Na čo sa Drovelis 3 mg/14,2 mg filmom obalené tablety používá?

Perorálna antikoncepcia. Pri rozhodovaní o predpísaní Drovelisu sa majú zvážiť aktuálne rizikové faktory u danej ženy, najmä tie, ktoré súvisia s venóznym tromboembolizmom (VTE), a ako je riziko výskytu VTE pri užívaní Drovelisu porovnateľné s inou kombinovanou hormonálnou antikoncepciou (combined hormonal contraceptives, CHC) (pozri časti 4.3 a 4.4 ).

Aká je účinná látka Drovelis 3 mg/14,2 mg filmom obalené tablety?

Drospirenonum + Estetrolum (Drospirenonum, Estetrolum)

V akej liekovej forme je Drovelis 3 mg/14,2 mg filmom obalené tablety?

Drovelis 3 mg/14,2 mg filmom obalené tablety: Tabletki powlekane 3 mg + 14,2 mg (doustna)

Je Drovelis 3 mg/14,2 mg filmom obalené tablety na predpis?

Drovelis 3 mg/14,2 mg filmom obalené tablety je viazaný na lekársky predpis.

Aké sú nežiaduce účinky Drovelis 3 mg/14,2 mg filmom obalené tablety?

Súhrn bezpečnostného profilu Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami na Drovelis sú metrorágia (4,3 %), bolesť hlavy (3,2 %), akné (3,2 %), vaginálne krvácanie (2,7 %) a dysmenorea (2,4 %). Súhrnný zoznam nežiaducich reakcií Nižšie sú uvedené zistené nežiaduce reakcie (pozri tabuľku č. 3). Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov MedDRA a zoradené do skupín frekvencií podľa nasledujúcej konvencie: časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až <

Kto by nemal užívať Drovelis 3 mg/14,2 mg filmom obalené tablety?

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Keďže doteraz nie sú k dispozícii žiadne epidemiologické údaje o CHC obsahujúcej estetrol, na užívanie Drovelisu sa majú aplikovať kontraindikácie pre CHC obsahujúce etinylestradiol. CHC sa nemajú používať pri nasledovných ochoreniach. Ak sa ktorékoľvek z týchto ochorení prejaví prvýkrát počas užívania Drovelisu, užívanie tohto lieku sa má ihneď ukončiť. Prítomnosť alebo riziko venózneho tro

Reaguje Drovelis 3 mg/14,2 mg filmom obalené tablety s inými liekmi?

Farmakokinetické interakcie Vplyv iných liekov na Drovelis Môžu sa vyskytnúť interakcie s liekmi, ktoré indukujú mikrozomálne enzýmy, čo vedie k zvýšenému klírensu pohlavných hormónov, čo môže mať za následok medzimenštruačné krvácanie a/alebo zlyhanie antikoncepcie. Manažment liečby Indukcia enzýmov sa môže vyskytnúť po niekoľkých dňoch liečby. Maximálna indukcia enzýmov sa zvyčajne pozoruje počas niekoľkých týždňov. Po ukončení liečby liekom môže indukcia enzýmov pretrvávať p

Možno Drovelis 3 mg/14,2 mg filmom obalené tablety užívať počas tehotenstva?

Gravidita Drovelis nie je indikovaný počas gravidity. Ak počas užívania Drovelisu dôjde ku gravidite, ďalšie užívanie sa musí ukončiť. Je iba obmedzené množstvo údajov o použití Drovelisu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Na základe skúseností u zvierat nemožno vylúčiť škodlivé účinky spôsobené hormonálnym účinkom liečiv. Pri opätovnom začatí užívania Drovelisu treba vziať do úvahy zvýšené riziko výskytu VTE v období po pô

Do ktorej ATC triedy patrí Drovelis 3 mg/14,2 mg filmom obalené tablety?

Drovelis 3 mg/14,2 mg filmom obalené tablety: ATC G03AA18. ATC je klasifikácia WHO pre skupiny liečiv.

Drovelis 3 mg/14,2 mg filmom obalené tablety

Tieto informácie slúžia len na vzdelávacie účely. Nie sú lekárskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lekárom.

Farmakoterapeutická skupina: Pohlavné hormóny a modulátory genitálneho systému, gestagény a estrogény, fixné kombinácie, ATC kód: G03AA18 Mechanizmus účinku Drovelis obsahuje estrogénový estetrol a gestagénový drospirenón.‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍ Estetrol je estrogén, ktorý sa tvorí iba počas gravidity v ľudskej fetálnej pečeni. Estetrol preukazuje antigonadotropnú aktivitu charakterizovanú znížením hladín folikuly stimulujúceho hormónu (FSH) aj luteinizačného hormónu (LH) v závislosti od dávky. Gestagénový drospirenón má progestagénne, antigonadotropné, antiandrogénne a mierne antimineralokortikoidné vlastnosti a nemá žiadnu estrogénnu, glukokortikoidnú ani antiglukokortikoidnú aktivitu. Tieto vlastnosti sú farmakologicky podobné prirodzenému hormónu progesterónu. Antikoncepčný účinok Drovelisu je založený na interakcii rôznych faktorov, z ktorých najdôležitejším je inhibícia ovulácie. Klinická účinnosť a bezpečnosť V rámci sveta sa vykonali dve klinické štúdie, jedna hlavná štúdia v EÚ/Rusku a podporná štúdia v USA u žien vo veku od 16 do 50 rokov počas 13 cyklov/1 rok. Nasledovné Pearlove indexy u žien vo veku 18 – 35 rokov boli zistené v hlavnej štúdii v EÚ/Rusku na základe celkového počtu 14 759 cyklov s vylúčením cyklov s podpornou antikoncepciou a cyklov bez vedenia pohlavného života: Zlyhanie metódy: 0,26 (horný limit 95 % intervalu spoľahlivosti 0,77); Zlyhanie metódy a používateľky: 0,44 (horný limit 95 % intervalu spoľahlivosti 1,03). V štúdii v USA sa zistili vyššie Pearlove indexy, než sa uvádzajú v štúdii v EÚ/Rusku. Je známe, že Pearlove indexy v štúdiách vykonaných v USA sú vyššie, než sa uvádzajú v štúdii v EÚ, ale príčina tejto nezrovnalosti nie je známa. V randomizovanej nezaslepenej štúdii sa u 97 % žien v skupine užívajúcej Drovelis preukázal návrat k ovulácii do konca cyklu po liečbe. Histológia endometria bola skúmaná v podskupine žien (n = 108) v jednej klinickej štúdii po maximálne 13 cykloch liečby. Nevyskytli sa žiadne nezvyčajné výsledky. Pediatrická populácia Fáza 3 multicentrickej, otvorenej, jednoramennej štúdie na vyhodnotenie bezpečnosti, kompliancie a farmakokinetiky (pharmacokinetics, PK) Drovelisu u postmenarchálnych dospievajúcich sa uskutočnila v Európe u 105 pacientok vo veku 12 až 17 rokov počas 6 cyklov. Údaje o plánovanom a neplánovanom krvácaní u dospievajúcich ukázali dobrú kontrolu cyklu a prijateľný vzor a boli v súlade s údajmi z fáz 3 štúdií u dospelých žien. Liečba Drovelisom u dospievajúcich viedla k zníženiu symptómov dysmenorey, čo sa prejavilo zníženým skóre vizuálnej analógovej stupnice > 30 % a zníženým používaním záchrannej medikácie po 3 cykloch užívania a zostalo až do konca štúdie. Dostupné farmakokinetické údaje sú opísané v časti 5.2 .

⚠️ Upozornenia

Ak je prítomný ktorýkoľvek z ochorení alebo rizikových faktorov uvedených nižšie, vhodnosť užívania Drovelisu sa má s danou ženou prekonzultovať skôr, ako sa ho rozhodne užívať. Ženu treba poučiť, že ak dôjde k zhoršeniu alebo prvému prejavu ktoréhokoľvek z týchto ochorení alebo rizikových faktorov, má sa obrátiť na svojho lekára, ktorý určí, či má ukončiť užívanie Drovelisu.‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍ Všetky údaje uvedené nižšie vychádzajú z epidemiologických údajov získaných pri CHC obsahujúcich etinylestradiol. Liek obsahuje estetrol. Keďže doteraz nie sú k dispozícii žiadne epidemiologické údaje o CHC obsahujúcich estetrol, považujú sa upozornenia za aplikovateľné pre užívanie Drovelisu. V prípade podozrenia alebo potvrdenia VTE alebo ATE sa užívanie CHC musí prerušiť. V prípade začatia antikoagulačnej liečby sa má začať adekvátna alternatívna nehormonálna antikoncepcia z dôvodu teratogenity antikoagulačnej liečby (kumaríny). Poruchy obehu Riziko výskytu venózneho tromboembolizmu (VTE) Použitie CHC zvyšuje riziko výskytu VTE v porovnaní s jej nepoužitím. Lieky, ktoré obsahujú nízku dávku etinylestradiolu (< 50 µg etinylestradiolu) v kombinácii s levonorgestrelom, norgestimátom alebo noretisterónom, súvisia s najnižším rizikom výskytu VTE. Zatiaľ nie je známe, aké je riziko užívania Drovelisu v porovnaní s týmito liekmi s nižším rizikom. Rozhodnutie používať ktorýkoľvek iný liek, ako liek so známym najnižším rizikom výskytu VTE, sa má urobiť až po konzultácii s danou ženou, aby sa potvrdilo, že rozumie riziku výskytu VTE pri používaní CHC, tomu, ako jej aktuálne rizikové faktory ovplyvňujú toto riziko, a že riziko výskytu VTE je najvyššie v prvom roku používania CHC. Existujú tiež určité dôkazy o tom, že riziko sa zvyšuje pri opätovnom začatí používania CHC po prerušení používania trvajúcom 4 týždne alebo dlhšie. U približne 2 z 10 000 žien, ktoré nepoužívajú CHC a nie sú gravidné, sa vyskytne VTE v priebehu jedného roka. Avšak u každej jednej ženy môže byť riziko oveľa vyššie v závislosti od prítomných rizikových faktorov (pozri nižšie). Epidemiologické štúdie u žien, ktoré používajú nízkodávkovú kombinovanú hormonálnu antikoncepciu (< 50 µg etinylestradiolu) preukázali, že VTE sa vyskytne približne u 6 až 12 z 10 000 žien v priebehu jedného roka. Odhaduje sa1, že z 10 000 žien, ktoré používajú CHC obsahujúcu etinylestradiol a drospirenón, sa v priebehu jedného roka vyskytne VTE u 9 až 12 žien, čo zodpovedá približne 62 z 10 000 žien, ktoré používajú CHC obsahujúcu levonorgestrel. Zatiaľ nie je známe, aké je riziko výskytu VTE pri CHC, ktorá obsahuje estetrol a drospirenón, v porovnaní s rizikom pri používaní nízkodávkových CHC obsahujúcich levonorgestrel. Počet výskytov VTE za rok pri nízkodávkových CHC je nižší ako počet očakávaný u žien počas gravidity alebo v období po pôrode. VTE sa môže v 1 – 2 % prípadov skončiť smrťou. U používateliek CHC bol mimoriadne zriedkavo hlásený výskyt trombózy v iných krvných cievach, napr. v pečeňových, mezenterických, renálnych alebo sietnicových žilách a tepnách. Rizikové faktory pre výskyt VTE Riziko výskytu venóznych tromboembolických komplikácií u používateliek CHC sa môže značne zvýšiť u ženy s ďalšími rizikovými faktormi, najmä ak má viacero rizikových faktorov (pozri tabuľku č. 1). Drovelis je kontraindikovaný, ak má žena viacero rizikových faktorov, ktoré ju vystavujú vysokému riziku výskytu venóznej trombózy (pozri časť 4.3 ). Ak má žena viac ako jeden rizikový faktor, zvýšenie rizika môže byť väčšie než súčet jednotlivých faktorov – v takomto prípade sa má zvážiť jej celkové riziko výskytu VTE. Ak sa pomer prínosov a rizík považuje za negatívny, CHC sa nemá predpisovať (pozri časť 4.3 ). Tabuľka č. 1: Rizikové faktory pre výskyt VTE Rizikový faktor Poznámka Obezita (index telesnej hmotnosti [body massindex, BMI] nad 30 kg/m²). Riziko sa výrazne zvyšuje so zvyšovaním BMI.Obzvlášť dôležité je zvážiť, ak sú prítomné aj ďalšie rizikové faktory. Dlhodobá imobilizácia, závažný chirurgický zákrok, akýkoľvek chirurgický zákrok na V týchto prípadoch sa odporúča prerušiť užívanie tablety (v prípade plánovaného chirurgického zákroku minimálne štyri týždne 1Tieto výskyty boli odhadnuté zo súhrnných údajov z epidemiologickej štúdie použitím relatívnych rizík pri rôznych liekoch v porovnaní s CHC obsahujúcimi levonorgestrel. 2 Stredný bod rozmedzia 5 – 7 na 10 000 ženských rokov na základe relatívneho rizika CHC obsahujúcich levonorgestrel v porovnaní s ich nepoužívaním približne 2,3 až 3,6. dolných končatinách alebo panve, neurochirurgický zákrok alebo závažný úraz.Poznámka: dočasná imobilizácia vrátane cestovania leteckou dopravoutrvajúcou > 4 hodiny môže byť tiež rizikovým faktorom pre výskyt VTE, najmä u žien s ďalšími rizikovými faktormi. pred zákrokom) a pokračovať najskôr dva týždne po úplnom obnovení pohyblivosti. Má sa používať iná metóda antikoncepcie, aby sa zabránilo neželanej gravidite.Ak sa užívanie Drovelisu vopred nepreruší, má sa zvážiť antitrombotická liečba. Pozitívna rodinná anamnéza (akýkoľvek výskyt VTE u súrodenca alebo rodiča, najmä v relatívne mladom veku, napr. do 50 rokov). Ak existuje podozrenie na dedičnú predispozíciu, žena sa má pred rozhodnutím o užívaní ktorejkoľvek CHC poradiť s odborným lekárom. Iné ochorenia súvisiace s VTE. Rakovina, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndróm, chronické zápalové ochorenie čriev (Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída) a kosáčikovitá anémia. Zvyšujúci sa vek. Najmä nad 35 rokov. Neexistuje žiadna zhoda v súvislosti s možnou úlohou kŕčových žíl a povrchovej tromboflebitídy pri prepuknutí alebo progresii venóznej trombózy. Musí sa zvážiť zvýšené riziko výskytu tromboembolizmu počas gravidity a najmä počas 6-týždňového obdobia šestonedelia (informácie o gravidite a laktácii, pozri časť 4.6 ). Príznaky VTE (trombóza hlbokej žily a pľúcna embólia) Ženy treba poučiť, aby v prípade príznakov vyhľadali okamžitú lekársku pomoc a informovali zdravotníckeho pracovníka, že používajú CHC. K príznakom trombózy hlbokej žily (DVT) môžu patriť tieto: jednostranný opuch dolnej končatiny a/alebo chodidla alebo pozdĺž žily v nohe, bolesť alebo citlivosť v nohe, ktorú možno pociťovať iba v stoji alebo pri chôdzi, zvýšená teplota v postihnutej nohe, sčervenanie alebo zmena sfarbenia kože na nohe. K príznakom pľúcnej embólie (PE) môžu patriť tieto: náhle prepuknutie neobjasnenej dýchavičnosti alebo rýchleho dýchania, náhly kašeľ, ktorý môže súvisieť s hemoptýzou, ostrá bolesť v hrudníku; silný pocit točenia hlavy alebo závrat, rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus. Niektoré z týchto príznakov (napr. „dýchavičnosť“, „kašeľ“) sú nešpecifické a môžu byť nesprávne interpretované ako častejšie alebo menej závažné udalosti (napr. infekcie dýchacích ciest). K ďalším prejavom vaskulárnej oklúzie môžu patriť: náhla bolesť, opuch a mierne zmodranie končatiny. Ak dôjde k oklúzii v oku, medzi príznaky môže patriť bezbolestné rozmazané videnie, ktoré môže postupne prejsť do straty zraku. Niekedy môže dôjsť k strate zraku takmer okamžite. Riziko výskytu arteriálneho tromboembolizmu (ATE) Epidemiologické štúdie spájajú používanie CHC so zvýšeným rizikom výskytu arteriálneho tromboembolizmu (infarkt myokardu [MI]) alebo cievnej mozgovej udalosti (napr. prechodný ischemický záchvat, cievna mozgová príhoda). Arteriálne tromboembolické príhody sa môžu končiť smrťou. Rizikové faktory pre výskyt ATE Riziko výskytu arteriálnych tromboembolických komplikácií alebo cerebrovaskulárnej udalosti u používateliek CHC sa zvyšuje u žien s rizikovými faktormi (pozri tabuľku č. 2). Drovelis je kontraindikovaný, ak má žena jeden závažný alebo viacero rizikových faktorov výskytu ATE, ktoré ju vystavujú vysokému riziku výskytu arteriálnej trombózy (pozri časť 4.3 ). Ak má žena viac než jeden rizikový faktor, zvýšenie rizika môže byť väčšie než súčet jednotlivých faktorov – v takomto prípade sa má zvážiť jej celkové riziko. Ak sa pomer prínosov a rizík považuje za negatívny, CHC sa nemá predpisovať (pozri časť 4.3 ). Tabuľka č. 2: Rizikové faktory pre výskyt ATE Rizikový faktor Poznámka Zvyšujúci sa vek. Najmä nad 35 rokov. Fajčenie. Ženám treba odporučiť, aby nefajčili, ak chcú používať CHC. Ženám vo veku od 35 rokov, ktoré pokračujú vo fajčení, sa má dôrazne odporučiť, aby používali inú metódu antikoncepcie. Hypertenzia. Obezita (index telesnej hmotnosti nad 30 kg/m 2 ). Riziko sa výrazne zvyšuje so zvyšovaním BMI.Obzvlášť dôležité u žien s ďalšími rizikovými faktormi. Pozitívna rodinná anamnéza (akýkoľvek výskyt arteriálneho tromboembolizmu u súrodenca alebo rodiča, najmä v relatívne mladom veku, napr. do 50 rokov). Ak existuje podozrenie na dedičnú predispozíciu, žena sa má pred rozhodnutím o používaní ktorejkoľvek CHC poradiť s odborným lekárom. Migréna. Zvýšenie frekvencie alebo závažnosti migrény v priebehu používania CHC (čo môžu byť skoré príznaky cievnej mozgovej príhody) môže byť dôvodom pre okamžité prerušenie používania lieku. Ďalšie ochorenia súvisiace s nežiaducimi vaskulárnymi udalosťami. Diabetes mellitus, hyperhomocysteinémia, ochorenie srdcových chlopní a atriálna fibrilácia, dyslipoproteinémia a systémový lupus erythematosus. Príznaky výskytu ATE Ženu treba poučiť, aby v prípade výskytu príznakov vyhľadala okamžitú lekársku pomoc a informovala zdravotníckeho pracovníka, že používa CHC. K príznakom cievnej mozgovej príhody môžu patriť tieto: náhla strata citlivosti alebo slabosť tváre, ruky alebo nohy, najmä na jednej strane tela; náhle ťažkosti s chôdzou, závrat, strata rovnováhy alebo koordinácie; náhla zmätenosť, ťažkosti s rečou alebo s porozumením; náhle ťažkosti so zrakom jedného alebo oboch očí; náhla, silná alebo dlhodobá bolesť hlavy bez známej príčiny; strata vedomia alebo mdloba so záchvatom alebo bez neho. Dočasné príznaky naznačujú, že ide o prechodný ischemický záchvat (TIA). K príznakom infarktu myokardu (MI) môžu patriť tieto: bolesť, nepríjemné pocity, tlak, ťažoba, pocit stláčania alebo plnosti v hrudníku, ramene alebo pod hrudnou kosťou; nepríjemné pocity vyžarujúce do chrbta, čeľuste, hrdla, ramena, žalúdka; pocit plnosti, tráviace ťažkosti alebo dusenia sa; potenie sa, nevoľnosť, vracanie alebo závrat, extrémna slabosť, úzkosť alebo dýchavičnosť, rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus. Nádory V niektorých epidemiologických štúdiách bolo u dlhodobých používateliek CHC obsahujúcich etinylestradiol (> 5 rokov) hlásené zvýšené riziko cervikálneho karcinómu, stále však pretrváva neistota o rozsahu, v akom je tento nález pripísateľný mätúcim vplyvom pohlavného života a iných faktorov, ako je ľudský papilomavírus (HPV). Pri používaní vysokodávkovej CHC (50 µg etinylestradiolu) sa znižuje riziko karcinómu endometria a vaječníkov. Zatiaľ nie je potvrdené, či sa to vzťahuje aj na CHC obsahujúce estetrol. Meta-analýza z 54 epidemiologických štúdií zaznamenala, že sa mierne zvýšilo relatívne riziko (RR = 1,24) diagnostikovania karcinómu prsníka u žien používajúcich CHC obsahujúcich etinylestradiol. Zvýšené riziko postupne vymizne v priebehu 10 rokov od ukončenia používania CHC. Vzhľadom na to, že karcinóm prsníka je u žien mladších ako 40 rokov zriedkavý, nadmerný počet diagnóz karcinómu prsníka u terajších a nedávnych používateliek CHC je malý v porovnaní s celkovým rizikom výskytu karcinómu prsníka. Karcinómy prsníka diagnostikované u používateliek, ktoré niekedy používali CHC, majú tendenciu byť klinicky menej pokročilé ako u žien, ktoré CHC nepoužívali nikdy. Pozorovaný vzorec zvýšeného rizika môže byť v dôsledku skoršej diagnózy karcinómu prsníka u používateliek CHC, biologických účinkov CHC alebo kombináciou oboch. V zriedkavých prípadoch sa u používateliek CHC obsahujúcich etinylestradiol zaznamenali benígne nádory pečene a ešte zriedkavejšie malígne nádory pečene. V ojedinelých prípadoch viedli tieto nádory k život ohrozujúcemu intraabdominálnemu krvácaniu. V prípade výskytu silnej bolesti v hornej časti brucha, zväčšenia pečene alebo prejavov intraabdominálneho krvácania u žien používajúcich CHC sa má v diferenciálnej diagnóze zvážiť nádor pečene. Hepatitída C Počas klinických skúšaní u pacientok liečených režimom proti vírusu hepatitídy C (hepatitis C virus, HCV) liekmi obsahujúcimi ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir s ribavarínom alebo bez neho sa u žien používajúcich lieky obsahujúce etinylestradiol, ako sú CHC, významne častejšie vyskytli zvýšené hodnoty ALT na viac ako 5-násobok hornej hranice normálu. Okrem toho sa tiež u pacientok liečených glekaprevirom/pibrentasvirom alebo sofosbuvirom/velpatasvirom/voxilaprevirom pozorovalo zvýšenie ALT u žien používajúcich lieky obsahujúce etinylestradiol, ako sú CHC. Ženy používajúce lieky, ktoré obsahovali estrogény iné ako etinylestradiol, mali mieru zvýšenia ALT podobnú ako u žien, ktoré neužívali žiadne estrogény, avšak vzhľadom na obmedzený počet žien užívajúcich tieto iné estrogény je pri súbežnom podávaní s kombinovaným liečebným režimom ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir s ribavarínom alebo bez neho a tiež s liečebným režimom glekaprevir/pibrentasvir alebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir potrebná opatrnosť. Pozri takisto časť 4.5. Iné ochorenia Gestagénová zložka Drovelisu, drospirenón, je antagonista aldosterónu s vlastnosťami šetrenia draslíka. Vo väčšine prípadov sa neočakáva zvýšenie hladín draslíka. V klinickej štúdii s drospirenónom sa však u niektorých pacientok s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek a súbežným užívaním liekov šetriacich draslík zvýšili hladiny draslíka v sére mierne, ale nie významne, a to počas užívania 3 mg drospirenónu po dobu 14 dní. Preto sa odporúča kontrolovať hladiny draslíka v sére počas prvého liečebného cyklu užívania Drovelisu u pacientok s renálnou insuficienciou a s hladinou draslíka v sére pred liečbou v hornom referenčnom rozsahu, a najmä pri súbežnom užívaní liekov šetriacich draslík. Pozri takisto časť 4.5. Ženy s hypertriglyceridémiou alebo jej výskytom v rodinnej anamnéze môžu mať pri používaní CHC zvýšené riziko výskytu pankreatitídy. Aj keď sa u mnohých žien používajúcich CHC zaznamenalo malé zvýšenie krvného tlaku, klinicky významné zvýšenia sú zriedkavé. Súvis medzi používaním CHC a klinickou hypertenziou sa nestanovil. Ak sa však počas používania CHC vyskytne pretrvávajúca klinicky významná hypertenzia, je vhodné, aby lekár ukončil užívanie tabliet a liečil hypertenziu. Ak sa zváži, že je to vhodné, používanie CHC je možné obnoviť, ak je možné antihypertenzívnou liečbou dosiahnuť normotenzné hodnoty krvného tlaku. V súvislosti s graviditou aj s používaním CHC bol hlásený výskyt alebo zhoršenie nasledovných ochorení, ale dôkaz súvisu s používaním CHC nie je dostatočný: žltačka a/alebo pruritus v súvislosti s cholestázou; tvorba žlčových kameňov; porfýria; systémový lupus erythematosus; hemolyticko-uremický syndróm; Sydenhamova chorea; herpes gestationis; strata sluchu súvisiaca s otosklerózou. Exogénne estrogény môžu vyvolať alebo zhoršiť príznaky dedičného alebo získaného angioedému. Prerušenie používania CHC môže byť nevyhnutné pri akútnych alebo chronických poruchách funkcie pečene, až kým sa markery funkcie pečene nevrátia do normálu. Opätovný výskyt cholestatickej žltačky, ktorá sa najprv vyskytla počas gravidity alebo pri predchádzajúcom používaní pohlavných steroidov, si vyžaduje prerušenie používania CHC. Hoci CHC môžu mať vplyv na periférnu inzulínovú rezistenciu a glukózovú toleranciu, neexistuje dôkaz o potrebe meniť liečebný režim u diabetičiek, ktoré používajú nízkodávkové CHC (obsahujúce < 50 µg etinylestradiolu). Diabetičky sa však majú počas používania CHC starostlivo pozorovať, najmä v počiatočnej etape používania CHC. Počas používania CHC bolo hlásené zhoršenie endogénnej depresie, epilepsie, Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy. Depresívna nálada a depresia sú známe nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytujú pri používaní hormonálnej antikoncepcie (pozri časť 4.8 ). Depresia môže byť závažná a je všeobecne známym rizikovým faktorom pre samovražedné správanie a samovraždu. Ženám je potrebné odporučiť, aby v prípade výskytu zmien nálady a príznakov depresie kontaktovali svojho lekára vrátane prípadov, kedy sa tieto príznaky vyskytnú krátko po začatí liečby. Príležitostne sa môže vyskytnúť chloazma, predovšetkým u žien s chloasmou gravidarum v anamnéze. Ženy so sklonom k chloazme sa majú počas používania CHC vyhýbať expozícii slnečnému alebo ultrafialovému žiareniu. Lekárske vyšetrenie/konzultácia Pred začatím užívania alebo opätovným nasadením Drovelisu sa má vyšetriť kompletná zdravotná anamnéza (vrátane rodinnej anamnézy) a musí sa vylúčiť gravidita. Má sa zmerať krvný tlak a vykonať lekárska prehliadka na základe kontraindikácií (pozri časť 4.3 ) a upozornení (pozri časť 4.4 ). Je dôležité ženu upozorniť na informácie o venóznej a arteriálnej trombóze vrátane rizika užívania Drovelisu v porovnaní s inou CHC, o príznakoch VTE a ATE, o známych rizikových faktoroch a o tom, čo robiť v prípade podozrenia na trombózu. Ženu treba poučiť, aby si pozorne prečítala písomnú informáciu pre používateľku a dodržiavala odporúčania uvedené v nej. Frekvencia a druh vyšetrení majú vychádzať zo zaužívaných postupov v praxi a majú sa prispôsobiť individuálnym potrebám ženy. Ženy treba poučiť, že hormonálna antikoncepcia ich nechráni pred infekciami vírusom ľudskej imunodeficiencie (human immunodeficiency virus, HIV) a/alebo pred syndrómom získanej imunodeficiencie (acquired immunodeficiency syndrome, AIDS) a inými pohlavne prenosnými ochoreniami. Znížená účinnosť Účinnosť CHC sa môže znížiť v dôsledku vynechania tabliet (pozri časť 4.2 ), gastrointestinálnych porúch počas užívania ružových aktívnych tabliet (pozri časť 4.2 ) alebo pri súbežnom užívaní liekov (pozri časť 4.5 ). Kontrola cyklu Pri všetkých CHC sa môže vyskytnúť nepravidelné krvácanie (špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie), predovšetkým počas prvých mesiacov používania. Z tohto dôvodu má posúdenie nepravidelného krvácania zmysel až po adaptačnom intervale približne troch cyklov. Nepravidelné krvácanie alebo špinenie sa vyskytlo u 14 až 20 % žien užívajúcich Drovelis. Väčšina z týchto epizód sa týkala iba špinenia. Ak nepravidelné krvácanie pretrváva alebo sa vyskytuje po období pravidelných cyklov, je potrebné zvážiť nehormonálne príčiny, a indikované sú primerané diagnostické opatrenia na vylúčenie malignity alebo gravidity. Môžu zahŕňať aj kyretáž. U malého percenta žien (6 – 8 %) sa krvácanie z vysadenia nemusí vyskytnúť počas fázy užívania tabliet placeba. Ak sa nevyskytne krvácanie z vysadenia a Drovelis sa užíva podľa pokynov popísaných v časti 4.2, gravidita je nepravdepodobná. Ak sa však Drovelis neužíval podľa pokynov alebo krvácanie z vysadenia chýbalo dvakrát za sebou, pred pokračovaním v užívaní Drovelisu sa musí vylúčiť gravidita. Laboratórne testy/vyšetrenia Užívanie antikoncepčných steroidov môže ovplyvniť výsledky určitých laboratórnych vyšetrení vrátane biochemických parametrov funkcie pečene, štítnej žľazy, nadobličiek a obličiek, plazmatických hladín (transportných) proteínov, napr. globulínu viažuceho kortikosteroidy (corticosteroid binding globulin, CBG) a lipidových/lipoproteínových frakcií, parametrov metabolizmu sacharidov a parametrov koagulácie a fibrinolýzy. Zmeny zvyčajne zostávajú v rámci normálnych laboratórnych hodnôt. Drospirenón spôsobuje zvýšenie aktivity renínu v plazme a aldosterónu v plazme v dôsledku jeho miernej anti-mineralokortikoidnej aktivity. Pomocné látky so známym účinkom Pacientky so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Drovelis 3 mg/14,2 mg filmom obalené tablety

User Reviews