Scintimun 1 mg Súprava pre rádiofarmakum

Možná precitlivenosť alebo anafylaktické reakcie Ak sa vyskytne hypersenzitívna alebo anafylaktická reakcia, podávanie lieku musí byť okamžite prerušené a podľa potreby sa musí začať intravenózna liečba. Aby bolo možné vykonať v prípade núdzového stavu okamžité postupy, musia byť k dispozícii lieky a vybavenia ako napríklad endotracheálnu trubica a ventilátor. Keďže nie je možné vylúčiť alergické reakcie na myšací proteín, musia byť v čase podania lieku k dispozícii kardiovaskulárne lieky, kortikosteroidy a antihistaminiká. Individuálne posúdenie prínosov a rizík U každého pacienta musí byť dávka radiácie zdôvodniteľná pravdepodobným prínosom. V každom prípade musí byť podávaná aktivita tak nízka, aby bolo možné získať požadované diagnostické informácie. Príprava pacienta Scintimun sa má podávať dostatočne hydratovaným pacientom. Ak chcete získať obrazy najlepšej kvality a znížiť vystavenie močového mechúra žiareniu, pacientov treba vyzvať, aby vypili dostatočné množstvo tekutín a pred scintigrafickým vyšetrením si vyprázdnili močový mechúr. Musia byť sledovaní v intervale najmenej 2 dní medzi predchádzajúcou scintigrafiou s inými látkami označenými technéciom ( 99m Tc) a podaním lieku Scintimun. Interpretácia obrazov V súčasnosti neexistujú žiadne kritériá, ako rozlíšiť infekciu a zápal pomocou zobrazovania s liekom Scintimun. Snímky s liekom Scintimun sa majú interpretovať v kontexte iných vhodných anatomických a/alebo funkčných zobrazovacích vyšetrení. O väzbe technécium ( 99m Tc) besilesomabu s karcinoembryonálnym antigénom (CEA – carcinoembryonic antigen) exprimujúcim nádory in vivo sú k dispozícii len obmedzené údaje. In vitro besilesomab vykazuje skríženú reakciu s CEA. Chybné pozitívne nálezy u pacientov s expresiou nádorov antigénom CEA sa nedajú vylúčiť. Chybné výsledky sa môžu získať u pacientov s ochoreniami s chybnými neutrofilmi a pacientov s hematologickými malignitami, včítane myelómov. Po postupe Po dobu 12 hodín po injekcii sa musí obmedziť blízky kontakt s deťmi a tehotnými ženami. Osobitné upozornenia Intolerancia fruktózy Tento liek obsahuje 2 mg sorbitolu v každej injekčnej liekovke Scintimunu. Pacienti s hereditárnou intoleranciou fruktózy (HFI, hereditary fructose intolerance) nesmú užiť tento liek, ak to nie je striktne nevyhnutné. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekčnej liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Ľudské antimyšacie protilátky (HAMA) Podanie myšacích monoklonálnych protilátok môže viesť k vzniku ľudských antimyšacích protilátok (HAMA). Pacienti, ktorí sú HAMA pzitívni, môžu byť značne ohrození reakciami precitlivenosti. Pred podaním lieku Scintimun sa treba spýtať na možnú predchádzajúcu expozíciu myšacím monoklonálnym protilátkam a test HAMA. Kladná odpoveď by mala podanie lieku Scintimun kontraindikovať (pozri časť 4.3 ). Opakované použitie Údaje o opakovanom dávkovaní lieku Scintimun sú veľmi obmedzené. Scintimun sa má počas života pacienta použiť len raz. Sledovateľnosť Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.