Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml Dermálna roztoková aerodisperzia

Farmakoterapeutická skupina: anestetiká, amidy, ATC kód: N01BB20 Mechanizmus účinku Fortacin zabezpečuje lokálnu anestéziu žaluďa penisu. Liečivá lidokaín a prilokaín blokujú prenos nervových impulzov v žaludi penisu, čím sa znižuje citlivosť žaluďa penisu. To sa premieta do predĺženia času ejakulácie bez nežiaduceho vplyvu na vnímanie ejakulácie. Farmakodynamické účinky Klinické štúdie preukázali, že Fortacin predlžuje čas ejakulácie vo vnútri vagíny (IELT), zlepšuje kontrolu ejakulácie a zmierňuje pocity úzkosti u pacientov s predčasnou ejakuláciou na základe indexu predčasnej ejakulácie (IPE). Liek má rýchly nástup účinku a je účinný do 5 minút po aplikácii. Preukázalo sa, že účinnosť lieku pretrváva pri opakovanom použití v priebehu času. Klinická účinnosť a bezpečnosť Účinnosť lieku Fortacin sa preukázala v dvoch multicentrických, multinárodných, randomizovaných dvojito zaslepených štúdiách kontrolovaných placebom (PSD502-PE-002 a PSD502-PE-004), po ktorých nasledovala otvorená fáza. Na zaradenie do štúdií boli vhodní muži spĺňajúci kritériá Medzinárodnej spoločnosti pre sexuálnu medicínu (ISSM) pre predčasnú ejakuláciu (PE), ktorí mali vo východiskovom bode hodnotu IELT ≤ 1 minúta v najmenej 2 z prvých 3 sexuálnych stykov počas skríningu. Populácia ITT dvoch kombinovaných pivotných štúdií pozostávala z 539 pacientov, pričom 358 pacientov bolo v skupine s liekom Fortacin a 181 pacientov v skupine s placebom (pomer 2:1) pre začiatočnú trojmesačnú dvojito zaslepenú fázu. Populácia podľa protokolu pozostávala zo 430 pacientov (284 pacientov v skupine s liekom Fortacin a 146 pacientov v skupine s placebom). Demografické charakteristiky populácie ITT štúdií PSD502-PE-002 a PSD502-PE-004 sú individuálne zhrnuté v tabuľke nižšie. Demografické charakteristiky: Populácia ITT (individuálne výsledky štúdií PSD502-PE-002 a PSD502- PE-004) Demografické charakteristiky PSD502-PE-002 PSD502-PE-004 PSD502N = 167 PlaceboN = 82 SpoluN = 249 PSD502N = 191 PlaceboN = 99 SpoluN = 290 Vek (roky) N 167 82 249 191 99 290 Priemer 39,1 37,9 38,7 34,6 35,2 34,8 SD 11,71 11,97 11,97 9,56 11,20 10,13 Rozsah 18-67 18-68 18-68 19-65 20-60 19-65 Medián 39,0 36,0 38,0 33,0 33,0 33,0 Veková skupina (roky) 18 až < 25 14(8,4 %) 12(14,6 %) 26 (10,4) 27 (14,1 %) 19 (19,2 %) 46(15,9 %) 25 až < 35 53(31,7 %) 26(31,7 %) 79 (31,7) 82 (42,9 %) 36 (36,4 %) 118(40,7 %) 35 až < 45 44(26,3 %) 18(22,0 %) 62 (24,9) 50 (26,2 %) 20 (20,2 %) 70(24,1 %) 45 až < 55 39(23,4 %) 18(22,0 %) 57 (22,9) 24 (12,6 %) 19 (19,2 %) 43(14,8 %) 55 až < 65 13(7,8 %) 7 (8,5 %) 20 (8,0) 7 (3,7 %) 5 (5,1 %) 12 (4,1 %) ≥ 65 4 (2,4 %) 1 (1,2 %) 5 ( 2,0) 1 (0,5 %) 0 1 (0,3 %) Rasa/etnický pôvod Belosi 133 74 207 188 99 (100 %) 287 (79,6 %) (90,2 %) (83,1 %) (98,4 %) (99,0 %) Afroameričania/Afro-karibský pôvod 17(10,2 %) 4 (4,9 %) 21(8,4 %) 1 (0,5 %) 0 1 (0,3 %) Hispánci 9 (5,4 %) 2 (2,4 %) 11(4,4 %) 0 0 0 Ázijci 5 (3,0 %) 2 (2,4 %) 7 (2,8 %) 1 (0,5 %) 0 1 (0,3 %) Iní 3 (1,8 %) 0 3 (1,2 %) 1 (0,5 %) 0 1 (0,3 %) Skratky: BMI = index telesneh hmotnosti (Body Mass Index), ITT = všetci zahrnutí pacienti (Intention-To- Treat), SD = štandardná odchýlka (Standard Deviation) Účinnosť lieku Fortacin pri liečbe predčasnej ejakulácie sa posudzovala na základe hodnoty IELT a dvoch primárnych parametrov kontroly ejakulácie, sexuálneho uspokojenia a úzkosti pomocou indexu IPE. Počas 3 mesiacov dvojito zaslepenej liečebnej fázy sa geometrický priemer IELT zvýšil z 0,58 na 3,17 minúty v skupine používajúcej liek Fortacin, a z 0,56 na 0,94 minúty v skupine používajúcej placebo. Priemernú hodnotu IELT > 1 minúta dosiahlo 85,2 % pacientov v skupine používajúcich liek Fortacin počas 3-mesačnej liečby týmto liekom, zatiaľ čo priemernú hodnotu IELT > 1 minúta dosiahlo 46,4 % pacientov používajúcich placebo. Priemernú hodnotu IELT > 2 minúty dosiahlo 66,2 % pacientov liečených liekom Fortacin a 18,8 % pacientov liečených placebom. Klinicky významné zvýšenia hodnoty IELT boli paralelné s významnými rozdielmi v skóre indexu IPE (p < 0,0001). Upravené skóre priemernej zmeny (liek Fortacin vs. placebo) v 3. mesiaci boli 8,2 vs. 2,2 pre skóre kontroly ejakulácie, 7,2 vs. 1,9 pre skóre sexuálneho uspokojenia a 3,7 vs. 1,1 pre skóre úzkosti. V prípade pacientov liečených liekom Fortacin sa skóre IELT a IPE zvýšili v prvom meranom časovom bode. Skóre IELT a IPE sa naďalej trochu zvyšovali počas zostávajúceho času dvojito zaslepenej fázy. Pozitívne zmeny v skóre IELT a IPE sa zachovali počas otvorenej liečebnej fázy. V rámci každého z troch mesačných hodnotení všetci pacienti vyplnili dotazník profilu predčasnej ejakulácie (PEP), ktorý sa týkal vnímanej kontroly ejakulácie, osobnej úzkosti spojenej s ejakuláciou, spokojnosti so sexuálnym stykom a partnerských problémov v súvislosti s ejakuláciou. Skóre PEP sledovali podobný vzorec zlepšenia ako skóre IELT a IPE. V prípade všetkých troch mesačných hodnotení pacientmi sa zaznamenal významný rozdiel medzi liekom Fortacin a placebom (p < 0,0001). Partnerky vyplnili dotazník PEP v treťom mesiaci. Na základe odpovedí partneriek sa tiež pozoroval významný rozdiel v porovnaní s placebom vo všetkých oblastiach (p < 0,0001). Starší pacienti Pacienti zahrnutí do klinických skúšaní boli vo vekovom rozsahu 18 – 68 rokov. V pivotných klinických štúdiách preukázala podskupinová analýza odpovede účinnosti u rôznych vekových skupín, že profily účinnosti a bezpečnosti boli pomerne konzistentné medzi rôznymi vekovými skupinami. Existuje veľká bezpečnostná databáza pre lidokaín a prilokaín z dôvodu ich široko zavedeného používania. Tá nenaznačuje žiadne bezpečnostné riziká pre staršie osoby. Pediatrická populácia Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Fortacin vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri primárnej predčasnej ejakulácii (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2 ).