Aké sú nežiaduce účinky TARGOCID 400 Prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok?

Tabuľkový prehľad nežiaducich účinkov V tabuľke nižšie sú uvedené všetky nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli s incidenciou vyššou ako pri placebe a viac ako u jedného pacienta. Nežiaduce účinky sú uvedené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (nedá sa stanoviť z dostupných údajov). V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v

Kto by nemal užívať TARGOCID 400 Prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok?

Precitlivenosť na teikoplanín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.

Možno TARGOCID 400 Prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok užívať počas tehotenstva?

Gravidita K dispozícii sú len obmedzené údaje o použití teikoplanínu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu pri vysokých dávkach (pozri časť 5.3): u potkanov sa pozoroval zvýšený výskyt narodenia mŕtveho plodu a neonatálnej úmrtnosti. Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe. Z týchto dôvodov sa nemá teikoplanín používať počas gravidity, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné. Nedá sa vylúčiť možné poškodenie vnútorného ucha a poškodenie obličiek plodu (pozri ča

Do ktorej ATC triedy patrí TARGOCID 400 Prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok?

TARGOCID 400 Prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok: ATC J01XA02. ATC je klasifikácia WHO pre skupiny liečiv.

TARGOCID 400 Prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok

Tieto informácie slúžia len na vzdelávacie účely. Nie sú lekárskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lekárom.

TARGOCID 400 Prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok — Popis, Dávkovanie, Vedľajšie účinky | PillsCard

Farmakoterapeutická skupina: iné antibakteriálne liečivá, glykopeptidové antibiotiká, ATC kód: J01XA02 Mechanizmus účinku Teikoplanín inhibuje rast citlivých organizmov narušením biosyntézy bunkovej steny v mieste, ktoré je odlišné od miesta pôsobenia betalaktámov. Syntéza peptidoglykánov sa blokuje špecifickou väzbou na zvyšky D-alanyl-D-alanínu. Mechanizmus rezistencie Rezistencia na teikoplanín je založená na týchto mechanizmoch: Zmena cieľovej štruktúry: táto forma rezistencie sa vyskytuje obzvlášť u Enterococcus faecium. Táto zmena je spôsobená nahradením koncovej skupiny D-alanín-D-alanín aminokyselinového bočného reťazca v prekurzore mureínu skupinou D-Ala-D-laktát, čo má za následok zníženie afinity na vankomycín. Enzýmy zodpovedné za rezistenciu sú novo syntetizovaná D-laktát- dehydrogenáza alebo ligáza. Znížená citlivosť alebo rezistencia stafylokokov na teikoplanín je založená na nadprodukcii mureínového prekurzoru, na ktorý sa teikoplanín viaže. Môže sa vyskytnúť skrížená rezistencia medzi teikoplanínom a vankomycínom. Mnohé enterokoky rezistentné na vankomycín sú citlivé na teikoplanín (VanB fenotyp). Hraničné hodnoty citlivosti Nasledujúca tabuľka obsahuje hraničné hodnoty minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC), podľa Európskeho výboru pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (EUCAST), verzia 10.0 z 1. januára 2020: Mikroorganizmus Citlivé Rezistentné Staphylococcus aureus a,b ≤2 mg/l >2 mg/l Koaguláza negatívne stafylokoky a, ≤4 mg/l >4 mg/l Enterococcus spp. ≤2 mg/l >2 mg/l Streptococcus skupiny A, B, C, G b ≤2 mg/l >2 mg/l Streptococcus pneumoniae b ≤2 mg/l >2 mg/l Skupina viridujúcich streptokokov b ≤2 mg/l >2 mg/l Hodnoty MIC pre glykopeptidy závisia od metódy zisťovania a majú sa stanoviť použitím bujónovej mikrodilučnej metódy (odkaz ISO 20776-1). Kmene S. aureus, s hraničnými hodnotami MIC pre vankomycín 2 mg/l, sú na hranici distribúcie MIC pre divoké typy a môže sa vyskytnúť oslabená klinická odpoveď. Necitlivé izoláty sú zriedkavé alebo ešte neboli zaznamenané. Identifikácia a výsledky testu antimikrobiálnej citlivosti akýchkoľvek takýchto izolátov sa musí potvrdiť a izolát sa musí zaslať do referenčného laboratória. Farmakokinetické a farmakodynamické vzťahy Antimikrobiálne účinky teikoplanínu závisia hlavne od dĺžky času, počas ktorej je hladina liečiva vyššia ako minimálna inhibičná koncentrácia (MIC) patogénu. Citlivosť Prevalencia získanej rezistencie sa môže pri vybraných druhoch geograficky a časovo meniť, preto je potrebné získať lokálne informácie o rezistencii, a to najmä pri liečbe ťažkých infekcií. V prípade sporného prínosu lieku pri niektorých typoch infekcie z dôvodu lokálnej prevalencie rezistencie, treba konzultovať špecialistu. Zvyčajne citlivé druhy Aeróbne grampozitívne baktérie Corynebacterium jeikeium a Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus (vrátane kmeňov rezistentných na meticilín) Streptococcus agalactiae Streptococcus dysgalactiae subsp. equisimilis a (Skupina C & G streptococci) Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Streptococci skupiny viridans a b Anaeróbne grampozitívne baktérie Clostridium difficile a Peptostreptococcus spp. a Druhy, pri ktorých môže byť problémom získaná rezistenciaAeróbne grampozitívne baktérie Enterococcus faecium Staphylococcus epidermidis Staphylococcus haemolyticus Staphylococcus hominis Prirodzene rezistentné baktérieVšetky gramnegatívne baktérieIné baktérie Chlamydia spp. Chlamydophila spp.Legionella pneumophila Mycoplasma spp. V čase uverejnenia tabuliek neboli k dispozícii žiadne údaje. Základná literatúra, štandardné publikácie a odporúčania pre liečbu predpokladajú citlivosť. Spoločný názov pre heterogénnu skupinu streptokokových druhov. Miera rezistencie sa môže líšiť podľa aktuálneho druhu streptokokov.

⚠️ Upozornenia

Teikoplanín sa nemá podávať intraventrikulárne. Reakcie z precitlivenosti Pri teikoplaníne boli hlásené prípady vážnych, život ohrozujúcich reakcií z precitlivenosti, vrátane fatálnych prípadov (napr. anafylaktický šok). Ak sa vyskytne alergická reakcia na teikoplanín, treba okamžite prerušiť liečbu a prijať vhodné mimoriadne opatrenia. Teikoplanín treba podávať opatrne pacientom, u ktorých sa vie o precitlivenosti na vankomycín, keďže existuje riziko skríženej precitlivenosti, vrátane fatálneho anafylaktického šoku. Predchádzajúca anamnéza “syndrómu červeného človeka“ (red man syndrome) pri vankomycíne nie je kontraindikáciou pre použitie teikoplanínu. Reakcie súvisiace s infúziou V zriedkavých prípadoch (dokonca pri prvej dávke) sa pozoroval syndróm červeného človeka (ide o komplex príznakov ako je pruritus, urtikária, erytém, angioneurotický edém, tachykardia, hypotenzia, dyspnoe). Zastavenie alebo spomalenie infúzie môže viesť k ústupu týchto reakcií. Reakcie súvisiace s infúziou sa dajú obmedziť, ak sa denná dávka nepodáva formou bolusovej injekcie, ale formou infúzie počas 30 minút. Závažné kožné nežiaduce reakcie Pri použití teikoplanínu sa hlásili závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR, severe cutaneous adverse reactions) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS), toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN, toxic epidermal necrolysis) a liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo fatálne (pozri časť 4.8 ). Pri použití teikoplanínu sa hlásila aj akútna generalizovaná exantémová pustulóza (AGEP, acute generalized exanthematous pustulosis) (pozri časť 4.8 ). Pri predpisovaní lieku majú byť pacienti poučení o prejavoch a symptómoch závažných kožných reakcií (napr. progresívna kožná vyrážka často s pľuzgiermi alebo léziami slizníc alebo pustulózna vyrážka, alebo akýkoľvek iný prejav kožnej hypersenzitivity) a majú byť dôsledne monitorovaní. Ak sa objavia prejavy a symptómy naznačujúce závažné kožné reakcie, liečba teikoplanínom sa má ukončiť a má sa zvážiť alternatívna liečba. Spektrum antibakteriálneho účinku Teikoplanín má obmedzené spektrum antibakteriálneho účinku (grampozitívne). Teikoplanín sa nemá použiť ako monoterapia niektorých typov infekcií, pokiaľ nie je patogén určený a nie je dokázaná jeho citlivosť na teikoplanín, alebo existuje silné podozrenie, že najpravdepodobnejší patogén (patogény) nie je vhodným cieľom na liečbu teikoplanínom. Pri racionálnom používaní teikoplanínu sa má zvažovať spektrum antibakteriálneho účinku, bezpečnostný profil a vhodnosť použitia štandardnej antibakteriálnej liečby pri liečbe každého pacienta individuálne. Na základe tohto prístupu sa očakáva, že vo väčšine prípadov sa teikoplanín použije na liečbu ťažkých infekcií u pacientov, u ktorých sa štandardná antibakteriálna liečba považuje za nevyhovujúcu. Trombocytopénia Pri liečbe teikoplanínom bola zaznamenaná trombocytopénia (pozri časť 4.8 ). Počas liečby sa odporúča realizovať pravidelné hematologické vyšetrenia, vrátane kompletného krvného obrazu. Nefrotoxicita U pacientov liečených teikoplanínom bola hlásená nefrotoxicita a zlyhanie obličiek (pozri časť 4.8 ). Je potrebné pozorne sledovať stav pacientov s renálnou insuficienciou, liečených režimom s vysokou počiatočnou dávkou teikoplanínu a tých, ktorým sa podáva teikoplanín súbežne alebo sekvenčne s liekmi, ktorých nefrotoxický potenciál je známy (napr. aminoglykozidy, kolistín, amfotericín B, cyklosporín a cisplatina) a majú podstúpiť vyšetrenia sluchu (pozri nižšie „Ototoxicita“). Keďže teikoplanín sa vylučuje prevažne obličkami, pacientom s poruchou funkcie obličiek treba upraviť dávky teikoplanínu (pozri časť 4.2 ). Ototoxicita Rovnako ako pri liečbe inými glykopeptidmi, aj pri liečbe teikoplanínom sa zaznamenala ototoxicita - hluchota a tinnitus (pozri časť 4.8 ). Stav pacientov, u ktorých sa počas liečby teikoplanínom vyvinú prejavy a príznaky poškodenia sluchu alebo porúch vnútorného ucha, musí byť starostlivo posúdený a sledovaný, a to obzvlášť u pacientov s dlhodobou liečbou a u pacientov s renálnou insuficienciou. Pacienti dostávajúci teikoplanín súbežne alebo sekvenčne s liekmi, so známym nefrotoxickým a/alebo neurotoxickým/ototoxickým potenciálom (napr. aminoglykozidy, kolistín, amfotericín B, cyklosporín, cisplatina, furosemid a kyselina etakrynová), musia byť pozorne sledovaní, pričom treba posúdiť prínos teikoplanínu, ak dochádza k zhoršeniu sluchu. Osobitné preventívne opatrenia treba prijať pri podávaní teikoplanínu pacientom, ktorí potrebujú súbežnú liečbu ototoxickými a/alebo nefrotoxickými liekmi, pri ktorých sa odporúča realizovať pravidelné hematologické vyšetrenia a vyšetrenia funkcie pečene a obličiek. Superinfekcie Podobne ako užívanie iných antibiotík, aj užívanie teikoplanínu, obzvlášť dlhodobé, môže viesť k premnoženiu organizmov, ktoré nie sú citlivé na teikoplanín. Ak sa počas liečby objaví superinfekcia, treba prijať vhodné opatrenia.

TARGOCID 400 Prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok

User Reviews