Besremi 250 mikrogramov/0,5 ml Injekčný roztok v naplnenom pere

Sledovateľnosť Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku. Fáza s titráciou dávky Odporúčané dávkovanie ropeginterferónu alfa-2b pre titračkú fázu (pozri časť 4.2 ) má v porovnaní s hydroxykarbamidom za následok predĺženie dosiahnutia individuálnej optimálnej dávky. V klinických štúdiách s polycytémiou vera sa koniec priemernej individuálnej titračnej fázy ropeginterferónu alfa-2b dosiahol približne po 3,7 mesiacoch, v prípade hydroxykarbamidu išlo približne o 2,6 mesiaca liečby.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Preto sa u pacientov, u ktorých je nutné začiatočné zníženie kvôli zvýšenému krvnému obrazu na prevenciu trombózy a krvácania, môžu preferovať iné produkty (napr. hydroxykarbamid). Počas titračnej fázy nemusí byť plne vytvorená účinnosť znižovania kardiovaskulárneho a tromboembolického rizika existujúceho ochorenia. Pacientov je potrebné dôsledne sledovať, najmä počas titračnej fázy. Je potrebné robiť pravidelné úplné krvné obrazy vrátane stanovenia úrovne hematokritu, počtu leukocytov a trombocytov, a to aj po stanovení individuálnej optimálnej dávky. Flebotómia môže byť nevyhnutná ako záchranná liečba na normalizáciu hyperviskozity krvi. Endokrinný systém Pred liečbou ropeginterferónom alfa-2b je potrebné liečiť a kontrolovať akékoľvek už existujúce ochorenie štítnej žľazy konvenčnou liečbou (pozri časť 4.3 ). U pacientov, u ktorých sa počas liečby ropeginterferónom alfa-2b vyvinú príznaky indikujúce dysfunkciu štítnej žľazy, sa majú vyhodnotiť hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH). Ak možno hladiny TSH kontrolovať v normálnom rozsahu, liečba môže pokračovať. Diabetes mellitus sapozoroval pri iných liekoch s obsahom interferónu alfa (pozri časť 4.8 ). Pacienti s touto diagnózou, ktorých nemožno účinne kontrolovať liekmi, nemajú začínať liečbu ropeginterferónom alfa-2b. Pacienti, u ktorých sa počas liečby rozvinie toto ochorenie a nemožno ho liekmi kontrolovať, majú liečbu ropeginterferónom alfa-2b ukončiť. Centrálny nervový systém (CNS) Počas klinického vývojového programu sa u niektorých pacientov liečených ropeginterferónom alfa-2b pozorovali účinky na CNS, najmä depresia (pozri časť 4.8 ). Ďalšie účinky na CNS vrátane samovražedných myšlienok, pokusu o samovraždu, agresivity, bipolárnej poruchy, mánie a zmätenosti sa pozorovali pri iných liekoch s obsahom interferónu alfa. U pacientov sa majú starostlivo sledovať akékoľvek symptómy psychiatrických porúch a v prípade, že sa takéto príznaky objavia, ošetrujúci lekár má zvážiť liečbu. Ak sa psychiatrické symptómy zhoršia, liečbu ropeginterferónom alfa-2b sa odporúča prerušiť. Ropeginterferón alfa-2b sa nesmie podávať pacientom so závažnými psychiatrickými poruchami, či už prebiehajúce alebo v anamnéze, najmä so závažnou depresiou, samovražednými myšlienkami alebo pokusmi o samovraždu (pozri časť 4.3 ). Kardiovaskulárny systém Liečba interferónom alfa sa spájala so srdcovými príhodami vrátane kardiomyopatie, infarktu myokardu, fibrilácie predsiení a ischemickými poruchami koronárnych artérií (pozri časť 4.8 ). Pacientov s už existujúcimi kardiovaskulárnymi poruchami alebo s kardiovaskulárnymi poruchami v anamnéze je potrebné počas liečby ropeginterferónom alfa-2b starostlivo sledovať. Tento liek je kontraindikovaný u pacientov so závažným už existujúcim kardiovaskulárnym ochorením alebo u pacientov, ktorí v nedávnej minulosti prekonali cievnu mozgovú príhodu alebo infarkt myokardu (pozri časť 4.3 ). Dýchacia sústava Poruchy dýchania, ako je pľúcna infiltrácia, pneumonitída, pneumónia alebo pľúcna arteriálna hypertenzia, sa zriedkavo pozorovali u pacientov liečených interferónom alfa (pozri časť 4.8 ). Pacientov, u ktorých sa vyvinú respiračné príznaky, je potrebné dôkladne sledovať a ak je to nutné, liečba ropeginterferónom alfa-2b sa má prerušiť. Zrakový systém V prípade pacientov liečených interferónom alfa sa zriedkavo pozorovali závažné ochorenia očí, ako je retinopatia, retinálna hemorágia, retinálne exsudáty, odlúčenie sietnice a oklúzia retinálnej artérie alebo žily, ktoré môžu mať za následok oslepnutie (pozri časť 4.8 ). Pacienti majú pred a počas liečby ropeginterferónom alfa-2b absolvovať očné vyšetrenie, a to najmä tí pacienti, ktorých retinopania je spojená s ochorením, ako je diabetes mellitus alebo hypertenzia. Každý pacient, ktorý zaznamenal zhoršenie alebo stratu zraku alebo mal iné očné príznaky, má ísť okamžite na očné vyšetrenie. Prerušenie liečby ropeginterferónom alfa-2b sa má zvážiť u pacientov, u ktorých sa objavia nové ochorenia očí alebo sa ochorenia očí zhoršia. Akútna precitlivenosť Závažné akútne reakcie z precitlivenosti (napr. žihľavka, angioedém, bronchokonstrikcia, anafylaxia) sa zriedkavo pozorovali v súvislosti pri iných liekoch s obsahom interferónu alfa. Ak sa vyskytnú, liečba ropeginterferónom alfa-2b sa musí prerušiť a okamžite sa musí začať vhodná liečba. Prechodné vyrážky si nevyžadujú prerušenie liečby. Funkcia pečene Liečba interferónom alfa sa spájala s hepatotoxicitou charakterizovanou potenciálne významným zvýšením pečeňových enzýmov. Zlyhanie pečene u pacientov infikovaných vírusom hepatitídy C sa hlásilo pri iných liekoch s obsahom interferónu alfa (pozri časť 4.8 ). U pacientov liečených ropeginterferónom alfa-2b sa pozorovali zvýšenia hladín ALT (≥ 3-násobok horného limitu normálu), AST (≥ 3-násobok horného limitu normálu), GGT (≥ 3-násobok horného limitu normálu) a bilirubínu (> 2-násobok horného limitu normálu). Tieto zvýšenia boli najčastejšie prechodné a vyskytovali sa počas prvého roku liečby. Ochorenia pečene a abnormálne pečeňové laboratórne parametre sa hlásili u pacientov po dlhodobej liečbe ropeginterferónom alfa-2b (pozri časť 4.8 ). Pečeňové enzýmy a funkcia pečene sa majú u pacientov dlhodobo liečených ropeginterferónom alfa-2b pravidelne kontrolovať. Liečbu ropeginterferónom alfa-2b je potrebné prerušiť, ak je nárast úrovní pečeňových enzýmov napriek zníženiu dávky progresívny a klinicky významný. U pacientov, u ktorých sa počas liečby vyskytli dôkazy hepatálnej dekompenzácie, je potrebné liečbu ropeginterferónom alfa-2b prerušiť. Ropeginterferón alfa-2b je kontraindikovaný u pacientov s dekompenzovanou cirhózou pečene (pozri časť 4.3 ). Funkcia obličiek Bez ohľadu na začiatočnú dávku alebo stupeň poruchy funkcie obličiek sa majú pacienti sledovať. Ak počas liečby renálna funkcia klesá, liečba ropeginterferónom alfa-2b sa má prerušiť. Ropeginterferón alfa-2b je kontraindikovaný u pacientov s konečným štádiom ochorenia obličiek (pozri časť 4.3 ). Zubné a periodontálne choroby Zubné a periodontálne choroby, ktoré môžu viesť k strate zubov, sa hlásili pri iných liekoch s obsahom interferónu alfa (pozri časť 4.8 ). Okrem toho môže mať sucho v ústach počas dlhodobej liečby ropeginterferónom alfa-2b škodlivý účinok na zuby a sliznice ústnej dutiny. Pacienti si majú starostlivo čistiť zuby dvakrát denne a pravidelne absolvovať stomatologické prehliadky. Ochorenia kože Použitie ropeginterferónu alfa-2b súvisí s kožnými ochoreniami (pruritus, alopécia, vyrážka, erytém, psoriáza, xeroderma, aknéiformná dermatitída, hyperkeratóza, hyperhidróza). V prípade výskytu alebo zhoršenia týchto kožných ochorení sa musí zvážiť ukončenie liečby. Pomocné látky Besremi obsahuje benzylalkohol. Vysoké množstvá sa majú používať s opatrnosťou a len ak je to nevyhnutné, najmä u osôb s poruchou funkcie pečene alebo obličiek kvôli riziku akumulácie a toxicity (metabolická acidóza). Besremi obsahuje polysorbát 80. Tento liek obsahuje 0,025 mg polysorbátu 80 v každom 0,5 ml. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Besremi obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na ml, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.