duphaston 10 mg Filmom obalená tableta

Predtým ako začnete užívať dydrogesterón na liečbu abnormálneho krvácania, musí byť objasnená etiológia tohto krvácania. Intermenštruačné krvácanie a špinenie sa môže vyskytnúť v prvých mesiacoch liečby.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Ak sa intermenštruačné krvácanie alebo špinenie objaví po nejakom čase v priebehu užívania liečby alebo po prerušení liečby, je potrebné zistiť príčinu, čo môže zahŕňať biopsiu sliznice maternice, aby sa vylúčila endometriálna malignita. Stavy vyžadujúce dohľad Ak sa vyskytli niektoré z nasledujúcich stavov v minulosti a/alebo sa zhoršili počas tehotenstva alebo po predchádzajúcej hormonálnej liečbe, pacientka musí byť dôkladne vyšetrená. Má sa zobrať do úvahy, že tieto stavy sa môžu vrátiť alebo zhoršiť počas liečby dydrogesterónom a je potrebné zvážiť vysadenie liečby: porfýria; depresia; abnormálne hodnoty pečeňových testov zapríčinené akútnym alebo chronickým ochorením pečene. Meningióm V súvislosti s užívaním dydrogesterónu bol hlásený výskyt meningiómov (jednotlivých a viacpočetných). Pacienti majú byť sledovaní kvôli prejavom a príznakom meningiómov v súlade s klinickou praxou. Ak sa u pacienta diagnostikuje meningióm, akákoľvek liečba s obsahom dydrogesterónu sa musí ukončiť (pozri časť 4.3 ). Po ukončení liečby sa pozorovalo zmenšenie nádoru. Pri používaní dydrogesterónu s estrogénmi v HSL platia upozornenia a opatrenia uvedené nižšie: pozri tiež upozornenia a opatrenia uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku obsahujúcom estrogén. V liečbe postmenopauzálnych príznakov sa má s použitím HSL začať len kvôli postmenopauzálnym príznakom, ktoré nepriaznivo ovplyvňujú kvalitu života. Vo všetkých prípadoch je potrebné najmenej jedenkrát ročne dôkladne zhodnotiť riziko a prínos liečby a v HSL sa má pokračovať iba dovtedy, kým prínos prevažuje nad rizikom. Dôkazy, týkajúce sa rizík súvisiacich s HSL pri predčasnej menopauze sú obmedzené. Vzhľadom na nízky stupeň absolútneho rizika u mladších žien však proporcionalita rizík a prínosov môže byť u týchto žien priaznivejšia ako u starších žien. Lekárska prehliadka/vyšetrenie Pred začatím hormonálnej substitučnej liečby (HSL) alebo keď jej užívanie pokračuje po prerušení musí byť urobená kompletná podrobná osobná a rodinná anamnéza pacientky. Fyzikálne vyšetrenie (vrátane gynekologického a vyšetrenia prsníkov) sa musí urobiť ako pomoc pri anamnéze, kontraindikáciách a upozorneniach. Počas liečby sú odporúčané pravidelné kontroly, ktorých frekvencia a povaha má byť upravená podľa individuálnych potrieb pacientky. Pacientky majú byť poučené, ktorým zmenám v prsníkoch majú venovať pozornosť a oznámiť ich lekárovi alebo zdravotnej sestre (pozri „Rakovina prsníka“ nižšie). Vyšetrenia, vrátane príslušných zobrazovacích metód, napr. mamografie majú byť vykonávané v súlade s bežnými skríningovými postupmi a upravené podľa individuálnych klinických potrieb pacientky. Hyperplázia endometria a endometriálny karcinóm U žien s intaktnou maternicou je riziko hyperplázie endometria a karcinómu endometria zvýšené, ak sa estrogény podávajú samostatne dlhší čas. Pridanie gestagénu, napr. dydrogesterónu cyklicky najmenej 12 dní v mesiaci/28-dňový cyklus alebo kontinuálna kombinovaná liečba estrogénom + gestagénom u žien, ktoré sa nepodrobili hysterektómii, môže chrániť pred zvýšeným rizikom súvisiacim s HSL obsahujúcou iba estrogén samotný. Rakovina prsníka Celkové údaje dokazujú zvýšenie rizika rakoviny prsníka u žien užívajúcich HSL obsahujúcu kombináciu estrogén - gestagén alebo len estrogén, ktoré je závislé od dĺžky užívania HSL. Kombinovaná liečba estrogénom - gestagénom: randomizované, placebom kontrolované štúdie Women’s Health Initiative study (WHI) a meta-analýza prospektívnych epidemiologických štúdií sú konzistentné, pokiaľ ide o zvýšené riziko rakoviny prsníka u žien užívajúcich HSL obsahujúcu kombináciu estrogén - gestagén, ktoré je zjavné asi po 3 (1 – 4) rokoch. Výsledky rozsiahlej meta-analýzy preukázali, že po ukončení liečby sa zvýšené riziko časom zníži a čas potrebný na návrat k východiskovej hodnote závisí od trvania predchádzajúceho používania HSL. Ak sa HSL používala dlhšie ako 5 rokov, riziko môže pretrvávať 10 rokov alebo viac. HSL, najmä liečba kombináciou estrogén - gestagén, zvyšuje hustotu mamografického zobrazenia, čo môže nepriaznivo ovplyvniť rádiologickú detekciu karcinómu prsníka. Ovariálny karcinóm Ovariálny karcinóm je oveľa zriedkavejší ako rakovina prsníka. Z epidemiologických dôkazov rozsiahlej metaanalýzy vyplýva, že u žien užívajúcich HSL obsahujúcu iba estrogén alebo kombináciu estrogénu a gestagénu existuje mierne zvýšené riziko, ktoré sa prejaví do piatich rokov užívania a po vysadení liečby sa postupne znižuje. Niektoré iné štúdie, vrátanie skúšania Iniciatívy pre zdravie žien (WHI) naznačujú, že užívanie kombinovaných liekov HSL môže byť spojené s podobným alebo trochu nižším rizikom. Venózny trombembolizmus HSL súvisí s 1,3 až 3-násobne vyšším rizikom rozvinutia venózneho trombembolizmu (VTE), t.j. trombózy hlbokých žíl alebo pľúcnej embólie. Výskyt takýchto príhod je v prvom roku užívania HSL pravdepodobnejší ako neskôr. Riziko VTE je zvýšené u pacientok s diagnostikovanými trombofilnými stavmi a HSL môže toto riziko ešte zvyšovať. Preto je HSL u takýchto pacientok kontraindikovaná. Všeobecne uznávané rizikové faktory VTE zahŕňajú: užívanie estrogénov, vyšší vek, väčší chirurgický zákrok, dlhodobú imobilizáciu, obezitu (BMI > 30 kg/m 2 ), obdobie gravidity a po pôrode, systémový lupus erythematosus (SLE) a nádorové ochorenie. Názor na možnú úlohu varikóznych žíl pri VTE je nejednotný. Rovnako ako u všetkých pacientov po operácii, je potrebné zvážiť opatrenia na zabránenie vzniku VTE po chirurgickom zákroku. Ak má po plánovanom chirurgickom zákroku nasledovať dlhšia imobilizácia, odporúča sa HSL dočasne vysadiť 4 až 6 týždňov pred zákrokom. Liečba sa nemá opätovne nasadiť skôr, ako je pacientka úplne mobilná. U žien, ktoré VTE nemajú v anamnéze, ale majú príbuzného v prvej línii, ktorý trpel trombózou v mladom veku, možno urobiť skríning po starostlivom zvážení jeho obmedzení (pri skríningu sa odhalí iba časť trombofilných porúch). Ak sa zistí trombofilná porucha, ktorá súvisí s výskytom trombózy u priamych príbuzných alebo ak je porucha „závažná“ (napr. deficiencia antitrombínu, proteínu S a proteínu C alebo ich kombinácia), HSL je kontraindikovaná. U žien, ktoré už dlhodobo užívajú antikoagulačnú liečbu, sa vyžaduje dôkladné zváženie prínosu a rizika použitia HSL. Ak sa VTE vyvinie po začatí liečby, liek sa má vysadiť. Pacientky je potrebné upozorniť, že majú okamžite kontaktovať lekára, len čo spozorujú možné trombembolické príznaky (napr. bolestivý opuch nohy, náhlu bolesť na hrudníku, dýchavičnosť). Ochorenie koronárnych tepien (CAD) Z randomizovaných kontrolovaných skúšaní u žien, ktoré dostávali kombinovanú HSL estrogénom + gestogénom alebo HSL iba s obsahom estrogénu, nevyplynul žiadny dôkaz o ochrannom účinku HSL v prevencii infarktu myokardu u žien s CAD alebo bez CAD. Kombinovaná liečba estrogénom a gestagénom: relatívne riziko vzniku CAD počas užívania kombinovanej HSL estrogénom + gestagénom je mierne zvýšené. Nakoľko základné absolútne riziko CAD úzko súvisí s vekom, nárast prípadov CAD v súvislosti s liečbou estrogénom + gestagénom je u zdravých žien tesne pred menopauzou veľmi malý, ale s pribúdajúcim vekom sa zvyšuje. Ischemická mozgová príhoda Kombinovaná liečba estrogénom + gestagénom a liečba estrogénom samotným súvisela s 1,5-násobným zvýšením rizika vzniku ischemickej mozgovej príhody. Relatívne riziko sa s vekom alebo odstupom času od menopauzy nemení. Nakoľko však základné riziko mozgovej príhody úzko súvisí s vekom, celkové riziko mozgovej príhody sa bude u žien užívajúcich HSL s pribúdajúcim vekom zvyšovať. Pomocné látky Tento liek obsahuje monohydrát laktózy. Pacientky so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.