⚠️ Upozornenia
Neprekračujte odporúčané dávkovanie a trvanie liečby (pozri časť
4.2
).
U pacientov vo veku 60 rokov alebo starších je vyššia pravdepodobnosť výskytu nežiaducich reakcií na sympatomimetické lieky. Bezpečnosť a účinnosť kombinácie neboli v tejto populácii stanovené
a nie sú dostupné dostatočné údaje umožňujúce uviesť odporúčania pre primerané dávkovanie. Kombinovaný liek sa nemá používať u pacientov starších ako 60 rokov.
Porucha funkcie obličiek alebo pečene: Vzhľadom na to, že dávky tohto lieku s fixnou kombináciou liečiv nemožno individuálne titrovať, Clarinase Repetabs sa nemá používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene, so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo s renálnou tubulárnou acidózou (pozri časť
4.2
).
Pacientov treba poučiť, že v prípade hypertenzie, tachykardie, palpitácií alebo srdcových arytmií, nauzey alebo akýchkoľvek iných neurologických príznakov (ako je bolesť hlavy alebo zosilnenie bolesti hlavy) majú liečbu ukončiť.
Sympatomimetické amíny môžu spôsobovať stimuláciu centrálneho nervového systému s kŕčmi alebo kardiovaskulárny kolaps sprevádzaný hypotenziou. Vyššia pravdepodobnosť výskytu týchto účinkov je u detí, starších ľudí alebo v prípadoch predávkovania (pozri časť
4.9
).
V ojedinelých prípadoch sa môže pri užívaní liekov s obsahom pseudoefedrínu objaviť akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP), forma závažnej kožnej reakcie. Ak sa objavia príznaky ako horúčka, erytém alebo malé (generalizované) pustuly, pacient má prerušiť užívanie lieku a vyhľadať lekára.
U pacientov, ktorí užívajú digitalis, majú srdcové arytmie, hypertenziu, anamnézu infarktu myokardu, diabetes mellitus, obštrukciu hrdla močového mechúra alebo pozitívnu anamnézu bronchospazmu, sa má postupovať opatrne.
U pacientov so stenotizujúcim peptickým vredom, pyloroduodenálnou obštrukciou a obštrukciou krčka močového mechúra, je potrebná opatrnosť.
Perorálne podávanie pseudoefedrínu v odporúčanej dávke môže spôsobiť iné sympatomimetické účinky, ako napríklad zvýšený krvný tlak, tachykardiu alebo prejavy excitácie centrálneho nervového systému.
Súbežné podávanie sympatomimetík a reverzibilných inhibítorov MAO (ako napríklad linezolid [neselektívny] a moklobemid [MAO-A selektívny]) sa neodporúča.
Opatrnosť sa vyžaduje aj u pacientov, ktorí sa liečia inými sympatomimetikami, vrátane dekongestív, anorektík alebo psychostimulancií amfetamínového typu, antihypertenzívnymi látkami, tricyklickými antidepresívami a inými antihistaminikami.
Opatrne treba postupovať u pacientov liečených vazokonstrikčnými alkaloidmi ergotamínového typu. Tak ako pri iných stimulanciách CNS, aj pri pseudoefedrínium-sulfáte existuje riziko zneužívania.
Zvýšené dávky môžu nakoniec viesť k toxicite. Nepretržité užívanie môže viesť k tolerancii a tým k zvýšeniu rizika predávkovania. Po rýchlom vysadení môže dôjsť k depresii.
Ak sa počas liečby nepriamymi sympatomimetikami používajú prchavé halogénované anestetiká, môže sa objaviť perioperačná akútna hypertenzia. Preto v prípade naplánovaného chirurgického zákroku, je vhodné 24 hodín pred anestéziou liečbu prerušiť.
Športovcov treba informovať, že liečba pseudoefedrínom môže viesť k pozitívnym dopingovým testom.
Tento liek obsahuje laktózu a sacharózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, galaktózovej intolerancie, laponského deficitu laktázy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.
Závažné kožné reakcie
Pri užívaní liekov s obsahom pseudoefedrínu sa môžu vyskytnúť závažné kožné reakcie , ako je akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP). Táto akútna pustulózna erupcia sa môže vyskytnúť počas prvých 2 dní terapie s horúčkou a veľkým počtom malých, predovšetkým nefolikulárnych pustúl objavujúcich sa na rozšírenom edematóznom erytéme a predovšetkým lokalizovaných na kožných záhyboch, trupe a horných končatinách. Pacient musí byť dôkladne monitorovaný. Ak sa objavia prejavy a príznaky ako sú zvýšená telesná teplota, erytém alebo veľké množstvo malých pustúl, podávanie Clarinase Repetabs sa musí ukončiť a musia byť prijaté náležité opatrenia.
Ischemická kolitída
V súvislosti s užívaním pseudoefedrínu bolo hlásených niekoľko prípadov ischemickej kolitídy. Ak sa vyskytne náhla abdominálna bolesť, rektálne krvácanie alebo iné príznaky ischemickej kolitídy, užívanie pseudoefedrínu sa má prerušiť a je potrebné vyhľadať lekársku pomoc.
Ischemická očná neuropatia
Pri pseudoefedríne boli hlásené prípady ischemickej očnej neuropatie. V prípade náhlej straty zraku alebo zníženej zrakovej ostrosti, ako napríklad skotóm, sa má pseudoefedrín vysadiť.
Syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) a syndróm reverzibilnej cerebrálnej vazokonstrikcie (reversible cerebral vasoconstriction syndrome, RCVS)
V súvislosti s použitím liekov obsahujúcich pseudoefedrín boli hlásené prípady PRES a RCVS (pozri časť
4.8
). Riziko je zvýšené u pacientov so závažnou alebo nekontrolovanou hypertenziou, alebo so závažným alebo akútnym ochorením obličiek/zlyhaním obličiek (pozri časť
4.3
).
Je potrebné ukončiť užívanie pseudoefedrínu a ihneď vyhľadať lekársku pomoc, ak sa vyskytnú nasledujúce príznaky: náhla silná bolesť hlavy alebo náhla explozívna bolesť hlavy (tzv. thunderclap headache), nauzea, vracanie, zmätenosť, záchvaty a/alebo poruchy videnia. Väčšina hlásených prípadov PRES a RCVS odznela po ukončení užívania lieku a vhodnej liečbe.
