Zinforo 600 mg Prášok na infúzny koncentrát

Hypersenzitívne reakcie Možný je výskyt závažných a niekedy fatálnych hypersenzitívnych reakcií (pozri časti 4.3 a 4.8 ). Závažné kožné nežiaduce reakcie (SCARs; severe cutaneous adverse reactions) vrátane Stevensovho- Johnsonovho syndrómu (SJS), toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN) a liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS; drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo fatálne, sa hlásili v spojitosti s liečbou ceftarolínom (pozri časť 4.8 ). Akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP) bola hlásená v spojitosti s liečbou beta- laktámovými antibiotikami (vrátane cefalosporínov). Pacienti majú byť poučení o prejavoch a príznakoch kožných reakcií a kvôli kožným reakciám starostlivo sledovaní. Ak sa objavia prejavy a príznaky naznačujúce tieto reakcie, liečba ceftarolínom sa má okamžite ukončiť a zvážiť alternatívna liečba. Ak sa u pacienta pri používaní ceftarolínu vyvinula závažná kožná reakcia, ako je SJS, TEN alebo DRESS, liečba ceftarolínom sa u tohto pacienta nesmie nikdy opätovne začať. Pacienti s precitlivenosťou na cefalosporíny, penicilíny alebo iné betalaktámové antibakteriálne látky v anamnéze, môžu byť precitlivení aj na ceftarolín fosamil.‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ Ceftarolín sa má používať opatrne u pacientov s anamnézou nezávažných hypersenzitívnych reakcií na ktorékoľvek betalaktámové antibiotiká (napr. penicilín alebo karbapenémy). Ak sa vyskytne závažná alergická reakcia alebo SCAR počas liečby so Zinforom, liek sa má vysadiť a majú sa vykonať náležité opatrenia. Pri iných betalaktámových antibiotikách boli hlásené reakcie z precitlivenosti, ktoré progredovali do Kounisovho syndrómu (akútny alergický koronárny artériospazmus, ktorý môže viesť k infarktu myokardu, pozri časť 4.8 ). Hnačka súvisiaca s Clostridium difficile Pri ceftarolín fosamile bola hlásená kolitída i pseudomembranózna kolitída súvisiaca s antibakteriálnou látkou so závažnosťou v rozmedzí od miernej až po život ohrozujúcu. Preto je dôležité túto diagnózu vziať do úvahy u pacientov, u ktorých sa počas liečby ceftarolín fosamilom alebo následne po nej vyskytne hnačka (pozri časť 4.8 ). V takomto prípade sa má zvážiť ukončenie liečby ceftarolín fosamilom a použitie podporných opatrení spolu so špecifickou liečbou na Clostridium difficile. Necitlivé mikroorganizmy Superinfekcia sa môže vyskytnúť počas alebo po liečbe Zinforom. Pacienti so známou záchvatovou poruchou V toxikologických skúšaniach s ceftarolín fosamilom pri 7 – 25 násobkoch Cmax ceftarolínu u ľudí sa vyskytli záchvaty (pozri časť 5.3). Skúsenosti z klinických skúšaní s ceftarolín fosamilom u pacientov so známymi záchvatovými poruchami sú veľmi obmedzené. Preto sa má Zinforo u tejto skupiny pacientov používať s opatrnosťou. Priamy antiglobulínový test sérokonverzie (Coombsov test) a potenciálne riziko hemolytickej anémie Počas liečby cefalosporínmi môže dôjsť k vývoju pozitívneho priameho antiglobulínového testu (DAGT – direct antiglobulin test). V sumárnej analýze piatich pivotných štúdií s podávaním každých 12 hodín (600 mg podávaných počas 60 minút každých 12 hodín) bol výskyt DAGT sérokonverzie u pacientov dostávajúcich ceftarolín fosamil 11,2 % a v štúdii u pacientov dostávajúcich ceftarolín fosamil každých 8 hodín (600 mg podávaných počas 120 minút každých 8 hodín) bol výskyt 32,3 % (pozri časť 4.8 ). V klinických štúdiách sa nezistil žiadny dôkaz hemolýzy u pacientov, u ktorých sa vyvinul pozitívny DAGT pri liečbe. Avšak nie je možné vylúčiť možnosť, že sa môže vyskytnúť hemolytická anémia v súvislosti s cefalosporínmi vrátane liečby Zinforom. U pacientov s anémiou v priebehu alebo po liečbe so Zinforom sa má táto možnosť vyšetriť. Obmedzenie klinických údajov Neexistujú žiadne skúsenosti s ceftarolínom pri liečbe CAP u nasledovných skupín pacientov: imunodeficientní pacienti, pacienti s ťažkou sepsou/septickým šokom, závažným základným ochorením pľúc (napr. cystická fibróza, pozri časť 5.2 ), pacienti s rizikom PORT triedy V a/alebo CAP vyžadujúcou ventiláciu, CAP spôsobenou kmeňom S. aureus rezistentným na meticilín alebo pacienti vyžadujúci intenzívnu starostlivosť. Pri liečbe takýchto pacientov sa odporúča opatrnosť. Neexistujú žiadne skúsenosti s ceftarolínom pri liečbe cSSTI u nasledovných skupín pacientov: imunodeficientní pacienti, pacienti s ťažkou sepsou/septickým šokom, s nekrotizujúcou fasciitídou, perirektálnym abscesom a pacientov s treťostupňovými a rozsiahlymi popáleninami. K dispozícii sú len obmedzené skúsenosti s liečbou pacientov s infekciami diabetickej nohy. Pri liečbe takýchto pacientov sa odporúča opatrnosť. O používaní ceftarolínu na liečbu cSSTI zapríčinenej S. aureus s MIC > 1 mg/l sú k dispozícii obmedzené údaje z klinických skúšaní. Odporúčané dávkovanie Zinfora uvedené v tabuľkách 1 až 4 na liečbu cSSTI zapríčinenej S. aureus s MIC ceftarolínu 2 alebo 4 mg/l vychádzajú z farmakokineticko-farmakodynamického modelu a simulácie (pozri časti 4.2 a 5.1 ). Zinforo sa nemá používať na liečbu cSSTI zapríčinenej S. aureus, pre ktorý je MIC ceftarolínu > 4 mg/l. Odporúčané dávkovanie Zinfora uvedené v tabuľke 2 pre pediatrických pacientov vo veku <2 mesiace je vypočítané na základe farmakokineticko-farmakodynamickom modelovaní a simulácii. Trvanie infúzie kratšie ako 60 minút je založené len na farmakokinetickej a farmakodynamickej analýze.