⚠️ Upozornenia
Farmakoterapia založená na prednizóne sa aplikuje len v prípade, ak je to absolútne nevyhnutné.
Prednizón sa má podávať s opatrnosťou spolu s vhodnou antiinfekčnou liečbou v týchto prípadoch:
akútna vírusová infekcia (napr. herpes zoster, herpes simplex, varicella, herpetická keratitída), v prípade aktívnej očnej infekcie herpes simplex existuje zvýšené riziko perforácie rohovky, preto sa užívanie prednizónu neodporúča;
HBsAg-pozitívna chronická aktívna hepatitída;
systémové mykózy a parazitózy (napr. hlísty);
Cushingov syndróm;
akútna a chronická bakteriálna infekcia;
tuberkulóza v anamnéze (pozor: možná reaktivácia). Vzhľadom k imunosupresívnym
vlastnostiam môžu glukokortikoidy vyvolať alebo zhoršiť infekciu. Títo pacienti musia byť pozorne monitorovaní, napr. vykonaním tuberkulínového testu. Pacienti so zvláštnym rizikom majú dostať tuberkulostatickú liečbu. Avšak prednizón môže byť vitálnym liekom na zvládnutie závažných akútnych prejavov pri masívnej tuberkulóznej infekcii (za súčasného pokrytia antituberkulotikami).
Okrem toho, farmakoterapia založená na prednizóne má byť aplikovaná iba ak je to nevyhnutné
a musí byť doplnená príslušnou terapiou v týchto prípadoch:
gastrointestinálne vredy;
ťažká osteoporóza a osteomalácia;
ťažko kontrolovateľná hypertenzia;
ťažký diabetes mellitus;
psychiatrické ochorenia (taktiež v anamnéze pacienta);
glaukóm s úzkym i širokým uhlom;
zranenie a vredy rohovky;
hojace sa operačné rany;
renálna insuficiencia;
porucha funkcie pečene;
tendencia k tromboembolickým ochoreniam;
epilepsia.
Z dôvodu rizika perforácie čriev môže byť prednizón podaný iba vtedy, ak je to absolútne nevyhnutné,
a pri primeranom sledovaní v týchto prípadoch:
ťažká ulcerózna kolitída s hroziacou perforáciou;
divertikulitída;
enteroanastomóza (okamžite po operácii).
Pacienti s diabetes mellitus
Pacienti s diabetes mellitus majú byť starostlivo sledovaní, pretože môžu mať zvýšenú potrebu
inzulínu alebo perorálnych antidiabetík.
Pacienti s nestabilnou hypertenziou
Prednizón môže vo veľkých dávkach spôsobiť zvýšenie krvného tlaku, retenciu soli a vody a zvýšené vylučovanie draslíka a vápnika. Preto je u pacientov s ťažko kontrolovateľnou hypertenziou potrebné pravidelné sledovanie krvného tlaku.
Pacienti s ťažkou srdcovou nedostatočnosťou
Pacienti s ťažkou srdcovou nedostatočnosťou musia byť starostlivo sledovaní z dôvodu možného rizika zhoršenia stavu. U pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhaním existuje riziko zhoršenia
v dôsledku retencie sodíka, edému a straty draslíka. Diétne obmedzenie soli a suplementácia draslíka
môžu byť nevyhnutné.
Srdcová ruptúra po akútnom infarkte myokardu
Ruptúra myokardu po nedávnom infarkte myokardu bola hlásená pri užívaní prednizónu alebo iných glukokortikoidov. Preto je odporúčaná opatrnosť u pacientov užívajúcich prednizón, ktorí mali nedávno infarkt myokardu.
Vírusové ochorenia (varicella, osýpky)
Niektoré vírusové ochorenia (varicella, osýpky) môžu mať ťažší priebeh u pacientov liečených glukokortikoidmi. Jedinci so zníženou imunitou bez predchádzajúcej infekcie varicellou alebo
osýpkami sú obzvlášť ohrození. Pokiaľ sú osoby liečené prednizónom v kontakte s osobami, ktoré majú varicellu alebo osýpky, má sa v prípade potreby začať preventívna liečba.
Očkovanie
V priebehu liečby vysokými dávkami prednizónu nie je vhodné očkovanie živou vakcínou vzhľadom
k inhibícii imunitných reakcií a riziku neurologických komplikácií. Očkovanie inaktivovanou
vakcínou je spravidla možné. Je však potrebné vziať do úvahy, že imunitná odpoveď a úspešnosť očkovania môžu byť narušené vyššími dávkami glukokortikoidov.
Dlhodobé podávanie
V priebehu dlhodobej liečby kortikosteroidmi môže dôjsť k adrenálnej supresii a atrofii a môže byť
potlačená sekrécia kortikotropínu. Môže tiež dôjsť k Cushingovému syndrómu a hyperglykémii. Dĺžka liečby a dávkovanie sú dôležité faktory pre potlačenie hypofýzovo-adrenálnej osi a reakcie na stres po ukončení liečby kortikosteroidmi. Vnímavosť pacientov na adrenálnu supresiu je taktiež rôzna. Pri
dlhodobom podávaní najmä vyšších dávok je potrebné pacientov starostlivo monitorovať klinicky aj pomocou laboratórnych testov. Sleduje sa krvný tlak, glykozúria, glykémia stanovená pred a počas terapie, ďalej kaliémia, prípadné žalúdkové ťažkosti či psychické zmeny, retencia tekutín.
U starších pacientov je pred začatím terapie potrebné oftalmologické vyšetrenie a rtg hrudníka.
Substitúcia, ukončenie, prerušenie liečby
V prípade substitúcie, ukončenia alebo prerušenia dlhodobej liečby je potrebné zvážiť nasledujúce
riziká: návrat aktivity reumatoidnej artritídy, akútne zlyhanie nadobličiek (obzvlášť v stresových situáciách, napr. pri infekciách, po úraze, pri zvýšenej fyzickej námahe) a syndróm z vysadenia kortizónu.
Riziko infekcie
Dlhodobé užívanie prednizónu, i pri nízkych dávkach, vedie k zvýšenému riziku infekcie. Prípadné infekcie môžu byť spôsobené mikroorganizmami, ktoré zriedka spôsobujú infekcie za normálnych podmienok (tzv. oportúnne infekcie).
Pri vzniku infekčných ochorení je nutná účinná antibiotická terapia. Liečba prednizónom môže maskovať príznaky a prejavy súčasnej alebo rozvíjajúcej sa infekcie, a preto môže spôsobiť ťažšiu diagnostiku. Môže dôjsť k aktivácii latentného ochorenia alebo k zhoršeniu pridružených infekcií.
Riziko gastrointestinálnych vredov a krvácania
Riziko gastrointestinálnych vredov a krvácania sa zvyšuje pri súčasnom pití alkoholu a užívaní
glukokortikoidov.
Metabolizmus vápnika
Predpokladá sa negatívny vplyv na metabolizmus vápnika, v závislosti na dĺžke trvania liečby
a užívanej dávke. Preto sa odporúča profylaxia osteoporózy a je obzvlášť dôležitá, pokiaľ sú prítomné ďalšie rizikové faktory, vrátane rodinnej predispozície, pokročilého veku, postmenopauzálneho stavu, nedostatočného príjmu bielkovín a vápnika, nadmerného fajčenia, nadmerného pitia alkoholu
a nedostatku fyzickej aktivity. Profylaxia je založená na dostatočnom prísune vápnika a vitamínu D, ako i na zodpovedajúcej fyzickej aktivite a úprave rizikových faktorov osteoporózy. V prípade už existujúcej osteoporózy je potrebné zvážiť doplňujúcu liečbu.
Draslík
V strave sa obmedzuje kuchynská soľ, nutná je suplementácia draslíka.
Vplyv ochorenia
Niektoré ochorenia (napr. renálne a hepatálne zlyhanie, ťažká obezita) môžu mať vplyv na
farmakokinetiku prednizónu.
Porucha funkcie štítnej žľazy
U hypotyreózy je znížený klírens kortikosteroidov a zvýšený u hypertyreózy. U pacientov s poruchou funkcie štítnej žľazy môže byť potrebná úprava dávkovania.
Tyreotoxická periodická paralýza (TPP) sa môže vyskytnúť u pacientov s hypertyreózou a s
hypokaliémiou vyvolanou prednizónom. U pacientov liečených prednizónom, ktorí majú prejavy alebo príznaky svalovej slabosti, najmä u pacientov s hypertyreózou, je potrebné zvážiť podozrenie na TPP.
Ak existuje podozrenie na TPP, hladiny draslíka v krvi sa musia okamžite monitorovať a primerane liečiť, aby sa zabezpečila obnova normálnych hladín draslíka v krvi.
Stres
Môže byť nutné upraviť dávkovanie.
Kaposiho sarkóm
Pri liečbe kortikosteroidmi, zvyčajne pri chronických stavoch, bol hlásený vznik Kaposiho sarkómu.
Klinické zlepšenie môže byť dosiahnuté prerušením liečby kortikosteroidmi.
Myopatia
Myopatia bola hlásená pri liečbe vysokými dávkami kortikosteroidov, najmä u pacientov s poruchami neuromuskulárneho prenosu (napr. myasténia gravis) alebo pri súbežnom užívaní neuromuskulárnych liekov (napr. pankurónium). Myopatia môže postihovať očné alebo dýchacie svaly a môže mať za následok kvadruparézu.
Zvýšený vnútroočný tlak
U pacientov, ktorým bol predpísaný perorálny prednizón na dlhšie ako dva týždne, existuje zvýšené riziko zvýšeného vnútroočného tlaku. Riziko sa ešte viac zvyšuje u rizikových pacientov (napr. u
pacientov s glaukómom). Preto je potrebné u týchto pacientov monitorovať vnútroočný tlak.
Ischemická kolitída
Podávanie glukokortikoidov má byť vykonané s opatrnosťou pri progresívnej systémovej skleróze. Pri podávaní glukokortikoidov vo vysokých dávkach sa odporúča, najmä pri pulznej terapii, súbežné podávanie antikoagulancií, aby sa zabránilo ischemickej kolitíde.
Poruchy videnia
Poruchy videnia môžu byť hlásené pri systémovom a lokálnom použití kortikosteroidov. Ak sa u pacienta objavia symptómy, ako je rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, pacient má byť odporučený k oftalmológovi na posúdenie možných príčin, medzi ktoré môže patriť sivý zákal, glaukóm alebo zriedkavé ochorenia, ako je napríklad centrálna serózna chorioretinopatia (CSCR), ktoré boli hlásené po použití systémových a lokálnych kortikosteroidov.
Chorioretinopatia
Systémová liečba glukokortikoidmi môže spôsobiť chorioretinopatiu, ktorá môže viesť k poškodeniu zraku, vrátane straty zraku. Dlhodobé užívanie systémovej liečby glukokortikoidmi i pri nízkych
dávkach môže spôsobiť chorioretinopatiu.
Feochromocytómová kríza
Feochromocytómová kríza, ktorá môže byť fatálna, bola hlásená po podávaní kortikostereoidov.
Kortikostereoidy sa môžu podávať pacientom s podozrením feochromocytómu alebo s identifikovaným feochromocytómom len po primeranom zvážení rizika/prínosu.
Sklerodermická renálna kríza
Opatrnosť je potrebná u pacientov so systémovou sklerózou z dôvodu zvýšenej incidencie (možno aj smrteľnej) sklerodermickej renálnej krízy s hypertenziou a zníženou tvorbou moču, ktorá sa pozoruje pri dennej dávke 15 mg alebo viac prednizolónu. Krvný tlak a obličkové funkcie (s-kreatinín) sa preto musia rutinne kontrolovať. V prípade podozrenia na renálnu krízu, krvný tlak treba starostlivo
kontrolovať.
Zvýšený vnútrolebečný tlak
Zvýšený vnútrolebečný tlak s opuchom zrakového nervu (pseudotumor cerebri) súvisiaci s liečbou kortikosteroidmi bol hlásený väčšinou u detí, ale aj u dospelých. Nástup sa objaví počas a po vysadení liečby (pozri časť
4.8
).
Psychické reakcie
Pacienti a/alebo opatrovatelia majú byť upozornení, že pri systémových steroidoch vrátane prednizónu sa môžu vyskytnúť potenciálne závažné psychické nežiaduce reakcie (pozri časť
4.8
). Symptómy sa
zvyčajne objavia v priebehu niekoľkých dní alebo týždňov od začiatku liečby.
Pacientov/opatrovateľov treba povzbudiť, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak sa objavia znepokojujúce psychické symptómy, najmä ak existuje podozrenie na samovražedné myšlienky. Odporúča sa neurologické alebo psychiatrické sledovanie.
Staršie osoby
U starších osôb sa odporúča opatrnosť, pretože sú náchylnejší k nežiaducim účinkom. Dlhodobé
užívanie glukokortikoidov u starších osôb môže zhoršiť diabetes, hypertenziu, kongestívne srdcové
zlyhanie a osteoporózu alebo môže spôsobiť depresiu.
Pediatrická populácia
Pri dlhodobom užívaní hrozí riziko potenciálneho narušenia rastu a vývoja, preto je odporučené
sledovanie.
Hypertrofická kardiomyopatia bola hlásená po systémovom podaní glukokortikosteroidov
u predčasne narodených detí. Symptómy hypertrofickej kardiomyopatie sú dyspnoe, bolesť na hrudi, palpitácie, synkopa a náhla smrť. U detí, ktoré užívajú systémové glukokortikosteroidy je potrebné monitorovať štruktúry a funkcie myokardu.
Laktóza
Tento liek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózovo-galaktózovou malabsorpciou nemajú užívať tento liek.
Sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 1 tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
