Amyvid 1900 MBq/ml Injekčný roztok

Obmedzenia pri používaní Pozitívny sken nie je sám osebe dostatočný pre stanovenie diagnózy AD alebo iných kognitívnych porúch, pretože depozity neuritických plakov v šedej hmote môžu byť prítomné u asymptomatických starších osôb alebo pri niektorých neurodegeneratívnych demenciách (Alzheimerova choroba, demencia s Lewyho telieskami, demencia pri Parkinsonovej chorobe). Pre obmedzenie pri použití u pacientov s miernou kognitívnou poruchou (mild cognitive impairment, MCI) pozri časť 5.1 . Účinnosť Amyvidu pri predvídaní vzniku AD alebo monitorovaní odpovedí na liečbu nebola potvrdená (pozri časť 5.1 ). Niektoré skeny môžu byť ťažko interpretovateľné v dôsledku obrazového šumu, atrofie so stenčeným pásom kortexu (cortical ribbon) alebo v dôsledku rozmazania obrazu, čo môže viesť k chybám v interpretácii.​‍​​​​​‍​‍‍‍‍​‍‍ V prípadoch, keď sa nedá presne zistiť umiestnenie šedej hmoty alebo rozhrania medzi šedou a bielou hmotou na PET skene a máme k dispozícii súčasne zaznamenanú snímku zhotovenú počítačovou tomografiou CT alebo magnetickou rezonanciou MR, má hodnotiteľ posúdiť kombinovanú snímku PET-CT alebo PET-MR, aby sa mohol objasniť vzťah medzi PET rádioaktivitou a anatómiou šedej hmoty. V niektorých prípadoch bolo zistené zvýšené vychytávanie v extracerebrálnych štruktúrach, ako sú napríklad slinné žľazy, koža, svaly a kosti (pozri časť 5.2 ). Posúdenie sagitálnych snímok a súčasne získaných snímok z CT alebo MR môže pomôcť rozlíšiť okcipitálnu kosť od okcipitálnej šedej hmoty. Odôvodnenie individuálneho prínosu/rizika U každého pacienta musí byť expozícia žiareniu odôvodnená pravdepodobným prínosom. Aplikovaná aktivita má byť v každom prípade taká nízka, aby ešte umožnila získať potrebné diagnostické informácie. Porucha funkcie obličiek a porucha funkcie pečene U týchto pacientov treba starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika, pretože môže dôjsť ku zvýšenej expozícii žiareniu. Florbetapir ( 18 F) sa primárne vylučuje prostredníctvom hepatobiliárneho systému a u pacientov s poruchou funkcie pečene môže nastať zvýšená expozícia žiareniu (pozri časť 4.2 ). Pediatrická populácia Pre informácie o použití v pediatrickej populácii pozri časti 4.2 alebo 5.1 . Interpretácia snímok získaných pomocou Amyvidu Snímky získané pomocou Amyvidu majú interpretovať iba posudzovatelia s praxou v hodnotení PET snímok s florbetapirom ( 18 F). Negatívny sken zobrazuje veľmi malé množstvo alebo žiadne kortikálne β-amyloidové plaky. Pozitívny sken zobrazuje strednú až vysokú hustotu. Boli pozorované chyby v odhadoch hustoty mozgových β-amyloidových neuritických plakov, vrátane falošne negatívnych výsledkov. Hodnotenie snímok má prebiehať hlavne v transaxiálnej orientácii, treba však mať aj prístup k sagitálnej a koronárnej rovine. Odporúča sa, aby hodnotenie snímok zahŕňalo všetky transaxiálne rezy mozgu s použitím čiernobielej stupnice s maximálnou intenzitou stupnice nastavenou na maximálnu intenzitu všetkých mozgových pixelov. Interpretácia negativity alebo pozitivity snímky sa vykonáva vizuálnym porovnaním aktivity v kortikálnej šedej hmote s aktivitou priľahlej bielej mozgovej hmoty (pozri Obrázok č. 1). Negatívne skeny majú vyššiu aktivitu v bielej hmote než v šedej, čo vytvára zreteľný šedo-biely kontrast. Pozitívny sken bude mať buď: dve alebo viac mozgových oblastí (každá väčšia ako jeden kortikálny gyrus), v ktorých je znížený alebo chýbajúci šedo-biely kontrast. Takto najčastejšie vyzerá pozitívny sken; alebo jednu alebo viac oblastí, v ktorých je aktivita šedej hmoty intenzívna a jasne prevyšuje aktivitu v priľahlej bielej hmote. Obrázok č. 1: Prípady vyšetrenia PET s použitím Amyvidu ukazujú príklady negatívnych skenov (horné dva rady) a pozitívnych skenov (dolné dva rady). Panely v smere zľava doprava ukazujú sagitálne, koronárne a transverálne rezy na PET snímkach. Posledný panel napravo ukazuje zväčšený obraz mozgovej oblasti v rámčeku. Horné dve šípky ukazujú miesto normálne zachovaného šedo-bieleho kontrastu s menšou kortikálnou aktivitou, ktorá je nižšia ako aktivita v priľahlej bielej hmote. Dolné dve šípky ukazujú oblasti so zníženým šedo-bielym kontrastom a so zvýšenou kortikálnou aktivitou, ktorá je porovnateľná s aktivitou v priľahlej bielej hmote. Použitie prídavnej kvantitatívnej informácie na interpretáciu snímok: Prídavné použitie amyloidovej PET informácie majú využívať iba hodnotitelia vyškolení na využitie kvantitatívnej informácie ako pomôcky pri vizuálnej interpretácii snímok, vrátane odporúčaní na výber vhodného softvéru na podporu týchto metód. Začlenenie kvantitatívnych informácií, generovaných softvérom kvantifikujúcim snímky softvérom s označením CE, ako doplnku k vizuálnej interpretácii, môže zvýšiť čitateľskú presnosť. Hodnotiteľ by mal vizuálne interpretovať sken a následne vykonať kvantifikáciu podľa pokynov výrobcu, vrátane kontroly kvality kvantitatívneho procesu a porovnať kvantifikáciu skenu s typickými rozsahmi negatívnych a pozitívnych skenov. Ak je kvantifikačný výsledok nekonzistentný s počiatočnou vizuálnou interpretáciou: má sa prekontrolovať priestorová normalizácia a prekrytie skenu so vzorom, aby sa potvrdila správnosť rozmiestnenia oblastí záujmu (ROI - regions of interest), hľadať CSF alebo kosť v ROI a vyhodnotiť možný vplyv atrofie alebo ventrikulomegálie na kvantitatívne vyjadrenie. preveriť základ pre vizuálne pozitívne alebo negatívne stanovenie: v prípade, ak je pôvodné vizuálne čítanie amyloidu pozitívne a kvantifikácia je negatíva; lekár má zvážiť či pozitívna vizuálna interpretácia môže byť založená na zadržaní stopovacieho izotopu v oblastiach mimo ROI, ktoré sa podieľajú na priemernej kortikálnej štandardizovanej hodnote vychytávania (SUVR - cortical average standardised uptake value ratio) v prípade, že je pôvodné vizuálne čítanie amyloidu negatívne a amyloidová kvantifikácia je pozitívna, majú sa preskúmať oblasti zodpovedajúce ROI so zvýšenou SUVR, aby sa zistilo či v týchto oblastiach došlo ku strate šedo/bieleho kontrastu má sa preskúmať oblasť mozočku, aby sa potvrdilo prekrytie ROI a hladina šedo/bieleho kontrastu, ktorá predstavuje štandard pre vizuálne porovnanie kortexu. Je potrebné vziať do úvahy možné štrukturálne anomálie, ktoré môžu ovplyvniť kvantifikáciu cerebrálnej oblasti. záverečná interpretácia skenu sa má vykonať na základe konečného vizuálneho čítania po vykonaní vyššie uvedených rozlišovacích krokov 1-3. Po vyšetrení V priebehu prvých 24 hodín po podaní injekcie má byť obmedzený blízky kontakt s dojčatami a tehotnými ženami. Sodík Tento liek obsahuje až 37 mg sodíka v jednej dávke, čo zodpovedá 1,85 % odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka podľa WHO pre dospelého. Etanol Tento liek obsahuje 790 mg alkoholu (etanolu) v každej 10 ml dávke, čo zodpovedá 11,3 mg/kg (podaného dospelému s hmotnosťou 70 kg). Množstvo alkoholu v 10 ml dávke tohto lieku zodpovedá menej ako 20 ml piva alebo 8 ml vína. Malé množstvo alkoholu obsiahnuté v tomto lieku nebude mať žiadne pozorovateľné účinky.