Flugalin 50 mg Tableta obalená

Všeobecné opatrenia Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať používaním najnižšej účinnej dávky lieku počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri časť 4.2 ). Pri dlhodobom užívaní akýchkoľvek liekov proti bolesti sa môže vyskytnúť bolesť hlavy, ktorá sa nesmie liečiť zvýšenými dávkami tohto lieku. Pri súbežnej konzumácii alkoholu s NSAID sa môžu zvýšiť nežiaduce účinky súvisiace s liečivom, najmä tie, ktoré sa týkajú gastrointestinálneho traktu alebo centrálneho nervového systému. Maskovanie príznakov primárnych infekcií Epidemiologické štúdie naznačujú, že systémové nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) môžu maskovať príznaky infekcie, čo môže viesť k oneskorenému začatiu potrebnej liečby, a tým k zhoršeniu výsledku infekcie.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Pozorovalo sa to pri komunitne získanej bakteriálnej pneumónii a bakteriálnych komplikáciách ovčích kiahní. Ak sa Flugalin 50 mg podáva v čase, keď má pacient horúčku alebo bolesť súvisiace s infekciou, odporúča sa monitorovanie infekcie. Starší pacienti Starší pacienti majú zvýšenú frekvenciu výskytu nežiaducich účinkov spôsobených užívaním NSAID, najmä gastrointestinálne krvácanie a perforácie, ktoré môžu byť fatálne. Gastrointestinálne krvácanie, vredy a perforácia Flurbiprofén sa má podávať s opatrnosťou pacientom s peptickým vredom alebo gastrointestinálnym ochorením v anamnéze, pretože môže dôjsť k exacerbácii týchto ochorení. Gastrointestinálne krvácanie, vredy alebo perforácia boli hlásené u všetkých NSAID a vyskytli sa kedykoľvek počas liečby. Tieto účinky môžu byť fatálne a môžu sa objaviť s varovnými príznakmi alebo bez nich alebo bez predchádzajúcej anamnézy závažných gastrointestinálnych príhod. Riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie alebo perforácie sa zvyšuje so zvyšujúcimi sa dávkami flurbiprofénu, u pacientov s vredovou chorobou v anamnéze, obzvlášť ak bola komplikovaná krvácaním alebo perforáciou a u starších pacientov. U týchto pacientov sa má liečba začať najnižšou možnou dávkou. U týchto pacientov a tiež u pacientov vyžadujúcich súbežnú liečbu nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej alebo iných látok zvyšujúcich gastrointestinálne riziko sa má zvážiť súbežné podávanie protektívnej liečby (napr. mizoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy) (pozri časť 4.5 ). Pacienti s gastrointestinálnym ochorením v anamnéze, najmä starší pacienti, majú informovať o akýchkoľvek nezvyčajných abdominálnych príznakoch (najmä gastrointestinálnom krvácaní), obzvlášť na začiatku liečby. Ak sa u pacienta liečeného flurbiprofénom objaví gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, musí sa ukončiť podávanie lieku. Ochorenia dýchacej sústavy Pri podávaní flurbiprofénu pacientom s bronchiálnou astmou v anamnéze bol hlásený bronchospazmus. Porucha funkcie srdca, obličiek a pečene Opatrnosť je potrebná u pacientov s poruchou funkcie obličiek, srdca a pečene, pretože použitie NSAID môže spôsobiť zhoršenie funkcie obličiek. Týmto pacientom sa má podávať najnižšia účinná dávka a má sa kontrolovať funkcia obličiek. Podávanie NSAID môže v závislosti od veľkosti dávky spôsobiť zníženie tvorby prostaglandínov a smerovať k zlyhávaniu obličiek. Riziko takejto reakcie je najvyššie u pacientov s poruchou funkcie obličiek, srdca a pečene, u pacientov užívajúcich diuretiká a u pacientov vo vyššom veku. U takýchto pacientov je potrebné sledovanie funkcie obličiek (pozri tiež časť 4.3 ). Flurbiprofén sa má pacientom so srdcovým zlyhávaním alebo hypertenziou v anamnéze podávať s opatrnosťou, pretože v súvislosti s liečbou flurbiprofénom boli hlásené edémy. Opatrnosť je potrebná u pacientov užívajúcich súbežne lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko ulcerácie alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá, ako je warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu alebo agreganciá trombocytov ako je kyselina acetylsalicylová (pozri časť 4.5 ). Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky U pacientov s hypertenziou a/alebo kongestívnym zlyhávaním srdca mierneho až stredného stupňa v anamnéze sa vyžaduje náležité sledovanie a dodržiavanie pokynov lekára, pretože v súvislosti s liečbou flurbiprofénom a NSAID sa zaznamenala retencia tekutín a edémy. Údaje z klinických štúdií a epidemiologické údaje poukazujú na možnosť, že používanie niektorých NSAID (obzvlášť vysoké dávkovanie a dlhodobá liečba) môže byť spojené s malým zvýšením rizika arteriálnej trombotickej príhody (napr. infarkt myokardu, mozgová príhoda). Nie je dostatok údajov, aby sa takéto riziko vylúčilo u flurbiprofénu. Pacienti s neliečenou hypertenziou, kongestívnym zlyhávaním srdca, potvrdenou ischemickou chorobou srdca, a ochoreniami periférnych artérií a/alebo cerebrovaskulárnymi ochoreniami môžu byť liečení flurbiprofénom iba po starostlivom zvážení. Takéto zváženie je potrebné urobiť pred začiatkom dlhodobej liečby pacientov s rizikovými faktormi pre kardiovaskulárne príhody (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus a fajčenie). Účinky na kožu V súvislosti s liečbou NSAID boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy, niektoré z nich fatálne. Zdá sa, že najväčšie riziko je na začiatku liečby; väčšina z nich sa objavila v prvom mesiaci liečby. Liečba flurbiprofénom sa má ukončiť pri prvom výskyte kožnej vyrážky, mukóznych lézií alebo iných prejavov precitlivenosti. Účinky na obličky U pacientov so značným stupňom dehydratácie sa na začiatku liečby NSAID, ako napr. flurbiprofénom vyžaduje opatrnosť. Hematologické účinky Flurbiprofén, podobne ako iné NSAID, môže inhibovať agregáciu trombocytov a predĺžiť čas krvácania. SLE a zmiešané ochorenie spojivového tkaniva Môže existovať zvýšené riziko vzniku aseptickej meningitídy (najmä u pacientov s existujúcimi autoimunitnými poruchami, ako sú systémový lupus erythematosus a zmiešané ochorenie spojivového tkaniva) s príznakmi ako stuhnutý krk, bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie, horúčka alebo dezorientácia) (pozri časť 4.8 ). Porucha plodnosti u žien Užívanie flurbiprofénu môže znižovať fertilitu žien a u žien so snahou otehotnieť sa neodporúča. U žien, ktoré majú problémy s otehotnením alebo sa podrobujú vyšetreniam na plodnosť, sa má zvážiť prerušenie liečby flurbiprofénom. Informácie o pomocných látkach Laktóza Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek. Sacharóza Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek. Glukóza Pacienti so zriedkavou glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.