Hydroxykarbamid medac 500 mg tvrdé kapsuly

Hematologické toxicity Hydroxykarbamid môže spôsobiť útlm kostnej drene s leukopéniou ako prvým a najčastejšie sa vyskytujúcim prejavom.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Trombocytopénia a anémia sa vyskytujú menej často a sú zriedkavé bez predchádzajúcej leukopénie. Kompletný krvný obraz vrátane stanovenia hladiny hemoglobínu, celkového a diferencovaného počtu leukocytov a počtu trombocytov sa má pravidelne vykonávať aj po stanovení individuálnej optimálnej dávky. Interval kontrol má byť určený individuálne, ale zvyčajne je to raz týždenne. Ak počet bielych krviniek klesne pod 2,5 × 10 9 /l alebo počet trombocytov klesne pod 100 × 10 9 /l, liečba sa má prerušiť, kým sa počty výrazne nezvýšia smerom k normálu (pozri časť 4.2 ). V prípade anémie pred alebo počas prebiehajúcej liečby sa môžu v prípade potreby červené krvinky nahradiť. Megaloblastická erytropoéza, ktorá spontánne ustúpi, sa často pozoruje na začiatku liečby hydroxykarbamidom. Morfologická zmena pripomína pernicióznu anémiu, avšak nesúvisí s nedostatkom vitamínu B12 alebo kyseliny listovej. U pacientov, u ktorých boli myeloproliferatívne ochorenia liečené hydroxykarbamidom, sa hlásili prípady hemolytickej anémie. U pacientov, u ktorých sa vyvinie závažná anémia, sa majú laboratórne testy vyhodnotiť z hľadiska hemolýzy. Ak sa stanoví diagnóza hemolytickej anémie, má sa liečba hydroxykarbamidom ukončiť. Sledovanie počas liečby Počas liečby Hydroxykarbamidom medac sa má vykonávať časté sledovanie krvného obrazu, ako aj sledovanie funkcie pečene a obličiek. Skúsenosti u pacientov s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene sú obmedzené. Preto je potrebné venovať osobitnú pozornosť pri liečbe týchto pacientov, a to najmä na začiatku liečby. Sekundárna leukémia U pacientov, u ktorých sú myeloproliferatívne poruchy, ako je polycytémia vera a trombocytémia, dlhodobo liečené hydroxykarbamidom, môže vzniknúť sekundárna leukémia. Do akej miery to súvisí so základným ochorením alebo s liečbou hydroxykarbamidom, nie je v súčasnosti známe. Rakovina kože U pacientov dlhodobo užívajúcich hydroxykarbamid bola hlásená rakovina kože. Pacientom je potrebné upozorniť, aby chránili kožu pred slnečným žiarením. Okrem toho si majú pacienti počas liečby a po ukončení liečby hydroxykarbamidom sami kontrolovať kožu a počas rutinných kontrolných návštev majú byť vyšetrení na sekundárne malignity. Vredy na nohách Hydroxykarbamid môže vyvolať bolestivé vredy na nohách, ktoré sa zvyčajne ťažko liečia a vyžaduje sa ukončenie liečby. Prerušenie liečby hydroxykarbamidom zvyčajne vedie k pomalému vymiznutiu vredov v priebehu niekoľkých týždňov. Vaskulárna toxicita U pacientov s myeloproliferatívnymi poruchami sa počas liečby hydroxykarbamidom vyskytli kožné vaskulárne toxicity vrátane vaskulárnych ulcerácií a gangrén. Riziko vaskulárnej toxicity je zvýšené u pacientov, ktorí sa v minulosti liečili alebo sa súbežne liečia interferónom. Vzhľadom na potenciálne závažné klinické následky kožných vaskulárnych vredov hlásených u pacientov s myeloproliferatívnym ochorením sa má v prípade výskytu kožných vaskulárnych vredov liečba hydroxykarbamidom ukončiť a má sa začať liečba alternatívnymi cytoreduktívnymi liekmi podľa indikácie. Intersticiálne ochorenie pľúc U pacientov liečených na myeloproliferatívnu neopláziu bolo hlásené intersticiálne ochorenie pľúc vrátane pľúcnej fibrózy, infiltrácie pľúc, pneumonitídy a alveolitídy/alergickej alveolitídy, ktoré môže byť spojené so smrteľným následkom. Pacient, u ktorého sa vyvinie pyrexia, kašeľ, dyspnoe alebo iné respiračné príznaky, má byť starostlivo sledovaný, vyšetrený a liečený. Rýchle prerušenie liečby hydroxykarbamidom a liečba kortikosteroidmi môže viesť k vymiznutiu pľúcnych ťažkostí (pozri časť 4.8 ). Zvýšenie kyseliny močovej v sére U pacientov liečených hydroxykarbamidom je potrebné mať na pamäti možnosť zvýšenia hladiny kyseliny močovej v sére, čo môže viesť k rozvoju dny alebo v najhoršom prípade k nefropatii spôsobenej kyselinou močovou, a to najmä ak sa používa s inými cytotoxickými látkami. Preto je dôležité pravidelne sledovať hladiny kyseliny močovej. Pacientov je potrebné poučiť, aby veľa pili. Interferencia s laboratórnymi testami Publikovaná štúdia preukázala zvýšenie laboratórnych hodnôt močoviny, kyseliny močovej (5-9 %) a kyseliny mliečnej (6-11 %) meraných enzymatickými testami in vitro za prítomnosti hydroxykarbamidu (0,1-1 mM), čo naznačuje analytickú interferenciu. Klinický význam týchto výsledkov nie je známy. Interferencia so systémami na kontinuálne monitorovanie glukózy Hydroxykarbamid môže falošne zvýšiť výsledky na snímači hladiny glukózy určitých systémov na kontinuálne monitorovanie glukózy (CGM), čo môže viesť k hypoglykémii, ak sa výsledky na snímači hladiny glukózy použijú na stanovenie dávok inzulínu. Ak sa majú systémy CGM používať súbežne s liečbou hydroxykarbamidom, poraďte sa s lekárom, ktorý vám CGM predpísal, či je potrebné zvážiť alternatívne metódy monitorovania glukózy. Inhibítory reverznej transkriptázy Kombinácia hydroxykarbamidu a nukleozidových inhibítorov reverznej transkriptázy (NRTI) môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov NRTI, pozri tiež časť 4.5 . Fertilita Hydroxykarbamid môže byť genotoxický. Preto musia ženy vo fertilnom veku počas liečby hydroxykarbamidom a 6 mesiacov po ukončení liečby používať účinné antikoncepčné opatrenia. Liečeným mužom sa odporúča používať bezpečné antikoncepčné opatrenia počas liečby a 3 mesiace po liečbe. Pred začatím liečby majú byť informovaní o možnosti uskladnenia (kryokonzervácie) spermií. Hydroxykarbamid medac sa nemá podávať gravidným pacientkam ani dojčiacim matkám, pokiaľ prínos nepreváži možné riziká (pozri časť 4.6 ). Laktóza Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek. Očkovanie Súbežné používanie Hydroxykarbamidu medac s očkovacou látkou so živým vírusom môže zosilniť replikáciu vírusu očkovacej látky a/alebo môže zvýšiť niektoré nežiaduce reakcie vírusu očkovacej látky, pretože normálne obranné mechanizmy môžu byť hydroxykarbamidom potlačené. Očkovanie živou očkovacou látkou u pacienta užívajúceho Hydroxykarbamid medac môže viesť k závažnej infekcii. Pacientova protilátková odpoveď na očkovacie látky môže byť znížená. Počas liečby a najmenej šesť mesiacov po ukončení liečby je potrebné vyhnúť sa používaniu živých očkovacích látok a poradiť sa so špecialistom (pozri časť 4.5 ).