Ambirix, injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
INN: hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Dostupné v:
🇨🇿🇬🇧🇸🇰
Forma
—
Dávkovanie
—
Spôsob podania
—
Skladovanie
—
O lieku
Výrobca
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
User Reviews
Reviews reflect personal experiences and are not medical advice. Always consult your doctor.
ATC kód
J07BC20
Zdroj
EMA · EMEA/H/C/000426
Farmakoterapeutická skupina: Očkovacie látky, očkovacie látky proti hepatitíde, ATC kód: J07BC20.
Mechanizmus účinku
Ambirix vyvoláva imunitu proti infekcii HAV a HBV indukciou tvorby špecifických anti-HAV a anti-HBs protilátok.
Klinické štúdie
Imunitné odpovede po základnom očkovaní
V klinických štúdiách zahŕňajúcich jedincov vo veku od 1 roka do 15 rokov vrátane, bola miera séropozitivity na anti-HAV protilátky 99,1 % jeden mesiac po prvej dávke a 100 % po druhej dávke podanej v 6. mesiaci (t. j. 7. mesiac). Miera séropozitivity na anti-HBs protilátky bola 74,2 % jeden mesiac po prvej dávke a 100 % po druhej dávke podanej v 6. mesiaci (t. j. 7. mesiac). Miera séroprotekcie voči anti-HBs (titre ≥ 10 mIU/ml) bola v týchto časových bodoch 37,4 % a 98,2 %.
V komparatívnej klinickej štúdii vykonanej medzi jedincami vo veku od 12 do 15 rokov vrátane, 142 dostalo dve dávky očkovacej látky Ambirix a 147 dostalo štandardnú trojdávkovú kombinovanú očkovaciu látku proti HAB (schéma 0, 1, 6 mesiacov). Štandardná trojdávková kombinovaná očkovacia látka obsahovala 360 ELISA jednotiek formalínom inaktivovaného vírusu hepatitídy A
a 10 mikrogramov rekombinantného povrchového antigénu vírusu hepatitídy B. U 289 jedincov hodnotiteľných pre imunogenitu bola miera séroprotekcie (SP v nižšie uvedenej tabuľke) voči hepatitíde B v 2. a 6. mesiaci významne vyššia pri trojdávkovej očkovacej látke ako pri očkovacej látke Ambirix. Imunitná odpoveď vyvolaná očkovacou látkou Ambirix v 7. mesiaci (t. j. po ukončení vakcinačnej schémy) bola porovnateľná s imunitnou odpoveďou po trojdávkovej očkovacej látke.
Očkovacia látkav skupine
Anti-HBs Mesiac 2 SP (%)
Anti-HBs Mesiac 6 SP (%)
Anti-HBs Mesiac 7 SP (%)
Ambirix
38
68,3
97,9
Kombinovaná očkovacia látka proti HAB (360/10)*
85,6
98,0
100
* obsahuje 360 ELISA jednotiek formalínom inaktivovaného vírusu hepatitídy A a 10 mikrogramov rekombinantného povrchového antigénu vírusu hepatitídy B
Imunitné odpovede získané jeden mesiac po ukončení celej vakcinačnej schémy (t. j. v 7. mesiaci)
v komparatívnej klinickej štúdii u detí vo veku 1 - 11 rokov sú uvedené v nasledujúcej tabuľke. Uvedené sú aj výsledky zaznamenané v komparatívnej štúdii uskutočnenej u 12 -až 15-ročných. V oboch štúdiách jedinci dostali buď dvojdávkovú schému očkovacej látky Ambirix, alebo trojdávkový režim kombinovanej očkovacej látky proti HAB (360/10) obsahujúcej 360 ELISA
jednotiek formalínom inaktivovaného vírusu hepatitídy A a 10 mikrogramov rekombinantného povrchového antigénu vírusu hepatitídy B.
Veková skupina
Očkovacia látkav skupine
Anti-HAV
Anti-HBs
N
S+ (%)
N
SP (%)
1- až 5-roční
Ambirix
98
100
98
98
Kombinovaná očkovacia látka proti HAB(360/10)*
92
100
92
100
6- až 11-roční
Ambirix
103
100
103
99
Kombinovaná očkovacia látka proti HAB(360/10)*
96
100
96
100
12- až 15-roční
Ambirix
142
100
142
97,9
Kombinovaná očkovacia látka proti HAB(360/10)*
147
100
147
100
* obsahuje 360 ELISA jednotiek formalínom inaktivovaného vírusu hepatitídy A a 10 mikrogramov rekombinantného povrchového antigénu vírusu hepatitídy B
Imunitná odpoveď po základnom očkovaní za použitia schémy 0, 12 mesiacov
V klinickej štúdii dostalo 102 jedincov vo veku od 12 do 15 rokov vrátane druhú dávku očkovacej látky Ambirix v 12. mesiaci. V 13. mesiaci bola miera séropozitivity na anti-HAV 99,0 % a miera séropozitivity na anti-HBs bola 99,0 %, s mierou séroprotekcie 97,0 %.
Pretrvávanie imunitných odpovedí
Pretrvávanie imunitných odpovedí sa u detí hodnotilo v období až 15 rokov po základnom očkovaní očkovacou látkou Ambirix a je zobrazené v nasledujúcej tabuľke.
Rok po prvej dávke očkovacejlátky
Vek v časezákladnéhoočkovania
Schéma (mesiac)
Anti-HAV
Anti-HBs
S+ (%)
SP (%)
6
12- až 15-roční
0, 6
100
84,8
0, 12
100
92,9
10
1- až 11-roční
0, 6
100
77,3
15
12- až 15-roční
0, 6
100
81,1
U jedincov, ktorí boli v čase základného očkovania vo veku 12 - 15 rokov, boli po 15 rokoch koncentrácie anti-HAV a anti-HBs protilátok porovnateľné medzi skupinami, ktoré dostali očkovaciu látku Ambirix alebo trojdávkový režim kombinovanej očkovacej látky proti HAB (360/10). V skupine s očkovacou látkou Ambirix bola podaná provokačná dávka očkovacej látky proti HBV obmedzenému počtu jedincov (n = 8), ktorých koncentrácie anti-HBs protilátok klesli pod hladinu 10 mIU/ml. Všetci títo jedinci dosiahli anamnestickú odpoveď.
Súbežné podanie očkovacích látok
Keď bola prvá dávka očkovacej látky Ambirix podaná súbežne s booster dávkou kombinovanej očkovacej látky proti diftérii, tetanu, pertusis (acelulárna zložka), poliomyelitíde (inaktivovaná)
a Haemophilus influenzae typ b (DTPa-IPV+Hib) alebo s prvou dávkou kombinovanej očkovacej látky proti osýpkam-mumpsu-rubeole v druhom roku života, imunitné odpovede voči všetkým antigénom boli uspokojivé.
⚠️ Upozornenia
Podobne ako pri podaní všetkých očkovacích látok musí byť pre prípad anafylaktických reakcií, zriedkavo sa vyskytujúcich po aplikácii očkovacej látky, vždy k okamžitej dispozícii zodpovedajúca terapia a lekársky dohľad.
Synkopa (strata vedomia) sa môže vyskytnúť po, alebo dokonca pred akýmkoľvek očkovaním zvlášť u dospievajúcich ako psychogénna odpoveď na vpich ihlou. Môže byť sprevádzaná viacerými neurologickými symptómami ako je prechodná vizuálna porucha, parestézia a tonicko-klonické pohyby končatín počas zotavovania. Je dôležité, aby sa zaviedli postupy na predchádzanie zranenia zo straty vedomia.
Je možné, že očkované osoby by mohli byť v čase očkovania už v inkubačnej dobe infekcie spôsobenej vírusom hepatitídy A alebo vírusom hepatitídy B. Nie je známe, či v takýchto prípadoch Ambirix chráni pred hepatitídou A a hepatitídou B.
Očkovacia látka nechráni pred infekciou, ktorá je spôsobená inými pôvodcami, ako napr. vírusmi hepatitídy C a hepatitídy E a inými patogénmi, o ktorých je známe, že infikujú pečeň.
Ambirix sa neodporúča na postexpozičnú profylaxiu (napr. po poranení infikovanou ihlou).
Pokiaľ je potrebná rýchla ochrana pred hepatitídou B, odporúča sa štandardný trojdávkový režim kombinovanou očkovacou látkou obsahujúcou 360 ELISA jednotiek formalínom inaktivovaného vírusu hepatitídy A a 10 mikrogramov rekombinantného povrchového antigénu vírusu hepatitídy B. Je to kvôli tomu, že vyšší podiel jedincov je chránený v intervale medzi druhou a treťou dávkou kombinovanej očkovacej látky ako po jednej dávke Ambirix. Tento rozdiel však nie je prítomný
po druhej dávke očkovacej látky Ambirix (miera séroprotekcie, pozri časť
5.1
).
Odporúča sa, aby sa dvojdávkový režim očkovacej látky Ambirix ukončil pred začiatkom sexuálnej aktivity.
Očkovacia látka nebola skúšaná u pacientov s poškodeným imunitným systémom.
U hemodialyzovaných pacientov a u osôb s poškodeným imunitným systémom sa po ukončení základnej vakcinačnej schémy nemusia dosiahnuť zodpovedajúce titre anti-HAV a anti-HBs protilátok.
Keďže intradermálna injekcia alebo intramuskulárne podanie do gluteálneho svalu môže viesť
k suboptimálnej odpovedi na očkovaciu látku, tieto spôsoby podávania sa nemajú využívať. Ambirix však môže byť výnimočne podaný subkutánne osobám s trombocytopéniou alebo poruchami krvácavosti, keďže u týchto osôb sa po intramuskulárnom podaní môže vyskytnúť krvácanie.
Ambirix sa v žiadnom prípade nesmie podávať intravenózne.
Táto očkovacia látka obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Sledovateľnosť
Aby sa zlepšila sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
