(18F) Fluorocholine Biont Injekčný roztok

Histopatológia Na potvrdenie diagnózy prostaty je primárnym zdrojom histopatológia, kvôli falošne pozitívnym výsledkom v benígnych zápalových tkanivách. Možnosti vzniku hypersensitivity alebo anafylaktickej reakcie Ak sa objaví hypersenzitivita alebo anafylaktická reakcia musí byť podávanie lieku okamžite prerušené a v prípade nutnosti zahájená intravenózna liečba.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Na umožnenie okamžitého zásahu v naliehavých situáciách, potrebné lieky a vybavenie, ako napríklad endotracheálna trubica a dýchací prístroj musia byť okamžite k dispozícii. Zohľadnenie individuálneho prínosu/rizika U všetkých pacientov musí byť expozícia žiarenia odôvodnená očakávaným diagnostickým prínosom. Podávaná aktivita by mala byť v každom prípade čo najnižšia, aby sa dosiahla požadovaná diagnostická informácia. Porucha funkcie obličiek a pečene U pacientov so zníženou funkciou obličiek, je nutné starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika vyšetrenia, keďže je tu možnosť zvýšenej radiačnej záťaže. Aktivita by mala byť v prípade potreby upravená. Starší pacienti U starších pacientov je potrebná opatrnosť, pretože môžu byť citlivejší aj z dôvodu zníženej funkcie obličiek. Pediatrická populácia Pre informácie o použití u pediatrickej populácii pozri časť 4.2 alebo 5.1 . Príprava pacienta (18F) Fluorocholine Biont sa má podávať pacientom, ktorí sú nalačno minimálne 6 hodín. Príjem tekutín nemá byť obmedzený. Aby sa získali snímky s najlepšou kvalitou a pre zníženie radiačnej expozície močového mechúra, majú pacienti piť dostatočné množstvo tekutín, pred PET a po PET vyšetrení má byť vyprázdnený močový mechúr. Aby sa zabránilo zvýšenej fixácii značenej látky v svaloch, odporúča sa pacientom vyhýbať sa všetkým namáhavým fyzickým aktivitám pred vyšetrením, a v čase medzi injekciou a snímaním a počas snímania obrazov majú ostať v pokoji. Po vyšetrení Odporúča sa zabrániť blízkemu kontaktu pacienta s dojčatami a tehotnými ženami počas prvých 12 hodín po podaní injekcie. Osobitné upozornenia Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na aplikovanú dávku. V závislosti od času podania injekcie môže byť obsah sodíka v niektorých prípadoch vyšší ako 1 mmol (23 mg). To treba vziať do úvahy u pacientov na diéte s nízkym obsahom sodíka. WHO odporúča maximálny denný príjem 2 g sodíka pre zdravého dospelého človeka. Predbežné opatrenia s ohľadom na environmentálne riziká pozri časť 6.6. Odporúčaná aktivita pre dospelých s hmotnosťou 70 kg je 2 až 4 MBq / kg podávaná formou priamej intravenóznej injekcie. Túto aktivitu je potrebné prispôsobiť telesnej hmotnosti pacienta a použitému typu PET alebo PET / CT kamery. Dávky podávané v štúdiách boli všeobecne v rozmedzí 2 - 4 MBq / kg až do 400 MBq.