Na čo sa Norvir 100 mg filmom obalené tablety používá?

Ritonavir je indikovaný ako liek na zlepšenie farmakokinetiky súbežne podávaných inhibítorov proteázy ako súčasť kombinovanej antiretrovírusovej liečby u pacientov infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie 1 (HIV-1) (dospelí a deti vo veku 2 roky a staršie) (pozri časti 4.2 , 4.4 , 5.1 , 5.2 ).

Aké sú nežiaduce účinky Norvir 100 mg filmom obalené tablety?

Súhrn bezpečnostného profilu Nežiaduce účinky súvisiace s použitím ritonaviru na zlepšenie farmakokinetiky závisia od špecifickosti súbežne podávaného inhibítora proteázy. Nežiaduce účinky sú uvedené v SPC špecifického súbežne podávaného inhibítora proteázy. Nežiaduce účinky z klinických skúšaní a postmarketingové skúsenosti u dospelých pacientov Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky u pacientov, ktorí dostávali ritonavir samostatne alebo v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi boli gast

Kto by nemal užívať Norvir 100 mg filmom obalené tablety?

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Ritonavir sa nesmie podávať pacientom s dekompenzovaným ochorením pečene. In vitro a in vivo štúdie ukázali, že ritonavir je silným inhibítorom biotransformácií sprostredkovaných CYP3A a CYP2D6. Schopnosť ritonaviru ovplyvňovať enzýmy môže závisieť od dávky (pozri časť 5.1). Nasledujúce lieky sú kontraindikované, keď sa podávajú s ritonavirom a pokiaľ nie je uvedené inak, kontrandikácia je založená na schopno

Reaguje Norvir 100 mg filmom obalené tablety s inými liekmi?

Ritonavir má vysokú afinitu k niekoľkým izoformám cytochrómu P450 (CYP) a môže inhibovať oxidáciu v nasledujúcom poradí: CYP3A4 > CYP2D6. Súbežné podávanie ritonaviru a liekov metabolizovaných hlavne CYP3A môže mať za následok zvýšenie plazmatických koncentrácií iných liekov, ktoré môžu zvýšiť alebo predĺžiť jeho liečebné a vedľajšie účinky. U niektorých vybraných liekov (napr. alprazolam) sa môžu inhibičné účinky ritonaviru na CYP3A4 časom znižovať. Ritonavir má tiež vysokú afinitu k P-glykopro

Možno Norvir 100 mg filmom obalené tablety užívať počas tehotenstva?

Gravidita Počas gravidity bol vystavený účinku ritonaviru veľký počet gravidných žien (6100 živonarodených); z toho 2800 živonarodených detí bolo vystavených počas prvého trimestra. Tieto údaje sa väčšinou vzťahujú na expozície, pri ktorých sa ritonavir použil v kombinovanej liečbe a nie v terapeutických dávkach ritonaviru ale v nižších dávkach na zlepšenie farmakokinetiky iných inhibítorov proteáz. Tieto údaje nepreukázali zvýšenie podielu vrodených chýb v porovnaní s podielom pozorovaným v sys

Do ktorej ATC triedy patrí Norvir 100 mg filmom obalené tablety?

Norvir 100 mg filmom obalené tablety: ATC J05AE03. ATC je klasifikácia WHO pre skupiny liečiv.

Norvir 100 mg filmom obalené tablety

Tieto informácie slúžia len na vzdelávacie účely. Nie sú lekárskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lekárom.

Farmakoterapeutická skupina: antivirotiká na systémové použitie, inhibítory proteáz ATC kód: J05AE03 Zlepšenie farmakokinetiky ritonavirom je založené na schopnosti ritonaviru pôsobiť ako silný inhibítor metabolizmu sprostredkovaného CYP3A. Stupeň zlepšenia závisí od metabolickej cesty súbežne podávaného inhibítora proteáz a od účinku súbežne podávaného inhibítora proteáz na metabolizmus ritonaviru. Maximálna inhibícia metabolizmu súbežne podávaného inhibítora proteáz sa najčastejšie dosiahne s dávkami ritonaviru od 100 mg do 200 mg denne a závisí od súbežne podávaného inhibítora proteáz. Ritonavir je perorálne účinný peptidomimetický inhibítor HIV-1 a HIV-2 aspartylproteáz. Inhibícia HIV proteáz znemožňuje enzýmu spracovať polyproteínový prekurzor gag-pol, čo vedie k produkcii HIV partikúl nezrelej morfológie, ktoré nie sú schopné začať ďalšie cykly infekcie. Ritonavir má selektívnu afinitu na HIV proteázy a má len slabú inhibičnú aktivitu na ľudské aspartylproteázy. Ďalšie informácie o účinku ritonaviru na metabolizmus súbežne podávaného inhibítora proteázy sú uvedené v časti 4.5 a v SPC konkrétnych súbežne podávaných inhibítorov proteázy. Účinky na elektrokardiogram QTcF interval bol hodnotený 10 meraniami počas 12 hodín na 3. deň v randomizovanej, placebom a liečivom (moxifloxacín 400 mg jedenkrát denne) kontrolovanej prekríženej štúdií u 45 zdravých dospelých jedincov. Maximálny priemerný (95 % horný limit spoľahlivosti) rozdiel QTcF v porovnaní s placebom bol 5,5 (7,6) pri dávke 400 mg ritonaviru dvakrát denne. Expozícia ritonaviru na 3. deň bola približne 1,5-násobne vyššia v porovnaní s rovnovážnym stavom pri dávke 600mg dvakrát denne. Žiadny jedinec nemal zvýšenie QTcF o≥ 60 ms oproti počiatočnému stavu alebo QTcF interval prevyšujúci potenciálne klinicky relevantnú prahovú hodnotu 500 ms. U jedincov, ktorí dostávali lopinavir/ritonavir, bolo v tej istej štúdii na 3. deň pozorované aj mierne predĺženie PR intervalu. Priemerné zmeny oproti počiatočnému stavu PR intervalu boli v rozsahu od 11,0 ms do 24,0 ms v intervale 12 hodín po podaní dávky. Maximálny PR interval bol 252 ms a nezistila sa žiadna srdcová blokáda II. alebo III. stupňa (pozri časť 4.4 ). Rezistencia Izoláty HIV-1 rezistentné na ritonavir boli vyselektované in vitro a izolované od pacientov liečených terapeutickými dávkami ritonaviru. Zníženie antiretrovírusovej aktivity ritonaviru súvisí predovšetkým s mutáciami proteázy V82A/F/T/S a I84V. Akumulácia iných mutácií v géne pre proteázu (vrátane v pozíciách 20, 33, 36, 46, 54, 71 a 90) môže tiež prispievať k rezistencii na ritonavir. Vo všeobecnosti, keďže mutácie sú spojené s akumuláciou rezistencie na ritonavir, môže citlivosť na iné vybrané PI klesať v dôsledku skríženej rezistencie. Preštudujte si SPC iných inhibítorov proteáz alebo ich aktualizovaných verzií, kde nájdete špecifické informácie týkajúce sa mutácií proteázy súvisiacich so znížením odpovede na tieto látky. Klinické farmakodynamické údaje Ritonavir bol pôvodne vyvinutý a schválený s maximálnou dennou dávkou 1 200 mg denne ako samostatná antiretrovírusová látka. Súčasné liečebné usmernenia odporúčajú použitie ritonaviru ako lieku na zlepšenie farmakokinetiky iných inhibítorov proteáz v nižších denných dávkach a najčastejšie sa používa v dávkach 100 až 200 mg/deň. SPC pre súbežne podávané inhibítory proteázy opisujú klinický vývoj použitia ritonaviru ako lieku na zlepšenie farmakokinetiky. Použitie u dospelých V kontrolovanej štúdii, ukončenej v roku 1996, s ritonavirom ako aditívnej terapie HIV-1 infikovaných pacientov intenzívne predliečených nukleozidovými analógmi s východiskovým počtom CD4 lymfocytov ≤ 100 buniek/μl došlo k zníženiu mortality a príznakov ochorenia AIDS. Priemerná zmena východiskovej hladiny HIV RNA v priebehu 16 týždňov bola -0,79 log10 (maximálny priemerný pokles: 1,29 log10) v skupine, ktorá užívala ritonavir, v porovnaní s kontrolnou skupinou s poklesom -0,01 log10. Najčastejšie používanými nukleozidmi v tejto skupine boli zidovudín, stavudín, didanozín a zalcitabín. Ritonavir sám alebo v kombinácii so zidovudínom znížil vírusovú záťaž v plazme a zvýšil počet CD4 lymfocytov v štúdii, ukončenej v roku 1996, u pacientov s menej pokročilou HIV-1 infekciou (200 až 500 CD4 buniek/μl), ktorí predtým nedostávali antiretrovírusovú liečbu. Priemerná zmena východiskovej hladiny HIV RNA v priebehu 48 týždňov bola v skupine liečenej iba ritonavirom -0,88 log10, v porovnaní s -0,66 log10 v skupine liečenej kombináciou ritonaviru so zidovudínom a v porovnaní s -0,42 log10 pri podávaní samotného zidovudínu. Pokračovanie v terapii ritonavirom sa má vyhodnotiť podľa vírusovej záťaže z dôvodu možnosti vzniku rezistencie, ako je uvedené v časti 4.1 Terapeutické indikácie. Pediatrická populácia V otvorenej skúške, ukončenej v roku 1998, u klinicky stabilizovaných detí infikovaných vírusom HIV sa zistil po 48-týždňovej liečbe signifikantný rozdiel (p = 0,03) v detekovateľných hladinách RNA v prospech liečebného režimu s tromi liekmi (ritonavir, zidovudín a lamivudín). V štúdii ukončenej v roku 2003, 50 dovtedy inhibítorom proteázy a lamivudínom neliečených HIV-1 infikovaných detí vo veku od 4 týždňov do 2 rokov, dostávalo ritonavir 350 až 450 mg/m² každých 12 hodín súbežne so zidovudínom 160 mg/m² každých 8 hodín a lamivudínom 4 mg/kg každých 12 hodín. Pri analýze všetkých pacientov, ktorí boli zaradení do štúdie bez ohľadu na dĺžku liečby (intent-to-treat analýza), 72 % a 36 % pacientov dosiahlo zníženie HIV-1 RNA v plazme ≤ 400 kópií/ml v 16., resp. v 104. týždni. Odpoveď bola rovnaká pri obidvoch dávkovacích režimoch a nezávisela od veku. V klinickej štúdii, ukončenej v roku 2000, užívalo ritonavir v dávke 350 alebo 450 mg/m 2 každých 12 hodín súbežne s lamivudínom a stavudínom 76 detí vo veku 6 mesiacov až 12 rokov, infikovaných vírusom HIV-1, ktoré predtým neužívali proteázový inhibítor ani lamivudín a/alebo stavudín. V „intent-to-treat“ analýzach dosiahlo redukciu plazmatickej HIV-1 RNA na ≤ 400 kópií/ml v 48. týždni 50 % pacientov zo skupiny užívajúcej dávku 350 mg/m 2 a 57 % pacientov zo skupiny užívajúcej dávku 450 mg/m 2 .

⚠️ Upozornenia

Všeobecné Ritonavir sa používa ako liečivo na zlepšenie farmakokinetiky spolu s inými inhibítormi proteázy. Je potrebné detailne zvážiť všetky upozornenia a bezpečnostné opatrenia daného inhibítora proteázy a riadiť sa SPC daného inhibítora proteázy. Ritonavir nelieči HIV-1 infekciu alebo AIDS. U pacientov, ktorí dostávajú ritonavir alebo akúkoľvek inú antiretrovírusovú liečbu, môže pokračovať vývoj oportúnnych infekcií a iných komplikácií súvisiacich s HIV-1 infekciou. Preto majú pacienti zostať dôkladne sledovaní lekármi so skúsenosťami s liečbou pacientov s infekciami súvisiacimi s HIV. Pacienti s koexistujúcimi ochoreniami Pacienti s chronickou hnačkou alebo malabsorpciou Pri výskyte hnačky sa odporúča pozornejšie sledovanie. Relatívne vysoká frekvencia hnačky v priebehu liečby ritonavirom môže zhoršovať absorpciu a účinnosť (vplyvom zníženej compliance) ritonaviru alebo iných súbežne podávaných liekov. Závažné pretrvávajúce vracanie a/alebo hnačka spojené s použitím ritonaviru môže tiež zhoršiť funkciu obličiek. U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa odporúča monitorovanie renálnych funkcií. Hemofília U pacientov s hemofíliou typu A a B liečených inhibítormi proteáz bolo hlásené zvýšené krvácanie vrátane spontánnych kožných hematómov a hemartrózy. Niektorým pacientom bol dodatočne podaný faktor VIII. U viac ako polovice hlásených prípadov sa pokračovalo v liečbe inhibítormi proteáz alebo liečba bola po prerušení znovu začatá. Predpokladá sa kauzálny vzťah, hoci mechanizmus účinku nie je objasnený. Pacienti s hemofíliou majú byť upozornení na možnosť zvýšeného krvácania. Telesná hmotnosť a metabolické parametre Počas antiretrovírusovej liečby môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a hladín lipidov a glukózy v krvi. Takéto zmeny môžu čiastočne súvisieť s kontrolou ochorenia a životným štýlom. Pokiaľ ide o lipidy, v niektorých prípadoch sú dôkazy o vplyve liečby, kým pri prírastku telesnej hmotnosti nie sú silné dôkazy o tom, že súvisí s niektorou konkrétnou liečbou. Pri monitorovaní hladín lipidov a glukózy v krvi sa treba riadiť zavedenými odporúčaniami na liečbu infekcie HIV. Poruchy metabolizmu lipidov majú byť klinicky vhodne liečené. Pankreatitída Pankreatitídu treba zvážiť, keď klinické príznaky (nauzea, vracanie, abdominálna bolesť) alebo abnormality laboratórnych hodnôt (ako sú zvýšené hodnoty lipázy a amylázy v sére) naznačujú, že môže ísť o pankreatitídu. Pacienti s týmito prejavmi alebo príznakmi musia byť vyšetrení a v prípade stanovenia diagnózy pankreatitídy musí byť liečba Norvirom ukončená (pozri časť 4.8 ). Imunitný rekonštitučný zápalový syndróm U HIV-infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môžu vzniknúť v čase začatia kombinovanej antiretrovírusovej liečby (Combination Antiretroviral Therapy, CART) zápalové reakcie na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a spôsobiť závažné klinické stavy alebo zhoršenie symptómov. Zvyčajne sa takéto reakcie pozorujú počas prvých niekoľkých týždňov alebo mesiacov od začatia liečby CART. Relevantnými príkladmi sú cytomegalovírusová retinitída, generalizované a/alebo fokálne mykobakteriálne infekcie a pneumónia spôsobená Pneumocystis jiroveci. Všetky zápalové symptómy sa majú vyhodnotiť a v prípade potreby sa má začať liečba. Pri imunitnej rekonštitúcii boli hlásené aj autoimunitné poruchy (ako napr. Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída), ale hlásená doba nástupu je variabilnejšia a môže sa vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby. Ochorenie pečene Ritonavir sa nesmie podávať pacientom s dekompenzovaným ochorením pečene (pozri časť 4.2 ). U pacientov s chronickou hepatitídou B alebo C, liečených kombinovanou antiretrovírusovou liečbou, existuje zvýšené riziko závažných a potenciálne fatálnych hepatálnych nežiaducich účinkov. V prípade súbežnej antivírusovej liečby hepatitídy B alebo C, si prosím preštudujte príslušné informácie o týchto liekoch. Pacienti s už prítomnou dysfunkciou pečene vrátane chronickej aktívnej hepatitídy majú v priebehu kombinovanej antiretrovírusovej liečby zvýšený výskyt abnormalít funkcie pečene a majú byť monitorovaní v súlade so štandardným postupom. Ak u týchto pacientov dôjde k zhoršeniu ochorenia pečene, musí sa zvážiť prerušenie alebo ukončenie liečby. Ochorenie obličiek U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa neočakáva zníženie celkového klírensu ritonaviru, pretože renálny klírens ritonaviru je zanedbateľný (pozri tiež časť 4.2 ). Zlyhanie obličiek, poškodenie obličiek, zvýšený kreatinín, hypofosfatémia a proximálna tubulopatia (vrátane Fanconiho syndrómu) boli hlásené s použitím tenofovir-dizoproxilfumarátu (DF) v klinickej praxi (pozri časť 4.8 ). Osteonekróza Aj keď sa etiológia považuje za mnohofaktorovú (vrátane používania kortikosteroidov, konzumácie alkoholu, ťažkej imunosupresie, vyššieho indexu telesnej hmotnosti), boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov s pokročilým HIV ochorením a/alebo dlhodobou expozíciou kombinovanej antiretrovírusovej terapii (“Combination Antiretroviral Therapy”, CART). Pacientom sa má odporučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak budú mať bolesť kĺbov, stuhnutosť kĺbov alebo ťažkosti s pohybom. Predĺženie PR intervalu Preukázalo sa, že ritonavir spôsobuje u niektorých zdravých dospelých jedincov mierne asymptomatické predĺženie PR intervalu. U pacientov, ktorí užívali ritonavir, a mali štrukturálnu chorobu srdca a už existujúce abnormality prevodového systému alebo dostávali lieky, o ktorých je známe, že predlžujú PR interval (ako verapamil alebo atazanavir), boli zriedkavé hlásenia o výskyte atrioventrikulárnej blokády II. alebo III. stupňa. U takýchto pacientov sa má ritonavir používať s opatrnosťou (pozri časť 5.1 ). Interakcie s inými liekmi Inhibítory HIV proteázy podávané súbežne s ritonavirom Profily interakcií inhibítorov HIV proteázy, súbežne podávaných s nízkymi dávkami ritonaviru, závisia od konkrétneho súbežne podávaného inhibítora proteázy. Mechanizmus a potenciálny mechanizmus prispievajúci k profilu interakcií s inhibítormi proteázy, pozri časť 4.5 . Prečítajste si aj SPC pre konkrétny posilňovaný inhibítor proteázy. Tipranavir Súbežné podávanie tipranaviru s 200 mg ritonaviru bolo spojené s hláseniami klinickej hepatitídy a hepatálnej dekompenzácie, v niektorých prípadoch fatálnych. U pacientov s chronickou hepatitídou B alebo hepatitídou C sa vyžaduje mimoriadna opatrnosť, keďže u týchto pacientov existuje zvýšené riziko hepatotoxicity. Dávky ritonaviru nižšie ako 200 mg dvakrát denne sa nesmú používať, pretože by mohli zmeniť profil účinnosti tejto kombinácie. Fosamprenavir Súbežné podávanie fosamprenaviru s ritonavirom v dávkach vyšších ako 100 mg dvakrát denne nebolo klinicky hodnotené. Použitie vyšších dávok ritonaviru môže zmeniť bezpečnostný profil tejto kombinácie, preto sa neodporúča. Atazanavir Súbežné podávanie atazanaviru s ritonavirom v dávkach vyšších ako 100 mg jedenkrát denne nebolo klinicky hodnotené. Použitie vyšších dávok ritonaviru môže zmeniť bezpečnostný profil atazanaviru (kardiologické príhody, hyperbilirubinémia), preto sa neodporúča. Len v prípade, že sa atazanavir s ritonavirom podávajú súbežne s efavirenzom, môže sa zvážiť zvýšenie dávky ritonaviru na 200 mg jedenkrát denne. V tomto prípade je potrebné dôkladné klinické monitorovanie. Ďalšie informácie pozri v SPC pre atazanavir. Iné, ne-antiretrovírusové lieky súbežne podávané s ritonavirom Keď sa ritonavir používa ako antiretrovírusová látka, musia sa zvážiť nasledujúce upozornenia a opatrenia. Keď sa ritonavir používa na zlepšenie farmakokinetiky v hladinách 100 mg a 200 mg, nepredpokladá sa, že nasledujúce upozornenia a opatrenia budú tiež relevantné. Keď sa ritonavir používa na zlepšenie farmakokinetiky, musia sa zvážiť všetky podrobnosti týkajúce sa upozornení a opatrení vzťahujúcich sa na konkrétny inhibítor proteázy, preto sa riaďte SPC, časť 4.4, konkrétneho inhibítora proteázy, aby ste zistili, či sú nižšie uvedené informácie relevantné. Inhibítory PDE5 Zvýšená pozornosť je potrebná, keď sa pacientom užívajúcim ritonavir predpisuje sildenafil alebo tadalafil na liečbu erektilnej dysfunkcie. Predpokladá sa, že súbežné podávanie ritonaviru s týmito liekmi významne zvýši ich koncentrácie, čo môže spôsobiť vznik nežiaducich účinkov, ako sú hypotenzia a prolongovaná erekcia (pozri časť 4.5 ). Súbežné používanie avanafilu alebo vardenafilu s ritonavirom je kontraindikované (pozri časť 4.3 ). Súbežné používanie sildenafilu s ritonavirom je kontraindikované u pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou (pozri časť 4.3 ). Inhibítory HMG-CoA reduktázy Inhibítory HMG-CoA reduktázy, simvastatín a lovastatín, sú vysoko závislé od metabolizmu CYP3A, preto súbežné použitie ritonaviru so simvastatínom alebo lovastatínom sa neodporúča vzhľadom na zvýšené riziko myopatie vrátane rabdomyolýzy. Súbežné použitie ritonaviru a atorvastatínu, ktorý je v menšej miere metabolizovaný CYP3A, vyžaduje opatrnosť a majú sa zvážiť nižšie dávky. Zatiaľ čo eliminácia rosuvastatínu nezávisí od CYP3A, pri súbežnom podávaní s ritonavirom bola hlásená zvýšená expozícia rosuvastatínu. Mechanizmus tejto interakcie nie je známy, ale môže byť výsledkom inhibície prenášača. Keď sa používajú s ritonavirom, ktorý sa podáva na zlepšenie farmakokinetiky alebo ako antiretrovírusová látka, majú sa podávať najnižšie dávky atorvastatínu alebo rosuvastatínu. Metabolizmus pravastatínu a fluvastatínu nezávisí od CYP3A a neočakávajú sa interakcie s ritonavirom. Keď je indikovaná liečba inhibítormi HMG-CoA reduktázy, odporúča sa použiť pravastatín alebo fluvastatín (pozri časť 4.5 ). Kolchicín Život ohrozujúce a fatálne liekové interakcie sa zaznamenali u pacientov liečených kolchicínom a silnými inhibítormi CYP3A ako ritonavir (pozri časti 4.3 a 4.5 ). Digoxín Pacientom užívajúcim digoxín sa má ritonavir predpisovať so zvláštnou opatrnosťou, pretože pri súbežnom podávaní ritonaviru a digoxínu sa očakáva nárast hladín digoxínu. Zvýšené hladiny digoxínu sa môžu s časom znižovať (pozri časť 4.5 ). Pacientom, ktorí už užívali digoxín pred začatím liečby ritonavirom, sa má dávka digoxínu znížiť na polovicu ich bežnej dávky a títo pacienti majú byť dôslednejšie sledovaní ako obyčajne, počas niekoľkých týždňov po začatí súbežného podávania ritonaviru a digoxínu. Pacientom, ktorí už užívali ritonavir pred začatím liečby digoxínom, sa má digoxín podávať postupne a s väčšou opatrnosťou ako zvyčajne. Hladiny digoxínu majú byť počas tohto obdobia monitorované intenzívnejšie ako obyčajne a ak je to potrebné, má sa na základe klinických a elektrokardiografických nálezov a hladín digoxínu upraviť jeho dávka. Etinylestradiol Pri používaní ritonaviru v terapeutických alebo nízkych dávkach sa má zvážiť použitie bariérových alebo iných nehormonálnych antikoncepčných metód, pretože ritonavir pravdepodobne znižuje účinok a mení profil krvácania z maternice, keď sa súbežne podáva s kontraceptívami s obsahom estradiolu. Glukokortikoidy Neodporúča sa súbežné používanie ritonaviru a flutikazónu alebo iných glukokortikoidov metabolizovaných CYP3A4, pokiaľ potenciálny prínos liečby neprevýši riziko systémových účinkov kortikosteroidov vrátane Cushingovho syndrómu a supresie nadobličiek (pozri časť 4.5 ). Trazodón Pacientom užívajúcim trazodón sa má ritonavir predpisovať so zvláštnou opatrnosťou. Trazodón je substrátom pre CYP3A4 a pri súbežnom podávaní s ritonavirom sa očakáva zvýšenie hladín trazodónu. Nežiaduce udalosti, ako nauzea, závrat, hypotenzia a synkopa boli hlásené z klinických štúdií, v ktorých sa pozorovali interakcie po podaní jednej dávky zdravým dobrovoľníkom (pozri časť 4.5 ). Rivaroxabán U pacientov užívajúcich rivaroxabán sa neodporúča používať ritonavir vzhľadom na riziko zvýšeného krvácania (pozri časť 4.5 ). Riociguát Súbežné užívanie ritonaviru sa neodporúča z dôvodu potenciálneho zvýšenia expozície riociguátu (pozri časť 4.5 ). Vorapaxar Súbežné užívanie ritonaviru sa neodporúča z dôvodu potenciálneho zvýšenia expozície vorapaxaru (pozri časť 4.5 ). Bedachilín Silné inhibítory CYP3A4, ako sú inhibítory proteázy, môžu zvýšiť expozíciu bedachilínu, čo môže potenciálne zvýšiť riziko nežiaducich účinkov súvisiacich s bedachilínom. Preto je potrebné vyhnúť sa kombinácii bedachilínu s ritonavirom. Avšak ak prínos prevažuje nad rizikami, súbežné podávanie bedachilínu s ritonavirom je nutné vykonávať s opatrnosťou. Odporúča sa častejšie monitorovanie EKG a transamináz (pozri časť 4.5 a SPC pre bedachilín). Delamanid Súbežné podávanie delamanidu so silným inhibítorom CYP3A (ritonavir) môže zvýšiť expozíciu metabolitu delamanidu, ktorý je spojený s predĺžením intervalu QTc. Preto, ak sa považuje za nevyhnutné súbežné podávanie delamanidu s ritonavirom, odporúča sa veľmi časté sledovanie EKG počas celého priebehu liečby delamanidom (pozri časť 4.5 a SPC pre delamanid). Chyba pri medikácii Osobitná pozornosť sa má venovať presnému výpočtu dávky ritonaviru, vypísaniu lekárskeho receptu, informáciám pri výdaji a pokynom na dávkovanie, aby sa minimalizovalo riziko chýb pri medikácii a riziko poddávkovania. Je to dôležité najmä u dojčiat a malých detí.

Norvir 100 mg filmom obalené tablety

User Reviews