Na čo sa Qutenza 179 mg Dermálna náplasť používá?

Qutenza je indikovaná dospelým na liečbu periférnej neuropatickej bolesti buď samostatne alebo v kombinácii s ďalšími liekmi na liečbu bolesti.

Aké sú nežiaduce účinky Qutenza 179 mg Dermálna náplasť?

Súhrn bezpečnostného profilu K najčastejšie hláseným nežiaducim reakciám patrilo prechodné lokálne pálenie na mieste aplikácie, bolesť, erytém a pruritus. Zoznam nežiaducich reakcií zoradených v tabuľke V tabuľke 1, ktorá je uvedená nižšie, sú podľa triedy orgánových systémov a podľa frekvencie vymenované všetky nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli v kontrolovaných klinických skúšaniach u pacientov s postherpetickou neuralgiou (ďalej len „PHN“), bolestivou neuropatiou asociovanou s vírusom ľudsk

Kto by nemal užívať Qutenza 179 mg Dermálna náplasť?

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Reaguje Qutenza 179 mg Dermálna náplasť s inými liekmi?

S inými liekmi sa neuskutočnili žiadne formálne interakčné štúdie, pretože v prípade Qutenzy sa pozorovali len prechodné nízke hladiny systémovej absorpcie.

Možno Qutenza 179 mg Dermálna náplasť užívať počas tehotenstva?

Gravidita K dispozícii nie sú alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití kapsaicínu u gravidných žien. Na základe farmakokinetiky u ľudí, ktorá potvrdzuje prechodnú, nízku systémovú expozíciu kapsaicínu, je pravdepodobnosť, že Qutenza zvyšuje riziko vývinových abnormalít pri podávaní gravidným ženám, veľmi nízka. Ak sa liek predpisuje gravidným ženám, je však potrebná opatrnosť. Dojčenie Nie je známe, či sa kapsaicín/metabolity vylučuje/vylučujú do materského mlieka. Dost

Do ktorej ATC triedy patrí Qutenza 179 mg Dermálna náplasť?

Qutenza 179 mg Dermálna náplasť: ATC N01BX04. ATC je klasifikácia WHO pre skupiny liečiv.

Qutenza 179 mg Dermálna náplasť

Tieto informácie slúžia len na vzdelávacie účely. Nie sú lekárskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lekárom.

Farmakoterapeutická skupina: Anestetiká, iné lokálne anestetiká, ATC kód: N01BX04 Mechanizmus účinku Kapsaicín alebo 6-nonenamid, N-[(4-hydroxy-3-metoxyfenyl) metyl]-8-metyl, (6E), je vysoko selektívny agonista vaniloidného receptora 1 (TRPV1).‍‍‍‍‍‍‍ Prvotným účinkom kapsaicínu je aktivácia kožných nociceptorov exprimujúcich TRPV1, čo vedie k pichavej bolesti a erytému v dôsledku uvoľnenia vazoaktívnych neuropeptidov. Farmakodynamické účinky Kožné nociceptory sa po expozícii kapsaicínu stávajú menej citlivé na rôzne podnety. Tieto neskoršie účinky kapsaicínu sa často označujú ako desenzibilizácia a predpokladá sa, že podmieňujú zmiernenie bolesti. Predpokladá sa, že vnímanie prostredníctvom kožných nervov neexprimujúcich TRPV1 ostáva nezmenené vrátane schopnosti vnímať mechanické a vibračné podnety. Zmeny kožných nociceptorov vyvolané kapsaicínom sú reverzibilné a v prípade zdravých dobrovoľníkov bolo hlásené a pozorované, že normálna funkcia (vnímanie nepríjemných vnemov) sa obnoví do niekoľkých týždňov. Neurolytický účinok kapsaicínu, ktorý vedie k zníženiu hustoty epidermálnych nervov po lokálnej aplikácii, sa tiež ukázal ako reverzibilný u pacientov s periférnou neuropatickou bolesťou. Klinická účinnosť a bezpečnosť V kontrolovaných klinických skúšaniach s trvaním 12 týždňov, ktoré sa uskutočnili s pacientmi s bolestivou neuropatiou súvisiacou s vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV-AN) a bolestivou diabetickou periférnou neuropatiou (painful diabetic peripheral neuropathy, pDPN), sa preukázala účinnosť jednej 30-minútovej aplikácie Qutenzy na nohy. V kontrolovaných klinických skúšaniach s trvaním 12 týždňov, ktoré sa uskutočnili s pacientmi s postherpetickou neuropatiou (PHN), sa preukázala účinnosť jednej 60-minútovej aplikácie Qutenzy na iných miestach, ako sú nohy. Priemerné zmiernenie bolesti po jednorazovej aplikácii Qutenzy v porovnaní s východiskovým stavom v 2. až 12. týždni sa v pivotných klinických skúšaniach pohybovalo medzi -22,8% a -32,3 % v porovnaní s rozsahom -10,7 % až -25,0 % pri kontrolných náplastiach. Miera odpovedí (odpoveď definovaná ako 30 % zníženie skóra priemernej bolesti od začiatku liečby) bola v rozmedzí medzi 34 % a 47 % v porovnaní s rozsahom 18 % až 36 % pri kontrolných náplastiach. Tieto výsledky boli štatisticky významné oproti nízkej dávke kapsaicínu (PHN a HIV-AN) alebo placebu (pDPN).Už v prvom týždni sa pozorovalo zmiernenie bolesti v prípade PHN, v druhom týždni v prípade HIV-AN a v treťom týždni v prípade pDPN. Pri všetkých troch typoch etiológie sa zachovala účinnosť počas celého 12-týždňového obdobia štúdie. Preukázala sa stála reprodukovateľná účinnosť a znášanlivosť pri opakovanej liečbe počas obdobia 52 týždňov v dvoch klinických skúšaniach (STRIDE a PACE). V týchto dvoch klinických skúšaniach, v jednom s pacientmi s pDPN (PACE) a jednom s pacientmi s HIV-AN, potraumatickým poškodením nervov (PNI, Post Traumatic Nerve Injury) a PHN (STRIDE), bol priemerný čas (štandardná odchýlka) na opakovanú liečbu 68,4 (23,31) a 107 (43,58) dní, v uvedenom poradí. Opakovaná liečba Qutenzou v klinických skúšaniach PACE a STRIDE bola spojená s postupným znižovaním priemernej intenzity bolesti za 24 hodín a postupným zvyšovaním miery odpovedí, zlepšením spánku a zlepšením kvality života. Podobne by v údajoch z reálneho sveta opakovaná liečba Qutenzou mohla korelovať so znížením príznakov neuropatickej bolesti, zlepšením kvality života a spánku. V týchto klinických skúšaniach malo 25 % pacientov opakovanú liečbu v čase kratšom ako 61,5 a 78,8 dňa, v uvedenom poradí a 25 % pacientov malo opakovanú liečbu v čase dlhšom ako 64,6 a 118,7 dňa, v uvedenom poradí.U pacientov opakovane liečených Qutenzou v čase kratšom ako 90 dní sa hlásilo až približne 5 % zvýšenie frekvencie známych reakcií v miete aplikácie nápasti, ako je bolesť a pocit pálenia. Bezpečnostný profil Qutenzy bol u diabetických pacientov porovnateľný s tým, ktorý bol pozorovaný v populácii bez diabetu. Preukázalo sa, že Qutenza je účinná, keď sa používa samostatne alebo v kombinácii so systémovými liekmi na neuropatickú bolesť.

⚠️ Upozornenia

Hodnotenie kože Qutenza sa musí používať len na suchú, neporušenú (nepopraskanú) kožu a nie na tvár, nad líniou vlasov hlavy a/alebo v blízkosti slizníc.‍‍‍‍‍‍‍ U pacientov s bolestivou diabetickou periférnou neuropatiou sa má vykonať pred prvou a potom pred každou ďalšou nasledujúcou aplikáciou Outenzy, dôkladné vizuálne vyšetrenie nôh na zistenie kožných lézií, ktoré sú spôsobené neuropatiou a vaskulárnou insuficienciou. Zmyslové vnímanie Po aplikácii Qutenzy boli hlásené zoslabnutia zmyslového vnímania. Zníženie zmyslového vnímania je všeobecne menej významné a dočasné (vrátane tepelných podnetov a podnetov na ostré podnety), hoci v klinických štúdiách s bolestivou diabetickou neuropatiou bol hlásený jeden prípad pretrvávajúcej hypestézie. V tomto prípade nie je možné vylúčiť vzájomnú súvislosť s Qutenzou. Opatrnosť je potrebná u pacientov so zníženou citlivosťou v nohách a u kých, u ktorých existuje zvýšené riziko v dôsledku zmeny zmyslového vnímania. Všetci pacienti s už existujúcou nedostatočnosťou zmyslového vnímania majú byť pred každou aplikáciu Qutenzy klinicky vyšetrení na zistenie príznakov straty zmyslového vnímania. Ak sa zistí strata vnímania alebo sa pozoruje zhoršenie, má sa zvážiť liečba Qutenzou. Sledovanie a manažment reakcií v mieste podania súvisiacich s aplikáciou Reakcie v mieste podania súvisiace s aplikáciou, ako je prechodné lokálne pálenie v mieste aplikácie, bolesť, erytém a pruritus, sú časté alebo veľmi časté. Okrem toho, boli u pacientov liečených kapsaicínovými náplasťami hlásené prípady popálenín, vrátane popálenín druhého a tretieho stupňa (pozri časť 4.8 ). U pacientov, ktorí udávajú silnú bolesť, sa má náplasť odstrániť a koža sa má skontrolovať, či nedošlo k chemickému popáleniu. Neúmyselná expozícia Neúmyselná expozícia kapsaicínu môže u pacientov a zdravotníckych pracovníkov spôsobiť podráždenie očí, slizníc, dýchacích ciest a kože. Zdravotnícki pracovníci majú zabezpečiť, aby sa odporúčané ochranné opatrenia uvedené v časti 4.2 primerane aplikovali. Ak Qutenza príde do kontaktu s kožou, ktorá sa nemá liečiť, má sa na jednu minútu naniesť čistiaci gél a gél sa má zotrieť suchou gázou, aby sa všetky zvyšky kapsaicínu z povrchu kože odstránili. Po zotretí čistiaceho gélu sa má plocha jemne umyť mydlom a vodou. Ak dôjde ku kontaktu kapsaicínu s očami alebo sliznicami, je potrebné ich vypláchnuť alebo umyť studenou vodou. Ak dôjde k podráždeniu dýchacích ciest, očí alebo slizníc, postihnutý jedinec má opustiť priestor, kde prebieha liečba Qutenzou. Ak sa vyvinie dýchavičnosť, má sa poskytnúť zodpovedajúca zdravotná starostlivosť. Ak sa podráždenie dýchacích ciest (pozri tiež časť 4.8 ) zhorší alebo neodznie, postihnutý jedinec má starostlivo zvážiť opätovnú expozíciu Qutenzy. Zvýšenie krvného tlaku Počas liečby Qutenzou alebo krátko po liečbe sa môže vyskytnúť prechodné zvýšenie krvného tlaku (priemerne < 8,0 mm Hg) ako dôsledok zvýšenej bolesti spojenej s ošetrením. Počas liečebného postupu sa má sledovať krvný tlak. U pacientov s nestabilnou alebo nedostatočne korigovanou hypertenziou alebo s kardiovaskulárnym ochorením v anamnéze sa má pred začatím liečby Qutenzou zvážiť riziko nežiaducich kardiovaskulárnych udalostí v dôsledku potenciálneho stresu súvisiaceho s aplikáciou. Osobitná pozornosť sa má venovať diabetikom s pridruženou ischemickou chorobou srdca, hypertenziou a kardiovaskulárnou autonómnou neuropatiou. Dyskomfort spojený s liečbou Pacientom, ktorí pociťujú bolesť počas alebo po aplikácii náplasti sa má poskytnúť podporná liečba, ako je lokálne chladenie (ako je kompresia s chladením) alebo perorálne analgetiká (t. j. opioidy s krátkodobým účinkom). Čistiaci gél Čistiaci gél pre Qutenzu obsahuje butylhydroxyanizol, ktorý môže spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu) alebo podráždenie očí a slizníc.

Qutenza 179 mg Dermálna náplasť

User Reviews