⚠️ Upozornenia
Možnosť výskytu hypersenzitivity alebo anafylaktickej reakcie
Pri výskyte hypersenzitivity alebo anafylaktických reakcií musí byť podávanie lieku okamžite prerušené a v prípade potreby začatá intravenózna liečba. Pre zabezpečenie okamžitého zákroku v urgentných prípadoch musia byť k dispozícii potrebné lieky a vybavenie akým je endotracheálna trubica a dýchací prístroj.
Individuálne posúdenie prínosu/rizika
U každého pacienta musí byť expozícia žiarenia odôvodnená očakávaným prínosom. Podávaná dávka má byť v každom prípade najnižšia možná na dosiahnutie požadovaného terapeutického účinku.
U pacientov po liečbe benígneho ochorenia štítnej žľazy rádioaktívnym jódom existuje malé množstvo dôkazov zvýšeného výskytu rakoviny, leukémie alebo mutácií, napriek jeho rozsiahlemu používaniu. V štúdii, vykonanej u pacientov užívajúcich dávky jodidu sodného (
131
I) vyššie ako 3 700 MBq na liečbu malígnych chorôb štítnej žľazy, bol hlásený vyšší výskyt rakoviny močového mechúra. Ďalšia štúdia zaznamenala mierny nárast výskytu leukémie u pacientov užívajúcich veľmi vysoké dávky.
Preto sa odporúča, aby celkové kumulatívne dávky nepresiahli 26 000 MBq.
Hyponatrémia
Po liečbe jodidom (
131
I) sodným boli u starších pacientov, ktorí absolvovali totálnu tyreoidektómiu, hlásené závažné prejavy hyponatrémie. Rizikové faktory zahŕňajú vyšší vek, ženské pohlavie, použitie tiazidových diuretík a hyponatrémiu na začiatku liečby jodidom (
131
I) sodným. U týchto pacientov sa má zvážiť pravidelné merania hladín elektrolytov v sére.
Funkcia pohlavných žliaz u mužov
Je možné zvážiť využitie spermobanky, aby sa kompenzovalo možné reverzibilné poškodenie funkcie pohlavných žliaz u mužov pre vysokú terapeutickú dávku rádiojódu v prípade pacientov s rozsiahlym ochorením.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek
U týchto pacientov sa odporúča starostlivé zváženie pomeru prínosu/rizika, nakoľko je možná zvýšená expozícia žiarením. U týchto pacientov môže byť potrebné upraviť dávkovanie.
Pediatrická populácia
Odporúča sa starostlivé zváženie indikácie, nakoľko účinná dávka v MBq je u tejto populácie vyššia ako u dospelých (pozri časť 11). Pri liečbe detí a dospievajúcich sa musí vziať do úvahy väčšia citlivosť detského tkaniva a dlhšia priemerná dĺžka života týchto pacientov. Musia sa zvážiť možné riziká oproti iným možnostiam liečby (pozri časti
4.2
a 11).
Liečba benígnych ochorení štítnej žľazy rádiojódom u detí a dospievajúcich môže byť uskutočnená len v oprávnených prípadoch, obzvlášť pri relapse po použití tyreostatických liekov alebo v prípade závažných nežiaducich reakcií po tyreostatických liekoch.
Napriek rozsiahlemu užívaniu neexistuje žiadny dôkaz o zvýšenom výskyte rakoviny, leukémie alebo mutácií u človeka, ktorý bol ako pacient liečený na benígne ochorenie štítnej žľazy rádioaktívnym jódom. Osoby, ktoré podstúpili rádioterapiu štítnej žľazy ako deti alebo dospievajúci, majú chodiť na kontrolné vyšetrenie raz ročne.
Príprava pacienta
Pacientov je potrebné viesť k tomu, aby požívali zvýšené množstvo tekutín a nabádať ich, aby močili tak často ako je to len možné, aby sa znížilo ožiarenie močového mechúra, najmä po vysokých dávkach, napr. pri liečbe karcinómu štítnej žľazy. Pacientov, ktorí majú problémy s močením, je potrebné po podaní vysokých dávok rádioaktívneho jódu katetrizovať.
Kvôli zníženiu účinku žiarenia na črevá môže byť potrebné užívanie miernych laxatív (neodporúčajú sa látky zmäkčujúce stolicu, ktoré nestimulujú pohyb čriev) u pacientov, ktorí vyprázdňujú črevá menej ako raz denne.
Aby sa zabránilo sialadenitíde, ktorá sa môže vyskytnúť po podaní vysokej dávky rádioaktívneho jódu, odporúča sa, aby pacient pred liečbou užil cukríky alebo nápoje obsahujúce kyselinu citrónovú (citrónovú šťavu, vitamín C) na stimulovanie vylučovania slín. Dodatočne sa môžu použiť iné farmakologické opatrenia. Pred podaním jódu sa má vyšetriť zaťaženie organizmu jódom z potravy alebo liečby (pozri časť
4.5
). Pred liečbou sa odporúča diéta so zníženým obsahom jódu, aby sa zvýšila absorpcia do funkčného tkaniva štítnej žľazy.
Pri karcinóme štítnej žľazy sa má pred podaním rádioaktívneho jódu zastaviť užívanie náhrad hormónov štítnej žľazy, aby sa zaistila dostatočná absorpcia. Odporúča sa prerušiť liečbu trijódtyronínom po dobu 14 dní a liečbu tyroxínom po dobu 4 týždňov. Dva dni po liečbe sa má užívanie obnoviť.
Užívanie karbimazolu a propyltiouracilu sa má prerušiť 1 týždeň pred liečbou hypertyreózy a obnoviť sa má niekoľko dní po liečbe.
Liečba Gravesovej choroby rádioaktívnym jódom sa má uskutočňovať pri súbežnej liečbe kortikosteroidmi, najmä ak je prítomná endokrinná oftalmopatia.
U pacientov s podozrením na gastrointestinálne ochorenie je potrebné venovať veľkú pozornosť pri podávaní kapsúl jodidu sodného (
131
I). Odporúča sa súčasné užívanie antagonistov H2 receptorov alebo inhibítorov protónovej pumpy.
Po ukončení liečby
Má sa zamedziť blízkemu kontaktu s deťmi a tehotnými ženami na dostatočne dlhý čas. Pri vracaní sa musí vziať do úvahy riziko kontaminácie.
Pacienti užívajúci liečbu na štítnu žľazu majú byť vyšetrovaní v pravidelných intervaloch.
Osobitné upozornenia
Tento liek obsahuje 63,5 mg sodíka v kapsule, čo zodpovedá 3 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu. Má sa to vziať do úvahy u pacientov na diéte
s kontrolovaným obsahom sodíka.
Tento liek obsahuje 23 mg sacharózy v jednej kapsule. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.
Opatrenia s ohľadom na riziká týkajúce sa životného prostredia, pozri časť 6.6.
