Na čo sa ADARTREL 0,25 mg Filmom obalená tableta používá?

ADARTREL je indikovaný na symptomatickú liečbu stredne ťažkého až ťažkého idiopatického syndrómu nepokojných nôh (pozri časť 5.1 ).

Aké sú nežiaduce účinky ADARTREL 0,25 mg Filmom obalená tableta?

Nežiaduce liekové reakcie sú nižšie uvedené podľa tried orgánových systémov a frekvencie. Frekvencie z klinických štúdií sú určené ako vyskytujúce sa v miere presahujúcej výskyt pri placebe a sú klasifikované ako veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000); neznáme (z dostupných údajov). V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajú

Kto by nemal užívať ADARTREL 0,25 mg Filmom obalená tableta?

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Ťažká porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30ml/min) bez pravidelnej hemodialýzy. Ťažká porucha funkcie pečene.

Reaguje ADARTREL 0,25 mg Filmom obalená tableta s inými liekmi?

Ropinirol je metabolizovaný hlavne izoenzýmom CYP1A2 cytochrómu P450. Vo farmakokinetickej štúdii (s 2 mg dávkou ropinirolu, trikrát denne) sa zistilo, že ciprofloxacín zvýšil Cmax ropinirolu o 60 % a AUC o 84 %, s potenciálnym rizikom nežiaducich účinkov. Z toho dôvodu môže byť u pacientov, ktorí sú už liečení ropinirolom, nutná úprava dávky ropinirolu, pokiaľ im boli nasadené alebo vysadené lieky známe tým, že inhibujú CYP1A2, napr. ciprofloxacín, enoxacín alebo fluvoxamín. Š

Možno ADARTREL 0,25 mg Filmom obalená tableta užívať počas tehotenstva?

Gravidita Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití ropinirolu u gravidných žien. Počas gravidity sa koncentrácie ropinirolu môžu postupne zvýšiť (pozri časť 5.2 ). Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Vzhľadom na to, že potenciálne riziko u ľudí nie je známe, odporúča sa nepoužívať ropinirol počas gravidity, pokiaľ potenciálny prínos pre pacienta neprevyšuje potenciálne riziko pre plod. Dojčenie Preukázalo sa, že látky súvisiace s ropinir

Do ktorej ATC triedy patrí ADARTREL 0,25 mg Filmom obalená tableta?

ADARTREL 0,25 mg Filmom obalená tableta: ATC N04BD03. ATC je klasifikácia WHO pre skupiny liečiv.

ADARTREL 0,25 mg Filmom obalená tableta

Nové lieky Zdravotný blog Pre lekárov

💊 Všetky lieky 🐾 Veterinárne

Tieto informácie slúžia len na vzdelávacie účely. Nie sú lekárskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lekárom.

ADARTREL 0,25 mg Filmom obalená tableta — Popis, Dávkovanie, Vedľajšie účinky | PillsCard

Farmakoterapeutická skupina: antiparkinsoniká, agonisty dopamínu, ATC kód: N04BC04.‍‍‍‍‍‍‍ Mechanizmus účinku Ropinirol je neergolínový agonista dopamínu D2/D3, ktorý stimuluje dopamínové receptory v striáte. Klinická účinnosť ADARTREL sa má predpisovať len pacientom so stredne ťažkým až ťažkým idiopatickým syndrómom nepokojných nôh. Stredne ťažký až ťažký idiopatický syndróm nepokojných nôh sa zvyčajne vyskytuje u pacientov, ktorí trpia insomniou alebo ťažkým nepríjemný pocitom v končatinách. V štyroch 12-týždňových štúdiách účinnosti boli pacienti so syndrómom nepokojných nôh randomizovaní k ropinirolu alebo placebu a účinky na skóre IRLS škály (International Restless Legs Syndrome, medzinárodná škála pre syndróm nepokojných nôh) v 12. týždni boli porovnané s východiskovým stavom. Priemerná dávka ropinirolu pre pacientov so stredne ťažkým až ťažkým syndrómom bola 2,0 mg/deň. V kombinovanej analýze pacientov so stredne ťažkým až ťažkým syndrómom nepokojných nôh zo štyroch 12-týždňových štúdií bol upravený rozdiel liečby pre zmenu od východiskového celkového skóre v IRLS škále v 12. týždni podľa LOCF („Last Observation Carried Forward“, t.j. analýza, ktorá používa posledné hodnotenie v štúdii bez ohľadu na to, kedy bolo vykonané) u všetkých randomizovaných pacientov (populácia “Intention To Treat”) -4,0 bodov (95 % CI -5,6; -2,4, p < 0,0001; priemerné východiskové body a priemerné body v IRLS v 12. týždni podľa LOCF: ropinirol 28,4 a 13,5; placebo 28,2 a 17,4). 12-týždňová placebom kontrolovaná polysomnografická štúdia u pacientov so syndrómom nepokojných nôh skúmala účinok liečby ropinirolom na pravidelné pohyby nôh v spánku. Štatisticky významný rozdiel v pravidelných pohyboch nôh v spánku bol pozorovaný medzi ropinirolom a placebom od východiskového stavu po 12. týždeň. Kombinovaná analýza údajov od pacientov so stredne ťažkým až ťažkým syndrómom nepokojných nôh, v štyroch 12-týždňových placebom kontrolovaných štúdiách, poukázala na to, že pacienti liečení ropinirolom hlásili významné zlepšenia v parametroch škály pre spánok štúdie zdravotného výsledku (skóre v rozsahu 0 - 100 s výnimkou množstva spánku) v porovnaní s placebom. Upravené rozdiely liečby medzi ropinirolom a placebom boli: porucha spánku (-15,2; 95 % CI -19,37; -10,94; p < 0,0001), množstvo spánku (0,7 hodiny, 95 % CI 0,49; 0,94); p < 0,0001), dostatok spánku (18,6, 95 % CI 13,77; 23,45; p < 0,0001) a somnolencia počas dňa (-7,5; 95 % CI -10,86; -4,23; p < 0,0001). Dlhodobá účinnosť bola hodnotená v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej, 26-týždňovej klinickej štúdii. Interpretácia celkových výsledkov bola obtiažna kvôli významnej interakcii medzi centrami sledujúcimi liečbu a vysokému podielu chýbajúcich údajov. Nebolo možné preukázať zachovanie účinnosti po 26 týždňoch v porovnaní s placebom. Štúdia vplyvu ropinirolu na repolarizáciu srdca Cielená štúdia zameraná na QT interval vykonaná u zdravých dobrovoľníkov a dobrovoľníčok, ktorým sa podávali filmom obalené tablety (s okamžitým uvoľňovaním) ropinirolu v dávke 0,5 mg, 1 mg, 2 mg a 4 mg jedenkrát denne preukázala maximálne predĺženie QT intervalu o 3,46 milisekúnd (bodový odhad) pri 1 mg dávke oproti placebu. Horná hranica jednostranného 95 % intervalu spoľahlivosti pre najväčší priemerný vplyv bola menej ako 7,5 milisekúnd. Vplyv ropinirolu pri vyšších dávkach sa systematicky nehodnotil. Dostupné klinické údaje získané z cielenej štúdie zameranej na QT interval nepoukazujú na riziko predĺženia QT intervalu pri dávkach ropinirolu do 4 mg/deň. V klinických štúdiách bola väčšina pacientov kaukazskej rasy.

⚠️ Upozornenia

Ropinirol sa nesmie používať na liečbu neuroleptickej akatízie, tasikinézy (neuroleptikami navodená kompulzívna tendencia chodiť), alebo sekundárneho syndrómu nepokojných nôh (napr.‍‍‍‍‍‍‍ spôsobeného zlyhaním obličiek, anémiou z nedostatku železa alebo graviditou). Paradoxné zhoršenie príznakov syndrómu nepokojných nôh opisované ako tzv. augmentácia (zvýraznenie príznakov) (buď skorší nástup, zvýšená intenzita, alebo rozšírenie príznakov na predtým nepostihnuté končatiny) alebo skorý ranný spontánny návrat príznakov (opakovaný výskyt príznakov v skorých ranných hodinách) boli pozorované počas liečby ropinirolom. Pokiaľ k tomuto dôjde, má sa posúdiť primeranosť liečby ropinirolom a má sa zvážiť úprava dávkovania alebo prerušenie liečby (pozri časť 4.8 ). Somnolencia a epizódy náhleho nástupu spánku Pri Parkinsonovej chorobe bolo podávanie ropinirolu menej často spojené so somnolenciou a epizódami náhleho nástupu spánku (pozri časť 4.8 ), avšak pri syndróme nepokojných nôh je tento fenomén veľmi zriedkavý. Napriek tomu pacienti musia byť o tomto fenoméne informovaní a upozornení, aby boli počas liečby ropinirolom pri vedení vozidiel a obsluhe strojov opatrní. Pacienti, u ktorých sa vyskytla somnolencia a/alebo epizóda náhleho nástupu spánku, nesmú viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Je možné zvážiť zníženie dávkovania alebo ukončenie terapie. Psychotické poruchy Pacienti so závažnými psychotickými poruchami sa nesmú liečiť agonistami dopamínu, pokiaľ potenciálne prínosy neprevažujú riziká. Poruchy návykov a impulzov Pacientov je potrebné pravidelne sledovať kvôli možnosti vzniku porúch návykov a impulzov. Pacientov a ich opatrovateľov treba upozorniť na to, že u pacientov liečených dopamínergickými agonistami vrátane ADARTRELU sa môžu vyskytnúť behaviorálne príznaky porúch návykov a impulzov zahŕňajúce patologické hráčstvo, zvýšené libido, hypersexualitu, kompulzívne míňanie alebo nakupovanie, záchvatovité prejedanie sa a kompulzívne prejedanie sa. V prípade vzniku takýchto príznakov sa má zvážiť zníženie dávky/postupné ukončenie liečby. Mánia Pacientov je potrebné pravidelne sledovať kvôli možnosti vzniku mánie. Pacientov a ich opatrovateľov treba upozorniť na to, že u pacientov liečených ropinirolom sa môžu vyskytnúť príznaky mánie spolu s príznakmi porúch návykov a impulzov alebo bez nich. V prípade vzniku takýchto príznakov sa má zvážiť zníženie dávky/postupné ukončenie liečby. Malígny neuroleptický syndróm Po náhlom vysadení dopamínergickej liečby boli hlásené príznaky poukazujúce na malígny neuroleptický syndróm. Preto sa odporúča postupné ukončenie liečby (pozri časť 4.2 ). Hypotenzia Z dôvodu rizika hypotenzie sa pacienti s ťažkým kardiovaskulárnym ochorením (najmä koronárnou insuficienciou) majú liečiť opatrne. Abstinenčný syndróm zapríčinený agonistami dopamínu (dopamine agonist withdrawal syndrome, DAWS) DAWS bol hlásený v súvislosti s agonistami dopamínu vrátane ropinirolu (pozri časť 4.8 ). U pacientov so syndrómom nepokojných nôh sa má liečba ropinirolom ukončiť postupným znižovaním dávky (pozri časť 4.2 ). Obmedzené údaje naznačujú, že pacienti s poruchami návykov a impulzov a pacienti užívajúci vysokú dennú dávku a/alebo vysoké kumulatívne dávky agonistov dopamínu môžu mať vyššie riziko vzniku DAWS. Abstinenčné príznaky môžu zahŕňať apatiu, úzkosť, depresiu, únavu, potenie a bolesť a neodpovedajú na liečbu levodopou. Pacienti majú byť informovaní o možných abstinenčných príznakoch predtým, ako sa im začne znižovať dávka ropinirolu alebo predtým, ako sa u nich liečba ropinirolom ukončí. Pacienti majú byť pozorne sledovaní v období postupného znižovania dávky a po ukončení liečby. V prípade závažných a/alebo pretrvávajúcich abstinenčných príznakov sa môže zvážiť dočasné opätovné podávanie ropinirolu v najnižšej účinnej dávke. Halucinácie Halucinácie sú známym vedľajším účinkom liečby agonistami dopamínu a levodopou. Pacienti majú byť informovaní, že sa u nich môžu vyskytnúť halucinácie. Pacienti so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene Ropinirol sa má podávať opatrne pacientom so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene. Nežiaduce účinky sa musia prísne sledovať. Pomocné látky Laktóza Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek. Sodík Každá filmom obalená tableta ADARTRELU (0,25 a 0,5 mg tablety) obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

ADARTREL 0,25 mg Filmom obalená tableta

User Reviews