnou neopláziou,
ťažkou hypotenziou alebo ortostatickou dysreguláciou,
Parkinsonovou chorobou,
ochorením hematopoetického systému,
hypertyreózou,
poruchami močenia, retenciou moča, stenózou pyloru, ileom,
alkoholizmom a pri abúze drog s tlmivým účinkom na centrálnu nervovú sústavu (tlmivý účinok na CNS sa môže potencovať),
ťažkými poruchami respiračných funkcií (napr. akútna pľúcna infekcia, astma, emfyzém).
So zvýšenou opatrnosťou musí byť chlórprotixén podávaný uosôb vystavených extrémnym teplotám apri elektrokonvulzívnej liečbe.
Tak ako i uiných psychotropných látok môže chlórprotixén modifikovať odpovede inzulínu aglukózy pri nastavovaní antidiabetickej terapie upacientov sdiabetom.
Pacienti liečení dlhodobo, najmä vysokými dávkami, majú byť starostlivo sledovaní a pravidelne vyhodnocovaní, aby bolo možné rozhodnúť, či môže byť udržiavacia dávka znížená.
Precitlivenosť na fenotiazíny môže byť súčasne aj precitlivenosťou na tioxantény.
Chlórprotixén môže viesť k falošne pozitívnym laboratórnym výsledkom tehotenského imunologického testu moču a tiež na prítomnosť bilirubínu v moči.
Venózny trombembolizmus
Vsúvislosti sužívaním antipsychotík sa vyskytli prípady venózneho trombembolizmu (VTE).
Vzhľadom na to, že upacientov liečených antipsychotikami sú často prítomné získané rizikové faktory pre VTE, pred liečbou chlorprotixénom aj počas nej je potrebné tieto rizikové faktory rozpoznať anásledne vykonať preventívne opatrenia.
Staršia populácia
Vrandomizovaných, placebom kontrolovaných štúdiách upacientov sdemenciou liečených atypickými antipsychotikami bolo pozorované približne 3-násobné zvýšenie rizika cerebrovaskulárnych nežiaducich účinkov. Mechanizmus tohto zvýšenia nie je známy. Zvýšené riziko nie je možné vylúčiť ani pre iné antipsychotiká alebo uďalšej populácie pacientov. Chlórprotixén má byť používaný sopatrnosťou upacientov srizikovými faktormi pre cievne mozgové príhody.
Starší pacienti sú obzvlášť náchylní kortostatickej hypotenzii.
Zvýšená úmrtnosť u starších pacientov sdemenciou
Údaje zdvoch veľkých observačných štúdií ukázali, že u starších pacientov sdemenciou liečených antipsychotikami je mierne zvýšené riziko úmrtia vporovnaní stými, ktorí antipsychotiká neužívajú.
Zdostupných údajov však nemožno spoľahlivo odhadnúť presnú mieru rizika aaj jeho príčina zostáva neznáma.
Chlórprotixén nie je určený na liečenie porúch správania spôsobených demenciou.
Pediatrická populácia
Chlórprotixén nie je určený pre liečbu detí adospievajúcich. Nie sú kdispozícii dostatočné štúdie vo vzťahu kbezpečnosti aúčinnosti chlórprotixénu udetí adospievajúcich.
Priapizmus
Uantipsychotík s alfa-adrenergnými blokujúcimi účinkami bola hlásená indukcia priapizmu aje možné, že chlórprotixén môže mať tiež takúto vlastnosť. Závažný priapizmus môže vyžadovať lekársky zásah. Pacienti majú byť informovaní, aby okamžite vyhľadali lekársku pomoc vprípade, že nastanú známky asymptómy priapizmu.
Liek obsahuje monohydrát laktózy.
Liek sa nemá podávať pacientom so zriedkavými dedičnými poruchami: intoleranciou galaktózy, deficienciou laktázy alebo sporuchou absorpcie glukózy agalaktózy.
Liek obsahuje sacharózu.
Pacienti sovzácnymi dedičnými poruchami intolerancie fruktózy, malabsorpcie glukózy a galaktózy alebo nedostatočnosťou sacharózo-isomalázy nemajú užívať tento liek.
Chlorprothixen 15 obsahuje farbivo hlinitý lak oranžovej žlti, ktorý môže spôsobiť alergické reakcie.
