Tieto informácie slúžia len na vzdelávacie účely. Nie sú lekárskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lekárom.
OTC
BUCCOLAM 10 mg Orálny roztok
INN: midazolam
Aktualizované: 2026-04-25
Dostupné v:
🇨🇿🇩🇪🇬🇧🇫🇷🇵🇹🇷🇺🇸🇰
Forma
—
Dávkovanie
—
Spôsob podania
—
Skladovanie
—
O lieku
User Reviews
Reviews reflect personal experiences and are not medical advice. Always consult your doctor.
Výrobca
Regulatory Pharma Net S.r.l.
ATC kód
N05CD08
Zdroj
EMA · EMEA/H/C/005658
Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptiká, benzodiazepínové deriváty ATC kód: N05CD08 Mechanizmus účinku
Midazolam je derivát imidazobenzodiazepínovej skupiny. Voľná báza je lipofilná látka so slabou rozpustnosťou vo vode. Bázický dusík v pozícii 2 systému imidazobenzodiazepínového kruhu umožňuje midazolamu vytvárať s kyselinami hydrochloridové soli. Tie tvoria stabilný roztok vhodný na orálne použite.
Farmakodynamické účinky
Farmakologické pôsobenie midazolamu je charakterizované krátkym trvaním v dôsledku rýchlej metabolickej transformácie. Midazolam má antikonvulzívny účinok. Vykazuje tiež sedatívny a uspávací účinok s výraznou intenzitou a anxiolytický účinok a účinok spôsobujúci relaxáciu svalov.
Klinická účinnosť a bezpečnosť
V štyroch kontrolovaných štúdiách s rektálnym diazepamom a jednej štúdii s intravenóznym diazepamom u celkovo 688 detí sa pozoroval ústup viditeľných znakov záchvatov v priebehu 10 minút u 65 % až 78 % detí, ktoré dostávali orálny midazolam. Okrem toho v dvoch štúdiách sa pozoroval ústup viditeľných znakov záchvatov v priebehu 10 minút bez opätovného výskytu v priebehu jednej hodiny po podaní u 56 % až 70 % detí. Frekvencia a závažnosť nežiaducich liekových reakcií zaznamenané pre orálny midazolam počas publikovaných klinických skúšaní boli podobné ako v prípade nežiaducich liekových reakcií zaznamenaných v porovnávanej skupine s použitím rektálneho diazepamu.
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií
s BUCCOLAMOM v podskupine pediatrickej populácie vo veku menej ako 3 mesiace, keďže tento liek nepredstavuje významný terapeutický prínos oproti existujúcim terapiám pre týchto pediatrických pacientov.
⚠️ Upozornenia
Osobitná opatrnosť je potrebná pri podávaní midazolamu vysoko rizikovým pacientom:
dospelí nad 60 rokov
pacienti s chronickým ochorením alebo oslabení pacienti, napr.
pacienti s chronickou respiračnou insuficienciou
pacienti s chronickým zlyhaním obličiek, poruchou funkcie pečene alebo poruchou funkcie srdca
pediatrickí pacienti s kardiovaskulárnou nestabilitou Títo pacienti s vysokým rizikom môžu vyžadovať nižšie dávky.
Respiračná insuficiencia
Midazolam sa má používať opatrne u pacientov s chronickou respiračnou insuficienciou, pretože midazolam môže ďalej tlmiť dýchanie.
Pediatrickí pacienti vo veku 3 až 6 mesiacov
Vzhľadom na vyšší pomer metabolitu k východiskovému liečivu u malých detí nie je možné vylúčiť oneskorenú respiračnú depresiu ako následok vysokých koncentrácií aktívneho metabolitu vo vekovej skupine 3-6 mesiacov. Preto sa používanie BUCCOLAMU vo vekovej skupine 3-6 mesiacov má obmedziť na používanie len pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka, pričom má byť k dispozícii zariadenie na resuscitáciu a na sledovanie respiračnej funkcie a v prípade potreby zariadenie na podporu dýchania.
Zmenené vylučovanie midazolamu
Midazolam sa má používať opatrne u pacientov s chronickým renálnym zlyhaním, poruchou funkcie pečene alebo srdcovej funkcie. Midazolam sa môže kumulovať u pacientov s chronickým renálnym zlyhaním alebo s poruchou hepatálnej funkcie, zatiaľ čo u pacientov s poruchou srdcovej funkcie to môže spôsobiť zníženie klírensu midazolamu.
Súčasné použitie s inými benzodiazepínmi
Oslabení pacienti sú náchylnejší k účinkom na centrálny nervový systém (CNS) benzodiazepínov
a preto sa vyžadujú nižšie dávky.
Anamnéza zneužívania alkoholu alebo liekov
Midazolam sa nemá podávať u pacientov s anamnézou zneužívania alkoholu alebo liekov. Amnézia
Midazolam môže spôsobiť anterográdnu amnéziu. Pomocné látky
Sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej naplnenej perorálnej striekačke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.