BYANNLI 1 000 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním v naplnenej injekčnej striekačke

Použitie u pacientov akútne agitovaných alebo vo vážnom psychotickom stave BYANNLI sa nemá používať na zvládanie akútnych stavov agitovanosti ani vážnych psychotických stavov, keď sa vyžaduje okamžitá kontrola príznakov. QT interval Opatrnosť je potrebná pri predpisovaní paliperidónu pacientom so známym kardiovaskulárnym ochorením alebo s rodinnou anamnézou predĺženia QT intervalu a pri súčasnom užívaní s inými liekmi, o ktorých sa predpokladá, že predlžujú QT interval. Neuroleptický malígny syndróm (NMS) Pri liečbe paliperidónom sa zaznamenal NMS charakterizovaný hypertermiou, svalovou rigiditou, autonómnou nestabilitou, zmeneným vedomím a zvýšenými hladinami kreatínfosfokinázy v sére.‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ Ďalšie klinické prejavy môžu zahŕňať myoglobinúriu (rabdomyolýzu) a akútne zlyhanie obličiek. Ak sa u pacienta objavia prejavy alebo príznaky svedčiace o NMS, liečba paliperidónom sa má ukončiť. Je potrebné vziať do úvahy dlhodobý účinok BYANNLI. Tardívna dyskinéza/extrapyramídové príznaky Liečba antagonistami dopamínových receptorov sa spája so vznikom tardívnej dyskinézy, ktorá je charakterizovaná rytmickými, mimovoľnými pohybmi, najmä jazyka a/alebo tváre. Ak sa objavia prejavy a príznaky tardívnej dyskinézy, je potrebné zvážiť vysadenie všetkých antipsychotík, vrátane paliperidónu. Je potrebné vziať do úvahy dlhodobý účinok BYANNLI. U pacientov dostávajúcich súbežne psychostimulanciá (napr. metylfenidát) a paliperidón sa vyžaduje opatrnosť, pretože sa pri úprave jedného alebo oboch liekov môžu objaviť extrapyramídové príznaky. Odporúča sa postupné ukončenie liečby stimulantom (pozri časť 4.5 ). Leukopénia, neutropénia a agranulocytóza Pri liečbe paliperidónom boli hlásené prípady leukopénie, neutropénie a agranulocytózy. Pacienti s klinicky významným nízkym počtom bielych krviniek v anamnéze alebo s liekom indukovanou leukopéniou/neutropéniou sa majú počas prvých niekoľko mesiacov liečby sledovať a pri prvom prejave klinicky významného poklesu počtu bielych krviniek sa má zvážiť prerušenie liečby BYANNLI, ak nie sú prítomné iné kauzálne faktory. U pacientov s klinicky významnou neutropéniou treba starostlivo sledovať horúčku a iné príznaky alebo prejavy infekcie a ihneď ich liečiť, ak sa takéto príznaky alebo prejavy objavia. U pacientov so závažnou neutropéniou (absolútny počet neutrofilov < 1 × 10 9 /l) sa má liečba BYANNLI prerušiť a sledovať počet bielych krviniek až do zotavenia. Je potrebné vziať do úvahy dlhodobý účinok BYANNLI. Reakcie z precitlivenosti Reakcie z precitlivenosti sa môžu vyskytnúť aj u pacientov, ktorí predtým tolerovali perorálny risperidón alebo perorálny paliperidón (pozri časť 4.8 ). Hyperglykémia a diabetes mellitus Pri paliperidóne bola hlásená hyperglykémia, diabetes mellitus a exacerbácia existujúceho diabetu, vrátane diabetickej kómy a ketoacidózy. Odporúča sa vhodné klinické sledovanie v súlade s odporučenými postupmi pre antipsychotické lieky. U pacientov liečených BYANNLI sa majú sledovať príznaky hyperglykémie (ako je polydipsia, polyúria, polyfágia a slabosť) a u pacientov s diabetom mellitus treba pravidelne sledovať zhoršenie kontroly glukózy. Zmena telesnej hmotnosti Pri používaní BYANNLI bola hlásená významná zmena telesnej hmotnosti. Hmotnosť sa má pravidelne kontrolovať (pozri časť 4.8 ). Použitie u pacientov s prolaktín-dependentnými nádormi Štúdie s tkanivovými kultúrami naznačujú, že rast buniek v nádoroch prsníka u ľudí môže byť stimulovaný prolaktínom. Hoci sa v klinických a epidemiologických štúdiách zatiaľ nepreukázalo jasné spojenie s podávaním antipsychotík, u pacientov s relevantnou lekárskou anamnézou sa odporúča opatrnosť. Paliperidón sa má používať opatrne u pacientov s už existujúcim nádorom, ktorý môže byť závislý od prolaktínu. Ortostatická hypotenzia Vzhľadom na alfa-adrenergnú blokačnú aktivitu môže paliperidón u niektorých pacientov vyvolať ortostatickú hypotenziu. BYANNLI sa má používať opatrne u pacientov so známym kardiovaskulárnym ochorením (napr. zlyhanie srdca, infarkt myokardu alebo ischémia, poruchy prevodu vzruchu), cerebrovaskulárnym ochorením alebo ochoreniami, ktoré predisponujú pacienta k hypotenzii (napr. dehydratácia a hypovolémia). Kŕče BYANNLI sa má používať opatrne u pacientov s anamnézou kŕčov alebo iných ochorení, ktoré môžu znižovať prah pre vznik kŕčov. Porucha funkcie obličiek U pacientov s poruchou funkcie obličiek sú plazmatické koncentrácie paliperidónu zvýšené. Pacienti s miernou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu ≥ 50 ml/min až ≤ 80 ml/min), ktorí sú stabilizovaní buď 1-mesačným injekčným paliperidónom palmitátom, alebo 3-mesačným injekčným paliperidónom palmitátom, sa môžu previesť na BYANNLI (pozri časť 4.2 ). Dávka 1 000 mg BYANNLI sa neodporúča u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek. BYANNLI sa neodporúča u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 50 ml/min) (pozri časti 4.2 a 5.2 ). Porucha funkcie pečene O pacientoch s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha) nie sú k dispozícii žiadne údaje. Ak sa u týchto pacientov používa paliperidón, odporúča sa opatrnosť. Starší pacienti s demenciou BYANNLI sa neskúmal u starších pacientov s demenciou. BYANNLI sa neodporúča na liečbu starších pacientov s demenciou z dôvodu zvýšeného rizika celkovej úmrtnosti a cerebrovaskulárnych nežiaducich reakcií. Skúsenosti s risperidónom uvedené nižšie sa považujú za platné aj pre paliperidón. Celková úmrtnosť V metaanalýze 17 kontrolovaných klinických skúšaní mali starší pacienti s demenciou liečení inými atypickými antipsychotikami vrátane risperidónu, aripiprazolu, olanzapínu a kvetiapínu zvýšené riziko úmrtia v porovnaní s placebom. U pacientov liečených risperidónom bola úmrtnosť 4 % v porovnaní s 3,1 % u pacientov užívajúcich placebo. Cerebrovaskulárne nežiaduce reakcie V randomizovaných, placebom kontrolovaných klinických skúšaniach sledujúcich pacientov s demenciou, ktorí boli liečení niektorými atypickými antipsychotikami, vrátane risperidónu, aripiprazolu a olanzapínu, sa pozorovalo približne 3-násobne vyššie riziko cerebrovaskulárnych nežiaducich reakcií. Príčina tohto zvýšeného rizika nie je známa. Parkinsonova choroba a demencia s prítomnosťou Lewyho teliesok (DLB) Pri predpisovaní BYANNLI pacientom s Parkinsonovou chorobou alebo DLB majú lekári zvážiť pomer prínosu a rizika liečby, pretože u oboch skupín môže byť zvýšené riziko NMS, ako aj zvýšená citlivosť na antipsychotiká. Prejavy tejto zvýšenej citlivosti môžu okrem extrapyramídových príznakov zahŕňať zmätenosť, otupenosť a posturálnu nestabilitu s častými pádmi. Priapizmus Zaznamenalo sa, že antipsychotiká (vrátane paliperidónu) s alfa-adrenergnými blokujúcimi účinkami vyvolávajú priapizmus. Pacientov treba poučiť, aby vyhľadali urgentnú lekársku pomoc v prípade, že priapizmus neodznie v priebehu 4 hodín. Regulácia telesnej teploty Antipsychotikám sa pripisuje úloha pri poruche schopnosti organizmu znížiť teplotu telesného jadra. Pri predpisovaní BYANNLI pacientom, ktorí sa dostávajú do situácií vedúcich k zvýšeniu teploty telesného jadra, napr. namáhavé cvičenie, expozícia extrémnemu teplu, súbežné užívanie liekov s anticholínergickým účinkom, alebo pacientom, ktorým hrozí dehydratácia, sa odporúča náležitá starostlivosť. Venózny tromboembolizmus (VTE) Pri užívaní antipsychotík sa vyskytli prípady VTE. Keďže sa u pacientov liečených antipsychotikami často vyskytujú získané rizikové faktory pre vznik VTE, pred liečbou BYANNLI a počas nej sa majú identifikovať všetky možné rizikové faktory VTE a treba prijať preventívne opatrenia. Antiemetický účinok V predklinických štúdiách s paliperidónom sa pozoroval antiemetický účinok. V prípade, že sa tento účinok vyskytne u ľudí, môže zakrývať prejavy a príznaky predávkovania niektorými liekmi alebo ochorení, ako je obštrukcia čreva, Reyov syndróm a nádor mozgu. Podávanie Musí sa dávať pozor, aby nedošlo k neželanému podaniu BYANNLI do krvnej cievy. Peroperačný syndróm vlajúcej dúhovky (IFIS) U pacientov liečených liekmi s alfa1a-adrenergným antagonistickým účinkom, ako je BYANNLI, sa počas operácie katarakty pozoroval IFIS (pozri časť 4.8 ). IFIS môže zvyšovať riziko očných komplikácií počas operácie a po nej. Pred operáciou treba očného chirurga informovať o užívaní liekov s alfa1a-adrenergným antagonistickým účinkom v súčasnosti alebo v minulosti. Potenciálny prínos ukončenia liečby blokujúcej alfa1 pred operáciou katarakty sa nestanovil a musí sa porovnať s rizikom ukončenia antipsychotickej liečby. Pomocné látky Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.